인사이트몰레큘러다이어그노스틱스(IMDX, Insight Molecular Diagnostics Inc. )는 2025년 3분기 실적을 발표했고, 2026년 상업 출시 진행 상황을 점검했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 10일, 인사이트몰레큘러다이어그노스틱스(이하 회사)는 2025년 9월 30일로 종료된 3개월 및 9개월 동안의 재무 결과를 발표하는 보도자료를 배포했다.보도자료의 사본은 Exhibit 99.1로 제공되며, 이 문서에 통합되어 참조된다.회사는 GraftAssureDx™의 FDA 승인 신청을 연말까지 제출할 예정이며, 2025년 말까지 20개의 이식 센터가 GraftAssure 기술에 참여하도록 할 계획이다.GraftAssure 검사법의 데이터는 긍정적인 결과를 지속적으로 보여주고 있으며, 신장 이식을 넘어 심장 이식 검사로의 빠른 확장을 준비하고 있다.회사는 첫 번째 분자 진단 테스트 키트인 GraftAssureDx™의 FDA 승인 신청을 준비하며, 내년에는 제품 판매를 시작할 것으로 기대하고 있다.이 제품은 이식 환자에게 가치를 창출하고 치료를 개선할 것으로 믿고 있다.GraftAssureDx는 디지털 PCR 기반 기술을 사용하며, 이식 테스트의 기초 위에 구축되었다.2025년 3분기 동안 회사의 보고된 수익은 26만 달러로, 이는 내쉬빌에 있는 임상 실험실에서 수행된 실험실 서비스에서 발생한 것이다.그러나 회사는 진단 테스트 키트 판매에 대한 전략적 목표에 비추어 보면 여전히 "사전 수익" 상태에 있다.3분기 동안 운영 비용은 1,120만 달러로, 이 중 340만 달러는 비현금성 공정 가치 변경에 따른 것이며, 5만 2,100달러는 비현금성 주식 기반 보상 비용으로, 5만 6,300달러는 비현금성 감가상각 및 상각 비용으로 나타났다.이러한 비현금성 비용을 제외하면 운영 비용은 전 분기 대비 6% 증가했다.회사의 2025년 3분기 순손실은 1,090만 달러로, 주당 0.34달러에 해당한다.비GAAP 기준으로 운영 손실은 6
인사이트몰레큘러다이어그노스틱스(IMDX, Insight Molecular Diagnostics Inc. )는 2025년 2분기 실적 발표와 GraftAssureDx 출시를 위한 추진력을 가졌다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 11일, 인사이트몰레큘러다이어그노스틱스(이하 회사)는 2025년 6월 30일로 종료된 6개월 동안의 재무 결과를 발표하는 보도자료를 배포했다.보도자료의 사본은 Exhibit 99.1로 제공되며, 이 문서에 통합되어 참조된다.회사는 2025년 2분기 동안 518,000달러의 수익을 보고했으며, 이는 내쉬빌에 위치한 임상 실험실에서 수행된 실험실 서비스와 첫 번째 GraftAssureIQ 연구용 키트 판매에서 발생한 수익이다.회사는 실험실 서비스 수익이 고객에게 명확하고 과학적으로 신뢰할 수 있는 데이터 세트를 적시에 제공할 수 있는 팀의 능력을 입증한다고 밝혔다.회사는 GraftAssureDx라는 새로운 키트형 이식 모니터링 분석기를 시장에 출시하기 위해 FDA 승인을 받을 계획이며, 2025년 말까지 FDA에 제출할 예정이다. 이는 2023년 1월에 이식 거부 반응 관련 지적 재산(IP)을 상용화하기로 결정한 이후의 중요한 진전을 나타낸다.회사는 2025년 2분기 동안 다음과 같은 주요 성과를 달성했다.첫째, 7월 30일에 FDA와의 생산적인 회의를 완료했으며, 이는 GraftAssureDx에 대한 세 번째 회의이자 두 번째 사전 제출 회의였다.둘째, 임상 시험 등록이 7월 15일에 공개되었으며, 메이요 클리닉, 탬파 제너럴 병원, 클리블랜드 클리닉, 밴더빌트 대학교, 인터마운틴 헬스가 참여하고 있다.셋째, 5월 19일에 메디케어가 GraftAssureCore의 실험실 개발 테스트(LDT) 버전에 대한 보상금을 2,753달러로 인상했다.회사는 2025년 2분기 동안 운영 비용이 1,020만 달러에 달했으며, 이 중 280만 달러는 비현금성 항목으로 인한 변화였다.연구 및 개발 비용은 330만 달러로 증가했으며, 이는 F
