브레인스톰셀쎄라퓨틱스(BCLI, BRAINSTORM CELL THERAPEUTICS INC. )는 ALS 치료를 위한 NurOwn®의 Phase 3b 임상시험이 FDA 승인을 획득했다.19일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 19일, 브레인스톰셀쎄라퓨틱스(증권코드: BCLI)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 NurOwn®(자가 유래 MSC-NTF 세포)의 근위축성 측삭 경화증(ALS) 치료를 위한 Phase 3b 임상시험을 개시할 수 있는 승인을 받았다.이 임상시험 설계는 FDA와의 특별 프로토콜 평가(SPA)를 통해 사전 합의가 이루어졌으며, 연구의 목표와 통계적 방법론이 향후 생물학적 제품 허가 신청(BLA) 제출을 지원하기에 적합하다.이 승인은 환자 등록을 진행할 수 있게 해준다.브레인스톰의 최고경영자(CEO)인 차임 레보비츠는 "이번 FDA 승인은 브레인스톰과 ALS 커뮤니티에 있어 중요한 이정표"라며, "우리는 Phase 3b 임상시험에서 첫 환자를 등록하기 위해 임상 사이트를 신속하게 활성화할 준비를 하고 있으며, 이 중요한 연구의 성공적인 출범을 보장하기 위해 비희석 보조금 등 다양한 경로를 통해 자금을 확보하기 위해 적극적으로 노력하고 있다"고 말했다.Phase 3b 임상시험은 약 200명의 참가자를 선도적인 학술 의료 센터에서 모집할 예정이며, 24주간의 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 단계와 모든 참가자가 NurOwn®을 받을 수 있는 24주간의 공개 연장 단계로 구성된다.주요 목표는 ALS 기능 평가 척도-개정판(ALSFRS-R)에서 기준선 대비 24주 차의 변화를 측정하는 것이다.임상시험에 대한 자세한 내용은 ClinicalTrials.gov ID NCT06973629를 참조하면 된다.브레인스톰 경영진은 오늘 5월 19일 오전 8시 30분(동부 표준시)에 진행되는 기업 업데이트 컨퍼런스 콜 및 웹캐스트에서 이 중요한 발전에 대해 논의할 예정이다.이 콜에 접근하려면 회사 웹사이트의 이벤트 페이지를 참조하면 된다.회사
브레인스톰셀쎄라퓨틱스(BCLI, BRAINSTORM CELL THERAPEUTICS INC. )는 2025년 1분기 실적을 발표했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 브레인스톰셀쎄라퓨틱스가 2025년 3월 31일 기준으로 1분기 실적을 발표했다.이 회사는 2025년 1분기 동안 약 3,089,000달러의 운영 비용을 기록했으며, 이는 전년 동기 대비 증가한 수치다.연구 및 개발 비용은 1,304,000달러로, 2024년 1분기 961,000달러에서 증가했다.일반 관리 비용은 1,785,000달러로, 2024년 1분기 1,513,000달러에서 증가했다.이로 인해 2025년 1분기 순손실은 2,864,000달러로, 2024년 1분기 3,401,000달러에 비해 감소했다.주당 순손실은 0.45달러로, 2024년 1분기 0.75달러에서 개선됐다.브레인스톰셀쎄라퓨틱스는 현재 자사의 자가 세포 치료제인 NurOwn®의 상용화를 위해 FDA와의 협의를 진행 중이다.2023년 11월 3일, 회사는 NurOwn®의 생물학적 라이센스 신청(BLA)을 철회했으며, 이는 FDA와의 협의에 따라 이루어진 결정이다.2023년 12월 6일, 회사는 FDA와의 생산 계획에 대한 생산적인 회의를 마쳤으며, 향후 3상 임상 시험을 위한 특별 프로토콜 평가(SPA) 요청을 제출했다.2025년 3월 31일 기준으로 회사의 현금 및 현금성 자산은 1,826,000달러로, 운영 활동에서 사용된 순현금은 1,631,000달러였다.자금 조달 활동에서 발생한 순현금은 3,086,000달러로, 이는 주식 판매 및 단기 대출에서 발생한 수익을 포함한다.회사는 현재 1,381,383주에 대한 기존 워런트를 행사하기 위한 유도 제안을 진행 중이며, 이는 2025년 4월 1일 완료됐다.또한, 회사는 2025년 6월 30일까지 나스닥 상장 요건을 충족하기 위한 계획을 수립하고 있으며, 이를 위해 250만 달러의 최소 주주 자본 요건을 충족할 예정이다.브레인스톰셀쎄라퓨틱스는 현재 29명의 직원을 고용하고 있으며,
브레인스톰셀쎄라퓨틱스(BCLI, BRAINSTORM CELL THERAPEUTICS INC. )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 15일, 브레인스톰셀쎄라퓨틱스가 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.브레인스톰셀쎄라퓨틱스의 최고경영자(CEO)인 차임 레보비츠는 "브레인스톰은 NurOwn® 개발 프로그램을 진전시키기 위해 의미 있는 진전을 이루고 있다. 우리의 우선 사항은 조기 ALS 환자에서 제품의 효능을 확인하고 새로운 BLA를 지원하기 위해 Phase 3b 시험을 시작하는 것이다"라고 말했다.이 회사는 ALS 커뮤니티로부터 지속적인 지원을 받고 있으며, 최근에는 규제 준수 및 시험 무결성을 위한 필수 문서가 포함된 IND 수정안을 FDA에 제출했다. 또한, 주요 학술 센터와의 임상 시험 계약을 마무리하고 시험 실행 및 제조에 필요한 단계를 완료하는 과정에 있다. NurOwn이 승인되면 ALS 환자에게 귀중한 치료 옵션이 될 가능성이 있다고 믿고 있다.2025년 1분기 재무 결과에 따르면, 2025년 3월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산은 약 190만 달러였다. 연구 및 개발 비용은 2025년 1분기에 130만 달러로, 2024년 1분기의 100만 달러와 비교되었다. 일반 관리 비용은 2025년 1분기에 약 180만 달러로, 2024년 1분기의 약 150만 달러와 비교되었다. 2025년 1분기 순손실은 약 290만 달러로, 2024년 1분기의 약 340만 달러와 비교되었다.주당 순손실은 2025년과 2024년 각각 0.45달러와 0.75달러였다.브레인스톰셀쎄라퓨틱스는 ALS 치료를 위한 NurOwn® 기술 플랫폼을 개발하고 있으며, 이 플랫폼은 자가 유래의 중간엽 줄기 세포를 사용하여 신경영양인자를 분비하는 세포를 생산하는 방식이다. 이 회사는 ALS에 대한 Phase 3 시험을 완료했으며, FDA와의 특별 프로토콜 평가(SPA) 협정에 따라 두
브레인스톰셀쎄라퓨틱스(BCLI, BRAINSTORM CELL THERAPEUTICS INC. )는 2024 회계연도 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 31일, 브레인스톰셀쎄라퓨틱스가 2024년 12월 31일로 종료된 회계연도의 재무 결과를 발표했다.브레인스톰셀쎄라퓨틱스의 CEO인 차임 레보비츠는 "2024년은 브레인스톰에게 회복과 진전의 해였다. 우리는 신경퇴행성 질환을 위한 혁신적인 치료제를 개발하고 상용화하는 사명에 집중했다. 우리는 ALS에 대한 NurOwn의 규제 승인을 얻기 위한 목표를 강화하는 중요한 성과를 거두었다. 우리는 FDA와 긴밀히 협력하여 이를 달성하기 위해 노력하고 있다"고 말했다.이어 그는 "우리는 약 200명의 ALS 참가자를 대상으로 진행될 Phase 3b 시험을 위한 고급 준비를 하고 있으며, FDA와 특별 프로토콜 평가(SPA)에 대한 합의를 확보하여 프로그램의 규제 측면에서 위험을 크게 줄였다. 우리는 시험의 화학, 제조 및 품질 관리(CMC) 측면에서도 FDA와 일치하고 있다. NurOwn이 승인된다면 ALS 환자들의 삶에 의미 있는 변화를 가져올 수 있을 것이라고 믿으며, 우리는 이 비전을 실현하기 위해 임상 및 기업 목표를 실행하는 데 전념하고 있다"고 덧붙였다.2024년 4분기 및 최근 주요 사항으로는 2024년 12월 30일에 주주들에게 2025년의 주요 기업 성과 및 전략적 우선 사항을 요약한 서한을 발송한 것이 있다. 또한, 2024년 12월 11일에는 템플 대학교 루이스 카츠 의과대학의 테리 하이먼-패터슨 박사를 초청하여 ALS 환자들을 위한 현재 치료 환경과 발전에 대해 논의하는 주요 의견 리더(KOL) 웨비나를 개최했다.2024년 11월 11일에는 Phase 3b NurOwn 시험을 지원하기 위해 Pluri와 전략적 파트너십을 발표하여 운영 준비 및 생산 능력을 향상시켰다. 2024년 10월 30일에는 나스닥의 최소 입찰 가격 요건을 준수하여 나
브레인스톰셀쎄라퓨틱스(BCLI, BRAINSTORM CELL THERAPEUTICS INC. )는 2024년 3분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 14일, 브레인스톰셀쎄라퓨틱스가 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.브레인스톰셀쎄라퓨틱스의 CEO인 차임 레보비츠는 "브레인스톰의 주요 초점은 ALS에 대한 NurOwn의 3상 등록 시험을 준비하는 것"이라고 밝혔다.그는 이전 연구에서 얻은 교훈을 바탕으로 시험 설계를 신중하게 다듬었으며, 이는 치료 효과를 입증할 가능성을 높일 것이라고 강조했다.또한, 브레인스톰은 세포 기반 치료제 개발 및 제조의 글로벌 리더인 Pluri Inc.와 협
