몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 아드리아노 트레베를 전략 고문으로 임명했다.17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 17일, 몰레큘린바이오텍(증권코드: MBRX)은 아드리아노 트레베를 파트너십을 위한 전략 고문으로 임명했다.트레베는 로슈에서 40년 이상의 경력을 쌓았으며, 새로운 혁신 의약품을 환자에게 제공하고 접근성을 높이는 데 헌신해왔다.그는 미국 공급망을 감독하고 포르투갈, 브라질, 터키에서 일반 관리직을 역임했으며, 최근에는 터키, 러시아, 이란, 중앙 아시아, 카프카스, 동유럽 및 인도 아대륙의 지역 책임자로서 저개발 시장에서 혁신 치료 접근을 확대하는 데 중요한 역할을 했다.트레베의 국제 운영 및 시장 접근에 대한 광범위한 전문 지식은 몰레큘린의 전략적 파트너십을 발전시키는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대된다.현재 몰레큘린은 아나미신(나크스타루비신)과 사이타라빈을 병용한 급성 골수성 백혈병(AML) 치료를 위한 2B/3상 MIRACLE 임상 시험에서 45명의 환자에 대한 데이터 공개를 앞두고 있다.몰레큘린의 회장 겸 CEO인 월터 클렘프는 "아드리아노의 광범위한 경험은 아나미신의 가치를 극대화할 파트너십을 확보하는 데 매우 중요할 것"이라고 말했다.트레베는 "몰레큘린 팀과 긴밀히 협력하여 중대한 의료적 필요를 가진 환자들을 위한 중요한 솔루션을 발전시키는 데 기대가 크다"고 밝혔다.클렘프는 "Phase 3 데이터의 일정이 명확해짐에 따라 잠재적 전략적 파트너들의 관심이 크게 증가했다"고 덧붙였다.몰레큘린은 현재 아나미신과 사이타라빈의 병용 요법을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 적응형 설계의 2B/3상 연구를 진행 중이다.이 연구는 미국, 유럽 및 중동의 여러 사이트에서 진행되며, 2025년 하반기에는 첫 번째 데이터 공개가 예상된다.아나미신은 현재 FDA로부터 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 신속 승인 및 희귀 의약품 지정을 받았다.또한, 몰레큘린은 WP
몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 로스 캐피탈과 시장이 제공 계약을 체결했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 11일, 몰레큘린바이오텍(이하 '회사')이 로스 캐피탈 파트너스(이하 '로스 캐피탈')와 시장 제공 계약(이하 'ATM 계약')을 체결했다.ATM 계약에 따라 회사는 로스 캐피탈을 통해 회사의 보통주를 판매할 수 있으며, 총 판매 가격은 최대 650만 달러에 이를 수 있다.회사는 주식 판매로 얻은 순수익을 운영 자본 및 일반 기업 목적에 사용할 계획이다.ATM 계약에 따른 주식 판매는 회사의 유효한 '선반' 등록 명세서(등록 번호 333-280064)에 따라 이루어지며, 이 등록 명세서는 2024년 7월 1일에 효력이 발생했다.ATM 계약에 따라 제공될 수 있는 주식은 기본 투자 설명서에 포함된 2억 달러의 증권 중 일부로, 회사가 발행하고 판매할 수 있는 주식에 해당한다.ATM 계약에 따라 회사는 로스 캐피탈을 판매 대리인으로 지정하고, 로스 캐피탈은 회사의 지시에 따라 주식을 판매하기 위해 상업적으로 합리적인 노력을 기울여야 한다.로스 캐피탈은 판매된 주식의 총 판매 가격의 3.0%를 수수료로 받을 예정이다.회사는 또한 로스 캐피탈의 법률 자문 비용을 최대 5만 달러까지 보상하기로 합의했다.회사는 ATM 계약에 따라 주식을 판매할 의무가 없으며, 판매는 시장 상황과 회사의 자본 필요에 따라 달라질 수 있다.ATM 계약은 회사가 2영업일 전에 통지함으로써 종료할 수 있다.이 계약의 전체 내용은 현재 보고서의 부록 1.1에 포함되어 있으며, 등록 명세서에도 참조된다.또한, 아렌트폭스 쉬프 LLP의 주식 발행 합법성에 대한 의견서가 현재 보고서의 부록 5.1로 제출되었다.이 공개는 여기서 논의된 증권의 판매 제안이나 구매 제안의 요청을 구성하지 않으며, 등록 또는 자격이 없는 주에서 증권의 판매가 이루어지지 않는다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐
몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 Phase 3 MIRACLE 임상 시험이 확대되었고, 등록 현황과 향후 계획이 발표됐다.9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 9일, 몰레큘린바이오텍은 조지아의 의료 및 제약 활동 규제 기관(RAMPA)으로부터 Annamycin과 cytarabine(일명 Ara-C)의 병용 요법에 대한 임상 시험 신청서(CTA)를 승인받았다.이 임상 시험은 성인 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 하며, 특히 유도 요법 후 내성 또는 재발한 환자들을 위한 것이다.이번 Phase 3 'MIRACLE' 시험은 미국, 유럽 및 중동의 여러 사이트에서 진행되는 글로벌 승인 시험이다.몰레큘린은 조지아에서 첫 환자가 8월 말까지 치료를 시작할 것으로 예상하고 있다.몰레큘린의 회장 겸 CEO인 월터 클렘프는 "유럽연합(EU)에서의 CTA 승인에 이어 RAMPA의 MIRACLE 시험 프로토콜 승인은 또 다른 중요한 이정표이며, 우리의 등록 노력을 강화한다"고 말했다.그는 "8월 말까지 유럽과 미국에서 16개의 추가 사이트를 MIRACLE에 추가할 것으로 기대하며, 연말까지 30개 이상의 사이트로 확대할 것"이라고 덧붙였다.현재 MIRACLE의 A 부분에서는 7명의 환자가 치료를 받았고, 1명이 스크리닝 중이다.MIRACLE 연구는 2B 부분의 데이터와 Phase 3 부분의 데이터를 결합하여 주요 효능 지표를 측정하는 임상 시험이다.시험의 A 부분에서는 75명에서 90명의 환자가 무작위로 고용량 cytarabine(HiDAC)과 placebo, 190 mg/m2의 Annamycin 또는 230 mg/m2의 Annamycin을 받게 된다.Annamycin의 용량은 FDA의 Phase 1B/2 회의에서 권장된 것이다.MIRACLE 시험의 프로토콜은 45명의 환자에서 초기 주요 효능 데이터(완전 관해 또는 CR)와 세 가지 치료군의 안전성/내약성을 공개할 수 있도록 허용한다.첫 번째 초기 공개는 Anna
몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 상장폐지 통지와 지속적 상장 규정 미준수 통지를 했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 27일, 몰레큘린바이오텍은 나스닥 주식 시장의 상장 자격 부서로부터 결함 통지를 받았다.이 통지는 회사의 보통주가 지난 30일 연속 거래일 동안 최소 $1.00의 주가 요건을 충족하지 못했음을 알리는 내용이다.이 결함 통지는 즉각적인 상장폐지를 초래하지 않는다.나스닥 상장 규정 5810(c)(3)(A)에 따라, 회사는 최소 $1.00의 주가 요건을 회복하기 위해 180일의 초기 기간을 부여받았다.이 기간은 2025년 12월 24일까지 유효하다.만약 이 기간 내에 회사의 보통주가 최소 10일 연속으로 $1.00 이상의 가격으로 마감된다면, 상장 자격 부서에서 회사에 주가 요건을 준수하고 있다는 서면 통지를 제공할 것이다.그러나 상장 자격 부서가 이 10일 기간을 연장할 수 있는 재량권을 행사할 수 있다.만약 회사가 2025년 12월 24일까지 주가 요건을 준수하지 못할 경우, 추가로 180일의 기간이 부여될 수 있다.이 경우 회사는 공개적으로 보유된 주식의 시장 가치와 나스닥 자본 시장의 모든 초기 상장 기준을 충족해야 하며, 최소 주가 요건을 제외한 모든 요건을 충족해야 한다.또한, 회사는 최소 주가 결함을 해결할 의도를 나스닥에 통지해야 하며, 필요할 경우 주식 분할을 시행할 수 있다.만약 회사가 주가 요건을 준수하지 못하고 추가 준수 기간이 부여되지 않는다면, 상장 자격 부서에서 회사의 보통주가 상장 폐지될 수 있다.서면 통지를 제공할 것이다.이 경우 회사는 NASDAQ 상장 자격 패널에 상장 폐지 결정에 대한 항소를 제기하고 청문회를 요청할 수 있다.그러나 상장 폐지 결정에 대한 항소가 성공할 것이라는 보장은 없다.회사는 보통주의 종가를 모니터링할 계획이며, 적절할 경우 주가 요건을 회복하기 위한 옵션을 고려할 수 있다.그러나 회사가 주가 요건을 회복할 수 있을 것이라는 보장은
몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 미국 Phase 1B/2 임상시험에서 Annamycin의 긍정적인 효능 결과를 발표했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 4일, 몰레큘린바이오텍은 연조직 육종 폐 전이 치료를 위한 Annamycin의 미국 Phase 1B/2 임상시험에서 긍정적인 효능 결과를 발표했다.이 임상시험은 다기관, 개방형, 단일군 단독 요법 연구로, Phase 1B에서는 Annamycin의 최대 내약 용량(Maximum Tolerable Dose, MTD)과 권장 Phase 2 용량(Recommended Phase 2 Dose, RP2D) 및 안전성을 결정했고, Phase 2에서는 Annamycin의 단독 요법으로 STS 폐 전이 환자 치료의 효능을 탐색했다.효능 결과 요약에 따르면, 임상적 이익률(Clinical Benefit Rate, CBR)은 59.4%로, 32명의 환자 중 18명이 안정적인 질병 상태를 보였고 1명이 부분 반응을 보였다.전체 환자(N=36)의 중앙 무진행 생존 기간(Progression Free Survival, PFS)은 63일로, 95% 신뢰 구간은 43일에서 105일 사이였다.중앙 전체 생존 기간(Overall Survival, OS)은 411일로, 95% 신뢰 구간은 241일에서 583일 사이였다.Phase 2(N=17)에서 330 mg/m² 용량을 투여받은 환자들의 중앙 PFS는 105일, OS는 13.5개월로, 이는 일반적인 2차 단독 요법의 결과(8-12개월)를 초과했다.Annamycin은 현재 FDA로부터 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 신속 승인(Fast Track Status) 및 고아약 지정(Orphan Drug Designation)을 받았으며, 연조직 육종 치료를 위한 고아약 지정도 보유하고 있다.또한, Annamycin은 유럽의약청(EMA)으로부터도 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 고아약 지정을 받았다.몰레큘린
몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 상장폐지 통지와 지속적 상장 규정 미준수에 대한 통지를 했다.23일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 23일, 몰레큘린바이오텍은 나스닥 주식시장 LLC(이하 "나스닥")의 상장 자격 부서 직원(이하 "직원")으로부터 편지(이하 "편지")를 받았다.이 편지는 회사가 나스닥의 상장 규정 5550(b)(1)(이하 "상장 규정")을 현재 준수하지 않으며, 이 규정은 회사가 최소 250만 달러의 주주 자본을 유지해야 한다고 요구하고 있음을 통보했다.또한 회사는 상장 규정에 명시된 상장 증권의 시장 가치 또는 지속적인 운영에서의 순이익 대안도 충족하지 못하고 있다.이 편지는 회사의 보통주가 나스닥 자본 시장에 상장된 것에 즉각적인 영향을 미치지 않으며, 회사는 준수를 회복하기 위한 계획을 제출할 수 있는 45일의 기간이 주어진다.만약 회사의 계획이 수용된다면, 직원은 2025년 5월 23일부터 최대 180일의 연장을 부여할 수 있다.준수 계획의 검토 후, 직원은 회사에 계획 수용 여부에 대한 서면 통지를 제공할 것이며, 만약 직원이 계획을 수용하지 않을 경우, 회사는 직원의 결정에 대해 나스닥 청문 위원회에 항소할 권리가 있다.회사가 나스닥 청문 위원회에 항소하더라도, 그러한 항소가 성공할 것이라는 보장은 없다.1934년 증권 거래법의 요구에 따라, 등록자는 이 보고서를 적절히 서명하도록 위임된 바에 따라 서명하였다.날짜: 2025년 5월 23일, 서명: /s/ Jonathan P. Foster, Jonathan P. Foster, 최고 재무 책임자.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 2025년 1분기 재무 결과를 발표했고, 기업 업데이트를 했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 14일, 몰레큘린바이오텍은 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 결과와 최근 운영 하이라이트를 발표했다.보도자료는 이 보고서에 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.몰레큘린바이오텍은 현재 R/R AML 치료를 위한 Annamycin(naxtarubicin)의 임상 3상 시험인 'MIRACLE' 시험에서 환자 등록 및 투약을 진행 중이다.현재까지의 규제 및 사이트 선정 진행 상황은 2025년 하반기에 예상되는 중간 데이터 공개를 지원한다.최근 유럽 의약품청(EMA)의 승인을 통해 회사의 진행 중인 MIRACLE 시험에 9개국이 추가되었으며, 요청한 모든 EU 국가에서 승인이 부여되었다.회사는 오늘 2025년 5월 14일 오전 8시 30분(동부 표준시)에 컨퍼런스 콜 및 웹캐스트를 개최할 예정이다.몰레큘린바이오텍은 2025년 1분기 재무 결과를 보고하며, 2025년 3월 31일로 종료된 분기 동안 연구 및 개발(R&D) 비용은 340만 달러였고, 2024년 같은 기간에는 430만 달러였다.90만 달러의 감소는 주로 임상 시험 활동 수준과 관련이 있다.일반 및 관리 비용은 250만 달러였으며, 2024년 같은 기간에는 240만 달러였다.10만 달러의 증가는 주로 규제 및 법률 비용의 약간의 전반적인 증가와 관련이 있다.2025년 3월 31일 기준으로 회사는 770만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 보유 현금이 2025년 3분기까지 계획된 운영을 지원하기에 충분하다고 믿고 있다.몰레큘린바이오텍의 회장 겸 CEO인 월터 클렘프는 "우리의 주요 임상 3상 MIRACLE 시험의 지속적인 진행에 대해 기쁘게 생각하며, 지금까지 보여준 Annamycin 데이터에 대해 고무되고 있다. 특히 미국 내 사이트 개설, EMA의 최근 승인, 벨기에, 체코, 프랑스
몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 2025년 1분기 실적을 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 몰레큘린바이오텍이 2025년 3월 31일로 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출했다.이 보고서에 따르면, 회사는 2025년 1분기 동안 총 3,435만 달러의 연구개발 비용을 기록했으며, 이는 2024년 같은 기간의 4,252만 달러에 비해 감소한 수치다.일반 관리 비용은 2,477만 달러로, 2024년 1분기의 2,393만 달러에 비해 소폭 증가했다.운영 비용의 총합은 5,943만 달러로, 2024년 1분기의 6,677만 달러에 비해 감소했다.이로 인해 운영 손실은 5,943만 달러로 집계됐다.또한, 회사는 공매도 관련 부채의 공정 가치 변동으로 인해 9,054만 달러의 순이익을 기록했으며, 이는 2024년 1분기의 1,455만 달러에 비해 크게 증가한 수치다.그러나 발행된 공매도 관련 부채의 손실로 인해 7,798만 달러의 손실이 발생했다.최종적으로, 2025년 1분기 동안의 순손실은 6,436만 달러로, 2024년 1분기의 4,970만 달러에 비해 증가했다.주당 순손실은 0.69달러로, 2024년 1분기의 2.02달러에 비해 개선된 수치다.회사는 2025년 3월 31일 기준으로 14,127,494주의 보통주가 발행되어 있으며, 이는 2024년 12월 31일 기준 3,378,895주에 비해 크게 증가한 수치다.또한, 회사는 2025년 1분기 동안 7,999만 달러의 자금을 조달했으며, 이는 주식 발행 및 공매도 관련 유가증권의 매각을 통해 이루어졌다.현재 회사는 7.7백만 달러의 현금을 보유하고 있으며, 이는 향후 1년간의 운영을 지원하기에는 부족할 것으로 예상된다.따라서 회사는 추가 자금 조달을 위해 약 1,500만 달러의 자금을 확보할 필요가 있다.이와 함께, 몰레큘린바이오텍은 2022년 3월 SEC로부터 COVID-19 치료제 개발과 관련된 정보 요청을 받았으며, 이와 관련된 조사가 진행 중이다.회사는 이
몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 유럽의약청이 3상 MIRACLE 임상시험 확대를 승인했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 12일, 몰레큘린바이오텍은 유럽의약청(EMA)으로부터 Annamycin과 cytarabine(일명 Ara-C)의 병용요법에 대한 임상시험 신청서(CTA)가 승인됐다.이 임상시험은 성인 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 하며, 현재 진행 중인 3상 임상시험에 9개국이 추가됐다.이 연구는 R/R AML 환자를 대상으로 하며, 2025년 하반기에 중간 데이터 결과가 예상된다.MIRACLE 시험의 대상은 venetoclax 요법 실패 환자들로, 현재 사용 가능한 치료법의 결과가 불만족스럽다.몰레큘린의 회장 겸 CEO인 월터 클렘프는 "MIRACLE 시험 프로토콜의 EMA 승인은 우리에게 큰 이정표다. 비EU 국가에서의 모집이 이미 진행되고 있지만, EU로의 확장은 모집 잠재력을 크게 향상시킨다"고 말했다.그는 또한, "우리가 제출한 9개국 모두에서 승인을 받았다. 이는 R/R AML 환자들에게 더 나은 치료법이 필요하다는 것을 나타낸다"고 덧붙였다.MIRACLE 연구는 2B/3상 임상시험으로, 2B 부분의 데이터는 3상 부분과 결합되어 주요 효능 지표를 측정하는 데 사용된다.이 연구는 FDA와 EMA의 피드백을 반영하여 적절한 미래 제출이 필요하다.환자 투약은 이미 시작됐으며, 초기 데이터 결과는 2025년 하반기에 발표될 예정이다.Annamycin은 현재 FDA로부터 R/R AML 치료를 위한 신속 승인 및 고아약 지정을 받았다.몰레큘린바이오텍은 또한 WP1066이라는 면역/전사 조절제를 개발 중이며, 이는 뇌종양, 췌장암 및 기타 암을 목표로 한다.회사에 대한 추가 정보는 www.moleculin.com을 방문하면 확인할 수 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투
몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 주주총회를 취소했다.9일 미국 증권거래위원회에 따르면 몰레큘린바이오텍이 2025년 4월 9일 텍사스주 휴스턴에 위치한 본사에서 주주 특별 회의를 소집했으나, 회의가 진행되지 못하고 취소됐다.이 회의는 처음에 2025년 4월 25일로 연기됐고, 이후 2025년 5월 9일 오전 10시(중부 표준시)로 다시 연기됐다.그러나 참석한 주식 수와 위임된 주식 수를 집계한 결과, 특별 회의에서 사업을 진행하기 위한 정족수가 충족되지 않았다.투표된 주식의 약 70%가 해당 안건에 찬성했으나, 정족수가 부족하여 회의를 더 이상 연기할 수 없었던 회사는 이 시점에서 특별 회의를 취소하기로 결정했다.이 보고서는 1934년 증권거래법의 요구 사항에 따라 작성됐으며, 서명자는 재무 담당 이사인 조나단 P. 포스터다.서명일자는 2025년 5월 9일이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 2025년 1분기 재무 결과를 발표하고 컨퍼런스 콜을 개최한다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 7일, 몰레큘린바이오텍은 2025년 3월 31일로 종료된 1분기 재무 결과를 2025년 5월 13일 화요일 오후에 발표할 것이라고 밝혔다.몰레큘린 경영진은 2025년 5월 14일 수요일 오전 8시 30분(동부 표준시)에 운영 및 재무 결과에 대해 논의하기 위한 컨퍼런스 콜과 라이브 오디오 웹캐스트를 개최할 예정이다.관심 있는 참가자와 투자자는 (877) 407-0832(국내) 또는 (201) 689-8433(국제)로 전화하여 몰레큘린바이오텍 컨퍼런스 콜을 참조하면 된다.라이브 오디오 웹캐스트는 몰레큘린 웹사이트의 투자자 섹션 이벤트 페이지에서 접근 가능하며, 90일 동안 아카이브된다.몰레큘린바이오텍은 3상 임상 단계의 제약 회사로, 치료하기 어려운 종양과 바이러스를 대상으로 하는 치료 후보 물질의 파이프라인을 발전시키고 있다.회사의 주요 프로그램인 안나미신은 다약제 내성 메커니즘을 피하고 현재 처방되는 안트라사이클린에서 흔히 발생하는 심장 독성을 제거하도록 설계된 차세대 고효능 및 잘 견디는 안트라사이클린이다.안나미신은 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 및 연조직 육종(STS) 폐 전이 치료를 위해 개발 중이다.올해 3월, 회사는 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 안나미신과 사이타라빈의 병용 요법을 평가하는 주요 적응형 설계 3상 시험인 MIRACLE(몰레큘린 R/R AML AnnAraC 임상 평가) 시험(MB-108)에 환자 모집을 시작했다.성공적인 1B/2상 연구(MB-106) 이후, FDA의 의견을 반영하여 회사는 안나미신의 AML 치료를 위한 잠재적 승인을 위한 개발 경로를 상당히 위험을 줄였다.이 연구는 적절한 향후 제출과 FDA 및 외국 기관의 추가 피드백을 받을 예정이다.또한, 회사는 p-STAT3 및 기타 종양 유전자 전사 인자를
몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 'naxtarubicin'의 국제 비독점 명칭이 승인됐다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 6일, 몰레큘린바이오텍(증권코드: MBRX)은 세계보건기구(WHO)의 국제 비독점 명칭(INN) 전문가 위원회가 자사의 차세대 안트라사이클린인 아나미신의 비독점 명칭으로 'naxtarubicin'을 승인했다고 발표했다.아나미신은 재발성 또는 난치성 급성 골수성 백혈병(AML) 및 연부조직 육종(STS) 폐 전이 치료를 위해 개발 중이며, 추가 적응증 치료 가능성도 있다.몰레큘린의 회장 겸 CEO인 월터 클렘프는 '비독점 명칭의 부여는 아나미신의 개발 및 향후 상용화에 중요한 단계'라고 언급했다. 그는 'INN 명명 과정은 제안된 약물 이름이 명명 규칙을 준수하는지와 잠재적 충돌을 면밀히 평가하며, 전문가 합의와 공개 검토를 거친다'고 설명했다.아나미신은 현재 재발성 또는 난치성 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 임상 3상 'MIRACLE' 시험에서 사이타라빈과 병용하여 평가되고 있으며, 환자 투여가 시작되었고 초기 데이터는 2025년 하반기에 발표될 예정이다. 아나미신은 FDA로부터 재발성 또는 난치성 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 신속 승인 및 고아약 지정도 받았다.몰레큘린은 아나미신이 다약제 내성 기전을 피하고 현재 처방되는 안트라사이클린의 심장 독성을 제거하도록 설계된 차세대 약물이라고 강조했다. 또한, 몰레큘린은 WP1066이라는 면역/전사 조절제를 개발 중이며, 이는 p-STAT3 및 기타 종양 유전자 전사 인자를 억제하고 자연 면역 반응을 자극할 수 있다.회사는 아나미신의 개발 경로를 상당히 위험을 줄였다고 믿고 있으며, 향후 FDA 및 해외 기관과의 추가 피드백을 통해 적절한 승인 절차를 진행할 예정이다. 현재 몰레큘린의 재무 상태는 임상 시험을 수행하기 위해 상당한 추가 자금이 필요하며, 이러한 자금 조달이 적시에 이루어질 수 있을지에 대한 불확실성이 존재한다.※ 본
몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 Annamycin은 두 개의 새로운 미국 특허를 획득하여 지적 재산 포트폴리오를 강화했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 5일, 몰레큘린바이오텍은 미국 특허청(USPTO)으로부터 Annamycin에 대한 두 개의 추가 미국 특허를 부여받았다.미국 특허 번호 12,257,261은 'Preliposomal Annamycin Lyophilizate의 제조'에 관한 것으로, 리포좀 Annamycin을 제조하는 방법에 대한 청구를 포함하고 있다.미국 특허 12,257,262는 'Liposomal Annamycin의 재구성 방법'에 관한 것으로, 리포좀 Annamycin 현탁액을 제조하는 방법에 대한 청구를 포함하고 있다.두 특허 모두 현재 2040년 6월까지의 기본 특허 기간을 가지고 있으며, 심사 지연 및 규제 승인 요건을 충족하는 데 필요한 시간에 따라 조정될 수 있다.몰레큘린은 Annamycin과 관련된 추가 특허 출원을 미국, 유럽 및 주요 관할권에서 진행 중이다.Annamycin은 몰레큘린의 새로운 약물 후보로, 심장 독성이 없는 최초의 안트라사이클린으로 승인될 것으로 기대되며, 현재 급성 골수성 백혈병(AML) 및 연조직 육종 폐 전이(STS lung mets) 치료를 위해 개발되고 있다.세계적으로 유명한 암 센터에서 수행된 추가 전임상 연구에 따르면 Annamycin은 여러 유형의 암 치료에도 잠재적인 효과가 있을 수 있다.이 새로운 화학 물질은 독특한 지질 기반 전달 기술을 사용하며, 다양한 암에서 사용될 가능성을 보여주고 있다.몰레큘린의 회장 겸 CEO인 Wally Klemp는 "우리는 Annamycin의 지적 재산 포트폴리오를 확장하는 데 집중하고 있다. 2024년에 두 개의 미국 특허가 발급된 이후, 이번 새로운 특허는 Annamycin의 독점성을 강화하여 Annamycin과 관련된 미국 특허의 총 수를 네 개로 늘렸다. 현재까지의 데이터와 임상 의사 및 환
