바이오카디아(BCDA, BioCardia, Inc. )는 일본 PMDA에 CardiAMP 세포 치료 임상 데이터 검토 회의 요청을 제출했다.24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 24일, 바이오카디아는 일본의 의약품 및 의료기기청(PMDA)에 CardiAMP 자가 세포 치료 심부전 치료제에 대한 임상 상담을 제출했다.이번 이정표는 일본에서의 잠재적인 규제 승인에 중요한 단계로, 고급 심부전 치료제의 주요 시장인 일본에서의 가능성을 높인다.일본 PMDA의 상담 과정은 새로운 의료 제품에 대한 규제 경로의 중요한 구성 요소로, 이전 상담에서의 PMDA 질문에 대한 답변과 함께 CardiAMP HF 시험의 전체 데이터 및 기술 정보를 규제 당국에 제시하기 위한 기술 문서 요약이 포함된 상세한 임상 데이터 패키지가 제출되었다.PMDA의 CardiAMP 심부전 치료에 대한 임상 상담은 최근 완료된 CardiAMP HF 시험의 임상 데이터에 대한 포괄적인 검토를 포함하며, CardiAMP 시스템의 효능과 안전성이 적절히 보장되는지, 데이터에 의해 제시된 목표 환자 집단, 그리고 이 임상 치료가 일본의 심부전 환자 치료 연속체에 어떻게 적절히 맞는지를 평가한다.PMDA와의 임상 데이터 수용 가능성 및 일본 심부전 환자를 위한 CardiAMP 시스템의 위치에 대한 합의는 바이오카디아가 일본 시장 진입을 위한 CardiAMP 시스템 승인 신청을 할 수 있도록 할 수 있다.바이오카디아의 CEO인 피터 알트만 박사는 "심부전 치료를 위한 CardiAMP 세포 치료를 지원하는 세 가지 시험의 임상 증거 총체에 대해 PMDA와 상담하는 것은 일본의 환자들에게 이 심부전 치료제를 제공하기 위한 지속적인 논의에서 중요한 단계"라고 말했다.바이오카디아는 심부전 치료를 위한 혁신적인 치료법을 발전시키기 위해 노력하고 있으며, 일본의 파트너와 협력할 기회를 평가하고 있다.CardiAMP 자가 세포 치료는 FDA의 혁신 치료제 지정을 받았으며, 환자의 자가 골수 세포를 최소 침습적
바이오카디아(BCDA, BioCardia, Inc. )는 2024년 사업 하이라이트와 재무 결과를 발표했다.26일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 26일, 바이오카디아는 2024년 12월 31일로 종료된 회계연도의 재무 결과를 발표했다.바이오카디아는 심혈관 및 폐 질환 치료를 위한 세포 및 세포 유래 치료제를 개발하는 회사로, 이번 발표는 미국 증권거래위원회에 제출된 연례 보고서(Form 10-K)와 함께 이루어졌다.회사는 2025년 3월 31일 월요일 오후 4시 30분(동부 표준시)에 CardiAMP HF Trial의 결과 발표 후 기업 업데이트 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.최근 사업 하이라이트로는 CardiAMP® 자가 세포 치료제가 일본의 의약품 및 의료기기청(PMDA)과의 상담을 통해 심부전 치료를 위한 등록 절차에 대한 단계를 논의한 것이 있다.PMDA는 임상 데이터 제출 후 상담을 요청했으며, 이전 시험 결과가 등록에 충분한 증거로 고려될 수 있음을 밝혔다.또한 CardiAMP HF Trial의 마지막 프로토콜 지정 후속 방문이 완료되었으며, 데이터 분석이 거의 완료되어 2025년 3월 30일에 예정된 미국심장학회 과학 세션에서 발표될 예정이다.2024년 재무 결과에 따르면, 운영에서 사용된 순 현금은 약 800만 달러로, 2023년의 약 1,000만 달러에 비해 감소했다. 이는 CardiAMP HF Trial 완료 후 연구 및 개발 비용이 줄어든 데 기인한다.회사는 연말에 현금 및 현금성 자산이 총 240만 달러에 달한다고 밝혔다.2024년 수익은 약 58,000 달러로, 2023년의 약 477,000 달러에 비해 감소했다. 연구 및 개발 비용은 2024년에 약 440만 달러로 줄어들었고, 판매, 일반 및 관리 비용은 약 370만 달러로 감소했다.순손실은 2024년에 약 790만 달러로 줄어들었으며, 2023년의 약 1,160만 달러에 비해 개선되었다.바이오카디아는 향후 CardiAMP HF Trial의 데이터 발표와 함께 일본 PM
바이오카디아(BCDA, BioCardia, Inc. )는 일본 PMDA와의 상담을 성공적으로 완료했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 4일, 바이오카디아는 일본의 의약품 및 의료기기청(PMDA)과의 상담을 성공적으로 완료했다.이번 상담은 바이오카디아의 주요 치료 자산인 BCDA-01의 등록 제출을 위한 단계에 대한 논의로, 허혈성 심부전의 치료를 목표로 한다.바이오카디아의 CEO인 피터 알트만 박사는 "이번 PMDA와의 회의에서 몇 가지 중요한 결과가 있었다"고 전했다.첫째, PMDA는 최종 임상 데이터 제출 후 상담을 초대했으며, BCDA-01 프로그램의 안전성과 유효성을 뒷받침할 증거의 충분성을 검토할 예정이다.둘째, PMDA는 CardiAMP 심부
바이오카디아(BCDA, BioCardia, Inc. )는 2024년 3분기 사업 하이라이트와 재무 결과를 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 13일, 바이오카디아는 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.바이오카디아는 심혈관 및 폐 질환 치료를 위한 세포 및 세포 유래 치료제를 개발하는 회사로, 이번 분기 재무 결과를 증권거래위원회에 제출한 10-Q 양식에 포함시켰다.회사는 오늘 오후 4시 30분(동부 표준시)에 컨퍼런스 콜을 개최하여 사업 하이라이트에 대해 논의할 예정이다.경영진의 공식 발언 후에는 질의응답 시간이 마련된다.최근 사업 하이라이트로는 심근경색으로 인한 심부전 치료를 위한 CardiAMP® 자가
