액섬쎄라퓨틱스(AXSM, Axsome Therapeutics, Inc. )는 ADHD 치료를 위한 솔리암페톨의 FOCUS 3상 시험에서 주요 목표를 달성했다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 25일, 액섬쎄라퓨틱스는 자사의 솔리암페톨 제품이 주의력 결핍 과다행동장애(ADHD) 치료를 위한 FOCUS 3상 시험에서 주요 및 주요 2차 목표를 달성했다고 발표했다.이 시험은 516명의 성인 ADHD 환자를 대상으로 진행되었으며, 솔리암페톨 150mg, 300mg 또는 위약을 6주 동안 하루 한 번 투여하는 방식으로 진행되었다.시험 결과, 솔리암페톨 150mg을 투여받은 환자들은 위약군에 비해 ADHD 증상에 대한 AISRS 총 점수에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였다(p=0.039). 6주차에 솔리암페톨 150mg을 투여받은 환자들은 평균 17.7점 감소를 보였고, 위약군은 14.3점 감소를 보였다. 이는 ADHD 증상에서 평균 45%의 감소를 나타낸다.또한, 임상 반응률은 솔리암페톨 150mg을 투여받은 환자들 중 53.5%가 ≥30%의 개선을 보인 반면, 위약군은 41.3%에 그쳤다(p=0.024). 이 연구는 또한 ADHD의 전반적인 질병 중증도를 평가하는 CGI-S 점수에서도 통계적으로 유의미한 감소를 보였다(p=0.017). 시험에서 솔리암페톨은 안전하고 잘 견디는 것으로 나타났으며, 부작용 프로필은 이전의 솔리암페톨 시험과 일관되었다.이 연구의 결과는 ADHD 환자들에게 중요한 새로운 치료 옵션이 될 가능성을 보여준다.액섬쎄라퓨틱스의 CEO인 헤리엇 타부토 박사는 FOCUS 시험의 긍정적인 결과에 대해 기쁘게 생각하며, ADHD 치료를 위한 솔리암페톨의 개발을 계속 진행할 계획이라고 밝혔다.이 연구는 미국 내에서 진행된 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 시험으로, ADHD 치료에 있어 솔리암페톨의 효능을 입증하는 첫 번째 증거를 제공한다.현재 미국 내에서 ADHD로 고통받는 성인은 약 1,550만 명에 달하며, 이들 중 상당수가 성인이
수퍼너즈파마슈티컬스(SUPN, SUPERNUS PHARMACEUTICALS, INC. )는 비자극성 ADHD 치료제 Qelbree의 라벨이 업데이트됐다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 27일, 수퍼너즈파마슈티컬스가 비자극성 주의력 결핍 과다행동장애(ADHD) 치료제 Qelbree의 라벨 업데이트를 발표했다.이번 업데이트에는 새로운 약리학적 데이터와 모유 수유 여성에 대한 정보가 포함됐다.업데이트된 라벨은 12.2 섹션에 새로운 데이터를 포함하고 있으며, 세로토닌 5-HT2C 부분 작용제 활성 및 노르에피네프린 수송체 억제에 대한 내용을 상세히 설명하고 있다. 이는 Qelbree의 다모드 약리학적 특성을 강조한다.Qelbree는 2019년 FDA의 임상 수유 연구에 대한 지침에 따라 마케팅 후 요구 사항을 충족하고 라벨 승인을 받은 첫 번째 ADHD 치료제이다.수퍼너즈파마슈티컬스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 Qelbree(빌록사진 서방 캡슐)의 라벨 업데이트 승인을 받았다.업데이트된 라벨은 빌록사진의 세로토닌 5-HT2C 수용체에 대한 부분 작용제 활성 및 노르에피네프린 수송체 억제를 설명하며, Qelbree의 다모드 약리학적 프로필을 강화한다.Qelbree의 작용 메커니즘은 명확하지 않지만, 노르에피네프린의 재흡수를 억제하는 것으로 생각된다. 또한, 업데이트된 라벨은 ADHD를 가진 모유 수유 여성에 대한 새로운 수유 데이터를 포함하고 있으며, Qelbree가 모유로의 전이가 낮음을 보여준다.Qelbree는 ADHD를 가진 6세 이상의 환자에게 사용이 승인됐다."이번 라벨 업데이트와 새로운 데이터는 Qelbree에 대한 이해를 심화시켜 ADHD 환자들의 치료 결정에 도움을 줄 수 있는 귀중한 통찰력을 제공한다"고 캘리포니아 대학교 리버사이드의 정신의학 및 신경과학 임상 교수인 스티븐 M. 스탈 박사가 말했다.업데이트된 약리학적 데이터는 빌록사진의 세로토닌 5-HT2C 수용체에 대한 효과와 노르에피네프린 수송체 억제를 강조하며, Qelb
컬리지엄파마슈티컬(COLL, COLLEGIUM PHARMACEUTICAL, INC )은 인수를 완료했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 9월 3일, 컬리지엄파마슈티컬이 아이언쇼어 테라퓨틱스의 인수를 완료했다.이번 인수는 2024년 7월 28일에 체결된 합병 계약에 따라 진행되었으며, 아이언쇼어는 컬리지엄의 완전 자회사로 편입됐다.인수 완료 후, 컬리지엄은 아이언쇼어의 제품인 JORNAY PM의 판매를 시작했다.JORNAY PM은 주의력 결핍 과다 행동 장애(ADHD) 치료를 위한 메틸페니데이트의 새로운 제형으로, 2018년 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 승인을 받았다.인수는 컬리지엄의 사업을 통증 관리에서 ADHD 시장으로 확장하기 위한 전략의 일
