마일스톤파마슈티컬스(MIST, Milestone Pharmaceuticals Inc. )는 CARDAMYST에 대한 FDA의 CRL 응답을 수용했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 11일, 마일스톤파마슈티컬스(Nasdaq: MIST)는 미국 식품의약국(FDA)이 CARDAMYST™(etripamil) 비강 스프레이에 대한 완전 응답 서한(CRL)에서 제기된 문제에 대한 회사의 응답을 검토하기로 수용했다고 발표했다.FDA는 새로운 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표 조치 날짜를 2025년 12월 13일로 지정했다.FDA의 수용과 동시에 마일스톤은 기존 주주인 RTW Investments, LP 및 그 일부 계열사와의 7500만 달러 규모의 구매 및 판매 계약(로열티 구매 계약)을 2025년 12월 31일까지 연장한다고 발표했다.로열티 구매 계약의 수익은 FDA 승인 후 CARDAMYST의 성공적인 출시를 지원하는 데 도움이 될 것으로 예상된다.마일스톤파마슈티컬스의 사장 겸 CEO인 조 올리베토는 "FDA가 CRL에 대한 우리의 응답을 검토하기로 수용한 것은 CARDAMYST에 있어 중요한 이정표이며, 올해 말 잠재적인 승인 결정을 위해 기관과 협력하기를 기대한다"고 말했다. 또한, RTW와의 로열티 구매 계약을 수정하게 되어 기쁘며, 이는 그들의 마일스톤에 대한 지속적인 헌신을 강조한다고 덧붙였다.예상되는 자금은 PSVT 환자들에게 새로운 치료제를 제공하기 위해 CARDAMYST의 상업적 출시를 실행하는 데 유리한 위치를 제공할 것이다.2023년 3월, 마일스톤은 RTW와 로열티 구매 계약을 체결했으며, 이 계약에 따라 RTW는 2025년 9월 30일 이전에 etripamil의 FDA 승인을 조건으로 연간 순제품 판매에 대한 단계적 로열티 지급을 받을 권리를 구매하기로 합의했다.2025년 7월 10일, 마일스톤은 로열티 구매 계약을 수정하여 승인 날짜를 3개월 연장했다.수정된 계약에 따라 마일스톤은 2025년 12월 31일까지 FDA로부
마일스톤파마슈티컬스(MIST, Milestone Pharmaceuticals Inc. )는 CARDAMYST에 대한 FDA의 CRL에 대한 응답을 제출했다.16일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 16일, 마일스톤파마슈티컬스(증권코드: MIST)는 미국 식품의약국(FDA)의 완전 응답 서한(CRL)에 대한 응답을 제출했다.이 응답은 성인에서 발작성 심실상성 빈맥(PSVT)의 급성 에피소드를 동성 리듬으로 전환하기 위한 CARDAMYST(etripamil) 비강 스프레이의 신약 신청(NDA)에 관한 것이다.이 응답은 최근 FDA와의 A형 회의 이후 제출되었으며, FDA 정책에 따라 응답의 수용 여부와 해당 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 날짜는 향후 30일 이내에 결정될 예정이다.재제출 후 검토 기간은 분류에 따라 2개월 또는 6개월 이내로 예상된다.마일스톤파마슈티컬스의 CEO인 조 올리베토는 "최근 FDA와의 A형 회의는 생산적이었으며, 회의 직후 CRL에 대한 응답을 제출하는 데 필요한 지침을 제공했다"고 말했다.이어 "FDA와의 소통에 감사하며, 올해 새로운 PDUFA 날짜를 준비하게 되어 기쁘다. 우리는 CARDAMYST의 가치를 계속 믿고 있으며, 승인될 경우 PSVT 에피소드를 신속하게 종료할 수 있는 최초이자 유일한 자가 투여 치료제가 될 것"이라고 덧붙였다.Etripamil은 마일스톤의 주요 연구 제품으로, PSVT 및 AFib-RVR의 빈번하고 종종 심각한 증상을 가진 에피소드를 치료하기 위해 임상 개발 중인 새로운 칼슘 채널 차단제 비강 스프레이이다.이 제품은 환자가 즉각적인 의료 감독 없이 자가 투여할 수 있도록 설계된 신속 대응 치료제로, 환자에게 보다 나은 관리와 자가 관리의 감각을 제공할 수 있다.CARDAMYST™는 etripamil 비강 스프레이의 조건부 승인 브랜드명으로, PSVT 치료를 위한 3상 임상 프로그램과 AFib-RVR 환자 치료를 위한 2상 임상 시험을 포함한 강력한 임상 시험 프로그램을 통해 잘 연구되었
마일스톤파마슈티컬스(MIST, Milestone Pharmaceuticals Inc. )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표했고, 규제 및 기업 업데이트를 제공했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 14일, 마일스톤파마슈티컬스(Nasdaq: MIST)는 2025년 3월 31일로 종료된 1분기 재무 결과를 발표하며 규제 및 기업 업데이트를 제공했다.회사는 미국 식품의약국(FDA)에 CRL 문제 해결을 위한 회의 요청서를 제출했다.마일스톤파마슈티컬스의 CEO인 조 올리베토는 "우리의 즉각적인 우선 사항은 CRL에서 제기된 CMC 관련 문제를 해결하기 위해 미국 FDA와 협력하는 것"이라고 말했다. 그는 "우리는 FDA와 협력하여 CRL에 완전히 응답할 수 있다고 확신하며, CARDAMYST의 잠재력에 전념하고 있다. 승인될 경우, 이는 PSVT 에피소드를 신속하게 종료하기 위한 최초이자 유일한 자가 투여 치료제가 될 것"이라고 덧붙였다.2025년 1분기 재무 결과에 따르면, 마일스톤파마슈티컬스는 2025년 3월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산, 단기 투자액이 5,600만 달러로, 2024년 12월 31일의 6,970만 달러에서 감소했다. 2025년 1분기 동안 수익은 없었으며, 2024년 1분기에도 수익이 없었다.연구 및 개발 비용은 2025년 1분기에 500만 달러로, 전년 동기 대비 360만 달러에서 증가했다. 이 증가는 주로 의약품 제조 및 규제 비용의 증가로 인한 것이다. 일반 관리 비용은 2025년 1분기에 520만 달러로, 전년 동기 대비 400만 달러에서 증가했다. 이 증가는 주로 외부 서비스 비용의 증가에 의해 주도되었으며, 인건비 감소로 부분적으로 상쇄되었다.상업적 비용은 2025년 1분기에 1,040만 달러로, 전년 동기 대비 290만 달러에서 증가했다. 이 증가는 CARDAMYST 출시 준비와 관련된 추가 인건비, 전문 비용 및 기타 운영 비용의 결과이다. CRL로 인해 마일스톤은 출시와 관련된 운영 비용의 증가를 일시
마일스톤파마슈티컬스(MIST, Milestone Pharmaceuticals Inc. )는 FDA가 CARDAMYST에 대한 완전 응답 서한을 발표했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 28일, 마일스톤파마슈티컬스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CARDAMYST(etripamil) 비강 스프레이에 대한 신약 신청(NDA)에 대한 완전 응답 서한(CRL)을 받았다.이 약물은 발작성 심실상성 빈맥(PSVT) 관리에 사용될 예정이다.FDA는 etripamil의 임상 안전성이나 효능 데이터에 대한 우려를 제기하지 않았으며, 해결해야 할 두 가지 주요 화학, 제조 및 품질 관리(CMC) 문제를 강조했다.첫 번째로, 회사는 NDA 제출 이후 발표된 새로운 초안 지침에 따라 니트로사민 불순물에 대한 추가 정보를 제출해야 한다.두 번째로, etripamil의 방출 테스트를 수행하는 시설에 대한 검사가 필요하며, 이 시설은 NDA 검토 중 소유권이 변경되었다.마일스톤파마슈티컬스의 CEO인 조 올리베토는 "CRL에 깊은 실망을 느끼지만, PSVT 환자에게 도움이 될 수 있는 새로운 치료 옵션으로서 CARDAMYST의 가능성에 전념하고 있다"고 말했다.그는 또한 FDA의 노력에 감사하며, 문제 해결을 위한 재제출을 목표로 FDA와 협력할 수 있을 것이라고 확신했다.2024년 12월 31일 기준으로 마일스톤파마슈티컬스는 6,970만 달러의 현금, 현금성 자산 및 단기 투자를 보유하고 있다.etripamil은 마일스톤의 주요 연구개발 제품으로, PSVT 및 AFib-RVR의 빈번하고 증상이 심한 에피소드를 치료하기 위한 임상 개발 중인 새로운 칼슘 채널 차단제 비강 스프레이이다.이 약물은 환자가 즉각적인 의료 감독 없이 자가 투여할 수 있도록 설계되었으며, 승인될 경우 의료 제공자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 예정이다.마일스톤파마슈티컬스는 혁신적인 심혈관 솔루션을 개발하고 상용화하는 생명공학 회사로, 복잡하고 삶을 변화시키는 심장 질환을 앓고 있는 사람들의 삶
마일스톤파마슈티컬스(MIST, Milestone Pharmaceuticals Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 13일, 마일스톤파마슈티컬스는 2024년 12월 31일로 종료된 4분기 및 회계연도에 대한 재무 결과를 발표하고 규제 및 기업 업데이트를 제공했다.보도자료의 사본은 본 문서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.마일스톤파마슈티컬스의 CEO인 조셉 올리베토는 "우리는 CARDAMYST의 FDA 승인 가능성에 집중하고 있으며, PSVT로 고통받는 수백만 명의 환자에게 도움을 줄 수 있는 기회를 가지고 있다"고 말했다.그는 "우리의 출시 준비는 잘 진행되고 있으며, FDA 승인을 가정할 경우 CARDAMYST를 환자와 의료 제공자에게 중반기에 제공할 수 있는 자원을 확보했다"고 덧붙였다.2024년 4분기 및 최근 프로그램 업데이트에 따르면, CARDAMYST는 PSVT 환자를 위한 신약 신청(NDA)이 미국 FDA에서 검토 중이다.마일스톤은 2024년 5월에 CARDAMYST의 NDA를 제출했으며, FDA는 2025년 3월 27일로 PDUFA 검토 목표 날짜를 설정했다.또한, 마일스톤은 2025년 2월 25일 뉴욕에서 상업적 출시 계획 투자자 이벤트를 개최하여 CARDAMYST의 상업적 전략에 대한 심층적인 개요를 제공했다.이 이벤트의 재생 및 슬라이드 사본은 회사 웹사이트에서 확인할 수 있다.마일스톤은 etripamil 비강 스프레이에 대한 새로운 사용 방법 특허에 대한 허가 통지를 미국 특허청(USPTO)으로부터 받았다.이 새로운 특허는 PSVT에서 CARDAMYST를 평가한 RAPID 3상 연구에서 사용된 반복 투여 요법을 포함하며, CARDAMYST NDA의 패키지 삽입의 일부로 제안되었다.이 허가 통지는 마일스톤의 지적 재산 보호를 2042년 7월까지 연장할 수 있는 가능성을 제공한다.2024년 12월 31일 기준으로 마일스톤은 현금, 현금성 자산 및 단
마일스톤파마슈티컬스(MIST, Milestone Pharmaceuticals Inc. )는 CARDAMYST 출시 준비를 위한 기업 발표를 했다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 25일, 마일스톤파마슈티컬스는 투자자 회의 및 컨퍼런스에서 사용될 수 있는 기업 발표를 제공했다.회사의 기업 발표 전체 텍스트는 본 문서의 부록 99.1로 제출되었으며, 회사 웹사이트의 '투자자 및 미디어' 섹션을 통해 접근할 수 있다.회사는 웹사이트를 통해 중요한 비공식 정보를 공개하고 규제 FD에 따른 공시 의무를 준수할 계획이다.따라서 투자자들은 보도 자료, 미국 증권 거래 위원회(SEC)에 제출된 서류 및 공개 컨퍼런스 콜과 웹캐스트를 따르는 것 외에도 웹사이트의
마일스톤파마슈티컬스(MIST, Milestone Pharmaceuticals Inc. )는 2024년 3분기 재무 결과를 발표했고 규제 및 기업 업데이트를 제공했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 12일, 마일스톤파마슈티컬스는 2024년 9월 30일로 종료된 3분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.마일스톤파마슈티컬스의 CEO인 조셉 올리베토는 "마일스톤의 주요 초점은 PSVT 관리용 CARDAMYST(etripamil) 비강 스프레이의 FDA 승인을 준비하는 것"이라고 밝혔다.CARDAMYST는 PSVT 관리 방식을 개선할 잠재력이 있으며, 마일스톤이 환자, 제공자 및 지불자에게 의미 있는 가치를 제공할 수 있도록 한다.또한, 마일스톤은 2025년 상반기에 시
