칼비스타파마슈티컬스(KALV, KalVista Pharmaceuticals, Inc. )는 2025 회계연도 재무 결과를 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 10일, 칼비스타파마슈티컬스가 2025년 4월 30일로 종료된 회계연도의 재무 결과를 발표했다.이 회사는 EKTERLY®(세베트랄스타트)의 FDA 승인을 받았으며, 이는 유전성 혈관부종(HAE)에 대한 최초이자 유일한 경구용 치료제다.현재 미국에서 출시가 진행 중이다.또한, 이 회사는 일본과 캐나다에서 세베트랄스타트 상용화를 위한 라이센스 계약을 체결했으며, 2027년까지 운영 자금을 확보하기 위해 2억 2,060만 달러의 현금을 보유하고 있다.칼비스타파마슈티컬스의 CEO인 벤 팔레이코는 "EKTERLY의 FDA 승인은 칼비스타에게 중요한 이정표다. 이는 HAE 환자들에게 안전하고 효과적이며 쉽게 투여할 수 있는 치료제를 제공한다"고 말했다.이 회사는 현재 캐나다와 일본에 상업적 파트너를 두고 있으며, 6건의 글로벌 규제 제출이 진행 중이다.2025 회계연도의 연구개발 비용은 7,170만 달러로, 2024 회계연도의 8,617만 달러에서 감소했다. 이는 임상 시험 비용과 전임상 활동의 감소에 기인한다.일반 관리 비용은 1억 1,630만 달러로, 2024 회계연도의 5,428만 달러에서 증가했다. 이는 EKTERLY의 상용화 계획과 관련된 비용 증가에 따른 것이다.2025년 4월 30일 기준으로 칼비스타파마슈티컬스의 현금, 현금성 자산 및 시장성 증권은 2억 2,060만 달러로, 2024년 4월 30일의 2억 1,040만 달러와 비교해 증가했다.이 회사는 HAE 관리의 기초 치료제로 EKTERLY가 자리 잡을 것으로 기대하고 있다.현재 칼비스타파마슈티컬스는 2025 회계연도에 1억 8,344만 달러의 순손실을 기록했으며, 주당 순손실은 3.69 달러다.이 회사의 현재 재무 상태는 2025년 4월 30일 기준으로 총 자산이 2억 5,077만 달러, 총 부채는 1억 5,538만 달러로,
칼비스타파마슈티컬스(KALV, KalVista Pharmaceuticals, Inc. )는 EKTERLY®가 FDA 승인을 발표했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 칼비스타파마슈티컬스가 2025년 7월 7일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 EKTERLY®(세베트랄스타트)의 승인을 받았다.EKTERLY는 12세 이상의 성인 및 소아 환자의 유전성 혈관부종(HAE) 급성 발작 치료를 위한 최초이자 유일한 경구용 즉시 치료제이다.이 치료제는 HAE 환자들이 증상이 시작되는 즉시 치료할 수 있도록 하여, 환자들에게 더 큰 독립성과 질병 관리에 대한 통제를 제공할 수 있다.칼비스타의 CEO인 벤 팔레이코는 "EKTERLY의 FDA 승인은 HAE 환자들에게 중요한 순간이다. 이 치료제는 환자들이 증상이 시작되는 즉시 치료할 수 있도록 해준다. 우리는 HAE 커뮤니티에 대한 깊은 헌신을 가지고 있으며, EKTERLY가 HAE의 기초 치료제가 될 수 있는 잠재력을 가지고 있다"고 말했다.EKTERLY의 승인 근거는 20개국 66개 임상 사이트에서 136명의 HAE 환자를 대상으로 진행된 KONFIDENT 임상 시험의 데이터에 기반하고 있다. 이 시험에서 EKTERLY는 위약보다 증상 완화, 발작 강도 감소 및 발작 해결에서 유의미하게 빠른 결과를 보였으며, 안전성 프로필도 위약과 유사하게 잘 견디는 것으로 나타났다.EKTERLY는 즉시 미국에서 출시되며, 의사들은 오늘부터 처방을 시작할 수 있다. 칼비스타는 환자 지원 프로그램인 KalVista Cares™를 통해 보험 적용 안내, 접근 지원 및 치료 여정 전반에 걸쳐 지속적인 도움을 제공할 예정이다.EKTERLY는 HAE 치료의 기초 치료제로 자리 잡을 가능성이 있으며, 현재 2세에서 11세 아동에 대한 사용을 탐색하는 연구와 주요 글로벌 시장에서의 여러 규제 신청이 진행 중이다. EKTERLY의 가격은 1회 투여당 16,720달러로, 현재의 브랜드 제품과 유사한 수준이다.이 치료제는 모든 유형의 HAE 발작에 효과적이며
