노바벡스(NVAX, NOVAVAX INC )는 4.625% 전환사채를 발행했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 27일, 노바벡스는 2억 2,500만 달러 규모의 4.625% 전환사채를 발행했다.이 사채는 2031년 만기이며, 2027년 만기 5.00% 전환사채와의 교환 및 현금으로 발행된 사채로 구성된다.구체적으로, 약 1억 7,530만 달러의 사채는 2027년 만기 전환사채 약 1억 4,870만 달러와 교환되었고, 나머지 약 4,970만 달러는 현금으로 발행됐다.이 사채는 노바벡스와 뱅크 오브 뉴욕 멜론 트러스트 컴퍼니 간의 계약에 따라 발행되며, 연 4.625%의 이자를 지급한다.이자는 매년 3월 1일과 9월 1일에 지급되며, 첫 지급일은 2026년 3월 1일이다.사채는 2031년 9월 1일에 만기되며, 특정 조건이 발생할 경우 사채 보유자는 사채를 전환할 수 있는 권리를 가진다.전환 비율은 1,000달러당 89.7384주로, 이는 주당 약 11.14달러의 전환 가격을 의미한다.이 전환 가격은 2025년 8월 20일 기준으로 노바벡스의 주가 8.74달러에 비해 약 27.5%의 프리미엄을 나타낸다.사채 보유자는 2031년 6월 1일 이전에 특정 조건이 발생할 경우에만 사채를 전환할 수 있으며, 이후에는 언제든지 전환할 수 있다.사채는 2028년 9월 5일 이후에 회사의 선택에 따라 전액 또는 일부가 현금으로 상환될 수 있다.또한, 사채 보유자는 특정 기업 이벤트가 발생할 경우 사채를 현금으로 매입할 권리가 있다.이 사채의 발행은 노바벡스의 자본 조달 전략의 일환으로, 향후 성장 가능성을 높이는 데 기여할 것으로 기대된다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
노바벡스(NVAX, NOVAVAX INC )는 Nuvaxovid™ 2025-2026 포뮬러 COVID-19 백신이 미국에서 승인됐다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 노바벡스(Nasdaq: NVAX)는 2025년 8월 27일, 미국 식품의약국(FDA)이 COVID-19 예방을 위한 Nuvaxovid™ 2025-2026 포뮬러를 승인했다고 발표했다.이 백신은 65세 이상의 성인 및 12세에서 64세 사이의 고위험군에 해당하는 기저질환을 가진 개인을 대상으로 한다.노바벡스의 CEO인 존 C. 제이콥스는 "오늘 승인으로 우리는 파트너인 사노피와 협력하여 이 가을에 적격 개인에게 단백질 기반의 비 mRNA COVID-19 백신을 제공할 것"이라고 말했다.Nuvaxovid는 COVID-19 예방을 위한 안전성과 효과성을 입증한 임상 및 전임상 데이터를 보유하고 있다.JN.1 변종 백신 접종은 현재 유행 중인 JN.1 계통 변종에 대한 면역을 유도한다.2025년 7월 기준으로, 전 세계 COVID-19 감염의 대다수는 JN.1 변종에 의해 발생하고 있다.사노피는 Nuvaxovid의 상용화 노력을 주도하고 있으며, 노바벡스는 백신 판매로부터 지속적인 단계적 로열티를 받을 수 있다.Nuvaxovid는 SARS-CoV-2로 인한 COVID-19 예방을 위한 백신으로, 65세 이상의 개인 및 12세에서 64세 사이의 고위험군을 대상으로 한다.Nuvaxovid의 금기 사항으로는 심각한 알레르기 반응의 병력이 있는 개인에게 투여하지 말아야 하며, 급성 알레르기 반응 관리에 대한 적절한 의료 처치가 즉시 제공되어야 한다.임상 시험 데이터는 Nuvaxovid 투여 후 심근염 및 심낭염의 위험이 증가할 수 있음을 보여준다.가장 일반적으로 보고된 부작용으로는 주사 부위 통증, 두통, 근육통, 피로, 발열 등이 있다.Nuvaxovid는 JN.1 변종을 목표로 하여 설계된 단백질 기반 백신으로, SARS-CoV-2의 표면 스파이크 단백질 복사본을 생성하여 면역 체계를 자극한다.노바벡스는 백
노바벡스(NVAX, NOVAVAX INC )는 전환사채 재융자를 발표했다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 21일, 노바벡스가 기존 5.00% 전환 우선채권(2027년 만기) 보유자 및 신규 투자자와 비공식적으로 협상하여 2031년 만기 4.625% 전환 우선채권을 총 2억 2,500만 달러 발행했다.이 중 약 1억 7,530만 달러는 기존 2027년 만기 채권을 상환하기 위해 교환되며, 약 4,970만 달러는 현금으로 발행된다.2031년 만기 채권의 전환 가격은 주당 약 11.14달러로, 이는 2025년 8월 20일 노바벡스의 주가에 비해 27.5%의 프리미엄을 나타낸다.거래 완료 후, 약 2,650만 달러의 2027년 만기 채권이 여전히 남아 있으며, 2031년 만기 채권의 총 발행액은 2억 2,500만 달러가 된다.2031년 만기 채권은 2027년 만기 채권의 대부분의 만기를 2031년으로 연장하며, 노바벡스의 자본 구조 개선을 지원한다.2031년 만기 채권 및 전환 시 발행될 수 있는 주식은 증권법에 따라 등록되지 않았으며, 등록되지 않은 상태에서 미국 내에서 판매될 수 없다.이 보도자료는 2031년 만기 채권이나 노바벡스의 주식에 대한 판매 제안이나 구매 제안의 요청을 구성하지 않는다.노바벡스는 백신 및 기술 플랫폼에 대한 과학적 전문성을 바탕으로 세계의 건강 문제를 해결하고 있으며, 기존 파트너십을 최적화하고 R&D 혁신을 통해 접근성을 확대하는 전략을 추구하고 있다.이 보도자료는 1995년 사모증권소송개혁법 및 1934년 증권거래법 제21E조의 의미 내에서 '미래 예측 진술'을 포함하고 있으며, 실제 결과는 다양한 요인에 따라 달라질 수 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
노바벡스(NVAX, NOVAVAX INC )는 2025년 2분기 재무 결과와 운영 하이라이트를 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 6일, 노바벡스는 2025년 6월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.2025년 2분기 총 수익은 239백만 달러로, 2024년 같은 기간의 415백만 달러와 비교해 감소했다.라이센스, 로열티 및 기타 수익은 229백만 달러로, 이는 Nuvaxovid BLA 승인과 관련된 175백만 달러의 이정표 수익을 포함한다.2025년 2분기 매출원가는 15백만 달러로, 2024년 같은 기간의 46백만 달러와 비교해 감소했다.연구 및 개발(R&D) 비용은 79백만 달러로, 2024년 같은 기간의 107백만 달러에서 감소했다.판매, 일반 및 관리(SG&A) 비용은 44백만 달러로, 2024년 같은 기간의 101백만 달러에서 57% 감소했다.2025년 2분기 순이익은 107백만 달러로, 2024년 같은 기간의 162백만 달러와 비교해 감소했다.2025년 6월 30일 기준 현금 및 현금성 자산은 628백만 달러로, 2024년 12월 31일의 938백만 달러에서 감소했다.2025년 전체 수익은 10억 달러에서 10억 5천만 달러 사이로 예상된다.노바벡스는 2025년 2분기 동안 COVID-19 백신에 대한 BLA 승인을 포함한 주요 성과를 달성했으며, COVID-19-인플루엔자 조합 및 독립형 인플루엔자 백신 후보가 초기 단계의 3상 시험에서 강력한 면역 반응을 보였다.또한, 노바벡스는 2025년 2분기 동안 Sanofi와의 파트너십을 통해 Nuvaxovid 상업적 리더십을 Sanofi로 이전했으며, 2025-2026 COVID-19 백신 접종 시즌을 위한 마케팅 허가 이전이 2025년 4분기에 이루어질 것으로 예상하고 있다.노바벡스는 2025년 2분기 동안의 성과를 바탕으로 하반기에도 지속적인 성장을 기대하고 있다.현재 노바벡스의 재무 상태는 현금 및 현금성 자산이 628백만 달러로, 총 자산은 1,336백만 달러이며
노바벡스(NVAX, NOVAVAX INC )는 2025년 6월 30일에 분기 보고서를 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 노바벡스가 2025년 6월 30일로 종료된 분기에 대한 분기 보고서를 발표했다.이번 보고서에 따르면, 노바벡스는 2025년 6월 30일 종료된 분기 동안 총 수익이 239.2백만 달러로, 2024년 같은 기간의 415.5백만 달러에 비해 176.2백만 달러 감소했다. 이 감소는 주로 샌오피와의 라이센스 계약에 따른 수익 감소로 인한 것이다.제품 판매는 10.7백만 달러로, 2024년 같은 기간의 22.6백만 달러에서 감소했다. 노바벡스의 COVID-19 백신인 Nuvaxovid의 판매는 605.9백만 달러로 증가했으며, 이는 캐나다와 뉴질랜드와의 계약 종료에 따른 수익이 포함된 것이다.노바벡스는 2025년 6월 30일 기준으로 253.7백만 달러의 현금 및 현금성 자산과 358.6백만 달러의 시장성 증권을 보유하고 있으며, 운영 자본은 530.4백만 달러에 달한다. 2025년 상반기 동안 노바벡스는 625.2백만 달러의 순이익을 기록했으며, 이는 2024년 같은 기간의 14.8백만 달러에 비해 큰 증가이다.노바벡스는 2025년 5월 5일, 샌오피와의 협력 계약을 통해 COVID-19 백신의 상업화를 공동으로 진행하기로 합의했으며, 이 계약에 따라 175백만 달러의 마일스톤 지급이 이루어질 예정이다. 또한, 노바벡스는 2025년 6월 30일 기준으로 627.5백만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 이는 2024년 12월 31일 기준의 938.2백만 달러에서 감소한 수치이다.노바벡스는 2025년 6월 30일 기준으로 1,336.5백만 달러의 총 자산을 보유하고 있으며, 총 부채는 1,298.9백만 달러로 나타났다. 이로 인해 노바벡스의 현재 재무 상태는 안정적이며, 향후 운영을 위한 충분한 자본이 확보되어 있는 것으로 평가된다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를
노바벡스(NVAX, NOVAVAX INC )는 COVID-19-인플루엔자 조합 백신 후보의 초기 시험 결과를 발표했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 노바벡스(Nasdaq: NVAX)는 2025년 6월 11일, COVID-19-인플루엔자 조합(CIC) 및 독립형 삼가형 헤마글루티닌 나노입자 계절 인플루엔자(tNIV) 3상 시험의 초기 코호트 결과를 발표했다.이 시험에서 CIC와 독립형 인플루엔자 백신 후보 모두 면역 반응을 유도했으며, 이는 승인된 비교 백신인 Nuvaxovid®와 Fluzone HD와 유사한 결과를 보였다.이 코호트는 향후 등록 3상 프로그램을 위한 정보를 제공하기 위해 설계되었으며, H1N1, H3N2, B형 인플루엔자 및 SARS-CoV-2(COVID-19)에 대한 설명 데이터를 제공했다.노바벡스의 연구개발 담당 부사장인 Ruxandra Draghia-Akli 박사는 "우리의 조합 및 독립형 인플루엔자 백신 후보 모두 강력한 면역 반응을 유도했으며 잘 견디는 것으로 나타났다"고 말했다."이 데이터 세트는 우리의 2상 시험 결과를 보완하며, 잠재적 파트너와의 논의에 도움이 될 것이다." 두 백신 후보 모두 백신 균주에 대해 2.4배에서 5.7배의 면역 반응을 유도했으며, 거의 모든(98% 이상) 유도된 부작용은 경미하거나 중간 정도의 심각성을 보였다.이 설명적 시험은 약 2,000명의 65세 이상 성인을 대상으로 CIC와 독립형 인플루엔자 백신 후보의 안전성과 면역원성을 평가하기 위해 설계되었으며, 통계적 유의성을 입증하기에는 충분한 힘이 없었다.노바벡스는 COVID-19 백신의 상용화 책임을 2025-2026 백신 시즌부터 Sanofi로 전환할 계획이다.또한, 노바벡스는 기존 파트너십을 최적화하고, 연구 및 개발 혁신을 통해 기술 플랫폼에 대한 접근을 확대할 전략을 추진하고 있다.노바벡스는 2024년 12월 31일 종료된 회계연도에 대한 연례 보고서에서 "위험 요소" 및 "재무 상태 및 운영 결과에 대한 경영진의 논의 및 분석" 섹션에
노바벡스(NVAX, NOVAVAX INC )는 COO 직위를 폐지했고 존 트리지노를 해고했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 27일, 노바벡스의 이사회는 최고 운영 책임자(Chief Operating Officer) 직위를 폐지하고 존 트리지노의 고용을 2025년 6월 20일부로 종료하기로 결정했다.트리지노는 고용 종료 이후에도 회사에 컨설팅 서비스를 제공할 예정이다.고용 종료와 관련하여, 회사와 트리지노는 일반 청구 포기 및 분리 계약(Separation Agreement)을 체결했다.이 계약에 따르면, 트리지노가 일반 청구 포기를 실행하고 철회하지 않으며, 해당 제한 조항을 준수하는 대가로 회사는 트리지노에게 총액 601,778달러의 분리 급여를 지급하며, 이는 관련 세금 공제 후 15일 이내에 일시불로 지급된다.트리지노가 COBRA 보장을 적시에 선택할 경우, 회사는 최대 12개월 동안 트리지노의 COBRA 보험료 전액을 지급할 예정이다.또한, 회사와 트리지노는 컨설팅 계약(Consulting Agreement)을 체결했으며, 이 계약에 따라 트리지노는 2025년 6월 20일부터 2025년 12월 31일까지 회사에 컨설팅 서비스를 제공할 예정이다.컨설팅 계약에 따르면, 회사는 트리지노에게 월 15,000달러의 컨설팅 수수료를 지급하며, 이전에 부여된 주식 보상은 컨설팅 기간 동안 계속해서 유효하게 유지된다.컨설팅 기간 종료 시점에 미행사된 주식 옵션은 90일 동안 행사 가능하다.컨설팅 계약 종료 시, 2023년 3월 7일에 부여된 비법정 주식 옵션의 미행사 부분은 즉시 행사 가능해진다.회사는 계약을 즉시 해지할 수 있으며, 이 경우 트리지노의 주식 보상은 더 이상 유효하지 않게 된다.트리지노의 현재 비경쟁 및 비유인 조항의 종료 후 기간은 그의 고용 종료 시점부터 시작된다.분리 계약 및 컨설팅 계약의 주요 조건에 대한 설명은 완전하지 않으며, 각각의 전체 텍스트는 2025년 6월 30일 종료 분기 보고서의 부록으로 SEC에 제출될 예정
노바벡스(NVAX, NOVAVAX INC )는 2025년 실적 전망이 나왔고 FDA 승인이 있었다.19일 미국 증권거래위원회에 따르면 노바벡스의 2025년 1분기 실적 발표에서 제시된 다년간 가이던스에는 'Item 8.01. 기타 사건'에서 논의된 사후 마케팅 약속(“PMC”)에 대한 자금 조달이 포함된다.노바벡스는 샌ofi와 긴밀히 협력하여 새로운 PMC 시험의 자금 조달 및 실행을 평가하고 있다.노바벡스는 2025년 전체 R&D 및 SG&A 비용이 4억 7,500만 달러에서 5억 2,500만 달러 사이에 이를 것으로 예상하고 있다.2026년과 2027년에는 R&D 및 SG&A 비용을 각각 약 3억 5천만 달러와 약 2억 5천만 달러로 줄일 계획이다.만약 샌ofi가 운영 주도권을 잡고 PMC 시험 비용을 부담하며 노바벡스가 샌ofi의 비용 분담을 보상한다면, 우리의 재무 가이던스는 GAAP R&D 및 SG&A 비용을 반영할 것이다.반대로 노바벡스가 주도권을 잡고 PMC 시험 비용을 부담하며 샌ofi가 노바벡스의 비용 분담을 보상한다면, 우리의 가이던스는 비GAAP R&D 및 SG&A를 반영할 것이다.노바벡스의 비GAAP R&D 및 SG&A는 GAAP R&D 및 SG&A에서 파트너 보상을 제외한 수치이다.노바벡스는 시험 실행 논의가 파트너와 최종화됨에 따라 재무 가이던스, GAAP 대 비GAAP에 대해 추가적으로 명확히 할 예정이다.이 'Item 7.01'에 포함된 정보는 1934년 증권 거래법 제18조의 목적을 위해 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 1933년 증권법 또는 증권 거래법에 따른 어떤 제출물에도 참조로 포함되지 않는다.2025년 5월 16일, 노바벡스는 미국 식품의약국(FDA)이 65세 이상의 성인과 COVID-19로 인한 중증 결과의 고위험 요인을 가진 12세에서 64세 사이의 개인을 대상으로 하는 Nuvaxovid™의 생물학적 라이센스 신청(BLA)을 승인했다고 발표했다.미국 라이센스 승인의 달성은 2024년 5월 샌ofi와 체결한 협력 및
노바벡스(NVAX, NOVAVAX INC )는 2025년 1분기 재무 결과와 운영 하이라이트를 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 8일, 노바벡스는 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.노바벡스의 CEO인 존 C. 제이콥스는 "우리가 1분기 동안 기업 성장 전략에서 이룬 진전을 기쁘게 생각한다"고 말했다.노바벡스는 올해 세 가지 우선 사항에 집중하고 있으며, 이는 샌ofi와의 파트너십 최적화, 새로운 및 기존 파트너십 기회 발전, 초기 단계 유기 파이프라인 개발을 포함한다.2025년 1분기 동안 노바벡스는 총 667백만 달러의 수익을 기록했으며, 이는 2024년 같은 기간의 94백만 달러에 비해 크게 증가한 수치다.1분기 동안의 제품 판매는 622백만 달러로, 이는 2024년의 90백만 달러에서 증가한 것이다.노바벡스는 2025년 전체 수익 목표를 975백만 달러에서 1,025백만 달러로 상향 조정했다.연구 및 개발 비용은 89백만 달러로, 2024년의 93백만 달러에 비해 감소했다.판매, 일반 및 관리 비용은 48백만 달러로, 2024년의 87백만 달러에서 감소했다.2025년 1분기 순이익은 519백만 달러로, 2024년 같은 기간의 148백만 달러 손실에서 크게 개선됐다.2025년 3월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산은 747백만 달러로, 2024년 12월 31일의 938백만 달러에서 감소했다.노바벡스는 2025년 전체 R&D 및 SG&A 비용에 대한 재무 가이던스를 475백만 달러에서 525백만 달러로 유지하고 있다.또한, 노바벡스는 샌ofi와의 파트너십을 통해 일본에서 Nuvaxovid의 상업화를 지원하기 위한 파트너십 조건을 크게 개선했다.노바벡스는 2025년 1분기 동안 COVID-19 백신의 BLA 승인을 위한 FDA와의 논의가 진행 중이며, 이 승인이 이루어질 경우 1억 7,500만 달러의 마일스톤 지급이 발생할 것이라고 밝혔다.노바벡스는 2025년 1분기 동안 1주당 순이익이 3.22달러로,
노바벡스(NVAX, NOVAVAX INC )는 다케다와 협력하고 독점 라이선스 계약을 체결했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 29일, 노바벡스는 다케다 제약과 협력 및 독점 라이선스 계약(이하 '수정된 협력 계약')을 체결했다.이 계약은 2021년 2월 24일에 체결된 원래의 협력 및 독점 라이선스 계약(이하 '원래 계약')을 수정하고 대체하는 내용이다.원래 계약은 다케다에게 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 노바벡스의 백신 후보인 NVX-CoV2373을 일본에서 개발, 제조 및 상용화할 수 있는 독점 라이선스를 부여했다.수정된 협력 계약에 따라 다케다는 노바벡스가 선정한 연도의 균주를 개발하고 상용화할 수 있으며, 선택한 균주는 반드시 노바벡스에서 조달해야 한다.수정된 협력 계약에 따라 다케다는 노바벡스의 Matrix-M™ 보조제를 계속 구매하여 업데이트된 보조제 예측 및 기타 공급 조건에 따라 완제품 백신을 제조할 예정이다.수정된 협력 계약에 따라 노바벡스는 비환불 선급금으로 1,950만 달러를 수령하며, 이 중 500만 달러는 다케다가 2024 회계연도에 지불해야 할 로열티에 대한 크레딧으로 사용된다.또한 매년 (i) 노바벡스는 계약에 따라 제공한 서비스에 대한 보상으로 200만 달러를 수령하고, (ii) 다케다는 해당 연도에 백신의 마케팅 승인을 받거나 그러한 승인이 필요하지 않은 경우 2025 회계연도 이후에 지불해야 할 로열티에 대한 크레딧으로 사용될 수 있는 800만 달러의 추가 마일스톤 지급을 받는다.양 당사자는 운영 이익의 분배를 대체하고, 대신 다케다 및 그 계열사와 서브라이센스의 총 순매출에 대한 비율로 계층화된 로열티를 제공하기로 합의했다.이 로열티는 중간에서 높은 10대 비율로 2024년 4월 1일부터 시작되며, (a) 2025년 4월 29일로부터 20년이 경과한 후, (b) 수정된 협력 계약에 따라 노바벡스가 라이선스한 모든 노하우가 다케다에 잘못 없이 공개적으로 이용 가능해질 때까지, (c) 일본에서 백신을 다케
노바벡스(NVAX, NOVAVAX INC )는 이사회 구성원이 변경됐고 보상 계획이 수립됐다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 25일, 노바벡스의 이사회는 이사 수를 8명에서 9명으로 늘리기로 결의하고 찰스 W. 뉴턴을 이사로 임명했다.뉴턴은 2025년 주주총회에서 임기가 만료될 때까지 3등급 이사로 재직하며, 후임자가 선출되고 자격을 갖출 때까지 또는 그의 사망, 사직, 해임 시까지 이사직을 수행한다.뉴턴은 노바벡스의 비상근 이사 보상 정책에 따라 보상을 받을 자격이 있으며, 이는 (i) 2024년 4월 29일에 미국 증권거래위원회에 제출된 정식 위임장에 설명된 현금 보상, (ii) 2026년 2분기 이사회 회의일부터 매년 2분기 이사회 회의에서 주식 매수 옵션 및/또는 제한 주식 단위로 구성된 연간 주식 보상으로, 이사회 또는 보상 위원회에서 결정한 총 보상 가치가 약 350,000달러에 해당하며, (iii) 이사로 선출되거나 임명될 때의 초기 주식 보상으로, 주식 매수 옵션 및/또는 제한 주식 단위로 구성된 총 보상 가치가 약 525,000달러에 해당한다.비상근 이사 보상 정책에 따르면, 연간 주식 보상은 보상일로부터 1년 후에 전액 확정되며, 초기 주식 보상은 보상일로부터 3년 동안 3회에 걸쳐 균등하게 확정된다.2025년 4월 25일, 뉴턴은 노바벡스의 수정 및 재정비된 2015년 주식 인센티브 계획에 따라 42,840주와 28,560개의 제한 주식 단위를 포함한 초기 주식 보상을 받았다.뉴턴은 다.사람과의 어떠한 협의나 이해관계 없이 이사로 선출되었으며, 이사회는 그가 나스닥 상장 기준에 따라 독립적이라고 판단했다.뉴턴은 관련 당사자 거래에 대한 공시가 필요한 사항에 대해 중대한 직접적 또는 간접적 이해관계가 없다.뉴턴과 노바벡스는 이사의 직무와 관련하여 그를 보호하기 위한 표준 면책 계약을 체결할 예정이다.이 계약의 양식은 2009년 12월 31일 종료된 연도의 연례 보고서에 첨부되어 있다.2025년 4월 29일, 노바벡스는 이
노바벡스(NVAX, NOVAVAX INC )는 FDA와의 대화를 통해 BLA 승인 가능성을 확인했다.23일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 23일, 노바벡스가 다음과 같은 성명을 발표했다.우리는 미국 식품의약국(FDA)과의 대화에 기반하여 우리의 생물학적 제품 허가 신청(BLA)이 승인 가능하다고 믿는다.이는 4월 1일의 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 날짜부터 오늘까지의 대화에 따른 것이다.최근 우리는 FDA로부터 추가 임상 데이터를 생성하기 위한 사후 마케팅 약속(PMC)에 대한 정보 요청 형태의 공식 통신을 받았다.우리는 PMC 요청을 해결하고 가능한 한 빨리 승인을 받을 수 있도록 FDA와 신속하게 협력하기를 기대한다.이 현재 보고서는 미래 예측 진술을 포함하고 있으며, 이는 PMC 요청을 해결하기 위해 FDA와 신속하게 협력할 의도와 BLA의 승인 가능성을 포함한다.일반적으로 미래 예측 진술은 '믿다', '할 수 있다', '할 것이다', '예상하다', '계획하다' 등의 단어를 통해 식별할 수 있다.그러나 모든 미래 예측 진술이 이러한 단어를 포함하는 것은 아니다.미래 예측 진술은 과거 사실이나 미래 성과에 대한 보장이 아니다.대신, 이는 우리의 현재 신념과 비즈니스의 미래, 사건 및 추세에 대한 기대에만 기반한다.미래 예측 진술은 실제 결과나 결과가 표현되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있는 추정, 가정, 위험 및 불확실성을 포함한다.따라서 이러한 미래 예측 진술에 대해 상당한 의존을 두지 말아야 한다.이러한 위험과 불확실성에는 COVID-19 백신에 대한 규제 승인을 받는 데 있어 도전이나 지연이 포함된다.특히, COVID-19 백신 승인을 위한 BLA 제출과 관련된 위험과 불확실성은 2024년 12월 31일 종료된 연간 보고서의 1부, 항목 1A '위험 요소'에서 확인할 수 있으며, 이는 2025년 2월 27일 증권거래위원회(SEC)에 제출되었다.또한, SEC에 제출된 문서에서 자세히 설명되거나 수정되거나 업데이트될 수 있으며
노바벡스(NVAX, NOVAVAX INC )는 COVID-19 백신 승인 신청과 관련해 FDA와 소통했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 2일, 노바벡스가 다음과 같은 성명을 발표했다.노바벡스는 2025년 4월 1일이 미국 식품의약국(FDA)의 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 날짜였음을 확인할 수 있다. 이는 COVID-19 백신의 생물학적 라이센스 신청(BLA) 승인을 위한 것이다.2025년 4월 1일 화요일 기준으로, 우리는 FDA의 모든 정보 요청에 응답했으며, 우리의 BLA가 승인을 받을 준비가 되었다고 믿는다. 현재 우리는 기관의 조치를 기다리고 있으며, 아직 미국 FDA로부터 공식적인 결정을 받지 못했다.우리의 신청서에는 COVID-19 예방을 위한 백신의 안전성과 효과를 보여주는 강력한 3상 임상 시험 데이터가 포함되어 있다. 우리는 잘 견딜 수 있는 우리의 백신이 미국 내 mRNA COVID-19 백신에 대한 매력적인 대안이 될 것이라고 확신한다.이 현재 보고서의 항목 7.01에 포함된 정보는 제공되고 있으며, 1934년 증권 거래법 제18조의 목적을 위해 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임을 지지 않는다. 또한, 이 정보는 1933년 증권법 또는 수정된 법률에 따라 제출된 어떤 서류에도 참조로 포함된 것으로 간주되지 않는다.서명: 1934년 증권 거래법의 요구 사항에 따라, 등록자는 이 보고서가 아래 서명된 자에 의해 적절히 서명되도록 하였다.2025년 4월 2일, 서명자: Mark J. Casey, 직책: 부사장, 법무 담당 최고 책임자 및 기업 비서.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
