수퍼너즈파마슈티컬스(SUPN, SUPERNUS PHARMACEUTICALS, INC. )는 비자극성 ADHD 치료제 Qelbree의 라벨이 업데이트됐다.

27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 27일, 수퍼너즈파마슈티컬스가 비자극성 주의력 결핍 과다행동장애(ADHD) 치료제 Qelbree의 라벨 업데이트를 발표했다.이번 업데이트에는 새로운 약리학적 데이터와 모유 수유 여성에 대한 정보가 포함됐다.

업데이트된 라벨은 12.2 섹션에 새로운 데이터를 포함하고 있으며, 세로토닌 5-HT2C 부분 작용제 활성 및 노르에피네프린 수송체 억제에 대한 내용을 상세히 설명하고 있다. 이는 Qelbree의 다모드 약리학적 특성을 강조한다.

Qelbree는 2019년 FDA의 임상 수유 연구에 대한 지침에 따라 마케팅 후 요구 사항을 충족하고 라벨 승인을 받은 첫 번째 ADHD 치료제이다.

수퍼너즈파마슈티컬스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 Qelbree(빌록사진 서방 캡슐)의 라벨 업데이트 승인을 받았다.

업데이트된 라벨은 빌록사진의 세로토닌 5-HT2C 수용체에 대한 부분 작용제 활성 및 노르에피네프린 수송체 억제를 설명하며, Qelbree의 다모드 약리학적 프로필을 강화한다.

Qelbree의 작용 메커니즘은 명확하지 않지만, 노르에피네프린의 재흡수를 억제하는 것으로 생각된다. 또한, 업데이트된 라벨은 ADHD를 가진 모유 수유 여성에 대한 새로운 수유 데이터를 포함하고 있으며, Qelbree가 모유로의 전이가 낮음을 보여준다.Qelbree는 ADHD를 가진 6세 이상의 환자에게 사용이 승인됐다.

"이번 라벨 업데이트와 새로운 데이터는 Qelbree에 대한 이해를 심화시켜 ADHD 환자들의 치료 결정에 도움을 줄 수 있는 귀중한 통찰력을 제공한다"고 캘리포니아 대학교 리버사이드의 정신의학 및 신경과학 임상 교수인 스티븐 M. 스탈 박사가 말했다.

업데이트된 약리학적 데이터는 빌록사진의 세로토닌 5-HT2C 수용체에 대한 효과와 노르에피네프린 수송체 억제를 강조하며, Qelbree의 다모드 약리학적 특성에 대한 이해를 더한다.

라벨에 수유 데이터를 포함하는 업데이트는 2019년 FDA의 지침에 따라 수유 연구가 약물 사용 권장 사항을 알리기 위해 수행되어야 한다는 내용을 따르며, 15명의 건강한 수유 여성에 대한 연구를 기반으로 한다.

연구 결과, 빌록사진과 그 대사물질(5-HVLX-gluc)의 모유 분비량이 평가되었으며, 결과는 각각 0.085 mg/kg 및 0.00595 mg/kg로 나타났다. 상대 유아 용량은 각각 약 1% 및 0.07%로, 모체의 일일 용량(8.58 mg/kg)의 체중 정규화된 비율을 나타낸다. 이러한 데이터는 빌록사진의 모유로의 전이가 낮음을 뒷받침한다.

연구는 빌록사진이 모유 수유 아기에게 미치는 영향이나 모유 생산에 대한 추가 데이터를 평가하지 않았다. 모유 수유의 발달적 및 건강적 이점은 Qelbree에 대한 어머니의 임상적 필요와 함께 고려되어야 한다.

"Qelbree의 라벨을 약리학적 데이터와 모유 수유 어머니에 대한 사용을 포함하도록 확장함으로써, 수퍼너즈파마슈티컬스는 의료 제공자와 환자들이 정보에 기반한 치료 결정을 내릴 수 있도록 지원하고 있다"고 수퍼너즈파마슈티컬스의 CEO인 잭 A. 카타르가 말했다.

Qelbree는 6세 이상의 성인 및 아동의 ADHD 치료에 사용되는 처방약이다. Qelbree는 ADHD를 가진 아동 및 성인에서 자살 생각 및 행동을 증가시킬 수 있으며, 특히 치료의 첫 몇 개월 또는 용량이 변경될 때 주의가 필요하다.

Qelbree를 시작하기 전에 자살 생각이나 행동의 가족력이 있는 경우 의사에게 알리도록 한다. 치료 중 기분, 행동, 생각 및 감정을 모니터링하고, 이러한 증상의 새로운 변화가 있을 경우 즉시 보고해야 한다.

Qelbree는 MAOI(모노아민 산화효소 억제제) 약물을 복용 중이거나 지난 14일 이내에 복용을 중단한 경우 사용해서는 안 된다. Qelbree는 혈압과 심박수를 증가시킬 수 있으며, 의사가 이러한 중요한 징후를 모니터링할 것이다.

Qelbree는 양극성 장애 환자에서 조증 에피소드를 유발할 수 있다. Qelbree가 자신이나 자녀에게 미치는 영향을 알기 전까지는 운전이나 중장비 조작을 피해야 한다. Qelbree는 졸리거나 피곤한 느낌을 유발할 수 있다.

6세에서 17세 환자에서 가장 흔한 부작용은 졸림, 식욕 부진, 피로감, 메스꺼움, 구토, 수면 장애 및 과민성이며, 성인에서는 불면증, 두통, 졸림, 피로감, 메스꺼움, 식욕 감소, 구강 건조 및 변비가 있다. 이들은 Qelbree의 모든 가능한 부작용이 아니다. 부작용이 발생할 경우 FDA에 보고하도록 권장된다.자세한 처방 정보는 Qelbree의 전체 처방 정보를 참조하면 된다.

수퍼너즈파마슈티컬스는 중추신경계(CNS) 질환 치료를 위한 제품 개발 및 상용화에 집중하는 생명공학 회사이다. 다양한 신경과 포트폴리오에는 ADHD, 파킨슨병 환자의 운동 이상증, 파킨슨병의 저운동성, 간질, 편두통, 경부 근긴장증 및 만성 침흘림에 대한 승인된 치료제가 포함된다. 또한, 저운동성, 간질, 우울증 및 기타 CNS 질환에 대한 새로운 잠재적 치료제를 개발하고 있다.



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미국증권거래소 공시팀