IO바이오테크(IOBT, IO Biotech, Inc. )는 FDA와의 사전 BLA 회의 후 업데이트를 제공했다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 IO바이오테크가 2025년 9월 29일에 발표한 보도자료에 따르면, FDA는 IO바이오테크가 IOB-013 임상 시험의 데이터를 바탕으로 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 제출하지 말 것을 권고했다.IOB-013 시험에서 Cylembio와 펨브롤리주맙의 병용 치료가 무진행 생존율(PFS)을 개선했으나, 결과는 통계적 유의성을 간신히 놓쳤다.회사는 FDA와의 대화를 지속하여 Cylembio의 새로운 등록 연구 설계를 조율할 계획이다.또한, IO바이오테크는 고급 흑색종 환자에 대한 1차 치료제로 Cylembio의 새로운 등록 연구를 설계할 예정이다.회사는 자본을 보존하기 위한 계획을 시행하고 있으며, 전 세계적으로 약 50%의 인력 감축을 포함한 구조조정을 진행하고 있다.이 구조조정과 관련하여 2025년 3분기 동안 100만 달러에서 150만 달러 사이의 비경상적 비용이 발생할 것으로 예상된다.Cylembio는 종양 세포와 면역 억제 세포를 모두 죽이기 위해 T 세포의 활성화 및 확장을 자극하는 면역 조절형 치료 암 백신 후보로, 현재 IO바이오테크는 Merck의 항-PD-1 치료제인 KEYTRUDA와 병용하여 Cylembio의 임상 시험을 진행하고 있다.IOB-013/KN-D18 임상 시험은 2023년 12월까지 407명의 환자가 등록되었으며, 주요 평가 지표는 무진행 생존율이다.IO바이오테크는 Cylembio의 상용화 경로를 추구하며, 2026년 1분기까지 운영 자본을 유지할 수 있는 자본을 보유하고 있다.이 회사는 현재 진행 중인 연구를 완료하기 위해 구조조정을 진행하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
IO바이오테크(IOBT, IO Biotech, Inc. )는 2025년 6월 30일에 분기 보고서를 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 IO바이오테크가 2025년 6월 30일자로 분기 보고서를 발표했다.이 보고서에는 회사의 재무 상태, 운영 결과 및 현금 흐름에 대한 정보가 포함되어 있다.CEO인 마이-브리트 조카는 이 보고서가 중요한 사실을 누락하지 않고 정확하게 작성되었음을 인증했다. 또한, CFO인 에이미 설리반도 이 보고서가 SEC의 요구 사항을 완전히 준수한다고 인증했다.보고서에 따르면, IO바이오테크는 2025년 6월 30일 기준으로 2,810만 달러의 현금 및 현금 등가물을 보유하고 있으며, 이는 2026년 1분기까지 운영 활동을 지속하는 데 충분할 것으로 예상된다.그러나 회사는 추가 자금 조달이 필요할 것으로 보이며, 이는 향후 임상 개발 및 상업화 활동을 지원하기 위한 것이다. 2025년 6월 30일 기준으로 IO바이오테크의 누적 적자는 4억 8천만 달러에 달하며, 2025년 상반기 동안 4,863만 달러의 순손실을 기록했다. 이러한 손실은 주로 연구 및 개발 비용과 일반 관리 비용에서 발생했다.회사는 현재 IO102-IO103, 즉 Cylembio®의 임상 개발을 진행 중이며, 이 제품은 면역 억제 세포와 종양 세포를 표적으로 하는 혁신적인 치료 백신이다. Cylembio는 FDA로부터 혁신 치료제 지정을 받았으며, 현재 3상 임상 시험이 진행 중이다.회사는 향후 12개월 동안 운영 및 자본 요구 사항을 충족하기 위해 추가 자금 조달을 계획하고 있으며, 이는 공적 또는 사적 자본 조달, 전략적 협력 및 라이센스 계약을 통해 이루어질 예정이다.회사는 또한 임상 시험과 관련된 외부 계약자 및 공급업체와의 관계를 유지하고 있으며, 이들에 대한 의존도가 높아지고 있다. 이러한 외부 파트너와의 관계가 원활하게 유지되지 않을 경우, 임상 개발 일정에 차질이 생길 수 있다.결론적으로, IO바이오테크는 현재 재무 상태가 불안정하며, 향후 자금 조달
IO바이오테크(IOBT, IO Biotech, Inc. )는 2025년 2분기 재무 결과를 발표하고 사업 하이라이트를 제공했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 14일, IO바이오테크는 2025년 6월 30일로 종료된 회계 분기의 재무 결과와 같은 기간 동안의 운영 업데이트를 발표하는 보도자료를 발행했다.보도자료는 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있다.IO바이오테크는 임상 3상 시험에서 Cylembio와 KEYTRUDA의 병용 요법에 대한 진행 무진 생존율의 임상 개선을 발표했으나 통계적 유의성은 아쉽게도 미달했다.회사는 FDA와의 미팅을 통해 데이터와 향후 규제 제출을 위한 단계를 논의할 계획이다.2025년 2분기 말, 회사는 약 2810만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 2025년 7월 4일에 받은 유럽투자은행(EIB) 대출의 두 번째 분할금으로 1250만 달러의 수익이 더해져 2026년 1분기까지 운영 자금을 충분히 지원할 것으로 예상하고 있다.회사는 2025년 9월 9일 모건 스탠리 제23회 글로벌 헬스케어 컨퍼런스와 2025년 9월 10일 H.C. 웨인라이트 제27회 글로벌 투자 컨퍼런스에서 기업 발표를 계획하고 있다.2025년 2분기 동안 회사의 순손실은 2620만 달러로, 2024년 6월 30일로 종료된 분기의 2070만 달러와 비교된다.연구 및 개발 비용은 2025년 2분기 동안 1670만 달러로, 2024년 같은 기간의 1580만 달러와 비교된다.일반 관리 비용은 2025년 2분기 동안 650만 달러로, 2024년 같은 기간의 570만 달러와 비교된다.2025년 6월 30일 기준으로 현금 및 현금성 자산은 2810만 달러로, 2024년 12월 31일의 6000만 달러와 비교된다.2025년 6월 30일 기준으로 회사의 총 자산은 423억 2600만 달러이며, 총 부채는 407억 3400만 달러로 나타났다.IO바이오테크는 현재 Cylembio의 임상 시험을 진행 중이며, 이 회사의 재무 상태는 현재 운영을 지속
IO바이오테크(IOBT, IO Biotech, Inc. )는 Cylembio®의 3상 임상시험 결과를 발표했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 IO바이오테크가 2025년 8월 11일, Cylembio®와 pembrolizumab의 조합이 진행성 흑색종 환자에서 무진행 생존기간(PFS)을 개선했다고 발표했다.이 임상시험은 407명의 환자를 대상으로 진행되었으며, Cylembio와 pembrolizumab의 조합이 pembrolizumab 단독 치료에 비해 19.4개월의 중앙 무진행 생존기간(mPFS)을 기록한 반면, pembrolizumab 단독 치료는 11.0개월에 그쳤다.이 연구의 주요 목표인 통계적 유의성 기준인 p=0.045에 근접했으나, p=0.056으로 아쉽게도 통계적 유의성을 달성하지 못했다.이 연구에서 PD-L1 음성 종양을 가진 환자들에 대한 효과도 두드러졌다.Cylembio와 pembrolizumab의 조합 치료를 받은 환자들은 16.6개월의 mPFS를 기록했으며, 이는 pembrolizumab 단독 치료의 3.0개월과 비교된다.또한, 사전 치료가 없는 환자들(n=371)에서 Cylembio와 pembrolizumab의 조합 치료는 24.8개월의 mPFS를 달성했다.Cylembio와 pembrolizumab의 조합은 잘 견뎌졌으며, 새로운 안전 신호는 관찰되지 않았다.주사 부위 반응이 가장 흔한 부작용으로 나타났으며, Cylembio와 pembrolizumab 조합 치료를 받은 환자의 56%가 이러한 반응을 보고했다.IO바이오테크는 이번 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과의 논의를 통해 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 제출할 계획이다.회사는 2025년 6월 30일 기준으로 약 2억 8,100만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 2026년 1분기까지 운영 자본 요구를 충족할 수 있을 것으로 예상하고 있다.현재 IO바이오테크는 Cylembio의 상용화를 위해 FDA와의 협의를 진행 중이며, 향후 임상 결과를 더 자세히
IO바이오테크(IOBT, IO Biotech, Inc. )는 2025년 1분기 실적을 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 IO바이오테크가 2025년 1분기 실적을 발표했다.이번 분기 동안 회사는 연구 및 개발 비용으로 1억 6,375만 달러를 지출했으며, 이는 전년 동기 대비 14.4% 증가한 수치다.일반 관리 비용은 6,209만 달러로, 5.5% 증가했다.총 운영 비용은 2억 2,584만 달러로, 11.8% 증가했다.운영 손실은 2억 2,584만 달러로, 전년 동기 대비 11.8% 증가했다.기타 수익은 309만 달러로, 전년 동기 대비 73.2% 감소했다.세전 손실은 2억 2,275만 달러로, 17% 증가했으며, 세금 비용은 146만 달러로, 64.8% 감소했다.순손실은 2억 2,421만 달러로, 15.2% 증가했다.회사는 2025년 3월 31일 기준으로 3,710만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 이는 운영 비용과 자본 요구 사항을 충족하기에 충분하지 않을 수 있다고 경고했다.IO바이오테크는 EIB 대출 계약을 통해 최대 1억 5천만 유로의 자금을 확보할 수 있는 기회를 가지고 있으며, 첫 번째 트랜치인 1천만 유로를 2025년 5월 6일에 인출했다.회사는 현재 IO102-IO103, 즉 Cylembio®의 임상 시험을 진행 중이며, 이 제품은 FDA로부터 혁신 치료제 지정을 받았다.IO바이오테크는 2025년 3분기 중으로 주요 임상 시험 결과를 발표할 예정이다.회사는 또한 2025년 6월 24일까지 최소 주가 요건을 충족하지 못할 경우 나스닥에서 상장 폐지될 수 있다고 경고했다.이러한 상황은 회사의 유동성과 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있다.회사는 향후 12개월 동안 운영 및 자본 요구 사항을 충족하기 위해 추가 자금을 확보할 계획이다.그러나 자금 조달이 지연되거나 실패할 경우, 연구 개발 프로그램을 축소하거나 중단해야 할 수도 있다.현재 IO바이오테크는 65,880,914주가 발행된 상태이며, 향후 자금 조달을 위해 추가 주
IO바이오테크(IOBT, IO Biotech, Inc. )는 2025년 1분기 재무 결과와 사업 하이라이트를 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 14일, IO바이오테크는 2025년 3월 31일로 종료된 회계 분기의 재무 결과와 같은 기간 동안의 운영 업데이트를 발표하는 보도자료를 발행했다.회사는 이 보도자료의 사본을 제공하며, 이는 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있다.회사의 주요 임상 시험인 IOB-013/KN-D18의 주요 목표인 진행 없는 생존 기간(PFS) 데이터는 2025년 3분기에 발표될 것으로 예상된다.최근 학회에서 발표된 데이터는 회사의 T-Win 후보들이 종양 미세환경을 재구성하고 보다 효과적인 항종양 반응을 유도할 수 있는 잠재력을 강화하고 있다.또한, IO바이오테크는 Fast Company에 의해 세계에서 가장 혁신적인 생명공학 회사 중 하나로 인정받았다.회사는 2025년 5월 27일 TD Cowen의 제6회 연례 종양학 혁신 정상 회의와 2025년 6월 4일 Jefferies 글로벌 헬스케어 회의에 참여할 예정이다.2025년 1분기 재무 결과에 따르면, 2025년 3월 31일로 종료된 3개월 동안의 순손실은 2240만 달러로, 2024년 같은 기간의 1950만 달러와 비교된다.연구 및 개발 비용은 1640만 달러로, 2024년 같은 기간의 1430만 달러에 비해 증가했다.일반 관리 비용은 620만 달러로, 2024년 같은 기간의 590만 달러와 비교된다.2025년 3월 31일 기준 현금 및 현금성 자산은 3710만 달러로, 2024년 12월 31일의 6000만 달러에서 감소했다.2025년 3월 31일로 종료된 3개월 동안 회사는 2290만 달러의 현금, 현금성 자산 및 제한된 현금을 사용했다.2025년 5월 6일, 회사는 유럽투자은행(EIB)과 체결한 대출 시설에서 1000만 유로를 인출했다.Cylembio®는 IO바이오테크가 개발 중인 면역 조절형 치료 암 백신 후보로, 종양 세포와 면역 억제 세포를 모두 죽
IO바이오테크(IOBT, IO Biotech, Inc. )는 2024년 사업 하이라이트를 발표했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 IO바이오테크가 2024년 사업 하이라이트를 발표했다.2025년 연말까지 Cylembio(imsapepimut 및 etimupepimut, 보조제 포함)의 생물학적 제품 허가 신청(BLA) 제출 준비가 순조롭게 진행되고 있다.이 시험은 2023년 12월에 407명의 환자 등록을 완료했으며, 주요 목표는 무진행 생존율(PFS)이다.PFS 사건 발생률이 둔화되었으며, 주요 목표의 결과는 2025년 3분기에 예상된다.또한, Cylembio의 2상 바스켓 시험 등록이 예정보다 빨리 완료되었으며, 재발 가능한 흑색종 또는 두경부암 환자에 대한 신보조/보조 치료로서 초기 데이터는 2025년 하반기에 예상된다.2024년 4분기 말 기준으로 현금 및 현금성 자산은 약 60백만 달러이며, 유럽투자은행(EIB)으로부터 최대 57.5백만 달러의 부채 자금을 확보했다.이 자금은 2026년 2분기까지 현금 유동성을 연장할 것으로 예상된다.IO바이오테크는 2025년 3월 5일 TD Cowen의 제45회 연례 헬스케어 컨퍼런스에서 발표할 예정이다.2024년 동안 우리는 Cylembio의 임상 프로그램을 신속하게 발전시키며 중요한 이정표를 달성했다.우리는 2025년이 IO바이오테크에 흥미로운 해가 될 것으로 기대하고 있다.긍정적인 데이터가 나올 경우, 우리는 연말까지 미국 FDA에 BLA를 제출할 계획이며, 2026년에는 미국에서 첫 번째 치료용 암 백신을 출시할 수 있을 것으로 보인다.고급 흑색종, 전이성 두경부암 및 전이성 폐암 환자들을 위한 새로운 치료 옵션에 대한 상당한 미충족 의료 수요가 여전히 존재한다.IO바이오테크 팀은 이러한 어려운 암을 위한 치료용 암 백신 개발을 통해 면역 종양학의 경계를 선도하고 있다.우리의 연구 중인 치료용 암 백신은 종양 미세환경(TME) 내 면역 억제 세포와 암 세포를 표적으로 하는 독특한 작용 메커니즘으로 설계되었으
