쿠라온콜리지(KURA, Kura Oncology, Inc. )는 최근 성과를 발표했고 2026년 주요 이정표를 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 11일, 쿠라온콜리지는 최근 성과를 강조하고, KOMZIFTI™(ziftomenib)의 초기 수익을 보고하며, 2026년의 예상 이정표를 개요했다.이 보도자료는 2026년 1월 11일자로 발행되었으며, 2025년 11월 21일부터 2025년 12월 31일까지의 KOMZIFTI 순 제품 수익은 210만 달러에 달했다.쿠라온콜리지는 2026년에 혁신적인 치료제를 통해 획기적인 발전을 이룰 준비가 되어 있다.쿠라온콜리지의 사장 겸 CEO인 트로이 윌슨 박사는 "KOMZIFTI의 FDA 승인 이후, 우리는 빠른 채택과 시장 점유율 성장을 위해 강력한 상업적 출시를 실행하고 있다"고 말했다.이어 "KOMZIFTI의 뛰어난 효능과 안전성, 사용의 용이성 덕분에 우리는 성공을 위한 강력한 위치에 있으며, 상업적 출시 초기 몇 주에 대한 긍정적인 반응에 고무되고 있다"고 덧붙였다.2025년 4분기 재무 하이라이트로는 2025년 12월 31일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 단기 투자액이 6억 6,730만 달러에 달하며, Kyowa Kirin과의 협력 계약에 따른 이정표 지급액이 1억 9,500만 달러에 이른다.또한, 2025년 4분기 협력 수익(비현금 항목)은 1,500만 달러에서 1,700만 달러로 추정된다.KOMZIFTI는 2025년 11월 13일에 FDA의 승인을 받아 성인 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자에게 사용될 수 있는 최초의 경구용 menin 억제제이다.2026년에는 KOMZIFTI의 미국 내 채택을 가속화하고, 순 제품 수익의 분기별 성장을 추진할 계획이다.쿠라온콜리지는 2026년 비현금 협력 수익을 4,500만 달러에서 5,500만 달러로 예상하고 있으며, 2025년 12월 31일 기준으로 보유한 현금과 단기 투자액이 ziftomenib AML 프로그램을 지원할 것으로 보인다.현
쿠라온콜리지(KURA, Kura Oncology, Inc. )는 KOMZIFTI™ 첫 상업 판매를 완료했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 2일, 쿠라온콜리지가 KOMZIFTI™(지프토메닙)의 첫 미국 상업 판매를 완료했다.회사는 교와기린 주식회사 및 교와기린, Inc.(이하 '교와기린')와의 협력 및 라이선스 계약에 따라 이 이정표가 교와기린으로부터 회사에 1억 3,500만 달러의 지급을 촉발한다고 밝혔다.회사는 이 금액을 연말 이전에 수령할 것으로 예상하고 있다.KOMZIFTI는 2025년 11월 13일 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.1934년 증권거래법의 요구에 따라, 등록자는 이 보고서를 서명할 권한이 있는 자에 의해 적절히 서명되었다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
쿠라온콜리지(KURA, Kura Oncology, Inc. )는 KOMZIFTI가 FDA 승인을 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 13일, 쿠라온콜리지와 교와키린이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(R/R AML) 환자를 위한 KOMZIFTITM(지프토메닙)의 전면 승인을 받았다.이 약물은 NPM1 변이가 있는 성인 환자에게 사용되며, 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 경우에 해당한다.KOMZIFTI는 R/R NPM1 변이 AML에 대해 승인된 최초이자 유일한 하루 한 번 복용하는 경구용 메닌 억제제이다.NPM1 변이는 AML에서 가장 흔한 기원 변이 중 하나로, 약 30%의 사례에서 발생한다.역사적으로 NPM1 변이 AML 환자의 약 20%는 1차 치료에 반응하지 않는다.반응하는 환자 중 70%는 3년 이내에 재발하며, 대부분은 12개월 이내에 재발한다.조기 재발과 매 재발 시 생존율 감소는 지속적인 관해를 제공하는 치료 접근법의 긴급한 필요성을 강조한다.승인은 KOMET-001 시험(NCT04067336)에 의해 뒷받침되며, 이 시험은 112명의 R/R NPM1 변이 AML 환자에서 KOMZIFTI의 안전성과 효능을 평가했다.완전 관해(CR)와 부분 혈액학적 회복(CRh)의 비율은 21.4%(95% CI: 14.2, 30.2)였다.CR+CRh의 중앙 지속 기간은 5.0개월(95% CI: 1.9, 8.1)이며, CR 또는 CRh를 달성한 환자의 첫 반응까지의 중앙 시간은 2.7개월(범위: 0.9~15개월)이었다.CR 또는 CRh를 달성한 환자의 88%는 KOMZIFTI를 시작한 후 6개월 이내에 이를 달성했다.이 데이터는 2025년 9월 25일 임상 종양학 저널에 최근 발표된 결과와 일반적으로 일치한다.가장 흔한 부작용(≥20%)으로는 아스파르테이트 아미노전이 증가, 감염(병원체 미확인), 칼륨 감소, 알부민 감소, 알라닌 아미노전이 증가, 나트륨 감소, 크레아티닌 증가, 알칼리성 인산가수분해
