이튼파마슈티컬스(ETON, Eton Pharmaceuticals, Inc. )는 ET-600에 대한 NDA를 제출했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 28일, 이튼파마슈티컬스는 미국 식품의약국(FDA)에 중앙성 당뇨병 치료를 위한 ET-600의 신약 신청(NDA)을 제출했다.이 회사는 해당 신청이 10개월의 FDA 검토를 받을 것으로 예상하며, 2026년 1분기에 승인 및 출시가 가능할 것으로 보인다.이튼파마슈티컬스의 CEO인 션 브린젤센은 "ET-600에 대한 NDA 제출은 이튼과 당뇨병에 영향을 받는 수천 명의 어린이들에게 중요한 이정표"라고 말했다.이어 "승인될 경우 ET-600은 FDA에서 승인된 유일한 경구 액체 형태의 데스모프레신이 될 것이며, 소아 환자에게 필요한 소량, 정밀하고 조절 가능한 용량을 제공할 것"이라고 덧붙였다.이튼파마슈티컬스는 ET-600에 대해 미국 특허청으로부터 2044년까지 유효한 특허를 부여받았으며, 추가적인 특허 신청도 진행 중이다.75명의 인간 피험자를 대상으로 한 생물동등성 연구에서 ET-600은 FDA에서 승인된 동일한 활성 성분의 기준 제품과 약리학적 동등성을 입증했다.이 회사는 중앙성 당뇨병이 미국 내 약 3,000명의 소아 환자에게 영향을 미친다고 추정하고 있다.이튼파마슈티컬스는 현재 7개의 상용 희귀 질환 제품을 보유하고 있으며, ET-400, ET-600, Amglidia®, ET-700, ET-800 및 ZENEO® 하이드로코르티손 자가주사기와 같은 6개의 추가 제품 후보가 후기 개발 단계에 있다.이튼파마슈티컬스의 재무 상태와 개발 프로그램에 대한 위험 요소는 증권거래위원회에 제출된 문서에서 자세히 설명되어 있다.이튼파마슈티컬스는 이러한 미래 예측 진술에 대해 어떠한 의무도 지지 않는다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
이튼파마슈티컬스(ETON, Eton Pharmaceuticals, Inc. )는 ET-600의 긍정적인 주요 임상 연구 결과를 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 14일, 이튼파마슈티컬스는 중앙성 요붕증 치료를 위해 개발 중인 독점적인 특허를 보유한 데스모프레신 경구 용액인 ET-600의 생물학적 동등성 연구에서 긍정적인 결과를 발표했다.75명의 인간 피험자를 대상으로 실시된 생물학적 동등성 연구에서 ET-600은 미국 식품의약국(FDA)에서 승인한 동일한 활성 성분의 기준 제품과 약리학적 동등성을 입증했다.연구에 참여한 건강한 성인들은 공개 라벨, 균형 잡힌, 무작위 배정된 단일 용량, 세 가지 치료, 세 가지 순서, 세 가지 기간, 세 가지 경로 교차 생물학적 동등성 연구에서 시험 약물과 기준 약물을 무작위로 배정받았다.이러한 성공적인 시험 결과를 바탕으로 이튼파마슈티컬스는 2025년 4월에 ET-600에 대한 신약 신청(NDA)을 FDA에 제출할 계획이다.만약 승인된다면, ET-600은 FDA에서 승인된 유일한 데스모프레신 경구 액체 제형이 될 것이다.이튼파마슈티컬스의 CEO인 션 브린옐센은 "ET-600이 주요 연구를 통과하고 환자에게 다가가는 한 걸음 더 나아가게 되어 기쁘다. 우리는 소아 내분비학 커뮤니티와의 깊은 관계를 통해 소아 환자에게 필요한 정확하고 조절 가능한 용량의 데스모프레신 약물에 대한 상당한 필요성을 인식하게 되었다. 우리는 곧 NDA를 제출할 것으로 예상하며, 2026년 1분기에 출시할 가능성에 대비하여 사전 출시 상업 준비 활동을 시작했다"고 말했다.ET-600은 중앙성 요붕증 치료를 위해 개발된 데스모프레신 경구 용액의 독점 제형이다.이 회사는 ET-600의 제형에 대해 2044년까지 유효한 특허를 보유하고 있으며, 미국 특허청에 추가 특허 신청이 진행 중이다.중앙성 요붕증은 미국에서 약 3,000명의 소아 환자에게 영향을 미치는 것으로 추정된다.이튼파마슈티컬스는 희귀 질환 치료제를 개발하고 상용화하는
이튼파마슈티컬스(ETON, Eton Pharmaceuticals, Inc. )는 ET-600에 대한 새로운 미국 특허가 발급되어 특허 포트폴리오가 확장됐다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 7일, 이튼파마슈티컬스는 미국 특허청(USPTO)으로부터 ET-600 제품 후보의 독점 제형인 데스모프레신 경구 용액에 대한 미국 특허 제12,214,010호를 부여받았다.이 특허는 2044년까지 유효하며, 제품 승인 시 FDA 오렌지 북에 등재될 예정이다.회사는 이 제품과 관련된 추가 특허 신청이 USPTO에서 심사 중이다.ET-600은 당뇨병 인시피두스 치료를 위해 개발 중인 데스모프레신 경구 용액의 독점 제형이다.데스모프레신은 당뇨병 인시피두스의 표준 치료법이지만, FDA에서 승인된 경구 액체 제형은 없다.현재 데스모프레신은 주사제, 정제 및 비강 스프레이 형태로만 FDA 승인을 받았으며, 이들 제형은 소아 환자의 소량, 정밀 및 조절 가능한 용량 요구를 충족하지 못한다.이로 인해 많은 소아 환자들은 승인되지 않은 액체 현탁액을 조제 약국에서 사용하거나, 정제를 잘라서 측정하거나, 매일 주사를 맞는 방법을 사용하고 있다.이 특허는 회사의 지적 재산 포트폴리오를 강화하고, 소외된 환자 집단에 혁신적인 치료법을 제공하겠다는 회사의 의지를 강조한다.소아 내분비학계는 소아를 위한 소량의 정확하고 효율적으로 전달할 수 있는 액체 형태의 데스모프레신에 대한 필요성을 강하게 표명했으며, 회사는 이러한 요구를 충족하는 제형을 개발한 것을 자랑스럽게 생각하고 있다.ET-600은 2024년에 파일럿 생물동등성 연구를 통과했으며, 현재 주요 생물동등성 연구를 진행 중이다.회사는 2월 말에 연구 결과를 발표할 예정이다.결과가 긍정적일 경우, 회사는 2025년 2분기 내에 FDA에 신약 신청(NDA)을 제출할 계획이다.당뇨병 인시피두스는 신체가 과도한 소변을 생성하고 물을 유지하지 못하는 드문 질환이다.치료하지 않으면 과도한 탈수와 어린이의 성장 지연 또는 저해를 초래할 수
