모노그램오쏘피딕스(MGRM, Monogram Technologies Inc. )는 지머 바이오메트와의 합병 진행 상황을 발표했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 모노그램오쏘피딕스는 델라웨어 주에 본사를 둔 기업으로, 2025년 7월 11일에 지머 바이오메트 홀딩스와의 합병 계약을 체결했다.이 계약은 모노그램오쏘피딕스, 지머 바이오메트 홀딩스, 그리고 지머 바이오메트의 완전 자회사인 허니 배저 머저 서브 간의 합의로 이루어졌다.합병 계약은 1976년 하트-스콧-로디노 반독점 개선법에 따른 대기 기간의 만료 또는 종료를 포함한 조건이 충족되거나 면제될 경우, 모노그램오쏘피딕스가 지머 바이오메트의 완전 자회사로서 합병에 따라 존속하게 된다.2025년 9월 4일, 지머 바이오메트는 모노그램오쏘피딕스와 협의하여 합병 전 통지 및 보고서를 자발적으로 철회했다. 이는 연방 거래 위원회(FTC)가 합병을 검토할 추가 시간을 제공하기 위한 조치이다.같은 날, 지머 바이오메트는 HSR 법에 따라 합병 전 통지 및 보고서를 재제출하여 새로운 30일 대기 기간을 시작했다. 이 대기 기간은 2025년 10월 6일 오후 11시 59분(동부 표준시)에 만료될 예정이다.합병 전 통지의 철회 및 재제출은 특정 거래에 대한 반독점 검토를 위한 추가 시간을 제공하기 위한 표준 절차이다.모노그램오쏘피딕스와 지머 바이오메트는 FTC 직원과 협력하여 합병 검토를 진행하고 있으며, 필요한 규제 승인을 받고 주주들의 합병 계약 승인 및 기타 관례적인 종료 조건이 충족될 경우 2025년 하반기에 합병을 완료할 것으로 기대하고 있다.합병과 관련된 추가 정보는 모노그램오쏘피딕스가 SEC에 제출한 최종 위임장에 포함되어 있으며, 투자자들은 SEC 웹사이트를 통해 무료로 해당 문서를 열람할 수 있다.이 통신은 정보 제공을 목적으로 하며, 증권 구매를 위한 제안이나 초대, 또는 투표 요청을 구성하지 않는다.또한, 지머 바이오메트와 모노그램오쏘피딕스의 이사 및 경영진은 합병에 대한 위임장 요청에 참여하는 것으로
모노그램오쏘피딕스(MGRM, Monogram Technologies Inc. )는 주주들에게 특별 회의를 알렸다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 29일, 모노그램오쏘피딕스(이하 회사)는 주주들에게 2025년 특별 주주 총회에 대한 알림을 위해 문자 및 이메일을 배포하기 시작했다.이번 총회는 2025년 9월 30일에 예정되어 있으며, 짐머 바이오메트 홀딩스, Inc.의 인수 승인을 위한 것이다.이와 관련된 모든 정보는 본 문서의 전부에 의해 자격이 부여된다.문자 및 이메일의 사본은 부록 99.1, 99.2, 99.3, 99.4로 첨부되어 있으며, 본 항목 7.01에 참조로 통합된다.이 현재 보고서는 증권거래법 제18조의 목적을 포함하여 어떤 목적을 위해서도 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임을 지지 않는다.또한, 이 보고서는 증권법 제1933호에 따라 제출된 어떤 서류에도 참조로 통합되지 않는다.주주들에게는 짐머 바이오메트의 인수에 대한 투표를 요청하고 있으며, 주주들은 현재 monogram.vote에서 자신의 주식을 투표할 수 있다.주주들은 또한 주식 보유자에게 발송된 이메일을 통해 투표할 수 있으며, 이메일을 받지 못한 경우에는 monogram.vote를 방문하여 '투표 제어 코드 찾기'를 클릭하면 된다.주주들은 투표에 대한 질문이나 도움이 필요할 경우, 오카피 파트너스 LLC에 연락할 수 있다.이번 특별 회의에서 주주들은 짐머 바이오메트가 모노그램을 인수할 수 있도록 하는 합의 및 합병 계획을 승인하는 것과, 투표를 수집하기 위해 더 많은 시간이 필요할 경우 회의를 연기할 수 있는 옵션을 승인하는 두 가지 안건에 대해 투표하게 된다.이사회는 두 제안 모두에 대해 찬성 투표를 권장하고 있다.특별 회의는 2025년 9월 30일 오후 1시(동부 표준시)에 온라인으로 진행될 예정이다.주주들은 오늘 반드시 투표해 줄 것을 요청하고 있다.모든 투표는 중요하다.이번 통신은 모노그램오쏘피딕스와 짐머 바이오메트 홀딩스 간의 제안된 거래
모노그램오쏘피딕스(MGRM, Monogram Technologies Inc. )는 머지 계약 첫 번째 수정안을 체결했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 모노그램오쏘피딕스는 2025년 8월 27일, 짐머 바이오메트 홀딩스와 머지 계약의 첫 번째 수정안에 서명했다.이 수정안은 원래 2025년 7월 11일에 체결된 머지 계약의 일부로, 모노그램오쏘피딕스와 짐머 바이오메트 홀딩스, 그리고 짐머 바이오메트 홀딩스의 완전 자회사인 허니 배저 머지 서브 간의 합의에 따른 것이다.수정안의 주요 내용은 CVR 계약의 '허용된 이전(Permitted Transfer)' 정의를 수정하는 것이다.수정안의 세부 사항은 원래 계약의 부속서 B에 첨부되어 있다.수정안의 조항에 따르면, CVR 계약의 '허용된 이전' 정의에서 (g) 조항이 삭제된다.이 수정안은 원래 계약의 모든 조항이 여전히 유효하다고 명시하고 있으며, 원래 계약의 정의는 이 수정안에 의해 수정된 것으로 간주된다.또한, 이 수정안은 델라웨어 주 법률에 따라 해석되고 집행된다.모노그램오쏘피딕스의 최고 재무 책임자인 노엘 크네이프가 서명한 이 문서는 법적 구속력을 가진다.이번 수정안 체결은 모노그램오쏘피딕스와 짐머 바이오메트 홀딩스 간의 합병 진행 상황에 중요한 변화를 가져올 것으로 예상된다.현재 모노그램오쏘피딕스는 안정적인 재무 상태를 유지하고 있으며, 합병을 통해 더 큰 성장 가능성을 모색하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
모노그램오쏘피딕스(MGRM, Monogram Technologies Inc. )는 2025년 2분기 실적을 발표했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 모노그램오쏘피딕스가 2025년 6월 30일 종료된 분기에 대한 분기 보고서를 발표했다.이 보고서에 따르면, 회사는 이번 분기 동안 총 5,442,000 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 2024년 같은 기간의 3,537,000 달러의 순손실에 비해 54% 증가한 수치다.또한, 2025년 상반기 동안 총 8,631,000 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 2024년 상반기의 7,044,000 달러에 비해 23% 증가한 것이다.이러한 손실의 주요 원인은 마운트 시나이와의 라이센스 계약 종료에 따른 2,500,000 달러의 비용 증가 때문이다.2025년 6월 30일 기준으로 회사의 총 자산은 14,998,000 달러이며, 총 부채는 6,381,000 달러로 나타났다.주주 자본은 8,617,000 달러로, 이는 2024년 12월 31일의 14,503,000 달러에서 감소한 수치다.회사는 2025년 3월 17일에 FDA로부터 Monogram mBôs™ TKA 시스템에 대한 510(k) 승인을 받았으며, 이를 통해 제품을 시장에 출시할 수 있는 기회를 얻게 됐다.회사는 2025년 7월 11일, 짐머 바이오메트와의 합병 계약을 체결했으며, 이 계약에 따라 회사는 짐머 바이오메트의 완전 자회사로 남게 된다.합병이 완료되면, 회사의 보통주, 시리즈 D 우선주 및 시리즈 E 우선주는 각각 4.04 달러, 2.25 달러, 100.00 달러로 전환될 예정이다.회사는 현재 12,834,000 달러의 현금을 보유하고 있으며, 향후 12개월 동안 운영을 지속할 수 있는 자원을 확보하고 있다.그러나 합병이 예상대로 진행되지 않을 경우, 회사는 추가 자금 조달이 필요할 수 있다.회사는 앞으로도 지속적인 연구 개발과 시장 진입을 통해 성장할 계획이다.특히, 인도에서 진행 중인 임상 시험과 관련하여, 102명의 환자를 대상으로 한 연구가 진행되
모노그램오쏘피딕스(MGRM, Monogram Technologies Inc. )는 주주에게 자주 묻는 질문을 안내했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 31일, 모노그램오쏘피딕스가 주주들에게 문자 메시지를 발송하여 회사의 투자자 관계 페이지에 있는 자주 묻는 질문(FAQs) 섹션으로 안내했다.이전에 발표된 바와 같이, 이 FAQs는 2025년 7월 14일에 발표된 짐머 바이오메트 홀딩스의 인수 제안과 관련하여 회사의 웹사이트 투자자 관계 페이지에 게시됐다.이와 관련된 모든 정보는 문자 메시지의 전체 내용에 의해 제한된다.문자 메시지의 사본은 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 본 항목 7.01에 참조로 포함된다.이 현재 보고서의 정보는 1934년 증권 거래법 제18조의 목적을 포함하여 어떠한 목적을 위해서도 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임에 따라 적용되지 않으며, 1933년 증권법 또는 수정된 1933년 증권법에 따른 어떠한 제출에도 참조로 포함되지 않는다.또한, 부록 99.1에 대한 링크는 다음과 같다.https://www.monogramtechnologies.com/investors. 이 보고서는 1934년 증권 거래법의 요구 사항에 따라 작성되었으며, 서명자는 아래에 서명된 바와 같이 이 보고서를 대신하여 서명했다.서명자는 벤자민 섹슨으로, 직책은 최고 경영자이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
모노그램오쏘피딕스(MGRM, Monogram Technologies Inc. )는 주주들에게 이메일을 발송했고 FAQ 섹션을 추가했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 30일, 모노그램오쏘피딕스가 주주들에게 이메일을 발송하여 회사의 투자자 관계 페이지에 있는 자주 묻는 질문(FAQ) 섹션을 확인하도록 안내했다.이 이메일은 2025년 7월 14일에 발표된 짐머 바이오메트 홀딩스의 인수 제안과 관련하여 주주들이 자주 묻는 질문에 대한 답변을 제공하기 위해 회사의 투자자 관계 페이지에 게시된 FAQ에 대한 내용을 포함하고 있다.이메일의 전체 내용은 본 문서에 포함되어 있으며, Exhibit 99.1로 첨부되어 있다.이 현재 보고서는 1934년 증권 거래법 제18조의 목적을 포함하여 어떠한 목적을 위해서도 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 해당 법의 책임에 따라 적용되지 않는다.또한, 이 보고서는 1933년 증권법에 따라 어떠한 제출에도 참조로 포함되지 않는다.이메일에서는 거래와 관련하여 주주들이 자주 묻는 질문에 대한 답변을 제공하기 위해 투자자 관계 페이지에 FAQ 섹션을 추가했다.FAQ 섹션에서는 CVR의 구조와 총 잠재적 보상에 대한 질문을 포함하여 거래 조건과 일정에 대한 명확성을 제공하기 위해 모든 주주가 이 정보를 검토할 것을 권장하고 있다.모노그램오쏘피딕스의 CEO인 벤 섹슨은 주주들에게 지속적인 지원에 감사의 뜻을 전하며, FAQ를 통해 거래에 대한 명확한 정보를 제공하고자 한다.현재 모노그램오쏘피딕스는 주주들과의 소통을 강화하고 있으며, 거래의 투명성을 높이기 위해 노력하고 있다.이러한 조치는 주주들에게 회사의 향후 계획과 거래에 대한 이해를 돕기 위한 것으로 보인다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
모노그램오쏘피딕스(MGRM, Monogram Technologies Inc. )는 세계 최초의 완전 자율형 로봇이 무릎 교체 수술에 성공했다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 29일, 모노그램오쏘피딕스(증권코드: MGRM)는 인도 아마다바드의 크리슈나 샬비 병원에서 세계 최초의 완전 자율형 톱 기반 로봇 무릎 교체 수술을 성공적으로 수행했다.이 수술은 모노그램의 mBôs TKA 시스템을 사용하여 진행되었으며, 인도에서 진행 중인 다기관 임상 시험의 일환으로 실시됐다.모노그램은 샬비와 협력하여 mBôs TKA 시스템과 컨센서스 CKS 임플란트의 안전성과 효과성을 평가하고 있다. 이 임플란트는 규제 목적상 모노그램의 mPress 임플란트와 실질적으로 동등하다.2025년 4월 29일, 모노그램은 인도의 중앙 의약품 표준 관리 기구(CDSCO)로부터 mBôs TKA 시스템을 수입하여 안전성과 효과성을 평가하는 다기관 임상 조사를 실시할 수 있는 규제 승인을 받았다.이 임상 시험은 총 102건의 무릎 교체 수술을 포함하며, 여러 인도 사이트에서 3개월의 임상 추적 조사를 진행한다.모노그램의 CEO인 벤자민 섹슨은 "실제 환자에게 모노그램의 TKA 시스템을 사용하여 완전 자율형 무릎 교체 수술을 수행한 것은 회사에 있어 엄청난 이정표다. 이 수술은 우리 팀의 수년간의 노력과 헌신의 결실이다. 시스템은 수술 중 외과의사의 평가에 따라 계획을 완벽하게 실행한 것으로 보인다. 모노그램의 제품은 향후 정형외과 의학의 표준 치료에 긍정적인 영향을 미칠 것이라고 믿는다"라고 말했다.모노그램의 CTO인 카므란 샤마에이는 "이 수술 계획의 완벽한 실행을 관찰하는 것은 제 경력의 하이라이트였으며, 매우 보람 있는 경험이었다. 환자의 안전은 우리 시스템의 거의 모든 측면에서 철저히 고려됐다. 우리는 세계에서 가장 효율적이고 정확하며 안전한 로봇을 만드는 것을 목표로 하고 있다"라고 전했다.모노그램의 전략적 파트너인 샬비 리미티드(증권코드: SHALBY)는 모노그램 TKA
모노그램오쏘피딕스(MGRM, Monogram Technologies Inc. )는 짐머 바이오메트 인수 관련 주주 FAQ를 발표했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 28일, 모노그램오쏘피딕스가 2025년 7월 14일에 발표된 짐머 바이오메트 홀딩스의 인수 제안과 관련하여 주주들에게 자주 묻는 질문(FAQ)을 제공했다.이 문서는 모노그램의 주주들이 짐머 바이오메트에 의한 인수 제안과 관련하여 가질 수 있는 일반적인 질문에 대한 답변을 제공한다.모노그램은 제안된 거래와 관련하여 SEC에 관련 자료를 제출할 계획이며, 최종 위임장도 주주들에게 발송될 예정이다.FAQ의 끝부분에는 최종 위임장을 포함한 관련 문서를 무료로 받을 수 있는 방법에 대한 정보가 제공된다.모노그램은 짐머 바이오메트에 인수될 것이라고 발표했다.제안된 거래가 완료되면, 모노그램의 각 보통주는 취소되고 현금과 조건부 가치권(CVR)을 받을 권리로 자동 전환된다.인수는 2025년 하반기에 완료될 것으로 예상되며, 이는 짐머 바이오메트와 모노그램의 현재 규제 승인 및 주주 승인에 필요한 시간에 대한 견해에 기반한다.제안된 거래가 완료되면, 각 모노그램 보통주는 취소되고 다음과 같은 권리를 받을 수 있다.첫째, 현금 4.04달러, 둘째, 특정 이정표 달성에 따라 추가 현금 지급을 받을 수 있는 조건부 가치권(CVR) 하나가 제공된다.CVR은 특정 상업적, 규제적 또는 수익 기반 이정표가 달성될 경우 추가 지급을 받을 수 있는 계약적 권리이다.CVR은 거래 가능하지 않으며, 투표권이나 배당권이 없다.CVR의 지급은 특정 이정표 달성에 전적으로 의존하며, 이러한 이정표가 달성될 것이라는 보장은 없다.짐머 바이오메트는 인수 후 결합된 회사가 특정 이정표를 달성할 경우 추가 금액을 지급할 예정이다.지급 가능 금액은 CVR당 1.04달러에서 3.43달러까지 다양하다.주주들은 거래 완료 후 현금과 CVR을 받기 위해 즉각적인 조치를 취할 필요가 없다.주식이 모노그램의 이전 대리인인 Equity
모노그램오쏘피딕스(MGRM, Monogram Technologies Inc. )는 시리즈 E 상환 가능 영구 우선주를 발행했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 9일, 모노그램오쏘피딕스(이하 '회사')는 아이칸 의과대학(이하 '마운트 시나이')과의 독점 라이선스 계약을 종료하는 계약을 체결했다.이 계약은 2017년 10월 3일에 체결된 라이선스 계약을 포함하며, 2023년 5월 31일에 마지막으로 수정됐다.라이선스 계약의 종료는 2025년 7월 10일로 설정됐다.라이선스 계약에 따라 마운트 시나이는 특정 지적 재산권을 회사에 라이선스하기로 합의했으나, 계약 종료와 함께 회사에 부여된 모든 권리와 라이선스는 마운트 시나이에게 반환됐다.회사는 라이선스 계약에 따른 모든 지급 의무를 충족하기 위해 마운트 시나이에 4,000,000달러를 지급하기로 합의했다.이 금액은 즉시 사용 가능한 자금 500,000달러와 총 3,500,000달러의 청산 우선권을 가진 35,000주 시리즈 E 우선주로 지급된다.계약에는 상호 청구 포기 조항이 포함되어 있으며, 라이선스 계약에 따른 추가 지급은 없다.2025년 7월 11일, 회사의 이사회는 시리즈 E 상환 가능 영구 우선주에 대한 지정 증명서를 채택하고 델라웨어 주 국무부에 제출했다.시리즈 E 우선주는 35,000주로 한정되며, 회사의 보통주보다 우선하고, 향후 발행될 우선주보다 후순위로 설정된다.2026년 7월 1일부터는 시리즈 E 우선주에 대해 연 10%의 누적 배당금이 지급된다.배당금은 현금 또는 시리즈 E 우선주 형태로 지급될 수 있으며, 배당금은 분기마다 지급된다.회사가 자산을 청산할 경우, 시리즈 E 우선주 보유자는 주당 100달러의 청산 우선권을 받을 수 있다.또한, 2026년 7월 1일부터는 시리즈 E 우선주를 보통주로 전환할 수 있는 권리가 부여된다.이와 함께, 회사는 2025년 7월 14일에 이 보고서를 서명했다.현재 회사는 4,000,000달러의 지급 의무와 35,000주의 시리즈 E 우선주 발
모노그램오쏘피딕스(MGRM, Monogram Technologies Inc. )는 8.00% 시리즈 D 전환 누적 우선주 강제 전환을 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 모노그램오쏘피딕스(증권코드: MGRM)는 2025년 7월 8일, 8.00% 시리즈 D 전환 누적 우선주(이하 '시리즈 D 우선주')의 모든 미발행 주식에 대한 강제 전환을 발표했다.이 주식은 2024년 10월 1일에 종료된 공모와 관련하여 발행됐다.공모 기간 동안, 회사는 각 유닛이 (a) 회사의 시리즈 D 우선주 1주와 (b) 회사의 보통주 1주를 구매할 수 있는 보증서로 구성된 유닛을 발행하고 판매했다.2025년 7월 7일, 회사는 시리즈 D 우선주의 모든 보유자에게 강제 전환 통지를 발송했다.이 통지에 따르면, 시리즈 D 우선주의 특권, 권리 및 제한 사항에 대한 증명서(이하 '증명서')의 제6(a)조에 따라, 보통주의 종가가 2025년 7월 7일을 포함한 10일 연속 거래일 동안 주당 2.8125달러 이상으로 마감됐음을 알렸다.따라서 강제 전환이 발생하게 되며, 이 전환은 2025년 7월 14일에 효력이 발생한다.모노그램오쏘피딕스는 AI 기반 로봇 기술을 통해 정형외과 수술을 혁신하는 회사로, 환자 최적화 정형외과 임플란트를 대량 생산하기 위한 제품 솔루션 아키텍처를 개발하고 있다.회사는 3D 프린팅, 고급 머신 비전, AI 및 차세대 로봇 기술을 결합하여 이를 실현하고자 한다.모노그램의 mBôsTM 정밀 로봇 수술 시스템은 FDA 승인을 받은 mPress 프레스핏 임플란트를 고정밀로 삽입하기 위해 최적화된 경로를 자율적으로 실행하도록 설계됐다.회사는 로봇 수술 장비 및 관련 소프트웨어, 정형외과 임플란트, 조직 절제 도구, 내비게이션 소모품 및 재건 관절 치환 수술에 필요한 기타 기구를 생산하고 판매할 계획이다.또한, mBôs와 mVision 내비게이션의 다양한 임상 및 상업적 응용 프로그램도 탐색 중이다.모노그램은 mBôs TKA 시스템에 대해 FDA 510(k) 승인을 받았
모노그램오쏘피딕스(MGRM, Monogram Technologies Inc. )는 2025년 1분기 실적을 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 모노그램오쏘피딕스가 2025년 3월 31일로 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출하며 실적을 발표했다.이 보고서에 따르면, 회사는 이번 분기에 제품 매출이 없었으며, 순손실은 318만 달러에 달했다. 이는 2024년 같은 기간의 350만 달러 손실에 비해 소폭 개선된 수치다.회사의 연구개발 비용은 225만 달러로, 2024년 240만 달러에서 감소했다. 이는 모노그램 mBôs™ TKA 시스템의 검증 및 유효성 검증 단계가 완료되었기 때문이다.마케팅 및 광고 비용은 4만 4천 달러로, 2024년의 12만 달러에서 크게 줄어들었다. 일반 관리 비용은 103만 달러로, 전년 동기와 비슷한 수준을 유지했다.모노그램은 2025년 3월 17일에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 mBôs™ TKA 시스템에 대한 510(k) 승인을 받았으며, 이를 통해 제품을 시장에 출시할 수 있는 기회를 얻게 됐다.2025년 3월 31일 기준으로 회사의 총 자산은 1,535만 7천 달러이며, 총 부채는 366만 8천 달러로 나타났다. 주주 지분은 1,168만 9천 달러로, 전년 동기 대비 감소했다.회사는 현재 1억 4천 3십만 달러의 누적 적자를 기록하고 있으며, 향후 12개월 동안 운영을 지속하기 위해 추가 자본을 조달할 필요가 있다. 모노그램은 B. Riley Principal Capital II LLC와의 주식 매매 계약을 통해 최대 2천만 달러의 자본을 조달할 수 있는 권리를 보유하고 있다.회사는 또한 인도에서의 임상 시험을 위해 mBôs™ TKA 시스템을 수입할 수 있는 규제 승인을 받았으며, 이는 향후 성장 가능성을 높이는 중요한 요소로 작용할 것으로 기대된다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을
모노그램오쏘피딕스(MGRM, Monogram Technologies Inc. )는 인도에서 mBôs TKA 시스템의 임상 조사를 위한 규제 승인을 획득했다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 29일, 모노그램오쏘피딕스(증권코드: MGRM)는 인도의 중앙약품표준관리기구(CDSCO)로부터 mBôs TKA 시스템을 수입하여 102명의 환자를 대상으로 다기관 임상 조사를 실시할 수 있는 규제 승인을 받았다.이번 연구는 세계 최대의 정형외과 병원 그룹 중 하나인 샬비 병원과 협력하여 진행된다.모노그램은 mBôs TKA 시스템과 함께 사용될 Consensus CKS 임플란트를 평가할 예정이다. 이 임플란트는 규제 목적상 모노그램의 mPress 임플란트와 실질적으로 동등하다.임상 시험은 인도 전역의 여러 사이트에서 102건의 무릎 관절 치환 수술을 포함하며, 3개월의 임상 추적 조사가 진행된다.1월에 모노그램은 mBôs TKA 시스템의 교육용 버전을 성공적으로 전달했고, 1월 31일부터 2월 1일까지 인도 아마다바드에서 연구자 회의를 개최했다.회사는 임상 시험 시작을 준비하기 위해 외과의사와 병원 직원에 대한 교육을 계속할 예정이다. 모노그램은 외과의사 교육 및 임상 시험 실행을 지원하기 위해 인도에 전담 직원을 배치할 계획이며, 환자 등록이 곧 시작될 것으로 예상하고 있으며, 첫 수술은 90영업일 이내에 이루어질 것으로 보인다.모노그램의 최고경영자 벤자민 섹슨은 "임상 시험 활동을 시작할 수 있는 승인은 모노그램에 있어 중요한 이정표이며, 우리의 기술 가치 제안을 리스크에서 벗어나게 하는 데 기여한다"고 말했다. 그는 "이 시험은 실제 수술 환경에서 성능을 입증할 수 있는 기회를 제공하며, 기술적으로 도전적인 사례를 포함할 가능성이 높다. 이 시험을 시작하는 것은 임상 신뢰를 구축하고 우리의 가치 제안을 증명하는 중요한 단계"라고 덧붙였다.또한, 그는 팀의 헌신과 회복력에 대해 자부심을 느끼며, 이 신청을 지원한 임상 연구개발 선임 관리자 아니 나약에게
모노그램오쏘피딕스(MGRM, Monogram Technologies Inc. )는 FDA 510(k) 승인을 발표했다.17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 17일, 모노그램오쏘피딕스(이하 회사)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 mBôs™ TKA 시스템에 대한 510(k) 승인을 받았다.이 결정은 회사가 해당 장치를 마케팅할 수 있음을 의미하며, 이는 연방법에 따른 일반 규제 조항의 적용을 받는다.모노그램의 최고경영자(CEO)인 벤 섹슨은 "이번 FDA 510(k) 승인은 모노그램에게 중요한 이정표가 된다. 이는 수년간의 끊임없는 노력과 혁신, 팀워크의 결실이다. 의료 분야에 새로운 기술을 시장에 내놓는 것은 엄청난 도전이며, 이번 이정표는 우리 팀의 헌신과 회복력을 증명한다"고 말했다.그는 또한 "모노그램 mBôs TKA 시스템의 승인은 기술의 복잡성과 정교함으로 인해 엄격한 과정이었다. 우리는 이 시스템의 성능과 정형외과 의학에서 로봇 기술을 발전시킬 수 있는 잠재력에 대해 매우 기대하고 있다"고 덧붙였다.모노그램은 개인화된 로봇 수술의 이점을 믿으며, 환자 맞춤형 이미징과 정확한 예측 내비게이션 도구를 통해 로봇 보조 절차의 지속적인 채택에 기여할 기회를 보고 있다.모노그램은 초기 배치와 주요 외과 의사와의 협력을 통해 임상 경험을 구축하고 시스템의 장점을 실제 수술 환경에서 입증할 계획이다.모노그램은 장기적인 상업화 전략을 고수하며, 시장 채택에 대한 신중하고 전략적인 접근을 취할 것이다.이번 FDA 승인은 플랫폼의 위험을 크게 줄이고 회사의 기술을 검증하여 새로운 전략적 기회를 모색할 수 있는 기반을 마련한다.모노그램은 앞으로도 지속적으로 기술을 개선하고, 새로운 응용 프로그램으로의 확장을 위해 노력할 것이다.또한, 회사는 인도에서 임상 시험을 시작하기 위한 규제 승인을 얻기 위해 전략적 파트너인 샬비 리미티드와 협력하고 있으며, 최근의 FDA 승인이 이러한 노력에 추가적인 지원이 될 것으로 기대하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI A
