티빅헬스시스템스(TIVC, Tivic Health Systems, Inc. )는 오디세이를 새로운 이전 대리인 및 등록기관으로 임명했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 30일(이하 "발효일")을 기준으로 티빅헬스시스템스(이하 "회사")는 오디세이 트랜스퍼 앤드 트러스트 컴퍼니(이하 "오디세이")를 새로운 이전 대리인 및 등록기관으로 임명했다.회사의 모든 등록된 보통주 및 관련 기록은 이전 대리인 및 등록기관인 이퀴니티 트러스트 컴퍼니, LLC(이하 "이퀴니티")에서 오디세이로 발효일 이전에 이전될 예정이다.또한, 발효일을 기준으로 오디세이는 회사와 이퀴니티 간에 2024년 5월 13일에 체결된 보증서 대리인 계약에 따라 이퀴니티를 대체하여 후속 보증서 대리인으로 활동하게 된다.이 계약은 회사가 2024년 5월 13일 특정 투자자에게 판매 및 발행한 B 시리즈 보증서에 적용된다.서명 1934년 증권 거래법의 요구 사항에 따라, 등록자는 아래 서명된 자가 적절히 권한을 부여받아 이 보고서에 서명하도록 했다.날짜: 2025년 8월 27일 서명: /s/ 제니퍼 어른스트 이름: 제니퍼 어른스트 직책: 최고 경영자※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
티빅헬스시스템스(TIVC, Tivic Health Systems, Inc. )는 급성 방사선 증후군 및 고급 암 치료를 위한 두 개의 임상시험 신청서를 수령했다.20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 20일, 티빅헬스시스템스는 스태테라 바이오파마로부터 두 개의 임상시험 신청서(IND)를 수령했다.이 두 개의 IND는 티빅헬스시스템스의 주요 후보 물질인 엔톨리모드(Entolimod™)의 사용을 다룬다.첫 번째 IND는 급성 방사선 증후군을 치료하기 위한 것으로, 조혈(ARS-H) 및 위장관(ARS-GI) 하위 증후군을 포함한다.두 번째 IND는 엔톨리모드를 항종양제로 사용하여 고급 암을 치료하는 것을 포함한다.티빅헬스시스템스의 CEO인 제니퍼 어니스트는 "이 IND의 이전은 우리가 엔톨리모드의 규제 경로에 대해 FDA와 공식적으로 협의할 수 있게 해주며, 백혈구 감소증, 림프구 고갈 및 기타 암 관련 질환에 대한 임상 시험을 가능하게 한다"고 말했다.엔톨리모드는 TLR5 작용제로, NF-kB 신호 전달을 유도하여 세포 보호 메커니즘을 활성화한다.FDA의 동물 규정에 따라 엔톨리모드는 급성 방사선 증후군 치료를 위한 광범위한 시험을 거쳤으며, 동물 모델에서 생존율 향상, 위장관 회복 및 조혈 개선을 입증했다.티빅헬스시스템스는 엔톨리모드의 백혈구 감소증 치료에 대한 독점 권리를 보유하고 있으며, 림프구 고갈, 면역 노화 및 만성 방사선 증후군을 포함한 추가 적응증에 대한 라이센스 옵션을 가지고 있다.티빅헬스시스템스는 생물학적 제제와 생체 전자 시스템을 활용하여 의료적 필요를 충족시키기 위한 이중 플랫폼 전략을 채택하고 있다.티빅헬스시스템스의 생물학적 화합물은 방사선과 노화로 영향을 받는 시스템의 골수 및 상피 조직에서 세포 사멸을 방지하는 선천적 면역 경로를 활성화한다.티빅헬스시스템스의 생체 전자 프로그램은 많은 만성 질환에 관련된 신경 경로를 목표로 하는 비침습적 의료 기기를 개발하고 있다.초기 시험 결과는 티빅헬스시스템스의 접근 방식이 특정 생물학적
티빅헬스시스템스(TIVC, Tivic Health Systems, Inc. )는 2025년 6월 30일에 분기 보고서를 제출했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 티빅헬스시스템스의 최고경영자 제니퍼 어니스트와 최고재무책임자 리사 울프는 2025년 6월 30일 종료된 분기 보고서(Form 10-Q)에 대해 다음과 같이 인증한다.이 보고서는 1934년 증권거래법 제13(a) 또는 제15(d) 조항의 요구사항을 완전히 준수하며, 보고서에 포함된 정보는 회사의 재무 상태와 운영 결과를 모든 중요한 측면에서 공정하게 나타낸다.제니퍼 어니스트는 최고경영자로서, 리사 울프는 최고재무책임자로서 각각 서명하였다.날짜: 2025년 8월 14일 서명: /s/ 제니퍼 어니스트 제니퍼 어니스트 최고경영자 (주요 경영 책임자) 날짜: 2025년 8월 14일 서명: /s/ 리사 울프 리사 울프 최고재무책임자 (주요 재무 및 회계 책임자)※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
티빅헬스시스템스(TIVC, Tivic Health Systems, Inc. )는 2025년 2분기 재무 결과를 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 티빅헬스시스템스가 2025년 6월 30일로 종료된 2분기 및 6개월 동안의 재무 결과를 발표했다.티빅헬스시스템스의 CEO인 제니퍼 어스트는 "우리는 질병 치료를 위해 신체의 생화학적 및 생체 전자 시스템을 모두 다루는 생물 의약품으로의 확장을 통해 티빅의 전략적 변화를 위한 강력한 기반을 마련했다"고 밝혔다.이어 "우리는 매력적인 후기 단계 임상 파이프라인에 집중하기 위해 소비자 헬스테크에서 자원을 점점 더 이동시키고 있으며, 올해 말까지 ClearUP 사업에서 철수할 계획이다"라고 덧붙였다.2025년 2분기 및 이후 몇 주 동안의 주요 성과로는 다음과 같은 내용이 포함된다.• 백악관 및 미국 식품의약국(FDA) 관계자들과의 브리핑에서 약물 후보인 엔톨리모드™의 잠재적인 군사 및 방어 응용 프로그램에 대한 긍정적인 관심을 확보했다.• 엔톨리모드™의 전 세계 라이센스를 연장하여 유전적 요인, 암 치료 및 노화 등 다양한 원인으로 인해 신체의 감염 저항력을 감소시키는 중성구감소증 치료를 포함했다.• FDA 생물학적 라이센스 신청 프로세스를 준비하기 위해 스코르피우스 바이오제조와 GMP 제조 검증 계약을 체결했다.• 특허 출원 중인 비침습적 경부 미주신경 자극(ncVNS) 장치에 대한 최적화 연구의 모든 연구 방문을 완료했다.• 최대 840만 달러의 총 자금을 제공하는 우선주 매입 계약의 첫 번째 및 두 번째 분할에서 140만 달러를 모금했다.• 2,500만 달러의 자본 신용 라인을 체결하여 54만 7천 달러의 순수익을 창출했다.• 티빅의 변혁 전략을 지원하기 위한 주요 조치에 대한 주주 승인을 받았다.• 규제, 임상 및 사업 개발 직원으로 구성된 생물 의약품 팀을 확장했다.• 리사 울프를 CFO로 임명했다.2025년 6월 30일 기준으로 현금 및 현금성 자산은 120만 달러로, 2024년 12월 31일의 200
티빅헬스시스템스(TIVC, Tivic Health Systems, Inc. )는 증권 등록 및 발행 관련 법률 자문서를 제출했다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 25일, 티빅헬스시스템스는 증권거래위원회(SEC)에 제출한 S-1 양식의 등록신청서와 관련하여 법률 자문서를 제출했다.이 등록신청서는 판매 주주가 최대 602,245주(이하 '주식')의 보통주를 재판매하거나 기타 처분할 수 있도록 하는 내용을 포함하고 있다.이 주식은 (i) 판매 주주에게 발행된 비투표 전환 우선주(Series B Non-Voting Convertible Preferred Stock) 540,958주와 (ii) 판매 주주에게 발행된 보통주 구매를 위한 워런트(Warrants) 61,287주로 구성된다.이 법률 자문서는 등록신청서의 요구사항에 따라 제공되며, 모든 자본화된 용어는 등록신청서에서 정의된 의미를 따른다.법률 자문서는 티빅헬스시스템스의 수정된 정관, 비투표 전환 우선주에 대한 권리 및 제한 사항을 포함한 증명서, 수정된 회사 정관, 등록신청서, 구매 계약과 관련된 거래 문서 등을 검토한 결과를 바탕으로 작성되었다.이 자문서는 주식이 발행되고 전달될 경우 유효하게 발행되며, 완전하게 지불되고 비과세 상태가 될 것이라는 의견을 포함하고 있다.또한, 독립 등록 공인 회계법인인 로젠버그 리치 베이커 버먼(Rosenberg Rich Baker Berman, P.A.)은 2025년 3월 21일자 재무제표에 대한 보고서를 포함하여, 본 등록신청서와 관련된 의견서를 제출했다.이 보고서는 티빅헬스시스템스의 지속 가능성에 대한 설명을 포함하고 있다.마지막으로, 등록 수수료 계산 테이블이 포함되어 있으며, 총 602,245주의 보통주에 대한 등록 수수료는 375.27달러로 산정되었다.이 수수료는 이전에 지불된 수수료와 상계되어 최종적으로 0.00달러로 조정되었다.티빅헬스시스템스는 이 자문서와 관련하여 SEC에 제출된 모든 문서에 대한 법적 책임을 지며, 주식의 발행 및 거래에
티빅헬스시스템스(TIVC, Tivic Health Systems, Inc. )는 스태테라 바이오파마와 독점 라이선스 계약을 체결했다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 티빅헬스시스템스가 스태테라 바이오파마와 독점 라이선스 계약을 체결했다.이 계약은 2025년 2월 11일에 체결된 원래의 라이선스 계약을 수정 및 갱신한 것으로, 2025년 6월 18일에 발효됐다.이번 계약에 따라 티빅헬스시스템스는 스태테라의 독점적인 TLR5 작용제 프로그램인 엔톨리모드에 대한 전 세계 독점 라이선스를 획득했다.이 프로그램은 급성 방사선 증후군 치료와 관련이 있으며, 추가적으로 림프구 소진, 면역 노화, 호중구 감소증 및 백신 보조제와 같은 추가 적응증에 대한 독점 옵션도 포함되어 있다.계약의 주요 변경 사항으로는 로열티 지급 방식이 현금 또는 주식으로 가능해졌고, 에비뉴 벤처 기회 기금이 보유한 담보의 금액이 560만 달러로 증가했다.또한, 티빅헬스시스템스는 스태테라에 대한 모든 후속 지급금의 20%를 스태테라에, 80%를 에비뉴에 직접 지급해야 한다.이 계약의 세부 사항은 이전 8-K 보고서와 함께 제공되며, 계약의 전체 텍스트는 수정안의 부록 10.1에 포함되어 있다.티빅헬스시스템스는 이번 계약을 통해 급성 방사선 증후군 및 기타 적응증에 대한 치료제를 개발할 수 있는 기회를 확보하게 됐다.계약에 따른 첫 번째 이정표 지급금은 50만 달러로, 이는 호중구 감소증 적응증과 관련된 첫 번째 이정표 지급금으로, 2025년 3월 31일에 지급됐다.티빅헬스시스템스의 재무 상태는 현재로서는 안정적이며, 이번 계약을 통해 추가적인 수익 창출이 기대된다.향후 개발 및 상용화에 대한 상업적 노력이 필요하며, 이를 통해 회사의 성장 가능성이 더욱 높아질 것으로 보인다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
티빅헬스시스템스(TIVC, Tivic Health Systems, Inc. )는 스태테라 바이오파마와 독점 라이선스 계약을 체결했다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 티빅헬스시스템스가 스태테라 바이오파마와 독점 라이선스 계약을 체결했다.이 계약은 2025년 2월 11일에 체결된 원래의 라이선스 계약을 수정 및 보완한 것으로, 2025년 6월 18일에 발효됐다.계약에 따라 티빅헬스시스템스는 스태테라의 독점적인 TLR5 작용제 프로그램인 엔톨리모드에 대한 전 세계 독점 라이선스를 취득했다.이 프로그램은 급성 방사선 증후군 치료와 관련이 있으며, 추가적인 적응증에 대한 독점 옵션도 포함되어 있다.추가 적응증으로는 림프구 소진, 면역 노화, 호중구 감소증 및 백신 보조제가 포함된다.계약의 주요 조건 중 하나는 티빅헬스시스템스가 스태테라에 지급해야 할 로열티가 현금 또는 자사 증권으로 지급될 수 있다는 점이다.또한, 스태테라에 지급해야 할 모든 후속 지급은 최대 560만 달러에 해당하는 금액까지 에비뉴 캐피탈에 직접 지급될 예정이다.이 계약은 티빅헬스시스템스의 기존 8-K 보고서와 함께 읽어야 하며, 원래 라이선스 계약의 주요 조건을 요약한 내용이 포함되어 있다.계약의 전체 내용은 8-K 보고서의 부록으로 제출됐다.티빅헬스시스템스는 이번 계약을 통해 급성 방사선 증후군 및 기타 적응증에 대한 치료제를 개발할 수 있는 기회를 확보하게 됐다.이로 인해 회사의 연구 및 개발 역량이 강화될 것으로 기대된다.또한, 계약에 따라 발생하는 모든 로열티 및 마일스톤 지급은 에비뉴 캐피탈에 직접 지급될 예정이며, 이는 회사의 재무 구조에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다.현재 티빅헬스시스템스는 급성 방사선 증후군 치료를 위한 엔톨리모드의 상용화를 목표로 하고 있으며, 이를 위해 상업적으로 합리적인 노력을 기울일 예정이다.회사는 또한 림프구 소진 및 면역 노화와 같은 추가 적응증에 대한 연구를 통해 시장에서의 경쟁력을 높일 계획이다.회사의 재무 상태는 현재 로열티 지급 및 마일스톤
티빅헬스시스템스(TIVC, Tivic Health Systems, Inc. )는 증권 등록을 위한 법률 자문과 회계 감사 동의서를 제출했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 6일, 티빅헬스시스템스는 증권거래위원회에 제출한 S-1 양식의 등록신청서와 관련된 법률 자문을 제공한 Snell & Wilmer L.L.P.의 의견서를 공개했다.이 등록신청서는 판매 주주가 최대 8,438,949주에 달하는 보통주를 재판매하거나 처분할 수 있도록 하는 내용을 포함하고 있다.이 보통주는 (i) 2025년 4월 29일 체결된 증권 구매 계약에 따라 판매 주주에게 발행될 시리즈 B 비투표 전환 우선주로 전환 가능한 6,491,499주와 (ii) 판매 주주에게 발행될 보통주 구매를 위한 워런트에 따라 발행될 1,947,450주로 구성된다.또한, Rosenberg Rich Baker Berman, P.A.는 2025년 3월 21일자 재무제표에 대한 감사 보고서를 포함하여, 이 등록신청서와 관련된 전문가로서의 동의를 제공했다.이 보고서는 티빅헬스시스템스가 지속적으로 운영할 수 있는 능력에 대한 설명 단락을 포함하고 있다.마지막으로, 등록신청서에 포함된 수수료 계산 테이블에 따르면, 티빅헬스시스템스는 8,438,949주의 보통주에 대해 총 34,008,964.47달러의 최대 공모 가격을 제시하고 있으며, 이에 따른 등록 수수료는 5,206.77달러로 산정됐다.이 보통주는 2025년 6월 5일 기준으로 나스닥 자본 시장에서 보고된 평균 가격을 기준으로 하여 계산됐다.티빅헬스시스템스는 이 등록신청서와 관련된 모든 법적 요건을 충족하고 있으며, 모든 주식은 관련 연방법 및 주법에 따라 적법하게 판매될 것이라고 밝혔다.이와 같은 정보는 투자자들에게 회사의 현재 재무 상태와 향후 투자 결정을 내리는 데 중요한 참고자료가 될 것이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할
티빅헬스시스템스(TIVC, Tivic Health Systems, Inc. )는 2025년 사이도티 마이크로 캡 컨퍼런스에서 발표한다.22일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 22일, 티빅헬스시스템스의 최고경영자 제니퍼 어니스트가 사이도티 마이크로 캡 컨퍼런스에서 발표를 진행할 예정이다.이번 발표는 현재 보고서에 첨부된 자료를 바탕으로 진행되며, 회사 웹사이트에서도 확인할 수 있다.이번 보고서의 내용은 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임에 따라 적용되지 않는다.또한, 이 보고서의 내용은 1933년 증권법 또는 증권거래법에 따라 어떤 제출물에도 참조로 포함되지 않는다.이 보고서는 규제 FD에 의해 공개적으로 요구되는 정보의 중요성을 인정하는 것으로 간주되지 않는다.이번 보고서에는 상당한 위험과 불확실성을 포함한 미래 예측 진술이 포함되어 있다.'예상하다', '기대하다', '추정하다', '믿다', '할 것이다'와 같은 표현은 이러한 미래 예측 진술을 식별하기 위한 것이다.이러한 미래 예측 진술은 회사의 실제 결과, 성과 또는 성취가 미래의 결과와 다를 수 있는 여러 요인에 의해 영향을 받을 수 있다.이러한 요인에는 제품 개발, 규제 승인, 임상 개발의 진행 상황, 자금 조달 능력 등이 포함된다.보고서에는 2025년 2월 12일에 새롭게 라이센스된 3상 면역요법 프로그램에 대한 정보가 포함되어 있다.이 프로그램에는 1억 4천만 달러가 투자되었으며, 두 가지 분자를 포함하고 있다.이 프로그램은 여러 동물 및 인간 시험과 60개 이상의 특허로 뒷받침되고 있다.3상 시험은 급성 방사선 증후군을 대상으로 하며, 제조 검증 및 대규모 생산이 시작되었다.2025년 5월 14일, 티빅헬스시스템스는 GMP 제조 계약을 체결했으며, 이는 FDA에 신청하기 위해 필요한 제조 검증을 시작하는 것이다.이로 인해 미국 및 국제적으로 긴급 사용 승인을 통해 판매가 가능해질 수 있다.티빅헬스시스템스는 비침습적 미주신경
티빅헬스시스템스(TIVC, Tivic Health Systems, Inc. )는 비상장 주식을 발행했고 라이센스 계약을 체결했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 티빅헬스시스템스가 2025년 2월 10일, 스태타라 바이오파마와의 독점 라이센스 계약을 통해 TLR5 작용제인 엔톨리모드에 대한 전 세계 독점 라이센스를 확보했다.이 계약에 따라 티빅헬스시스템스는 엔톨리모드를 급성 방사선 증후군 치료에 사용할 수 있는 권리를 부여받았다.계약의 일환으로 티빅헬스시스템스는 스태타라에 150만 달러의 라이센스 수수료를 지급하기로 합의했다. 이 금액은 현금 30만 달러와 주식 120만 달러로 구성된다.또한, 티빅헬스시스템스는 2025년 4월 29일, 시리즈 B 비투표 전환 우선주를 발행하기 위한 증명서를 델라웨어 주 국무부에 제출했다. 이 우선주는 8,400주로, 주당 1,000달러의 명목가치를 가지며, 연 10%의 배당금을 지급받는다.티빅헬스시스템스는 2025년 3월 7일, 주식의 1대 17 비율로 역주식 분할을 시행하여 주식 수를 조정했다. 이로 인해 주주들은 보유 주식 수에 따라 새로운 주식을 자동으로 배정받았다.2025년 3월 18일, 티빅헬스시스템스는 마스트 힐 펀드와의 주식 매입 계약을 체결하여 최대 2,500만 달러의 자금을 조달할 수 있는 권리를 확보했다. 이 계약에 따라 티빅헬스시스템스는 마스트 힐에게 주식을 판매할 수 있는 권리를 가지며, 마스트 힐은 이를 의무적으로 구매해야 한다.티빅헬스시스템스는 2025년 5월 9일, 스코르피우스 바이오매뉴팩처링과의 작업 명세서(SOW)를 통해 엔톨리모드의 CGMP 대량 생산을 위한 기술 이전 및 제조를 진행할 예정이다. 이 프로젝트는 약 4,126,000 달러의 비용이 소요될 것으로 예상된다.2025년 3월 31일 기준으로 티빅헬스시스템스는 70만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 누적 적자는 4,500만 달러에 달한다. 이러한 재무 상태는 향후 자금 조달 필요성을 시사한다.티빅헬스시스템스는 현재 Cl
티빅헬스시스템스(TIVC, Tivic Health Systems, Inc. )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표했고, 사업 전환을 업데이트했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 15일, 티빅헬스시스템스(증권코드: TIVC)는 2025년 3월 31일로 종료된 1분기 재무 결과를 발표하고, 새롭게 확장된 임상 파이프라인을 기반으로 한 운영 하이라이트를 설명했다.티빅헬스의 CEO인 제니퍼 어니스트는 "회사의 정의로운 시점이다. 이번 분기 동안 우리는 면역 체계 건강 회복을 위한 티빅의 임상 파이프라인을 대폭 확장하는 중요한 전략적 전환을 시작했다"고 말했다.2월에는 TLR5 작용제인 엔톨리모드와 그 분자 유도체인 엔톨라스타에 대한 전 세계 독점 라이센스 계약을 체결했으며, 이 계약은 여러 적응증을 포함한다.엔톨리모드의 급성 방사선 증후군(ARS) 치료를 위한 3상 검증이 FDA의 동물 규칙 경로를 통해 완료되었으며, 규제 제출 전에 필요한 제조 검증 절차를 시작했다.또한, 백악관과 FDA의 고위 리더십과 회의를 진행하여 ARS 치료를 위한 엔톨리모드의 군사 및 방어 응용 가능성에 대한 긍정적인 관심을 확보했다.비침습적 미주신경 자극(VNS) 프로그램의 응용에 대해서도 방어 커뮤니티의 높은 관심을 받았다.비침습적 VNS에 대한 지속적인 연구는 현재 치료 옵션에 비해 염증, 심장 및 신경 장애에서 결과 개선의 잠재력을 보여주고 있다.현재 진행 중인 비침습적 VNS 최적화 연구를 통해 새로운 지적 재산이 창출되었으며, 이는 미주신경 자극의 임상 효과를 개인화하고 최적화하는 잠재적 돌파구를 포함한다.마지막으로, 엔톨리모드의 제조 검증 및 다가오는 VNS 데이터 리드아웃을 위한 충분한 자금을 제공할 것으로 예상되는 자금 조달 계약을 체결했다.티빅헬스는 임상 파이프라인의 발전과 확장이 주주 가치를 증가시킬 수 있는 좋은 위치에 있다고 믿는다.2025년 1분기 및 이후 몇 주 동안 회사는 다음과 같은 발전을 발표했다.백악관과 FDA의 고위 리더십에게 브리핑
티빅헬스시스템스(TIVC, Tivic Health Systems, Inc. )는 스코르피우스가 바이오제조와 GMP 제조 검증 계약을 체결했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 14일, 티빅헬스시스템스(나스닥: TIVC)는 스코르피우스 바이오제조와 함께 급성 방사선 증후군 치료를 위한 TLR5 프로그램의 주요 후보물질인 엔톨리모드의 GMP 제조 검증을 완료하기 위한 확정 계약을 체결했다.이 계약은 미국 식품의약국(FDA)에 생물학적 라이센스 신청서(BLA)를 제출하기 위한 준비 작업의 일환으로 진행된다.스코르피우스 바이오제조는 통합 계약 개발 및 제조 조직(CDMO)으로, 엔톨리모드의 주요 미국 제조업체로 지정되었다.스코르피우스는 티빅의 주요 후보물질인 엔톨리모드의 상업적 제조 과정을 검증하기 위해 과학적 및 기술적 전문성을 활용할 계획이다.GMP 검증 프로그램의 가치는 약 4억 1천만 원으로, 세포주 검증, 기존 공정 검증, GMP 대량 생산, 약물 제품 충전 및 마무리, 분석 개발 및 자격 부여, 그리고 공정의 상류 및 하류 최적화 등의 활동이 포함된다.이러한 모든 활동은 티빅이 FDA에 엔톨리모드 BLA를 위한 완전한 CMC(화학, 제조 및 품질 관리) 패키지를 제출할 수 있도록 보장하기 위해 설계되었다.티빅의 CEO인 제니퍼 어니스트는 "스코르피우스의 생물학적 제조 전문성과 국방부 프로그램에 대한 경험이 FDA BLA 제출을 위한 GMP 제조 검증을 완료하고 상업 생산을 위한 완벽한 파트너가 될 것이라고 믿는다"고 말했다.스코르피우스는 텍사스주 샌안토니오에 있는 시설에서 엔톨리모드의 제조 과정을 검증할 계획이다.이 국내 시설의 사용은 공급망을 간소화하고 최종 제품이 미국에서 제조되도록 하며 상업적 성공을 위한 원활한 경로를 제공한다.티빅은 엔톨리모드가 방사선 관련 손상을 예방하고 치료할 수 있는 유일한 치료법으로 독특한 위치에 있다고 믿는다.스코르피우스의 CEO인 제프 울프는 "이 중요한 치료법의 성공적인 제조에 기여할 수 있는 기회를
티빅헬스시스템스(TIVC, Tivic Health Systems, Inc. )는 증권 등록과 법률 자문에 관한 공시를 했다.9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 9일, 티빅헬스시스템스가 증권거래위원회에 제출한 S-1 양식의 등록신청서와 관련하여 법률 자문을 제공한 Snell & Wilmer L.L.P.의 의견서가 공개되었다.이 등록신청서는 판매 주주가 보유한 292,523주(‘주식’)의 일반주식 재판매 또는 기타 처분과 관련이 있다.이 주식은 (i) 2025년 3월 18일에 체결된 주식 매입 계약에 따라 판매 주주에게 판매 및 발행될 수 있는 262,723주와 (ii) 같은 날 판매 주주에게 약속 주식으로 발행된 29,800주로 구성된다.이 의견서는 등록신청서의 요구사항에 따라 제공되며, 모든 자본화된 용어는 등록신청서에서 정의된 의미를 따른다.법률 자문사는 회사의 수정된 정관, 수정된 내규, 등록신청서, 매입 계약과 관련된 거래 문서 및 기타 기업 문서를 검토하였다.이 과정에서 모든 자연인의 법적 능력, 서명의 진정성, 제출된 문서의 진위 등을 가정하였다.또한, 등록신청서가 모든 관련 법률을 준수하며 효력이 발생할 것이라는 가정 하에 주식이 발행될 것이라고 밝혔다.의견서는 델라웨어 일반 회사법 및 관련 판례에 한정된다.법률이나 관할권에 대한 의무는 포함되지 않는다.이 의견서는 현재 존재하는 법령, 규칙, 규정 및 판례에 기반하여 작성되었으며, 법률이나 사실의 변화에 대한 의무는 없다.또한, 독립 등록 공인 회계법인인 Rosenberg Rich Baker Berman, P.A.는 2025년 3월 21일자 재무제표에 대한 보고서를 포함하여 이 등록신청서와 관련된 의견을 제공하였다.이 보고서는 티빅헬스시스템스의 지속 가능성에 대한 설명 단락을 포함하고 있다.마지막으로, 등록신청서에 포함된 수수료 계산 테이블에 따르면, 티빅헬스시스템스는 292,523주의 일반주식에 대해 $193.45의 등록 수수료를 지불할 예정이다.이 수수료는 2022년 10월 26일
