바이오엑셀쎄라퓨틱스(BTAI, BioXcel Therapeutics, Inc. )는 BXCL501의 SERENITY At-Home 임상시험 결과를 발표했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 27일, 바이오엑셀쎄라퓨틱스가 자사의 독점적인 설하 필름 제형인 BXCL501의 안전성을 평가하는 SERENITY At-Home Pivotal Phase 3 임상시험이 주요 목표를 달성했다고 발표했다.이 임상시험은 양극성 장애 또는 정신분열증과 관련된 불안정한 상태의 급성 치료를 위해 설계된 12주간의 이중 맹검, 위약 대조 시험이다.BXCL501의 120 mcg 용량이 안전하게 잘 견뎌졌으며, 이 결과는 2026년 1분기에 계획된 IGALMI®의 라벨 확장을 위한 sNDA 제출의 기초가 될 예정이다. SERENITY At-Home의 주요 요약에 따르면, 총 246명의 환자가 무작위로 배정되었고, 215명의 환자에서 2,628회의 불안정한 상태 에피소드가 수집되었다.208명의 환자에서 2,437회의 에피소드가 치료되었으며, 168명의 환자(81%)가 전체 12주 시험을 완료했다.치료받은 환자당 평균 11.7회의 불안정한 상태 에피소드가 기록되었고, 모든 환자가 필름을 성공적으로 자가 투여할 수 있었다.등록된 환자 중 45%는 양극성 장애, 55%는 정신분열증으로 나타났다. BXCL501의 120 mcg 용량은 외래 환자에서 불안정한 상태 에피소드에 대해 잘 견뎌졌으며, 주요 목표를 달성했다.BXCL501 그룹에서는 내약성으로 인한 중단이 없었고, 승인된 IGALMI® 라벨 및 여러 임상시험에서의 부작용 프로필과 일치했다.약물 관련 심각한 부작용(SAE), 실신 또는 낙상 사례는 보고되지 않았으며, 새로운 또는 예상치 못한 치료 유발 부작용(TEAE)도 없었다.대부분의 TEAE는 경미한 것으로 나타났다. SERENITY At-Home의 탐색적 데이터에 따르면, IGALMI®의 효능은 이미 SERENITY I 및 II 임상시험에서 입증되었으며, BXCL501
바이오엑셀쎄라퓨틱스(BTAI, BioXcel Therapeutics, Inc. )는 주식 판매를 위한 자본 분배 계약을 체결했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 3일, 바이오엑셀쎄라퓨틱스는 Canaccord Genuity LLC와 주식 판매를 위한 자본 분배 계약을 체결했다.이 계약에 따라 바이오엑셀쎄라퓨틱스는 1933년 증권법 제415(a)(4) 조항에 정의된 "시장 내 판매" 방식으로 보통주를 판매할 예정이다.2025년 8월 18일, 회사는 ATM 프로그램에 따라 최대 8천만 달러의 보통주를 제공하고 판매하기 위한 증권거래위원회에 보충 설명서를 제출했다.이 보충 설명서에 대한 법률 의견은 Honigman LLP에서 발행했으며, 해당 의견서는 현재 보고서의 부록 5.1로 제출되었다.이 현재 보고서는 어떠한 증권을 판매하거나 구매 제안을 요청하는 것이 아니며, 등록 또는 자격이 없는 주 또는 관할권에서 이러한 증권의 판매가 불법이기 때문에 그러한 판매는 이루어지지 않을 것이다.부록 5.1에서는 바이오엑셀쎄라퓨틱스가 Canaccord Genuity LLC를 통해 최대 1억 5천만 달러의 보통주를 판매하는 것과 관련하여 법률 자문을 제공했다.이 자문은 2023년 11월 1일에 제출된 등록신청서와 관련된 기본 설명서 및 여러 보충 설명서를 포함한다.이 법률 의견서는 델라웨어주 일반 회사법에 따라 작성되었으며, 주식이 적법하게 발행되고 판매될 것이라는 의견을 포함하고 있다.법률 자문을 제공하는 과정에서, 바이오엑셀쎄라퓨틱스가 모든 관련 법적 요구사항을 준수할 것이라는 가정 하에 의견이 작성되었다.또한, 발행되는 주식의 총 수가 회사의 정관에 따라 허용된 주식 수를 초과하지 않을 것이라는 가정도 포함되어 있다.이 법률 의견서는 2025년 8월 18일자로 작성되었으며, 이후의 사실이나 법률 변경에 대한 통지를 제공할 의무는 없다.현재 바이오엑셀쎄라퓨틱스는 2025년 8월 18일 기준으로 1억 5천만 달러의 보통주를 판매할 수 있는 권한을 부여받았으며,
바이오엑셀쎄라퓨틱스(BTAI, BioXcel Therapeutics, Inc. )는 FDA로부터 긍정적인 피드백을 받았다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 18일, 바이오엑셀쎄라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 BXCL501의 보충 신약 신청(sNDA) 제출에 대한 긍정적인 사전 회의 피드백을 받았다.이 약물은 양극성 장애 또는 정신분열증과 관련된 불안 증상을 치료하기 위해 가정에서 사용할 수 있도록 계획되고 있다.FDA의 피드백에 따르면, 회사는 계획된 sNDA 규제 패키지가 sNDA 제출을 지원하기에 충분할 것이라고 믿고 있으며, 이는 2026년 1분기에 제출될 예정이다.계획된 회의의 주요 목적은 BXCL501의 가정에서의 사용을 위한 보충 신약 신청(sNDA) 제출의 내용 및 형식에 대해 FDA와 일치를 이루는 것이었다. 여기에는 임상, 비임상, 화학 및 제조 및 관리(CMC) 요구 사항이 포함된다.회사는 FDA의 서면 응답을 바탕으로 사전 sNDA 회의의 목표가 달성되었다고 판단하고, 원래 2025년 8월 20일로 예정되었던 회의는 더 이상 필요하지 않다고 결정했다.2025년 8월 14일에 FDA로부터 받은 사전 sNDA 초기 회의 피드백은 공식 기록으로 사용될 것이다.sNDA의 수용 여부는 FDA의 전체 제출 검토에 따라 달라질 것이다.이 현재 보고서는 1995년 사모 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 '미래 예측 진술'을 포함하고 있다. 이러한 미래 예측 진술은 1933년 증권법 제27A조 및 1934년 증권 거래법 제21E조에 포함된 안전 항구 조항의 적용을 받는다.이 현재 보고서에 포함된 모든 진술은 역사적 사실 이외의 진술로, 회사의 다가오는 SERENITY 가정용 3상 시험의 주요 데이터 발표, 계획된 sNDA 제출, 불안 증상으로 고통받는 환자에게 안전하고 효과적인 외래 치료를 제공하고 치료 패러다임을 변화시키는 것과 관련된 진술을 포함한다.여기서 '예상하다', '믿다', '할 수 있다', '계속하다', '설계되다',
바이오엑셀쎄라퓨틱스(BTAI, BioXcel Therapeutics, Inc. )는 FDA와의 사전 회의에서 긍정적인 피드백을 받았다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 14일, 바이오엑셀쎄라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2025년 8월 20일로 예정된 사전 sNDA 회의에 대한 긍정적인 초기 피드백을 받았다.회사는 FDA의 피드백을 평가하고 있으며, 주에 업데이트를 제공할 계획이다.계획된 사전 sNDA 회의의 주요 목적은 회사의 sNDA 제출에 대한 제안된 형식과 내용, 임상, 비임상 및 화학, 제조 및 품질 관리(CMC) 요구 사항에 대해 FDA와의 일치를 도출하는 것이다.서명 1934년 증권거래법의 요구에 따라, 등록자는 아래 서명된 자가 적절히 권한을 부여받아 이 보고서에 서명하도록 하였다.날짜: 2025년 8월 15일BIOXCEL THERAPEUTICS, INC./s/ 리차드 스타인하르트작성자: 리차드 스타인하르트직책: 최고 재무 책임자※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
바이오엑셀쎄라퓨틱스(BTAI, BioXcel Therapeutics, Inc. )는 2025년 2분기 실적을 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 바이오엑셀쎄라퓨틱스가 2025년 6월 30일로 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출했다.이 보고서에 따르면, 회사는 2025년 6월 30일 기준으로 1,200만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 누적 적자는 6억 7,600만 달러에 달한다.2025년 2분기 동안 제품 매출은 120만 달러로, 2024년 같은 기간의 1,104만 달러에서 감소했다.이는 기존 고객에 대한 대량 판매 감소와 GPO 할인 증가, 그리고 2024년 5월과 9월에 실시된 임상 우선순위 조정으로 인한 상업 활동 감소 때문으로 분석된다.연구개발 비용은 1,025만 달러로, 2024년 같은 기간의 803만 달러에서 증가했다.이는 SERENITY At-Home 임상 시험의 진행과 관련된 비용 증가에 기인한다.판매, 일반 및 관리 비용은 560만 달러로, 2024년 같은 기간의 945만 달러에서 감소했다.이는 인력 감축과 관련된 비용 절감 덕분이다.회사는 현재 BXCL501, BXCL701, BXCL502 및 BXCL702의 개발을 지속하고 있으며, IGALMI®의 상업화도 추진하고 있다.그러나 회사는 향후 12개월 이내에 운영을 지속할 수 있을지에 대한 상당한 의문이 있다.이는 현재 자금이 부족하고, 추가 자금 조달이 필요하기 때문이다.회사는 자금 조달을 위해 주식 발행, 전략적 파트너십 및 기타 방법을 모색하고 있다.또한, 회사는 SEC의 조사에 협조하고 있으며, 이로 인해 추가 비용이 발생할 수 있다.이러한 재무적 불확실성은 투자자들에게 우려를 불러일으킬 수 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
바이오엑셀쎄라퓨틱스(BTAI, BioXcel Therapeutics, Inc. )는 2025년 2분기 재무 결과를 발표했고 최근 사업을 업데이트했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 12일, 바이오엑셀쎄라퓨틱스가 2025년 6월 30일로 종료된 3개월 동안의 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.회사의 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 여기서 인용된다.이 항목 2.02에 공개된 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 1933년 증권법에 따라 등록신청서나 기타 문서에 참조로 포함되지 않는다.바이오엑셀쎄라퓨틱스는 인공지능을 활용하여 신경과학 분야에서 혁신적인 의약품을 개발하는 생명공학 회사로, 2025년 2분기 재무 결과를 보고하며, 급성 치료를 위한 SERENITY At-Home 3상 임상시험이 완료되었음을 발표했다.연구 결과는 8월에 발표될 예정이다.바이오엑셀쎄라퓨틱스의 CEO인 비말 메타 박사는 "SERENITY At-Home 3상 시험의 주요 데이터 발표를 기대하고 있다. 우리의 주요 시장 조사와 시험 중의 초기 결과는 자극 에피소드의 빈도에 대한 목표 시장이 원래 추정한 2,300만 건보다 훨씬 더 크다는 것을 시사한다"고 말했다.SERENITY At-Home 3상 시험은 120 mcg의 BXCL501 용량을 사용하여 급성 치료를 평가하는 이중 맹검, 위약 대조 연구로, 22개 사이트에서 200명 이상의 환자가 등록되었으며, 등록된 환자들은 양극성 장애 및 정신분열증 환자들로 균형 있게 분포되었다.연구에서 2,200건 이상의 자극 에피소드 데이터가 수집되었으며, 연구는 데이터 안전 모니터링 위원회로부터 두 번의 긍정적인 권고를 받았다.2025년 2분기 동안 IGALMI®에서 발생한 순수익은 12만 달러로, 2024년 같은 기간의 110만 달러와 비교된다.2025년 2분기 매출원가는 10만 7천 달러로, 2024년 같은 기간의 6만 2천 달러와 비교된다.연구개발(R
바이오엑셀쎄라퓨틱스(BTAI, BioXcel Therapeutics, Inc. )는 캐너코드 제뉴이티 45회 연례 성장 컨퍼런스에 참여했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 11일, 바이오엑셀쎄라퓨틱스(증권 코드: BTAI)는 인공지능을 활용하여 신경과학 분야에서 혁신적인 의약품을 개발하는 생명공학 회사로, Vimal Mehta 박사, CEO가 2025년 8월 12일 화요일 오후 12시(동부 표준시)에 보스턴에서 열리는 캐너코드 제뉴이티 45회 연례 성장 컨퍼런스에서 화상 대화에 참여한다고 발표했다.화상 대화의 웹캐스트에 접근하려면 회사 웹사이트의 투자자 및 미디어 섹션 내 '뉴스/이벤트' 탭 아래의 이벤트 및 프레젠테이션 페이지를 방문하면 된다.웹캐스트 재생은 90일 동안 제공된다.바이오엑셀쎄라퓨틱스는 면역항암제 개발에 집중하는 자회사인 온코스엑셀 테라퓨틱스를 보유하고 있다.회사의 약물 재혁신 접근법은 기존 승인된 약물 및 임상적으로 검증된 제품 후보를 활용하여 빅데이터와 독점 기계 학습 알고리즘을 결합해 새로운 치료 적응증을 식별하는 것이다.이 보도자료에는 1995년 사모증권소송개혁법의 의미 내에서 '미래 예측 진술'이 포함되어 있다.이러한 미래 예측 진술은 1933년 증권법 제27A조 및 1934년 증권거래법 제21E조에 포함된 안전한 항구 조항의 적용을 받는다.이 보도자료에 포함된 모든 진술은 역사적 사실이 아닌 경우 미래 예측 진술로 간주되어야 하며, 여기에는 회사의 캐너코드 제뉴이티 컨퍼런스 참여 계획과 관련된 진술이 포함된다.회사는 현재의 기대와 다양한 가정에 기반하여 이러한 미래 예측 진술을 작성했으며, 실제 결과는 여러 중요한 요인으로 인해 다를 수 있다.이러한 요인에는 운영 이력의 제한, 상당한 손실 발생, 추가 자금 조달 필요성, 규제 요건 및 의무 등이 포함된다.또한, 회사는 2024년 12월 31일 종료된 회계연도에 대한 연례 보고서의 '위험 요인' 항목에서 논의된 중요한 요인들에 따라 실제 결과가 미래 예측 진술에서
바이오엑셀쎄라퓨틱스(BTAI, BioXcel Therapeutics, Inc. )는 BXCL501의 상업적 기회를 발표했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 11일, 바이오엑셀쎄라퓨틱스가 BXCL501의 상업적 기회에 대한 발표를 자사의 웹사이트에 게시했다.이 발표는 SERENITY At-Home 3상 시험의 결과와 관련이 있으며, 본 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있다.이 발표에는 연방 증권법의 의미 내에서의 미래 예측 진술이 포함되어 있다.이러한 미래 예측 진술은 현재의 기대를 바탕으로 하며, 미래 성과에 대한 보장은 아니다.또한, 이러한 진술은 부록 99.1 및 회사가 증권거래위원회에 제출한 보고서에 명시된 제한 사항의 적용을 받는다.실제 사건이나 결과는 미래 예측 진술과 실질적으로 다를 수 있다.부록 99.1에는 BXCL501의 가정에서의 상업적 기회에 대한 내용이 포함되어 있다.BXCL501의 가정에서의 기회는 환자들에게 상당한 미충족 수요와 매력을 반영한다.시장 조사에 따르면, 가정에서의 동요 에피소드는 월 평균 약 3회 발생하며, BXCL501을 사용하는 환자는 80%에 달할 것으로 예상된다.BXCL501의 가격 유연성은 처방당 1,400달러 이상을 허용할 수 있다.BXCL501의 임상 개발은 가정에서의 개입을 통해 응급실 방문, 입원 또는 응급 구조대 개입을 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있다.현재 시장에서 사용되는 약물은 효과가 느리거나 수용할 수 없는 부작용을 가지고 있다.환자들은 동요 에피소드를 관리하기 위해 BXCL501을 사용하고 싶어하며, 에피소드가 시작되기 전이나 첫 신호가 나타날 때 사용하기를 원한다.현재 시장에서 동요 에피소드를 치료하기 위해 사용되는 약물의 가격은 1,400달러 이상이며, BXCL501은 환자들이 80%의 에피소드에서 사용할 것이라고 응답했다.이러한 데이터는 BXCL501의 시장 기회가 상당히 크다는 것을 시사한다.바이오엑셀쎄라퓨틱스는 현재 2024년 12월 31일 종료된 회계연도에 대한 연
바이오엑셀쎄라퓨틱스(BTAI, BioXcel Therapeutics, Inc. )는 스트레스 관련 행동 조절 연구를 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 6일, 바이오엑셀쎄라퓨틱스가 "Dexmedetomidine potently and reversibly regulates stress-mediated behaviors"라는 제목의 연구 결과를 동료 검토 저널인 Frontiers in Pharmacology에 발표했다.이 연구는 BXCL-501의 활성 성분인 Dexmedetomidine이 비임상 연구에서 스트레스 매개 행동에 미치는 영향을 평가하였으며, 정신 장애와 관련된 전이 가능한 행동 모델에서 유의미한 효과를 나타내어 BXCL501이 급성 동요 치료 외에도 만성 질환에 적용될 가능성을 제시했다.비임상 연구의 주요 발견은 다음과 같다.Dexmedetomidine은 알파2-아드레날린 수용체 작용제(클로니딘, 로페시딘 또는 구안파신)보다 높은 인 비트로 효능과 활성을 보였다.Dexmedetomidine은 급성 및 반복 투여 후 모두 급성 및 반복 스트레스에 대한 반응을 유의미하게 완화했다.Dexmedetomidine의 효과는 여러 스트레스 모델에서 일관되었다.Dexmedetomidine은 반복 투여 후 효과의 감소가 없고, 투여 중단 후 금단 증상이 없는 등 잠재적인 일일 투여에 유리한 특성을 보였다.효능 있는 용량의 Dexmedetomidine은 각각 디아제팜이나 스코폴라민과 비교했을 때 운동 기능이나 인지에 영향을 미치지 않았다.Dexmedetomidine은 수면 패턴에 유리한 영향을 미쳤다.발표된 결과는 BXCL501의 작용 메커니즘과 스트레스 관련 장애를 광범위하게 다룰 수 있는 잠재적 적합성을 더욱 뒷받침한다.1934년 증권 거래법의 요구에 따라, 등록자는 이 보고서를 서명할 수 있는 권한을 부여받은 자에 의해 적법하게 서명했다.서명일자는 2025년 8월 6일이며, 바이오엑셀쎄라퓨틱스의 최고 재무 책임자인 리차드 스타인하트가 서명했
바이오엑셀쎄라퓨틱스(BTAI, BioXcel Therapeutics, Inc. )는 SERENITY At-Home 3상 안전성 시험 마지막 환자 방문을 발표했다.1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 1일, 바이오엑셀쎄라퓨틱스가 양극성 장애 또는 조현병과 관련된 동요의 급성 치료를 위한 SERENITY At-Home 3상 안전성 시험에서 마지막 환자의 마지막 방문을 발표했다.SERENITY At-Home 3상 시험은 양극성 장애 또는 조현병과 관련된 동요의 급성 치료를 위해 120 mcg의 BXCL501 용량의 안전성을 평가하기 위해 설계된 이중 맹검, 위약 대조 연구이다.이 시험은 전국 22개 사이트에서 200명 이상의 환자를 등록하였으며, 단일 사이트에서 등록된 환자는 전체 환자 수의 11%를 초과하지 않았다.환자 분포는 양극성 장애와 조현병 두 환자 집단 간에 균형을 이루었으며, 투약을 받은 대다수의 환자가 12주 전체 연구를 완료했다.회사는 시험에서 2,200건 이상의 동요 에피소드에 대한 데이터를 수집하였으며, 주요 결과는 이번 달에 발표될 예정이다.이 현재 보고서는 1995년 사모 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 '미래 예측 진술'을 포함하고 있다.우리는 이러한 미래 예측 진술이 1933년 증권법 제27A조 및 1934년 증권 거래법 제21E조에 포함된 안전한 항구 조항의 적용을 받도록 의도하고 있다.이 현재 보고서에 포함된 모든 진술은 역사적 사실의 진술을 제외하고는 미래 예측 진술로 간주되어야 하며, 여기에는 회사의 향후 데이터 발표 및 sNDA 제출과 관련된 진술이 포함된다.여기서 사용된 '예상하다', '믿다', '할 수 있다', '계속하다', '설계되다', '추정하다', '기대하다', '예측하다', '목표', '의도하다', '할 수 있다', '계획하다', '가능하다', '예측하다', '프로젝트하다', '해야 한다', '목표', '할 것이다', '할 것'과 유사한 표현은 미래 예측 진술을 식별하기 위한 것이다.그러나 모든 미래 예측
바이오엑셀쎄라퓨틱스(BTAI, BioXcel Therapeutics, Inc. )는 IGALMI®의 라벨 확장을 위한 사전 보충 신약 신청서를 제출했다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 21일, 바이오엑셀쎄라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)에 IGALMI®의 사전 보충 신약 신청서(pre-sNDA) 회의 패키지를 제출했다.이는 양극성 장애 또는 정신분열증과 관련된 불안의 급성 치료를 위한 외래 환자 사용에 대한 잠재적인 라벨 확장을 지원하기 위한 것이다.사전 보충 신약 신청서 회의는 2025년 8월 20일로 예정되어 있으며, 이 회의의 주요 목적은 회사가 준비 중인 계획된 보충 신약 신청서(sNDA) 제출의 내용 및 형식에 대해 FDA와 일치를 이루는 것이다.또한, 회사는 2024년 3월 6일 FDA와의 C형 회의에서 도달한 이해를 재확인할 계획이다.이 회의에서 FDA는 회사의 현재 개발 계획이 120 mcg BXCL501을 사용하여 정신분열증 또는 양극성 장애와 관련된 불안의 급성 치료를 위한 자택(외래) 사용으로 라벨을 확장하는 것을 지원하기 위한 합리적인 접근으로 보고 있다.이 현재 보고서는 1995년 개인 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 '미래 예측 진술'을 포함하고 있다.이러한 미래 예측 진술은 1933년 증권법 제27A조 및 1934년 증권거래법 제21E조에 포함된 안전항 조항의 적용을 받는 것으로 의도된다.이 현재 보고서에 포함된 모든 진술은 역사적 사실의 진술을 제외하고는 미래 예측 진술로 간주되어야 하며, 여기에는 회사의 다가오는 sNDA 회의 및 sNDA 제출과 관련된 진술이 포함된다.여기서 사용되는 '예상하다', '믿다', '할 수 있다', '계속하다', '설계하다', '추정하다', '기대하다', '예측하다', '목표', '의도하다', '할 수 있다', '계획하다', '가능하다', '예측하다', '프로젝트하다', '해야 한다', '목표', '할 것이다', '할 것이다'와 유사한 표현은 미래 예측 진술을 식별하기 위한 것이다
바이오엑셀쎄라퓨틱스(BTAI, BioXcel Therapeutics, Inc. )는 미국 특허청이 새로운 특허를 승인했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 15일, 바이오엑셀쎄라퓨틱스가 미국 특허청이 U.S. 특허 출원 번호 18/600,419를 승인했다.이 특허는 특정 환자 하위 집단에서 조현병 또는 양극성 장애와 관련된 급성 동요 치료를 위해 120 mcg까지의 덱스메데토미딘 단일 용량을 구강 점막 제형으로 투여하는 것과 관련된 청구 항목을 포함한다.승인된 청구 항목은 이 QT 연장 기준을 충족하는 환자 치료를 위한 IGALMI 권장 용량 체계를 반영한다.이 특허가 발급되면 IGALMI에 대한 오렌지 북에 등재될 수 있으며, IGALMI에 대한 14번째 오렌지 북 등재 특허가 된다.이 특허의 만료일은 2043년 1월 12일로, 특허 기간 조정에 따라 달라질 수 있다.1934년 증권 거래법의 요구에 따라, 등록자는 이 보고서에 서명할 권한이 있는 서명자에 의해 적절히 서명됐다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
바이오엑셀쎄라퓨틱스(BTAI, BioXcel Therapeutics, Inc. )는 나스닥 상장 규정 준수 연장 결정을 통보했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 27일, 바이오엑셀쎄라퓨틱스가 나스닥 주식 시장 LLC로부터 결정 서한을 받았음을 발표했다.이 서한은 나스닥 청문 위원회가 회사의 요청을 승인하여 나스닥 상장 규정 5550(b)(2) (이하 'MVLS 규정')에 대한 준수 회복을 위한 연장을 2025년 9월 16일까지 부여했음을 알린다.단, 특정 중간 조건을 충족해야 한다.위원회는 회사의 준수 계획과 MVLS 규정에 대한 장기적인 준수를 달성하기 위한 전략을 검토했다.이 결정에 따라 회사는 MVLS 규정을 준수하기 위해 2025년 9월 16일까지 최소 3,500만 달러의 시장 가치를 가진 상장 증권을 10일 연속으로 유지해야 한다.서명란에 따르면, 1934년 증권 거래법의 요구 사항에 따라, 등록자는 아래 서명된 자가 적절히 권한을 부여받아 이 보고서에 서명했음을 확인한다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
