쿠라온콜리지(KURA, Kura Oncology, Inc. )는 2014년 수정 및 재작성된 주식 인센티브 계획이 승인됐다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 8일, 쿠라온콜리지의 이사회는 보상위원회의 권고에 따라 2014년 수정 및 재작성된 주식 인센티브 계획(이하 '2014 계획')을 수정했으며, 주주 승인을 조건으로 하여 2014 계획에 따라 발행할 수 있는 보통주 수를 475만 주 증가시키는 내용을 포함했다.2025년 6월 5일, 주주들은 수정된 2014 계획을 승인했다.수정된 2014 계획의 전체 사본은 본 문서에 부록으로 제출되었다. 위의 요약은 수정된 2014 계획의 완전한 내용을 주장하지 않으며, 해당 부록을 참조해야 한다. 2025년 6월 5일, 우리는 주주 연례 회의(이하 '연례 회의')를 개최했다.2025년 4월 7일 기준으로 연례 회의의 기록일에 보통주가 80,777,643주가 발행되었으며, 이 중 70,634,576주가 연례 회의에 가상으로 참석하거나 위임장으로 대표되었다.연례 회의에서 주주들은 다음과 같은 결정을 내렸다.(1) 헬렌 콜린스 박사, 토마스 말리, 캐롤 샤퍼를 2028년 연례 회의까지 재직할 클래스 II 이사로 선출했다.(2) 2025년 12월 31일 종료되는 회계연도에 대한 독립 등록 공인 회계법인으로 어니스트 앤 영 LLP의 임명을 비준했다.(3) 위임장에 공개된 대로 명명된 경영진에게 지급된 보상을 자문적으로 승인했다.(4) 수정된 2014 계획을 승인했다.연례 회의의 최종 투표 결과에 대한 자세한 정보는 다음과 같다: 제안 1. 이사 선출 | 이사 이름 | 찬성 | 반대 | 위임장 비율 | 헬렌 콜린스 박사 | 55,377,590 | 9,392,655 | 5,864,331 | 토마스 말리 | 53,300,572 | 11,469,673 | 5,864,331 | 캐롤 샤퍼 | 55,407,228 | 9,363,017 | 5,864,331 | 제안 2. 독립 등록 공인 회계법인 임명 비준 | 찬성 | 반대
쿠라온콜리지(KURA, Kura Oncology, Inc. )는 FDA가 지프토메닙 NDA를 수락했다고 발표했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 1일, 쿠라온콜리지와 교와키린은 미국 식품의약국(FDA)이 지프토메닙에 대한 신약 신청(NDA)을 수락했다고 발표했다.이 NDA는 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 위한 치료제로서의 지프토메닙의 전면 승인을 요청하는 내용이다.이 신청은 우선 심사(Priority Review)를 부여받았으며, 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표 조치 날짜는 2025년 11월 30일로 설정되었다.쿠라온콜리지와 교와키린은 FDA의 지프토메닙 NDA 검토를 지원할 것으로 기대하고 있다.이 NDA는 R/R NPM1 변이 AML에 대한 2상 KOMET-001 등록 시험의 결과를 기반으로 하고 있다.KOMET-001 등록 지향 시험은 지프토메닙의 임상적 활동, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계되었으며, 지프토메닙은 R/R NPM1 변이 AML 치료를 위해 FDA로부터 혁신 치료 지정(BTD)을 받은 유일한 연구 치료제이다.BTD 외에도 지프토메닙은 신속 심사(Fast Track) 및 고아약 지정(Orphan Drug Designation)을 받았다.2025년 6월 2일, 쿠라온콜리지와 교와키린은 지프토메닙의 2상 KOMET-001 등록 지향 시험에서 긍정적인 주요 결과를 발표했다.KOMET-001 2상 시험에는 R/R NPM1 변이 AML 환자 92명이 포함되었으며, 이들의 중간 연령은 69세(범위: 33세~84세)였다.환자들은 치료를 많이 받은 상태였으며, 33%는 3회 이상의 이전 치료를 받았고(중간 이전 치료 횟수: 2회), 59%는 이전에 베네토클락스를 치료받았다.KOMET-001 시험의 2상 부분에서 R/R NPM1 변이 AML 환자들 중 23%의 완전 관해(CR) 및 부분 혈액학적 회복(CRh) 비율이 관찰되었다.CR/CRh를 달성한 21명 중 13명은 CR을, 8명은 CRh를 기록했다.
쿠라온콜리지(KURA, Kura Oncology, Inc. )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표했다.1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 1일, 쿠라온콜리지(나스닥: KURA)는 2025년 3월 31일로 종료된 1분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.쿠라온콜리지는 성인 재발 또는 불응성 NPM1 변이 급성 골수성 백혈병(AML) 치료를 위한 ziftomenib의 NDA를 2025년 1분기에 제출했다.또한, ziftomenib의 1b/2상 등록 지향 시험 데이터가 ASCO 연례 회의에서 구두 발표로 선정되었다.쿠라온콜리지는 Kyowa Kirin과의 협력 계약에 따라 NDA 제출로 인해 4,500만 달러의 이정표 지급을 받았으며, ziftomenib와 imatinib의 병용 요법에 대한 1상 시험에서 첫 환자에게 투여가 시작되었다.2025년 3월 31일 기준으로 쿠라온콜리지는 현금, 현금성 자산 및 단기 투자에서 6억 5,820만 달러를 보유하고 있으며, 예상되는 협력 계약 지급과 함께 ziftomenib 상용화를 지원할 것으로 기대하고 있다.쿠라온콜리지는 오늘 오후 4시 30분(동부 표준시)에 웹캐스트 및 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.2025년 1분기 협력 수익은 1,410만 달러로, 2024년 1분기에는 수익이 없었다.연구 및 개발 비용은 5,600만 달러로, 2024년 1분기 3,630만 달러에 비해 증가했다.일반 관리 비용은 2,280만 달러로, 2024년 1분기 1,820만 달러에 비해 증가했다.2025년 1분기 순손실은 5,740만 달러로, 2024년 1분기 4,950만 달러의 순손실에 비해 증가했다.2025년 3월 31일 기준으로 쿠라온콜리지는 6억 5,820만 달러의 현금, 현금성 자산 및 단기 투자를 보유하고 있으며, 2024년 12월 31일 기준 7억 2,740만 달러에 비해 감소했다.쿠라온콜리지는 2025년 3월 31일 기준으로 4,500만 달러의 NDA 제출 이정표 지급을 조정한 후, 7억 3,200만 달러의
쿠라온콜리지(KURA, Kura Oncology, Inc. )는 2025년 1분기 실적을 발표했다.1일 미국 증권거래위원회에 따르면 쿠라온콜리지는 2025년 3월 31일로 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출하며, 이 보고서에서 회사의 재무 상태와 운영 결과를 발표했다.보고서에 따르면, 쿠라온콜리지는 2025년 1분기 동안 1,410만 달러의 협력 수익을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 증가한 수치로, 회사의 협력 계약에 따른 서비스 수행 결과로 나타났다.연구 및 개발 비용은 5만 5,973달러로, 2024년 같은 기간의 3만 6,268달러에 비해 1만 9,705달러 증가했다. 일반 관리 비용은 2만 2,835달러로, 2024년의 1만 8,184달러에 비해 4,651달러 증가했다. 이로 인해 운영 손실은 6만 4,700달러에 달했다. 기타 수익은 7,497달러로, 4,927달러에서 증가했다.쿠라온콜리지는 현재 ziftomenib, KO-2806, tipifarnib 등 세 가지 주요 제품 후보를 개발 중이다. ziftomenib은 급성 골수성 백혈병(NPM1 변이) 치료를 위한 신약 신청(NDA)을 FDA에 제출했으며, 이 약물은 2019년 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았다. KO-2806은 선택적 파르네실 전이효소 억제제로, 신장 세포 암 및 KRASG12C 변이 비소세포 폐암 치료에 사용될 예정이다.tipifarnib은 두 가지 약물과의 병용 요법으로 연구되고 있다.2025년 3월 31일 기준으로 쿠라온콜리지는 현금, 현금성 자산 및 단기 투자에서 6억 5,820만 달러를 보유하고 있으며, 이는 2027년까지 운영 비용을 충당할 수 있을 것으로 예상된다. 그러나 회사는 앞으로도 상당한 추가 자금이 필요할 것으로 보인다.회사는 Kyowa Kirin과의 협력 계약을 통해 ziftomenib의 개발 및 상용화를 진행하고 있으며, 이 계약에 따라 3억 3천만 달러의 선급금을 수령했다. 또한, FDA에 제출한 NDA가 수용되면 4500만 달러의 마일스톤 지급
쿠라온콜리지(KURA, Kura Oncology, Inc. )는 지프토메닙 프로그램 업데이트를 발표했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 5일, 쿠라온콜리지와 교와키린이 지프토메닙의 2상 등록 지향 시험인 KOMET-001의 긍정적인 주요 결과를 발표했다.이 연구는 재발/불응성 NPM1 변이 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 진행되었다.KOMET-001의 주요 데이터는 2025년 2분기에 예정된 의료 회의에서 발표될 예정이며, 쿠라온콜리지는 2025년 2분기에 지프토메닙에 대한 신약 신청(NDA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 계획이다.쿠라온콜리지와 교와키린은 2024년에 지프토메닙 상용화를 위한 공동 협력을 발표했으며, 두 개의 독립적으로 설계된 무작위 이중 맹검 위약 대조 3상 시험을 시작할 계획이다.이 시험은 새롭게 진단된 NPM1 변이 및 KMT2A 재배열 AML 환자에서 지프토메닙과 집단 요법을 조합하여 평가할 예정이다.각 시험 설계는 미국의 가속 승인 및 완전 승인을 지원하기 위한 이중 주요 목표를 포함하고 있다.두 개의 3상 시험은 2025년 하반기에 시작될 예정이며, 쿠라온콜리지는 지프토메닙 AML 프로그램과 파이프라인 프로그램에 대한 여러 임상 데이터 발표를 예상하고 있다.KOMET-001 시험은 완전 관해(CR) 및 부분 혈액학적 회복(CRh)의 주요 목표를 달성했으며, 이 목표는 통계적으로 유의미했다.지프토메닙의 이익-위험 프로필은 매우 고무적이며, 안전성과 내약성은 이전 보고서와 일치했다.KOMET-001 등록 지향 시험은 지프토메닙의 임상 활동, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계되었으며, 이는 재발/불응성 NPM1 변이 AML 치료를 위해 FDA로부터 혁신 치료제 지정(BTD)을 받은 유일한 연구 치료제이다.KOMET-001 시험의 전체 결과는 2025년 2분기에 예정된 의료 회의에서 발표될 예정이다.쿠라온콜리지는 최근 FDA와의 성공적인 상호작용을 통해 KOMET-017이라는 글로벌 프로토콜을 발표
쿠라온콜리지(KURA, Kura Oncology, Inc. )는 최고 의학 책임자가 사임했고 새로운 임원이 임명됐다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 1일, 스티븐 데일 박사가 쿠라온콜리지의 최고 의학 책임자 직에서 사임했고, 사임일자는 2025년 1월 2일로 설정됐다.이는 개인 건강 문제 회복에 집중하기 위한 결정으로 알려졌다.또한, 같은 날 쿠라온콜리지와 데일 박사는 '데일 합의서'를 체결했다.이 합의서에 따르면, 데일 박사는 (i) 사임일 기준으로 18개월의 기본 급여에 해당하는 현금 금액과 (ii) 2024년 연간 현금 보너스를 수령할 자격이 주어진다.또한, 사임일 기준으로 보유하고 있는 주식 옵션의 행사 기간이 2026년 3월 31일까지 연장되며, 이는 해당 주식 인센티브 계획 및/또는 주식 옵션 계약에 명시된 조기 종료 조건에 따라 달라질 수 있다.데일 합의서의 내용은 완전하지 않으며, 2024년 12월 31일 종료된 회계연도의 연례 보고서에 첨부하여 증권거래위원회에 제출될 예정이다.2025년 1월 2일, 쿠라온콜리지는 몰리 레오니 박사를 최고 의학 책임자로, 프랜시스 버로우스 박사를 최고 과학 책임자로 임명했다.이 보고서는 1934년 증권거래법의 요구 사항에 따라 작성되었으며, 서명자는 테레사 베어 법무 책임자다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
쿠라온콜리지(KURA, Kura Oncology, Inc. )는 2023 유도 옵션 계획을 수정하고 승인을 받았다.20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 16일, 쿠라온콜리지의 이사회 보상위원회의 추천에 따라 이사회는 회사의 2023 유도 옵션 계획을 수정하여 추가로 190만 주의 보통주를 예약하기로 승인했다.이에 따라 총 250만 주의 보통주가 비상장 주식 옵션을 부여받는 개인에게 독점적으로 사용될 예정이다.이들은 이전에 회사의 직원이나 이사가 아니었던 개인들로, 회사에 입사하는 데 있어 중요한 유인책으로 제공된다.이 수정된 유도 계획은 주주 승인 없이 승인됐다.수정된 유도 계획의 전체 사본은 본 문서와 함께 제출되었으며, 위의 요약
쿠라온콜리지(KURA, Kura Oncology, Inc. )는 교와키린과 협력하고 라이센스 계약을 체결했다.20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 20일, 쿠라온콜리지와 교와키린 주식회사 및 교와키린, Inc.는 협력 및 라이센스 계약을 체결했고, 이번 계약은 쿠라온콜리지의 제품 후보인 지프토메닙을 개발하고 상용화하기 위한 것으로, 이는 급성 골수성 백혈병(AML) 및 기타 혈액 악성 종양 치료를 위한 강력하고 선택적인 경구용 메닌 억제제이다.교와키린은 계약에 따라 지프토메닙의 개발 및 상용화를 확대할 수 있는 옵션을 보유하고 있으며, 이는 위장관 기질 종양(GIST) 및 기타 고형 종양 적응증을 포함한다. 이 옵션은 진행 중인 개념 증
쿠라온콜리지(KURA, Kura Oncology, Inc. )는 2024년 3분기 실적을 발표했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 쿠라온콜리지는 2024년 9월 30일 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출하며, 이 보고서에서 CEO인 트로이 E. 윌슨 박사는 다음과 같은 내용을 인증했다.첫째, 이 보고서는 1934년 증권 거래법 제13(a) 또는 제15(d) 조항의 요구 사항을 완전히 준수했다.둘째, 보고서에 포함된 정보는 회사의 재무 상태와 운영 결과를 모든 중요한 측면에서 공정하게 제시했다.이 인증서는 10-Q 양식과 함께 제출되며, 증권 거래위원회에 제출된 것으로 간주되지 않으며, 1933년 증권법 또는 1934년 증권 거래법에 따라 회사의 어떤 제출에도 참조될
쿠라온콜리지(KURA, Kura Oncology, Inc. )는 2024년 3분기 재무 결과를 발표했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 7일, 쿠라온콜리지(Nasdaq: KURA)는 2024년 9월 30일로 종료된 3분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.쿠라온콜리지는 암 치료를 위한 정밀 의약품의 가능성을 실현하기 위해 노력하는 임상 단계의 생명공학 회사이다.쿠라온콜리지의 CEO인 트로이 윌슨 박사는 "2024년의 끝을 강한 위치에서 맞이하고 있으며, 중요한 촉매제가 앞에 있다"고 말했다.그는 "우리는 ASH 연례 회의에서 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 ziftomenib의 표준 치료와의 병용에 대한 Phase 1a 용량 증량 연구에서 100명 이
