아이투바이오사이언스(AYTU, AYTU BIOPHARMA, INC )는 2026 회계연도 1분기 운영 및 재무 결과를 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 아이투바이오사이언스가 2025년 11월 13일에 2026 회계연도 1분기 운영 및 재무 결과를 발표했다.보도자료에 따르면, 회사는 2025년 11월 13일 동부 표준시 기준 오후 4시 30분에 운영 및 재무 결과에 대한 컨퍼런스 콜과 라이브 오디오 웹캐스트를 예정하고 있으며, 이는 웹캐스트와 전화로 공개적으로 접근 가능하다.보도자료에는 회사 웹사이트를 통해 웹캐스트에 접근하는 방법과 전화로 콜에 참여하는 방법이 포함되어 있다.콜의 재생은 콜 후 회사 웹사이트와 전화 재생을 통해 제공될 예정이다.콜 재생의 가용성은 회사의 재량에 따라 달라질 수 있다.보도자료의 사본은 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.2026 회계연도 1분기 주요 내용으로는 총 순수익이 1,390만 달러, 순이익이 200만 달러, 주당 기본 순이익이 0.21 달러로 보고됐다.조정된 EBITDA는 -60만 달러로, EXXUA 출시 투자 비용이 포함되어 있다.2025년 9월 30일 기준 현금 잔고는 3,260만 달러이다.회사는 2025년 4분기에 EXXUA™(gepirone) 지속 방출 정제를 출시할 계획이며, 이는 220억 달러 이상의 미국 처방 주요 우울 장애(MDD) 시장에 진입하는 상업적 노력의 중심이 될 예정이다.2026 회계연도 1분기 순수익은 1,390만 달러로, 전년 동기 대비 1,660만 달러에서 감소했다.전년 동기에는 ADHD 포트폴리오와 관련된 적립 리베이트로 인한 일회성 혜택이 포함되어 있었으며, 이를 제외하면 순수익은 5% 증가했을 것이다.ADHD 포트폴리오의 순수익은 1,320만 달러로, 전년 동기 1,530만 달러에서 감소했으나, 리베이트를 제외하면 10% 증가했을 것이다.소아 포트폴리오의 순수익은 70만 달러로, 전년 동기 130만 달러에서 감소했다.2026 회계연도 1분기 동안 순이익은 200만 달러로,
제논파마슈티컬스(XENE, Xenon Pharmaceuticals Inc. )는 2025년 3분기 재무 결과와 사업 업데이트를 발표했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 3일, 제논파마슈티컬스는 2025년 9월 30일로 종료된 3분기 및 9개월 재무 결과를 발표했다.제논의 이사회 의장인 이안 모티머는 "우리는 제논에 중요한 촉매가 풍부한 시기에 접어들고 있다. 최근 FOS에서 아제투칼너의 3상 X-TOLE2 연구에 380명의 환자 무작위 배정을 완료했으며, 2026년 초에 주요 데이터가 예상된다"고 말했다.제논은 주요 우울 장애(MDD) 및 양극성 우울증(BPD)에서 아제투칼너의 사용을 확대하기 위한 3상 신경정신과 연구를 진행하고 있다. 또한, 제논은 Nav1.7 및 Kv7 통증 프로그램에 대한 1상 연구를 진행 중이다.제논은 아제투칼너의 상업화에 대비하여 전략적 재무 경험이 풍부한 터커 켈리를 최고 재무 책임자로 임명했다.2025년 9월 30일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 시장성 증권은 5억 5,530만 달러로, 2024년 12월 31일의 7억 5,440만 달러에서 감소했다. 제논은 아제투칼너의 3상 연구 완료 및 MDD와 BPD의 지원을 포함한 현재 운영 계획에 따라 2027년까지 운영 자금을 충분히 확보할 것으로 예상하고 있다.2025년 3분기 연구 및 개발 비용은 7,710만 달러로, 2024년 같은 기간의 5,700만 달러에 비해 증가했다. 이는 아제투칼너의 3상 임상 연구 진행, BPD 프로그램의 시작 비용 증가, 직원 수 증가에 따른 인건비 증가 및 주식 기반 보상 비용 증가에 기인한다.2025년 3분기 총 운영 비용은 9,634만 달러로, 2024년 같은 기간의 7,367만 달러에 비해 증가했다. 2025년 3분기 순손실은 9,090만 달러로, 2024년 같은 기간의 6,280만 달러에 비해 증가했다.제논은 오늘 오후 4시 30분(동부 표준시)부터 2025년 3분기 결과에 대한 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.제논의 3상 간
마인드메디슨(MNMD, Mind Medicine (MindMed) Inc. )은 2025년 2분기 재무 결과와 사업 업데이트를 발표했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 31일, 마인드메디슨이 2025년 6월 30일로 종료된 2분기 재무 결과를 발표하고 최근 기업 하이라이트에 대한 정보를 제공했다.마인드메디슨의 CEO인 롭 바로우는 "우리는 GAD(일반화된 불안 장애) 및 MDD(주요 우울 장애)에서 MM120 ODT(구강용 해리정)의 세 가지 주요 3상 시험에서 상당한 진전을 이루었고, 시험 사이트와 참가자들로부터의 지속적인 열정이 강력한 등록을 이끌고 있다"고 말했다.이어서 그는 "2026년 상반기에는 Voyage 시험의 주요 데이터 보고를 예정하고 있으며, Panorama 및 Emerge 시험은 하반기에 보고할 예정이다"라고 덧붙였다.마인드메디슨은 2025년 6월 30일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 투자 총액이 2억 3,790만 달러에 달한다. 이는 2025년 3월 31일의 2억 4,550만 달러와 비교하여 감소한 수치이다.회사는 현재 운영 계획과 예상되는 연구 개발 이정표에 따라 2027년까지 운영 자금을 지원할 수 있을 것으로 보이며, MM120 ODT의 첫 번째 3상 주요 데이터 보고 이후 최소 12개월 이상 자금을 지원할 수 있을 것으로 예상하고 있다.연구 개발(R&D) 비용은 2025년 6월 30일로 종료된 분기에 2,980만 달러로, 2024년 같은 기간의 1,460만 달러와 비교하여 1,520만 달러 증가했다.일반 관리(G&A) 비용은 2025년 6월 30일로 종료된 분기에 1,110만 달러로, 2024년 같은 기간의 980만 달러와 비교하여 130만 달러 증가했다.2025년 6월 30일로 종료된 분기의 순손실은 4,270만 달러로, 2024년 같은 기간의 590만 달러와 비교하여 3,680만 달러 증가했다. 이는 운영 비용 증가와 관련이 있으며, 2022년 9월에 발행된 워런트의 공정 가치 변화로 인한 손실이 포함되어
제논파마슈티컬스(XENE, Xenon Pharmaceuticals Inc. )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 12일, 제논파마슈티컬스는 2025년 3월 31일로 종료된 3개월 동안의 재무 결과를 발표했다.제논파마슈티컬스의 보도자료는 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있다.제논파마슈티컬스의 이사회 의장인 이안 모티머는 "우리는 3상 간질 프로그램에서 지속적인 진전을 이루고 있으며, X-TOLE2 연구에 대한 환자 모집이 몇 달 내에 완료될 것으로 예상하고 있다. 이는 2026년 초에 주요 결과를 보고할 수 있는 위치에 놓이게 된다. 이러한 일정은 이전 안내에서 약간의 변화를 나타내지만, 우리는 이 중요한 연구의 끝에 가까워지고 있다.점에 고무되어 있다.제논파마슈티컬스는 간질 외에도 파이프라인 전반에 걸쳐 엄청난 진전을 이루었다.주요 우울 장애(MDD)와 양극성 우울증(BPD)에서 azetukalner의 확장과 초기 단계 프로그램의 중요한 발전이 포함된다. 첫 번째 3상 MDD 연구인 X-NOVA2의 등록이 잘 진행되고 있으며, 두 번째 MDD 연구인 X-NOVA3와 첫 번째 BPD에 대한 3상 연구가 가까운 시일 내에 시작될 예정이다. 또한, 제논파마슈티컬스는 첫 번째 후속 Kv7 후보인 XEN1120에 대한 1상 연구를 시작했으며, 2025년 3분기에는 Nav1.7 후보인 XEN1701에 대한 IND 제출과 1상 연구 시작이 예상된다.2025년 1분기 재무 결과에 따르면, 2025년 3월 31일 기준 현금 및 현금성 자산과 시장성 증권은 6억 9,110만 달러로, 2024년 12월 31일의 7억 5,440만 달러에서 감소했다. 제논파마슈티컬스는 azetukalner의 3상 간질 연구 완료와 MDD 및 BPD의 지원을 포함한 현재 운영 계획에 따라 2027년까지 운영 자금을 충분히 확보할 것으로 예상하고 있다.2025년 3월 31일 기준으로 76,586,359주가 발행된 보
인트라-셀룰러테라피즈(ITCI, Intra-Cellular Therapies, Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 21일, 인트라-셀룰러테라피즈는 2024년 12월 31일로 종료된 회계연도의 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.2024년 4분기 CAPLYTA의 순 제품 판매는 1억 9,920만 달러로, 2023년 같은 기간 대비 51% 증가했다.2024년 전체 CAPLYTA의 순 제품 판매는 6억 8,050만 달러로, 전년 대비 47% 성장했다.미국 식품의약국(FDA)은 주요 우울 장애(MDD)의 보조 치료를 위한 lumateperone의 보충 신약 신청(sNDA)을 검토하기로 수락했다.2024년 12월 31일 기준으로 현금, 현금성 자산, 투자 증권 및 제한된 현금은 10억 달러에 달하며, 이는 2023년 12월 31일의 4억 9,970만 달러에서 증가한 수치다.판매, 일반 및 관리(SG&A) 비용은 2024년 5억 4,450만 달러로, 2023년 같은 기간의 4억 9,900만 달러에 비해 증가했다.이 증가는 주로 상업화, 마케팅 및 인프라 비용의 증가에 기인한다.연구 및 개발(R&D) 비용은 2024년 2억 3,610만 달러로, 2023년 같은 기간의 1억 8,010만 달러에 비해 증가했다.이 증가는 lumateperone 및 비-lumateperone 프로젝트 비용의 증가에 기인한다.인트라-셀룰러테라피즈는 2025년 1분기에 MDD의 보조 치료를 위한 CAPLYTA의 잠재적 승인을 예상하며 현장 영업 인력을 확장하기 시작했다.FDA는 MDD의 보조 치료를 위한 lumateperone의 sNDA를 검토하기로 수락했으며, 이는 두 개의 긍정적인 3상 글로벌 위약 대조 연구와 장기 개방형 안전성 연구를 기반으로 한다.2024년에는 10개의 후기 단계 임상 시험을 시작했으며, 이 중 6개는 lumateperone에 대한 3상 임상 시험이고, 4개는 ITI-1284에 대한 임
렐마다쎄라퓨틱스(RLMD, RELMADA THERAPEUTICS, INC. )는 임상시험 중간 분석 결과를 발표했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 4일, 렐마다쎄라퓨틱스는 독립 데이터 모니터링 위원회(DMC)가 실시한 사전 계획된 중간 분석 결과, Reliance II 3상 연구가 무의미하며 주요 유효성 목표를 통계적으로 유의미하게 달성할 가능성이 낮다고 발표했다.Reliance II는 주요 우울 장애(MDD)에 대한 보조 치료제로 REL-1017을 평가하기 위해 설계되었으며, 승인된 항우울제와 함께 사용될 예정이다. 새로운 안전 신호는 보고되지 않았다.렐마다쎄라퓨틱스는 REL-1017 프로그램의 다음 단계를 평가할 계획이다. 또한, 렐마다쎄라퓨틱스는 대사
인트라-셀룰러테라피즈(ITCI, Intra-Cellular Therapies, Inc. )는 CAPLYTA®의 보완 신약 신청서를 제출했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 3일, 인트라-셀룰러테라피즈는 주요 우울 장애 치료를 위한 보조 요법으로 CAPLYTA®(루마테페론)의 보완 신약 신청서(sNDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다.이 sNDA 제출은 CAPLYTA의 강력한 항우울제 효능과 우수한 안전성 및 내약성 프로필을 입증한 501 및 502 연구의 긍정적인 결과를 바탕으로 한다.CAPLYTA가 MDD에서 보조 요법으로 승인될 경우, 미국에서 3가지 주요 정신과 적응증 치료에 사용될 수 있으며, 이는 3천만 명 이상의 성인 환자에게 영향을 미친다.인트라-셀룰러
알토뉴로사이언스(ANRO, Alto Neuroscience, Inc. )는 2024년 3분기 재무 결과와 최근 사업 하이라이트를 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 알토뉴로사이언스는 2024년 9월 30일로 종료된 회계 분기의 재무 결과를 발표하고 최근 기업의 진전을 강조했다.2025년 상반기에는 두 가지 주요 우울증(MDD) 임상 시험의 결과가 예상된다. ALTO-300의 2b상 시험과 ALTO-203의 2a상 시험이 포함된다. 추가적으로 ALTO-101과 ALTO-100에 대한 2상 연구가 진행 중이다.ALTO-100의 2b상 MDD 시험에서 임상적으로 의미 있는 효과가 관찰되었으며, 약물 복용이 확인된 환자에서 사전 지정된 생체표지자를 사용한 증거가 나타났다.현재 회사는 약 1억
마인드메디슨(MNMD, Mind Medicine (MindMed) Inc. )은 2024년 3분기 재무 결과와 사업 업데이트를 발표했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 7일, 마인드메디슨(증권코드: MNMD)은 2024년 9월 30일로 종료된 2분기 재무 결과를 발표하고, 이와 관련된 컨퍼런스 콜 정보를 제공했다.보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 이 항목에 참조된다.마인드메디슨의 CEO 로브 바로우는 "우리는 MM120 ODT의 첫 번째 3상 연구인 Voyage를 시작할 준비를 하고 있는 중대한 순간에 있다"고 말했다.이어 "Voyage 외에도 GAD에 대한 두 개의 추가 3상 연구인 Panorama와 MDD에 대한 Emerge 연구를 시작할 예정이다"라고 덧붙였다.202
인트라-셀룰러테라피즈(ITCI, Intra-Cellular Therapies, Inc. )는 2024년 3분기 재무 결과를 발표했고, CAPLYTA 판매 가이드를 상향 조정했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 인트라-셀룰러테라피즈가 2024년 9월 30일로 종료된 3분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.2024년 3분기 CAPLYTA의 순 제품 판매는 1억 7,520만 달러로, 2023년 같은 기간의 1억 2,580만 달러에 비해 39% 증가했다.CAPLYTA의 강력한 처방 증가가 지속되고 있으며, 2024년 3분기 CAPLYTA의 총 처방 건수는 2023년 같은 기간에 비해 38% 증가했다.2024년 CAPLYTA의 순 제품 판매 가이던스 범위는 6억 6,500만 달러에서 6억 8,500만 달러로 상향 조정됐
