엑설레이트다이고니스틱스(AXDX, Accelerate Diagnostics, Inc )는 WAVE 시스템과 그람 음성 혈액 배양 키트를 FDA에 제출했다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 21일, 엑설레이트다이고니스틱스는 자사의 Accelerate WAVE™ 시스템과 긍정적인 혈액 배양 그람 음성 테스트 키트를 미국 식품의약국(FDA)에 510(k) 승인을 위해 제출했다.이 보도자료의 사본은 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 전체 내용이 본 문서에 참조로 포함된다.Accelerate WAVE 시스템은 긍정적인 혈액 배양 병 및 세균 분리 콜로니에서 직접 신속한 항균제 감수성 테스트(AST)를 제공하도록 설계됐다.WAVE 시스템은 평균 4.5시간 내에 정확한 결과를 제공하여, 심각한 감염이 있는 환자에게 같은 교대 근무 내에 목표 항균 요법을 가능하게 한다.사용자 친화적인 작업 흐름, 높은 처리 용량 및 확장 가능한 설계를 갖춘 WAVE 시스템은 FDA의 승인을 받으면 미생물학 실험실에 광범위한 테스트 수요와 병원 처방 요구를 충족하는 종합적인 AST 솔루션을 제공할 예정이다.세계보건기구에 따르면, 패혈증은 매년 전 세계적으로 약 4,900만 명에게 영향을 미치며, 이로 인해 약 1,100만 명이 사망한다.이 중 약 132만 명의 사망이 세균 항균제 내성과 관련이 있다.패혈증은 또한 미국 의료 시스템에 가장 큰 비용 부담을 주며, 연간 약 620억 달러의 비용이 발생한다.신속한 AST 결과를 제공함으로써 WAVE 시스템은 조기 목표 항균 요법을 지원하여 환자 결과를 개선하고 병원 비용을 줄이며 항균제 내성과의 싸움에 기여할 수 있도록 설계됐다.엑설레이트다이고니스틱스는 항생제 내성과 패혈증의 글로벌 문제를 해결하기 위해 헌신하는 인체 진단 회사다.현재 FDA 승인을 받은 엑설레이트다이고니스틱스의 플랫폼 포트폴리오는 Accelerate Pheno 시스템과 Accelerate PhenoTest® BC 키트, Accelerate Arc™ 시
T2바이오시스템즈(TTOO, T2 Biosystems, Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 T2바이오시스템즈가 2024년 1월 7일에 2024년 12월 31일로 종료된 회계 연도 및 분기의 재무 결과를 발표했다.2024년 4분기 및 연간 제품 매출은 각각 190만 달러와 830만 달러로, 전년 대비 각각 37%와 23% 증가했다.이는 기록적인 패혈증 검사 판매에 의해 주도됐다.2024년 동안 27개의 T2Dx® 기기에 대한 계약이 체결되었으며, 이 중 23개는 미국 외 지역에, 4개는 미국 내에서 판매됐다.또한, T2바이오시스템즈는 Cardinal Health와의 다년간 독점 계약을 체결하여, Cardinal이 T2Dx 기기, T2Bacteria 패널 및 T2Candida® 패널을 독점적으로 판매할 수 있는 권리를 부여받았다.이 제품들은 FDA의 승인을 받은 유일한 패혈증 유발 병원체를 직접 혈액에서 검출할 수 있는 제품이다.회사는 Prxcision과의 공동 마케팅 협력을 발표하여, Prxcision의 실시간 AI 기반 의사결정 지원 플랫폼과 함께 자사의 신속한 혈액 진단 제품을 마케팅할 예정이다.또한, 네덜란드, 벨기에, 카타르, 베트남, 말레이시아, 인도네시아로 국제 유통 네트워크를 확장하고 스위스에 재진입했다.Vizient, Inc.와의 다년간 자본 장비 공급 계약을 2026년 3월 31일까지 연장했다.회사는 CRG Servicing, LLC와의 관계를 통해 3천만 달러의 대출을 T2바이오시스템즈의 보통주로 전환하여 부채와 분기 이자 지급을 약 80% 줄였다.2024년 12월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산은 170만 달러였다.FDA로부터 T2Bacteria® 패널의 병원체 검출 능력을 확장하기 위한 510(k) 승인을 받았으며, Acinetobacter baumannii의 검출이 추가됐다.T2Candida® 패널의 사용을 소아 검사로 확장하기 위한 FDA 510(k) 승인을 받았다.T2R
T2바이오시스템즈(TTOO, T2 Biosystems, Inc. )는 독자 기술 라이센스 계획을 발표했다.9일 미국 증권거래위원회에 따르면 T2바이오시스템즈가 2024년 12월 9일 보도자료를 통해 패혈증 유발 병원체의 직접적인 전체 혈액 검출에서의 리더십을 확장하기 위해 독자 기술을 라이센스할 계획을 발표했다.T2바이오시스템즈의 독자 기술은 FDA 승인을 받은 제품의 핵심 요소로, 전체 혈액에서 직접적으로 패혈증 유발 병원체를 검출할 수 있는 최초이자 유일한 제품을 포함한다.회사는 라이센스 계약을 통해 비희석 자본을 생성하고 새로운 로열티 수익원을 창출하며, 패혈증 유발 병원체와 항생제 내성을 검출하기 위한 전체 혈액 진단의 광범위한 채
