인스메드(INSM, INSMED Inc )는 비낭성 섬유증 기관지 확장증 치료제 BRINSUPRI가 유럽연합 승인을 받았다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 18일, 인스메드(주식 코드: INSM)는 유럽연합 집행위원회(EC)가 비낭성 섬유증 기관지 확장증(NCFB) 치료를 위한 BRINSUPRI(브렌소카티브) 25mg 정제를 승인했다고 발표했다.이 치료제는 12세 이상의 환자 중 지난 12개월 동안 두 번 이상의 악화가 있었던 환자에게 적합하다.BRINSUPRI는 유럽연합에서 승인된 유일한 NCFB 치료제로, 공공 건강에 중요한 관심사로 간주되어 EMA의 가속화 평가 경로를 통해 검토되었다.NCFB는 만성적이고 진행성인 질병으로, 폐 손상과 폐 기능 저하를 초래할 수 있다.호흡기 질환과 달리 기관지 확장증은 기도가 영구적으로 확장되어 점액과 세균을 제거하기 어려워지며, 지속적인 염증과 감염을 유발한다.기관지 확장증의 주요 증상은 기침, 점액 증가, 호흡 곤란 및 피로 등으로, 유럽연합 내에서 약 60만 명이 NCFB 진단을 받았으며, 약 200만 명이 추가로 진단되지 않은 것으로 추정된다.인스메드의 최고 의학 책임자 마르티나 플래머는 "BRINSUPRI는 비낭성 섬유증 기관지 확장증 치료를 위한 첫 번째 치료제로, 역사적으로 간과된 환자 집단의 오랜 의료적 필요를 충족할 수 있는 기회를 제공한다"고 말했다.이 승인은 Phase 3 ASPEN 및 Phase 2 WILLOW 연구의 데이터를 포함한 마케팅 승인 신청서에 대한 포괄적인 과학적 평가를 기반으로 한다.ASPEN 연구에서 BRINSUPRI 25mg을 복용한 환자는 위약 대비 연간 악화율이 19.4% 감소했으며, 첫 악화까지의 시간도 유의미하게 연장되었다.BRINSUPRI의 안전성도 두 연구에서 평가되었으며, 가장 흔한 부작용으로는 두통(9.2%), 피부각화증(5.9%), 피부염(4.2%) 등이 보고되었다.인스메드는 2026년 초부터 유럽연합 내에서 BRINSUPRI의 접근성을 확보하기
인스메드(INSM, INSMED Inc )는 2025년 3분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 인스메드가 2025년 10월 30일에 발표한 보도자료에 따르면, 2025년 3분기 재무 결과를 보고하고 사업 업데이트를 제공했다.인스메드는 비낭포성 섬유증 기관지 확장증 치료를 위한 최초의 치료제인 BRINSUPRI™(brensocatib)가 FDA의 승인을 받았으며, 유럽연합에서 긍정적인 CHMP 의견을 채택하고 일본에서의 신청도 수락됐다.2025년 3분기 BRINSUPRI의 총 수익은 2,810만 달러에 달했다.ARIKAYCE®(amikacin liposome inhalation suspension)의 총 수익은 1억 1,430만 달러로, 2024년 3분기 대비 22% 성장했다.회사는 2025년 전 세계 ARIKAYCE 수익 가이던스를 4억 2천만 달러에서 4억 3천만 달러로 상향 조정했으며, 이는 2024년 대비 두 자릿수 성장을 반영한다.2026년 1월 초에는 CRSsNP 환자를 대상으로 한 brensocatib의 2b 단계 BiRCh 연구의 주요 데이터 결과가 예상된다.HS 환자를 대상으로 한 brensocatib의 2b 단계 CEDAR 연구는 현재 완전히 등록되었으며, 2026년 상반기에 주요 데이터 결과가 예상된다.TPIP의 PH-ILD를 위한 3상 연구는 2025년 4분기에 시작될 예정이며, PAH, PPF, IPF에 대한 추가 3상 연구도 2026년에 계획되어 있다.인스메드의 CEO인 윌 루이스는 "2025년 3분기는 BRINSUPRI의 FDA 승인과 두 번째 상업적 제품의 출시를 기념하며, 이는 비낭포성 섬유증 기관지 확장증 환자에게 첫 번째 질병 치료제를 제공하기 위한 팀의 헌신을 강조한다"고 말했다.이어서 "이 성과는 ARIKAYCE, brensocatib, TPIP와 같은 후기 단계 프로그램 전반에 걸쳐 향후 18개월 동안 예상되는 여러 상업적 및 임상적 촉매의 시작에 불과하다"고 덧붙였다.20
인스메드(INSM, INSMED Inc )는 비낭포성 섬유증 기관지 확장증 치료제 BRINSUPRI™가 FDA 승인을 받았다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 12일, 인스메드(인스메드 주식회사)는 미국 식품의약국(FDA)이 비낭포성 섬유증 기관지 확장증(NCFB) 치료를 위한 경구용 약물 BRINSUPRI™(브렌소카티브) 10mg 및 25mg 정제를 승인했다고 발표했다.BRINSUPRI는 성인 및 12세 이상의 아동을 위한 하루 한 번 복용하는 치료제로, NCFB에 대한 FDA 승인 치료제는 최초이자 유일하다. 이로 인해 수십만 명의 환자와 임상의들이 이 만성 질환을 관리할 수 있는 옵션을 갖게 됐다.Doreen Addrizzo-Harris 박사는 "이 FDA 승인은 비낭포성 섬유증 기관지 확장증에 대한 접근 방식을 변화시킬 수 있는 잠재력을 지닌다"고 말했다.NCFB는 미국에서 약 50만 명이 진단받고 있으며, 전 세계적으로 수백만 명이 이 질환을 앓고 있는 것으로 추정된다.BRINSUPRI의 승인 근거는 ASPEN 및 WILLOW 연구에서 얻은 데이터에 기반하고 있으며, ASPEN 연구에서는 BRINSUPRI 10mg 및 25mg을 복용한 환자들이 각각 21.1% 및 19.4%의 연간 악화율 감소를 보였다.BRINSUPRI의 안전성 프로파일은 ASPEN 연구와 유사하게 나타났으며, 가장 흔한 부작용으로는 상기도 감염, 두통, 발진 등이 포함됐다.인스메드는 오늘 오후 12시(동부 표준시)에 FDA 승인에 대한 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다. BRINSUPRI는 현재 미국에서 처방을 통해 이용 가능하다. 이 약물은 비낭포성 섬유증 기관지 확장증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하며, 인스메드는 이를 통해 환자들의 삶을 변화시키기 위해 최선을 다하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바
