제논파마슈티컬스(XENE, Xenon Pharmaceuticals Inc. )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 12일, 제논파마슈티컬스는 2025년 3월 31일로 종료된 3개월 동안의 재무 결과를 발표했다.제논파마슈티컬스의 보도자료는 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있다.제논파마슈티컬스의 이사회 의장인 이안 모티머는 "우리는 3상 간질 프로그램에서 지속적인 진전을 이루고 있으며, X-TOLE2 연구에 대한 환자 모집이 몇 달 내에 완료될 것으로 예상하고 있다. 이는 2026년 초에 주요 결과를 보고할 수 있는 위치에 놓이게 된다. 이러한 일정은 이전 안내에서 약간의 변화를 나타내지만, 우리는 이 중요한 연구의 끝에 가까워지고 있다.점에 고무되어 있다.제논파마슈티컬스는 간질 외에도 파이프라인 전반에 걸쳐 엄청난 진전을 이루었다.주요 우울 장애(MDD)와 양극성 우울증(BPD)에서 azetukalner의 확장과 초기 단계 프로그램의 중요한 발전이 포함된다. 첫 번째 3상 MDD 연구인 X-NOVA2의 등록이 잘 진행되고 있으며, 두 번째 MDD 연구인 X-NOVA3와 첫 번째 BPD에 대한 3상 연구가 가까운 시일 내에 시작될 예정이다. 또한, 제논파마슈티컬스는 첫 번째 후속 Kv7 후보인 XEN1120에 대한 1상 연구를 시작했으며, 2025년 3분기에는 Nav1.7 후보인 XEN1701에 대한 IND 제출과 1상 연구 시작이 예상된다.2025년 1분기 재무 결과에 따르면, 2025년 3월 31일 기준 현금 및 현금성 자산과 시장성 증권은 6억 9,110만 달러로, 2024년 12월 31일의 7억 5,440만 달러에서 감소했다. 제논파마슈티컬스는 azetukalner의 3상 간질 연구 완료와 MDD 및 BPD의 지원을 포함한 현재 운영 계획에 따라 2027년까지 운영 자금을 충분히 확보할 것으로 예상하고 있다.2025년 3월 31일 기준으로 76,586,359주가 발행된 보
인트라-셀룰러테라피즈(ITCI, Intra-Cellular Therapies, Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 21일, 인트라-셀룰러테라피즈는 2024년 12월 31일로 종료된 회계연도의 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.2024년 4분기 CAPLYTA의 순 제품 판매는 1억 9,920만 달러로, 2023년 같은 기간 대비 51% 증가했다.2024년 전체 CAPLYTA의 순 제품 판매는 6억 8,050만 달러로, 전년 대비 47% 성장했다.미국 식품의약국(FDA)은 주요 우울 장애(MDD)의 보조 치료를 위한 lumateperone의 보충 신약 신청(sNDA)을 검토하기로 수락했다.2024년 12월 31일 기준으로 현금, 현금성 자산, 투자 증권 및 제한된 현금은 10억 달러에 달하며, 이는 2023년 12월 31일의 4억 9,970만 달러에서 증가한 수치다.판매, 일반 및 관리(SG&A) 비용은 2024년 5억 4,450만 달러로, 2023년 같은 기간의 4억 9,900만 달러에 비해 증가했다.이 증가는 주로 상업화, 마케팅 및 인프라 비용의 증가에 기인한다.연구 및 개발(R&D) 비용은 2024년 2억 3,610만 달러로, 2023년 같은 기간의 1억 8,010만 달러에 비해 증가했다.이 증가는 lumateperone 및 비-lumateperone 프로젝트 비용의 증가에 기인한다.인트라-셀룰러테라피즈는 2025년 1분기에 MDD의 보조 치료를 위한 CAPLYTA의 잠재적 승인을 예상하며 현장 영업 인력을 확장하기 시작했다.FDA는 MDD의 보조 치료를 위한 lumateperone의 sNDA를 검토하기로 수락했으며, 이는 두 개의 긍정적인 3상 글로벌 위약 대조 연구와 장기 개방형 안전성 연구를 기반으로 한다.2024년에는 10개의 후기 단계 임상 시험을 시작했으며, 이 중 6개는 lumateperone에 대한 3상 임상 시험이고, 4개는 ITI-1284에 대한 임
렐마다쎄라퓨틱스(RLMD, RELMADA THERAPEUTICS, INC. )는 임상시험 중간 분석 결과를 발표했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 4일, 렐마다쎄라퓨틱스는 독립 데이터 모니터링 위원회(DMC)가 실시한 사전 계획된 중간 분석 결과, Reliance II 3상 연구가 무의미하며 주요 유효성 목표를 통계적으로 유의미하게 달성할 가능성이 낮다고 발표했다.Reliance II는 주요 우울 장애(MDD)에 대한 보조 치료제로 REL-1017을 평가하기 위해 설계되었으며, 승인된 항우울제와 함께 사용될 예정이다. 새로운 안전 신호는 보고되지 않았다.렐마다쎄라퓨틱스는 REL-1017 프로그램의 다음 단계를 평가할 계획이다. 또한, 렐마다쎄라퓨틱스는 대사
인트라-셀룰러테라피즈(ITCI, Intra-Cellular Therapies, Inc. )는 CAPLYTA®의 보완 신약 신청서를 제출했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 3일, 인트라-셀룰러테라피즈는 주요 우울 장애 치료를 위한 보조 요법으로 CAPLYTA®(루마테페론)의 보완 신약 신청서(sNDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다.이 sNDA 제출은 CAPLYTA의 강력한 항우울제 효능과 우수한 안전성 및 내약성 프로필을 입증한 501 및 502 연구의 긍정적인 결과를 바탕으로 한다.CAPLYTA가 MDD에서 보조 요법으로 승인될 경우, 미국에서 3가지 주요 정신과 적응증 치료에 사용될 수 있으며, 이는 3천만 명 이상의 성인 환자에게 영향을 미친다.인트라-셀룰러
알토뉴로사이언스(ANRO, Alto Neuroscience, Inc. )는 2024년 3분기 재무 결과와 최근 사업 하이라이트를 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 알토뉴로사이언스는 2024년 9월 30일로 종료된 회계 분기의 재무 결과를 발표하고 최근 기업의 진전을 강조했다.2025년 상반기에는 두 가지 주요 우울증(MDD) 임상 시험의 결과가 예상된다. ALTO-300의 2b상 시험과 ALTO-203의 2a상 시험이 포함된다. 추가적으로 ALTO-101과 ALTO-100에 대한 2상 연구가 진행 중이다.ALTO-100의 2b상 MDD 시험에서 임상적으로 의미 있는 효과가 관찰되었으며, 약물 복용이 확인된 환자에서 사전 지정된 생체표지자를 사용한 증거가 나타났다.현재 회사는 약 1억
마인드메디슨(MNMD, Mind Medicine (MindMed) Inc. )은 2024년 3분기 재무 결과와 사업 업데이트를 발표했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 7일, 마인드메디슨(증권코드: MNMD)은 2024년 9월 30일로 종료된 2분기 재무 결과를 발표하고, 이와 관련된 컨퍼런스 콜 정보를 제공했다.보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 이 항목에 참조된다.마인드메디슨의 CEO 로브 바로우는 "우리는 MM120 ODT의 첫 번째 3상 연구인 Voyage를 시작할 준비를 하고 있는 중대한 순간에 있다"고 말했다.이어 "Voyage 외에도 GAD에 대한 두 개의 추가 3상 연구인 Panorama와 MDD에 대한 Emerge 연구를 시작할 예정이다"라고 덧붙였다.202
인트라-셀룰러테라피즈(ITCI, Intra-Cellular Therapies, Inc. )는 2024년 3분기 재무 결과를 발표했고, CAPLYTA 판매 가이드를 상향 조정했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 인트라-셀룰러테라피즈가 2024년 9월 30일로 종료된 3분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.2024년 3분기 CAPLYTA의 순 제품 판매는 1억 7,520만 달러로, 2023년 같은 기간의 1억 2,580만 달러에 비해 39% 증가했다.CAPLYTA의 강력한 처방 증가가 지속되고 있으며, 2024년 3분기 CAPLYTA의 총 처방 건수는 2023년 같은 기간에 비해 38% 증가했다.2024년 CAPLYTA의 순 제품 판매 가이던스 범위는 6억 6,500만 달러에서 6억 8,500만 달러로 상향 조정됐
