칼시메디카(CALC, CalciMedica, Inc. )는 AKI 환자 대상 Phase 2 KOURAGE 임상시험이 중단됐다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 칼시메디카가 2026년 1월 28일, Stage 2 또는 Stage 3 급성 신장 손상(AKI) 환자에서 Auxora™의 Phase 2 KOURAGE 임상시험을 중단했다고 발표했다.이 결정은 임상시험의 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)의 권고에 따른 것이다. IDMC는 사전 예정된 중간 데이터 검토 중에 연구 설계, 특히 환자 등록 기준에 대한 재평가가 필요하다고 확인했다.임상시험에서 연구 약물(즉, Auxora 또는 위약)과 관련된 사망자는 없었으며, 심각한 부작용도 미국 식품의약국(FDA)에 신속 보고할 기준을 충족하지 않았다.회사는 IDMC의 권고에 따라 임상시험을 중단하고 비블라인드 임상 데이터에 대한 포괄적인 검토를 수행할 계획이다. 회사는 환자 결과에 대한 기초 특성, 질병 중증도, 동반 요법 및 기타 요인의 영향을 평가할 예정이다. 이러한 분석은 AKI에서 Auxora의 향후 임상 평가가 어떻게 진행될지를 알리는 데 도움이 될 것으로 예상된다.칼시메디카의 CEO인 레이첼 레헤니 박사는 "IDMC의 피드백을 바탕으로 비블라인드 KOURAGE 데이터를 검토하고, AKI 환자에 대한 추가 임상 시험을 지원할 수 있는 임상시험 설계의 수정 사항을 탐색할 것"이라고 말했다.현재까지 350명 이상의 중증 환자에서 Auxora를 사용한 임상시험에서 치료와 관련된 안전 우려는 관찰되지 않았다. 회사는 FDA에 임상시험 중단을 통보했으며, 현재 임상시험에 등록된 모든 환자가 90일 후속 조사를 완료할 수 있도록 연구자들과 협력할 예정이다.칼시메디카는 염증 및 면역 질환을 위한 새로운 CRAC 채널 억제 치료제를 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사로, Auxora™는 여러 임상시험에서 긍정적인 결과를 보여주었다. 회사는 급성 췌장염(AP) 환자와 심각한 COVID-19 폐렴 환자를 대상으로 한 임상시험
칼시메디카(CALC, CalciMedica, Inc. )는 2025년 2분기 재무 결과를 발표했고 임상 및 기업 업데이트를 제공했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 12일, 칼시메디카는 2025년 6월 30일로 종료된 회계 분기의 재무 결과를 발표했다.이 보도자료는 본 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있다.칼시메디카는 급성 신장 손상(AKI) 및 호흡 부전 환자를 대상으로 한 Auxora™의 2상 KOURAGE 임상 시험에 대한 등록이 진행 중이며, 데이터는 2026년 초에 예상된다.또한, 급성 췌장염(AP) 치료를 위한 Auxora에 대한 FDA와의 초기 회의가 생산적이었으며, 2025년 말경에 주요 시험에 대한 합의가 예상된다.2025년 6월 30일 기준으로 칼시메디카의 현금 및 현금성 자산은 1,800만 달러로, 현재 운영 계획을 2026년 중반까지 지원할 수 있을 것으로 보인다.연구개발 비용은 410만 달러로, 2024년 6월 30일 종료된 분기의 420만 달러와 비교해 소폭 감소했다.일반 관리 비용은 260만 달러로, 2024년 같은 기간의 240만 달러에 비해 증가했다.순손실은 600만 달러로, 주당 0.40 달러의 손실을 기록했다.칼시메디카는 급성 신장 손상 및 급성 췌장염 치료를 위한 혁신적인 CRAC 채널 억제 치료제를 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사로, Auxora™는 여러 임상 시험에서 긍정적인 결과를 보여주었다.현재 칼시메디카는 AKI 환자를 대상으로 한 2상 KOURAGE 시험을 진행 중이며, 데이터는 2026년 초에 발표될 예정이다.칼시메디카의 재무 상태는 현재 1,800만 달러의 현금 보유액을 바탕으로 운영을 지속할 수 있는 충분한 자금을 확보하고 있다.그러나 순손실이 발생하고 있으며, 연구개발 및 일반 관리 비용이 증가하고 있는 점은 주의가 필요하다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐
