모노그램오쏘피딕스(MGRM, Monogram Technologies Inc. )는 2025년 1분기 실적을 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 모노그램오쏘피딕스가 2025년 3월 31일로 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출하며 실적을 발표했다.이 보고서에 따르면, 회사는 이번 분기에 제품 매출이 없었으며, 순손실은 318만 달러에 달했다. 이는 2024년 같은 기간의 350만 달러 손실에 비해 소폭 개선된 수치다.회사의 연구개발 비용은 225만 달러로, 2024년 240만 달러에서 감소했다. 이는 모노그램 mBôs™ TKA 시스템의 검증 및 유효성 검증 단계가 완료되었기 때문이다.마케팅 및 광고 비용은 4만 4천 달러로, 2024년의 12만 달러에서 크게 줄어들었다. 일반 관리 비용은 103만 달러로, 전년 동기와 비슷한 수준을 유지했다.모노그램은 2025년 3월 17일에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 mBôs™ TKA 시스템에 대한 510(k) 승인을 받았으며, 이를 통해 제품을 시장에 출시할 수 있는 기회를 얻게 됐다.2025년 3월 31일 기준으로 회사의 총 자산은 1,535만 7천 달러이며, 총 부채는 366만 8천 달러로 나타났다. 주주 지분은 1,168만 9천 달러로, 전년 동기 대비 감소했다.회사는 현재 1억 4천 3십만 달러의 누적 적자를 기록하고 있으며, 향후 12개월 동안 운영을 지속하기 위해 추가 자본을 조달할 필요가 있다. 모노그램은 B. Riley Principal Capital II LLC와의 주식 매매 계약을 통해 최대 2천만 달러의 자본을 조달할 수 있는 권리를 보유하고 있다.회사는 또한 인도에서의 임상 시험을 위해 mBôs™ TKA 시스템을 수입할 수 있는 규제 승인을 받았으며, 이는 향후 성장 가능성을 높이는 중요한 요소로 작용할 것으로 기대된다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을
모노그램오쏘피딕스(MGRM, Monogram Technologies Inc. )는 인도에서 mBôs TKA 시스템의 임상 조사를 위한 규제 승인을 획득했다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 29일, 모노그램오쏘피딕스(증권코드: MGRM)는 인도의 중앙약품표준관리기구(CDSCO)로부터 mBôs TKA 시스템을 수입하여 102명의 환자를 대상으로 다기관 임상 조사를 실시할 수 있는 규제 승인을 받았다.이번 연구는 세계 최대의 정형외과 병원 그룹 중 하나인 샬비 병원과 협력하여 진행된다.모노그램은 mBôs TKA 시스템과 함께 사용될 Consensus CKS 임플란트를 평가할 예정이다. 이 임플란트는 규제 목적상 모노그램의 mPress 임플란트와 실질적으로 동등하다.임상 시험은 인도 전역의 여러 사이트에서 102건의 무릎 관절 치환 수술을 포함하며, 3개월의 임상 추적 조사가 진행된다.1월에 모노그램은 mBôs TKA 시스템의 교육용 버전을 성공적으로 전달했고, 1월 31일부터 2월 1일까지 인도 아마다바드에서 연구자 회의를 개최했다.회사는 임상 시험 시작을 준비하기 위해 외과의사와 병원 직원에 대한 교육을 계속할 예정이다. 모노그램은 외과의사 교육 및 임상 시험 실행을 지원하기 위해 인도에 전담 직원을 배치할 계획이며, 환자 등록이 곧 시작될 것으로 예상하고 있으며, 첫 수술은 90영업일 이내에 이루어질 것으로 보인다.모노그램의 최고경영자 벤자민 섹슨은 "임상 시험 활동을 시작할 수 있는 승인은 모노그램에 있어 중요한 이정표이며, 우리의 기술 가치 제안을 리스크에서 벗어나게 하는 데 기여한다"고 말했다. 그는 "이 시험은 실제 수술 환경에서 성능을 입증할 수 있는 기회를 제공하며, 기술적으로 도전적인 사례를 포함할 가능성이 높다. 이 시험을 시작하는 것은 임상 신뢰를 구축하고 우리의 가치 제안을 증명하는 중요한 단계"라고 덧붙였다.또한, 그는 팀의 헌신과 회복력에 대해 자부심을 느끼며, 이 신청을 지원한 임상 연구개발 선임 관리자 아니 나약에게
모노그램오쏘피딕스(MGRM, Monogram Technologies Inc. )는 FDA 510(k) 승인을 발표했다.17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 17일, 모노그램오쏘피딕스(이하 회사)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 mBôs™ TKA 시스템에 대한 510(k) 승인을 받았다.이 결정은 회사가 해당 장치를 마케팅할 수 있음을 의미하며, 이는 연방법에 따른 일반 규제 조항의 적용을 받는다.모노그램의 최고경영자(CEO)인 벤 섹슨은 "이번 FDA 510(k) 승인은 모노그램에게 중요한 이정표가 된다. 이는 수년간의 끊임없는 노력과 혁신, 팀워크의 결실이다. 의료 분야에 새로운 기술을 시장에 내놓는 것은 엄청난 도전이며, 이번 이정표는 우리 팀의 헌신과 회복력을 증명한다"고 말했다.그는 또한 "모노그램 mBôs TKA 시스템의 승인은 기술의 복잡성과 정교함으로 인해 엄격한 과정이었다. 우리는 이 시스템의 성능과 정형외과 의학에서 로봇 기술을 발전시킬 수 있는 잠재력에 대해 매우 기대하고 있다"고 덧붙였다.모노그램은 개인화된 로봇 수술의 이점을 믿으며, 환자 맞춤형 이미징과 정확한 예측 내비게이션 도구를 통해 로봇 보조 절차의 지속적인 채택에 기여할 기회를 보고 있다.모노그램은 초기 배치와 주요 외과 의사와의 협력을 통해 임상 경험을 구축하고 시스템의 장점을 실제 수술 환경에서 입증할 계획이다.모노그램은 장기적인 상업화 전략을 고수하며, 시장 채택에 대한 신중하고 전략적인 접근을 취할 것이다.이번 FDA 승인은 플랫폼의 위험을 크게 줄이고 회사의 기술을 검증하여 새로운 전략적 기회를 모색할 수 있는 기반을 마련한다.모노그램은 앞으로도 지속적으로 기술을 개선하고, 새로운 응용 프로그램으로의 확장을 위해 노력할 것이다.또한, 회사는 인도에서 임상 시험을 시작하기 위한 규제 승인을 얻기 위해 전략적 파트너인 샬비 리미티드와 협력하고 있으며, 최근의 FDA 승인이 이러한 노력에 추가적인 지원이 될 것으로 기대하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI A
모노그램오쏘피딕스(MGRM, Monogram Technologies Inc. )는 2024년 전체 재무 결과를 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 모노그램오쏘피딕스(나스닥: MGRM)는 2024년 12월 31일로 종료된 4분기 및 연간 재무 및 운영 결과를 발표했다.2024년 4분기 동안 회사는 모든 보충 테스트를 완료하고 미국 식품의약국(FDA)의 추가 정보 요청(AIR)에 대한 공식 응답을 제출했다.회사는 현재 FDA로부터 추가 정보 요청이 있을 것으로 예상하지 않는다.또한, 인도에서의 전략적 파트너인 샬비 병원과의 협력에 대한 업데이트가 포함되었다. 이 협력의 일환으로 임상 시험 교육을 지원하기 위해 로봇을 성공적으로 배송했으며, 인도 아마다바드의 샬비 병원에서 연구 프로토콜, 규제 요건 및 운영 절차를 검토하기 위한 조사자 회의가 개최되었다.회사는 1,300만 달러의 공모를 성공적으로 마감했으며, 경영진과 관련 당사자들은 MGRM 보통주를 총 100만 달러에 매입했다.모노그램은 2024년 의료 기술 전망에서 '2024년 정형외과 관절 교체 회사'로 선정되었다.2024년 연구 및 개발 비용은 880만 달러로, 전년 대비 17% 감소했다. 마케팅 및 광고 비용은 210만 달러로, 전년 대비 30% 감소했다. 일반 및 관리 비용은 440만 달러로, 9% 증가했다.2024년 순손실은 1,630만 달러로, 2023년의 1,370만 달러에 비해 증가했다. 2024년 12월 31일 기준 현금 및 현금성 자산은 1,570만 달러로, 2023년 12월 31일의 1,360만 달러에서 증가했다.모노그램은 mBôs™ TKA 시스템의 상용화를 위해 자원을 집중하고 있으며, 2025년을 기대하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
모노그램오쏘피딕스(MGRM, Monogram Technologies Inc. )는 2024년 연례 보고서를 제출했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 모노그램 테크놀로지스(이하 '회사')는 2024년 12월 31일 종료된 회계연도에 대한 연례 보고서(Form 10-K)를 제출했다.이 보고서는 회사의 재무 상태와 운영 결과를 공정하게 제시하고 있으며, 모든 관련 법규를 준수하고 있다.회사는 2024년 12월 31일 기준으로 1,600만 달러의 현금을 보유하고 있으며, 총 자산은 1,770만 달러에 달한다.2024년 동안 회사는 1,628만 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 2023년의 1,374만 달러 손실에 비해 증가한 수치다.회사는 현재 FDA의 510(k) 사전 시장 승인을 기다리고 있으며, 이 승인이 이루어질 경우, 회사의 로봇 수술 시스템과 관련된 제품의 상업화가 가능해질 예정이다.2024년 7월 19일, 회사는 FDA에 로봇 수술 시스템에 대한 510(k) 신청서를 제출했으며, 2024년 9월 30일에는 추가 정보 요청을 받았다.회사는 2024년 11월 20일에 모든 결함에 대한 수정 계획을 포함한 서면 응답을 제출했으며, 2025년 2월 25일에는 FDA에 대한 공식 응답을 제출했다.회사는 또한 2024년 8월 12일, 인도의 샬비 병원과 협력하여 모노그램 TKA 시스템의 안전성과 효과를 입증하기 위한 다기관 임상 시험을 실시할 계획을 발표했다.이 임상 시험은 2025년에 시작될 예정이다.회사는 2024년 10월 2일, 시리즈 D 우선주 공모를 통해 약 1,300만 달러의 자금을 조달했으며, 이로 인해 회사의 자본 구조가 강화됐다.회사는 앞으로도 지속적인 혁신을 통해 기술을 개선하고, 로봇 시스템의 여러 버전을 개발할 계획이다.현재 회사는 27명의 전임 직원을 두고 있으며, 이들은 주로 텍사스주 오스틴에 위치한 본사에서 근무하고 있다.회사는 향후 12개월 이내에 추가 자본을 조달할 계획이며, 이를 통해 운영을 지속할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
모노그램오쏘피딕스(MGRM, Monogram Technologies Inc. )는 2024년 전체 재무 결과를 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 12일, 모노그램오쏘피딕스(증권코드: MGRM)는 2024년 12월 31일로 종료된 기간에 대한 재무 결과를 발표했다.이번 발표는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.모노그램오쏘피딕스는 2024년 4분기 및 연간 운영 결과를 보고하며, 다음과 같은 주요 사항을 강조했다.모노그램은 2024년 9월 30일에 받은 추가 정보 요청(AIR)에 대한 공식 응답을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했으며, 현재 추가 정보 요청이 없을 것으로 예상하고 있다.또한, 인도에서의 전략적 협력 관계인 샬비 병원과의 협업에 대한 업데이트가 포함되었다.이 협업을 통해 임상 시험 교육을 지원하기 위해 로봇을 성공적으로 배송했으며, 인도 아마다바드의 샬비 병원에서 연구 프로토콜, 규제 요건 및 운영 절차를 검토하기 위한 조사자 회의가 개최되었다.모노그램은 1,300만 달러 규모의 공모를 성공적으로 마감했으며, 경영진과 관련 당사자들은 MGRM 보통주를 총 100만 달러에 매입했다.또한, 모노그램은 Medical Tech Outlook로부터 2024년 정형외과 관절 교체 회사로 선정되었다.모노그램의 CEO인 벤 섹슨은 "4분기는 mBôs™ 총 무릎 관절 치환(TKA) 시스템의 상용화를 향한 지속적인 진전을 보였으며, 단기 상용화 이정표를 충족하기 위한 자금 조달을 위한 강력한 재무 상태를 확보했다"고 말했다.2024년 12월 31일 기준으로 연구 및 개발 비용은 880만 달러로, 전년 대비 17% 감소했다.마케팅 및 광고 비용은 210만 달러로, 30% 감소했다.일반 및 관리 비용은 440만 달러로, 9% 증가했다.2024년 순손실은 1,630만 달러로, 2023년의 1,370만 달러에 비해 증가했다.2024년 12월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산은 1,570만 달러로, 2023년의 1,360만 달러에서 증가했다
모노그램오쏘피딕스(MGRM, Monogram Technologies Inc. )는 인도에서 mBôs TKA 시스템과 임상 시험 준비에 대한 규제 업데이트를 제공했다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 모노그램오쏘피딕스(이하 회사)는 2025년 2월 25일 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 mBôs TKA 시스템의 510(k) 사전 시장 제출에 대한 규제 업데이트를 발표했다.회사는 모든 보충 테스트를 완료하고 2024년 9월 30일에 받은 추가 정보 요청(AIR)에 대한 공식 응답을 제출했다.현재 회사는 FDA로부터 추가 정보 요청이 있을 것으로 예상하지 않고 있으며, AIR 수령 후 FDA의 긍정적인 결정이 내려질 경우, 통신은 mBôs™ 총 무릎 관절 치환술(TKA) 시스템에 대한 승인 결정이 될 것으로 예상된다.만약 승인이 이루어질 경우, 이는 미국 내 TKA 시스템의 상업화 및 판매를 가능하게 할 것이다. 2024년 8월, 회사는 인도의 선도적인 정형외과 병원 그룹 중 하나인 샬비 리미티드와 전략적 협력을 발표했다.이 협력의 일환으로 다기관 임상 시험을 실시하여 mBôs TKA 시스템의 안전성과 효과를 평가할 예정이다.2025년 1월, 회사는 임상 시험 교육을 지원하기 위해 로봇을 배송했으며, 이 로봇은 계획대로 성공적으로 배송됐다.2025년 1월 31일부터 2월 1일까지 인도 아마다바드의 샬비 병원에서 임상 시험 조사자 회의가 개최되었으며, 이 회의는 릴라이언스 생명과학이 주관하였고 주요 조사자, 여러 외과의사 및 직원들이 참석했다.회의의 목적은 연구 프로토콜, 규제 요구 사항 및 운영 절차를 검토하는 것이었다. 릴라이언스 생명과학은 인도의 규제 제출 및 커뮤니케이션을 관리하는 책임을 맡고 있으며, 규제 스폰서로서 제출 프로세스와 인도의 규제 당국과의 소통을 감독하고 있다.회사는 임상 시험을 진행하기 위한 규제 승인을 제출하였으며, 진행 상황에 대한 업데이트를 제공할 예정이다.규제 일정은 변동성이 있을 수 있지만, 회사는 제출의 강점과 릴라이언스 생명과
모노그램오쏘피딕스(MGRM, Monogram Technologies Inc. )는 주주총회 결과를 발표했다.26일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 19일, 모노그램오쏘피딕스(이하 회사)는 주주총회를 개최하여 이사회의 Class I 이사 선출, 2024년 12월 31일 종료되는 회계연도에 대한 독립 등록 공인 회계법인으로 Fruci & Associates II, PLLC의 임명 승인, 수정된 2019 주식 옵션 및 보상 계획의 승인, 그리고 회사의 주요 경영진 보상에 대한 자문적 승인 등을 논의하고 투표했다.주주총회에서 투표권이 있는 보통주 60%가 직접 또는 위임을 통해 참석했다.투표 결과, 주주들은 회사의 Class I 이사 후보 전원을 선출하고, Fruci & Associates II, PLLC의 임명을 승인하며, 수정된 2019 주식 옵션 및 보상 계획을 승인하고, 주요 경영진 보상에 대한 자문적 승인을 했다.각 Class I 이사 선출에 대한 투표 수와 기타 안건에 대한 투표 수는 아래와 같다.아래 제안에 대한 브로커 비투표는 없었다.투표 결과는 최종적이다.Class I 이사 선출에 대한 찬성 투표 수는 Rick Van Kirk이 1,527,944표, 기권 투표 수는 113,157표로 찬성 비율은 73.1%였다. Colleen Gray의 경우 찬성 투표 수는 1,553,161표, 기권 투표 수는 879,411표로 찬성 비율은 74.3%였다.Fruci & Associates II, PLLC 임명 승인에 대한 찬성 투표 수는 2,045,072표, 반대 투표 수는 262,972표, 기권 투표 수는 172,569표로 찬성 비율은 97.9%였다.수정된 2019 주식 옵션 및 보상 계획 승인에 대한 찬성 투표 수는 1,221,374표, 반대 투표 수는 1,603,151표, 기권 투표 수는 2,594,131표로 찬성 비율은 58.4%였다.주요 경영진 보상에 대한 자문적 승인에 대한 찬성 투표 수는 1,318,497표, 반대 투표 수는 600,656표,
모노그램오쏘피딕스(MGRM, Monogram Technologies Inc. )는 FDA와의 긍정적인 회의 후 510(k) 제출을 업데이트했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 18일, 모노그램오쏘피딕스(증권코드: MGRM)는 2024년 12월 17일 미국 식품의약국(FDA)과의 제출 이슈 요청(SIR) 회의에서 자사의 mBôs TKA 시스템에 대한 510(k) 사전 시장 제출에 대한 업데이트를 제공했다.이 신청서는 2024년 7월 19일에 제출되었으며, 초기 FDA 행정 검토를 통과했다.2024년 9월 30일, 모노그램은 FDA로부터 추가 정보 요청(AIR)을 받았다.FDA는 회사에 AIR에 대한 완전한 응답을 기다리는 동안 신청서를 보류한다고 통보했다.회사는 AIR 날짜로부터 180일 이
모노그램오쏘피딕스(MGRM, Monogram Technologies Inc. )는 경영진 및 관련자들이 MGRM 보통주 100만 달러를 매입했다고 발표했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 2일, 모노그램오쏘피딕스(증권코드: MGRM)는 경영진 및 관련자들이 공개 시장에서 보통주를 매입한 사실을 발표했다.이 매입은 총 100만 달러에 달하며, 최고재무책임자 노엘 크나페를 포함한 여러 관련자들이 참여했다.이와 관련된 추가 세부사항은 오늘 회사가 제출한 8-K 양식의 8.01 항목에서 확인할 수 있다.모노그램의 최고경영자 벤 색슨은 "우리의 고위 경영진 팀이 공개 시장에서 주식을 매입한 것은 우리의 전략에 대한 높은 신뢰와 장기적인 주주 가치를
모노그램오쏘피딕스(MGRM, Monogram Technologies Inc. )는 2024년 3분기 재무보고서를 제출했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 모노그램오쏘피딕스는 2024년 9월 30일 종료된 분기에 대한 10-Q 양식의 분기 보고서를 제출했다.이 보고서에서 벤자민 섹슨 CEO와 노엘 크네이프 CFO는 다음과 같이 인증했다.첫째, 이 보고서는 1934년 증권거래법 제13(a) 또는 제15(d) 조항의 요구사항을 완전히 준수한다.둘째, 보고서에 포함된 정보는 회사의 재무 상태와 운영 결과를 모든 중요한 측면에서 공정하게 제시하고 있다.이 보고서는 SEC에 제출되었으며, 회사의 재무 상태와 운영 결과에 대한 신뢰할 수 있는 정보를 제공한다.또한, 이 보고서는
모노그램오쏘피딕스(MGRM, Monogram Technologies Inc. )는 2024년 3분기 재무 결과를 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 14일, 모노그램오쏘피딕스(증권코드: MGRM)는 2024년 9월 30일로 종료된 3분기 및 9개월 동안의 재무 및 운영 결과를 발표했다.이번 발표에서 회사는 1,300만 달러 규모의 공모를 성공적으로 마감했으며, 이는 상향 조정된 규모로 투자자들의 높은 관심을 받았다.이 자금은 단기 상용화 이정표를 달성하는 데 필요한 자금을 지원할 예정이다. 3분기 동안의 주요 운영 성과로는 미국 식품의약국(FDA)에 대한 mBôs TKA 시스템의 반자동 버전의 510(k) 사전 시장 제출이 포함된다.이 제출은 FDA의 행정
모노그램오쏘피딕스(MGRM, Monogram Technologies Inc. )는 2024년 정형외과 관절 교체 기업으로 선정됐다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 10월 29일, 모노그램오쏘피딕스(증권코드: MGRM)는 의료 기술 전망지인 Medical Tech Outlook로부터 2024년 정형외과 관절 교체 기업으로 선정됐다.이 상은 모노그램의 mBôs TKA 시스템을 강조하며, 고객과 업계 동료들 사이에서의 뛰어난 명성과 신뢰를 인정받은 결과다.모노그램은 Medical Tech Outlook의 구독자들로부터 받은 수많은 추천을 바탕으로 전문가 패널의 철저한 평가를 거쳐 이 상을 수상하게 됐다.모노그램의 CEO인 벤 섹슨은 "Medical Tech Outlook로부터 2024년 정형외과 관절
