미라파마슈티컬스(MIRA, MIRA PHARMACEUTICALS, INC. )는 FDA가 Ketamir-2 IND 승인을 발표했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 미라파마슈티컬스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 임상시험(IND) 신청이 승인됐다.이번 승인은 신경병증 통증 치료를 위한 새로운 경구용 NMDA 수용체 길항제인 Ketamir-2의 임상시험을 미국에서 시작할 수 있게 해준다.IND 제출에는 당뇨병, 화학요법 유발 및 신경 결찰 관련 신경병증 모델에서 강력한 진통 효과와 우수한 안전성 프로필을 입증하는 전임상 데이터가 포함됐다.Ketamir-2는 대조군인 가바펜틴과 프레가발린에 비해 우수한 효능을 보였으며, 케타민과 관련된 신경독성의 증거는 발견되지 않았다.Ketamir-2는 좋은 경구 생체이용률과 효율적인 혈액-뇌 장벽 침투를 달성했으며, 이는 비-P-gp 기질 상태에 의해 뒷받침된다.전임상 연구는 또한 해리성 또는 정신병적 부작용 없이 항우울제 및 항불안 효과를 나타냈다.회사는 국제 1상 시험의 단일 용량 상승(SAD) 부분을 거의 완료했으며, 용량 상승(MAD) 부분을 시작할 준비를 하고 있다.미라파마슈티컬스는 2025년 4분기에 미국 기반의 2a상 효능 시험을 시작할 계획이다.또한, 미라파마슈티컬스는 두 가지 주요 프로그램을 계속 진행하고 있다.SKNY 제약의 인수 계획은 순조롭게 진행되고 있으며, SKNY-1은 비만 및 니코틴 갈망 모델에서 강력한 전임상 효능을 보이고 불안 유사 행동을 역전시키는 것으로 나타났다.별도로, 경구용 칸나비노이드 유사체인 MIRA-55는 염증성 통증 모델에서 모르핀과 유사한 효능을 나타내며 추가 개발을 위한 평가를 받고 있다.이 보고서는 2025년 7월 28일에 서명됐다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
미라파마슈티컬스(MIRA, MIRA PHARMACEUTICALS, INC. )는 2024년 연례 보고서를 제출했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 미라파마슈티컬스가 2024년 12월 31일 종료된 회계연도에 대한 연례 보고서(Form 10-K)를 제출했다.이 보고서는 회사의 재무 상태와 운영 결과를 포함하고 있으며, 독립 회계법인 Cherry Bekaert LLP의 감사 보고서가 포함되어 있다.보고서에는 회사의 재무제표가 미국 일반적으로 인정된 회계 원칙에 따라 공정하게 작성되었음을 나타내는 의견이 포함되어 있다.2024년 동안 미라파마슈티컬스는 790만 달러의 순손실을 기록했으며, 2023년에는 1,198만 달러의 손실을 기록했다.회사는 현재까지 수익을 창출하지 못했으며, 2024년 12월 31일 기준으로 누적 적자는 약 2,913만 달러에 달한다.회사는 현재 두 가지 신경과학 프로그램인 Ketamir-2와 MIRA-55의 개발을 진행 중이며, 이들 제품은 통증 관리, 우울증, PTSD 및 인지 기능 개선을 목표로 하고 있다.Ketamir-2와 MIRA-55는 미국, 캐나다 및 멕시코에서 독점적인 권리를 보유하고 있다.회사는 2024년 8월 7일에 IPO를 통해 127만 5천 주를 주당 7.00 달러에 발행하여 약 890만 달러의 총 수익을 올렸다.IPO 이후, 회사는 Bay Shore Trust와의 약정에 따라 500만 달러의 대출을 받을 수 있는 권리를 보유하고 있으며, 이 대출은 회사의 운영 자금으로 사용될 예정이다.회사는 향후 12개월 동안 운영을 지속할 수 있는 충분한 자원을 보유하고 있다.밝혔으나, 추가 자본 조달이 필요할 수 있으며, 이는 회사의 재무 상태에 중대한 영향을 미칠 수 있다.회사는 또한 SKNY Pharmaceuticals, Inc.와의 인수 계약을 체결하여, SKNY의 자산을 인수할 계획이다.이 인수는 회사의 개발 파이프라인을 확장하는 데 기여할 것으로 기대된다.회사는 현재까지의 재무 상태를 바탕으로 향후 자본 조달을 통해 운영
