피마시스(FEMY, FEMASYS INC )는 차세대 FemVue 진단 장치가 미국 FDA 승인을 확보했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 18일, 피마시스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 FemVue Controlled 장치에 대한 510(k) 승인을 받았다.이 혁신적인 진단 솔루션은 난관 상태를 평가하기 위해 제어된 조영제 전달을 설계한 제품이다.차세대 FemVue Controlled 장치는 회사의 기존 FemVue 및 FemChec 기술의 기능을 통합하여 여러 임상 용도로 사용 가능하며, 제조 및 진료 워크플로우를 간소화한다.피마시스의 CEO이자 창립자인 캐시 리-셉식은 "이 FDA 승인은 피마시스가 실용적이고 임상의 중심의 혁신을 지속적으로 발전시키는 중요한 이정표"라고 말했다.FemVue Controlled는 초음파 이미징 중 일관된 염수와 공기의 교차 패턴을 조절하여 난관 상태를 평가하는 FDA 승인 진단 장치이다.이 장치는 FemaSeed와 함께 사용할 수 있는 난관 개통 확인을 포함하여 여러 임상 용도를 지원한다.피마시스는 전 세계 여성들에게 더 접근 가능하고 비용 효율적인 생식 및 비수술적 영구 피임을 제공하기 위해 노력하고 있으며, 미국 및 주요 국제 시장에서 선도 제품 혁신을 상용화하고 있다.피마시스의 생식 포트폴리오에는 FemaSeed와 FemVue가 포함되어 있으며, FemaSeed는 전통적인 인공수정(IUI)보다 두 배 이상 효과적이라는 임상 시험 데이터가 발표되었다.FemBloc 영구 피임은 비수술적이고 사무실에서 시행할 수 있는 대안으로, 2025년 6월 유럽에서, 8월 영국에서, 9월 뉴질랜드에서 전면적인 규제 승인을 받았다.피마시스는 이 제품을 유럽의 특정 국가에서 전략적 파트너십을 통해 상용화할 예정이다.이와 함께 FemChec 진단 제품은 절차 성공을 확인하기 위한 초음파 기반 테스트를 제공한다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다
피마시스(FEMY, FEMASYS INC )는 호주 및 뉴질랜드에서 FemaSeed®와 FemVue 진단에 대한 규제 승인을 획득했다.1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 1일, 피마시스는 호주와 뉴질랜드에서 FemaSeed®의 첫 번째 라인 불임 치료 및 FemVue 진단에 대한 규제 승인을 획득했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 여기서 참조된다.피마시스는 여성 건강 분야에서 중요한 unmet needs를 해결하기 위해 혁신적인 생물의학 제품을 개발하는 선도적인 기업이다.CEO이자 창립자인 캐시 리-셉식은 "호주와 뉴질랜드에서의 규제 승인은 우리의 혁신적인 불임 솔루션에 대한 글로벌 접근성을 확장하는 중요한 단계"라고 말했다.FemaSeed와 FemVue는 불임으로 고통받는 여성들을 위한 필수적인 첫 번째 옵션을 제공하며, 이는 임상적 가치와 상업적 기회를 모두 검증하는 성과라고 강조했다.FemaSeed®는 정자를 난관에 정밀하게 전달하여 수정률을 높이는 차세대 인공 수정 솔루션이다.이 제품은 안전하고 접근 가능하며 비용 효율적인 첫 번째 치료법으로, 기존의 자궁 내 수정(IUI)보다 두 배 이상의 임신율을 기록했다.FemaSeed는 미국, 유럽, 영국, 캐나다, 이스라엘, 호주 및 뉴질랜드에서 사용이 승인되었다.FemVue®는 난관 개통성을 평가하기 위한 초음파 기반의 혁신적인 대안으로, 안전하고 신뢰할 수 있는 실시간 평가를 제공한다.FemaSeed는 최소한 하나의 개방된 난관이 필요하므로, FemVue는 적절한 환자 선정을 위한 필수적인 동반 진단으로 작용한다.피마시스는 미국 및 주요 국제 시장에서 제품 혁신을 상업화하고 있으며, FemaSeed와 FemVue는 불임 치료 분야에서 중요한 역할을 하고 있다.피마시스의 재무 상태는 현재 안정적이며, 글로벌 시장에서의 성장을 지속하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참
