바이옴엑스(PHGE, BiomX Inc. )는 임상 시험을 중단하고 전략적 전환을 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 25일, 바이옴엑스는 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)가 안전성 검토를 완료하고 회사의 2b 단계 임상 시험(이하 '연구')을 계속 진행할 것을 권장했다고 발표했다.이 연구는 회사의 약물 후보인 BX004를 낭포성 섬유증(CF) 치료에 적용하기 위한 조정된 투여 요법을 시험하기 위해 설계되었다.그러나 2025년 12월 8일, 바이옴엑스는 만성 녹농균 감염과 관련된 CF 연구를 중단한다고 발표했다.DMC가 권장한 대체 투여 전략을 진행하기 위해 필요한 예상 일정과 자원을 평가한 결과, 이러한 요구 사항이 회사의 가용 자원을 초과한다고 판단하여 프로그램 중단 결정을 내리게 되었다.회사는 또한 인력의 대폭 감축을 포함한 비용 절감 조치를 취하고 있다.충분한 재정 및 기타 자원의 가용성에 따라 바이옴엑스는 이제 박테리오파지 기반 치료제, 특히 당뇨병성 발 감염 치료를 위한 BX011의 개발에 집중할 예정이다.동시에 회사는 전략적 대안도 검토하고 있다.이 보고서는 1995년 미국 민간 증권 소송 개혁법의 '안전한 항구' 조항의 의미 내에서 명시적 또는 암시적인 '미래 예측 진술'을 포함하고 있다.미래 예측 진술은 '목표', '신뢰', '예상', '할 것', '할 수 있음', '예측', '추정', '할 것', '위치', '미래'와 같은 단어로 식별할 수 있다.예를 들어, 바이옴엑스가 BX011에 집중한다고 언급할 때, 인력의 대폭 감축을 실시할 것이라는 암시, 재정 및 기타 자원의 충분성, 잠재적 전략적 대안에 대한 언급은 미래 예측 진술을 사용하고 있다.이러한 미래 예측 진술은 역사적 사실이나 미래 성과에 대한 보장이 아니다.오히려 바이옴엑스 경영진의 현재 신념, 기대 및 가정에만 기반하고 있다.미래 예측 진술은 미래와 관련이 있기 때문에 본질적인 불확실성, 위험 및 예측하기 어려운 상황의 변화에 따라 달라질 수 있으며,
바이옴엑스(PHGE, BiomX Inc. )는 FDA가 임상 보류 관련 업데이트를 발표했다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 바이옴엑스는 2025년 8월 19일에 발표한 바와 같이, 미국 식품의약국(FDA)이 회사의 2b상 임상시험(이하 '시험')에 대해 임상 보류를 결정했다.이 시험은 회사의 약물 후보물질 BX004가 낭포성 섬유증(CF) 치료에 효과가 있는지를 테스트하기 위해 설계되었다.FDA는 시험에서 BX004를 전달하기 위해 사용된 제3자 네뷸라이저에 대한 데이터를 검토하고 있다.FDA의 보류 통지 이후, 회사는 추가로 요청된 데이터를 제출했다.또한, 2025년 10월 17일에 회사는 제3자 네뷸라이저 장치와 관련하여 FDA로부터 추가 질문을 받았다.2025년 11월 25일, 바이옴엑스는 FDA가 시험에서 약물 투여에 사용된 제3자 네뷸라이저 장치에 대한 평가를 계속하고 있으며, 회사가 FDA의 후속 정보 요청을 해결하기 위해 제3자 제조업체와 협력하고 있다고 밝혔다.바이옴엑스는 미해결 사항이 쉽게 해결 가능하다고 판단하고 있으며, FDA와의 생산적인 대화를 지속하고 있다.이 과정이 완료되고 자금 조달이 가능해지면 미국 내 환자 등록이 재개될 것으로 기대하고 있다.또한, 2025년 11월 25일, 바이옴엑스는 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)가 시험의 안전성 검토를 실시했다고 발표했다.이 검토에는 부작용을 경험한 참가자들이 포함되었으며, DMC는 시험이 조정된 용량 요법으로 계속 진행될 것을 권장하였다.이에 따라 바이옴엑스는 시험 프로토콜을 업데이트하고 있으며, 자금 조달 가능성과 기타 요인에 따라 2026년 2분기에 주요 결과가 나올 것으로 예상하고 있다.이 보고서는 2025년 3월 25일에 증권거래위원회(SEC)에 제출되었으며, 바이옴엑스가 SEC에 제출하는 기타 문서에서도 추가적인 공시가 이루어질 수 있다.2025년 11월 25일, 바이옴엑스는 다음과 같은 서명을 통해 이 보고서를 제출하였다.서명자는 조나단 솔로몬으로, 직책은 최고경영자
렐마다쎄라퓨틱스(RLMD, RELMADA THERAPEUTICS, INC. )는 임상시험 중간 분석 결과를 발표했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 4일, 렐마다쎄라퓨틱스는 독립 데이터 모니터링 위원회(DMC)가 실시한 사전 계획된 중간 분석 결과, Reliance II 3상 연구가 무의미하며 주요 유효성 목표를 통계적으로 유의미하게 달성할 가능성이 낮다고 발표했다.Reliance II는 주요 우울 장애(MDD)에 대한 보조 치료제로 REL-1017을 평가하기 위해 설계되었으며, 승인된 항우울제와 함께 사용될 예정이다. 새로운 안전 신호는 보고되지 않았다.렐마다쎄라퓨틱스는 REL-1017 프로그램의 다음 단계를 평가할 계획이다. 또한, 렐마다쎄라퓨틱스는 대사
