블루제이다이어그노스틱스(BJDX, Bluejay Diagnostics, Inc. )는 2025년 3분기 재무 및 기업 업데이트를 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 10일, 블루제이다이어그노스틱스는 2025년 9월 30일로 종료된 회계 분기에 대한 분기 보고서를 제출한 후, 2025년 3분기 재무 및 기업 업데이트를 제공하는 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 본 보고서와 함께 제공된다.블루제이다이어그노스틱스는 임상 이정표와 전략적 파트너십을 발전시키는 데 집중하고 있으며, 향후 FDA 승인 및 제품 상용화를 위한 목표를 가지고 있다.현재 SYMON-II 임상 시험의 환자 등록이 약 50% 완료되었으며, 2025년 10월에 완료된 최근의 사모 배치 거래를 통해 추가 자금 조달 기회를 모색하고 있다.2025년 9월 30일 기준으로 회사는 308만 달러의 현금 및 현금성 자산과 369만 달러의 주주 자본을 보고했으며, 이는 4월에 완료된 385만 달러의 워런트 유도 자금 조달과 10월에 추가로 진행된 450만 달러의 PIPE 자금 조달에 따른 결과이다.블루제이다이어그노스틱스는 SYMON-II 임상 시험에서 수집한 샘플 테스트를 2026년 말까지 완료할 것으로 예상하고 있으며, 2027년에는 FDA에 510(k) 규제 신청을 제출할 계획이다.블루제이다이어그노스틱스의 목표는 2030년까지 18억 달러에 이를 것으로 예상되는 글로벌 패혈증 진단 시장에서의 기회를 활용하는 것이다.블루제이다이어그노스틱스는 현재 2000만 달러 이상의 추가 자본을 조달할 필요가 있으며, 이를 여러 차례에 걸쳐 진행할 계획이다.블루제이다이어그노스틱스는 패혈증 관리의 재정의를 목표로 하며, Symphony 플랫폼은 임상적 정밀성과 운영 효율성을 결합하여 병원 의학에서 가장 큰 unmet need를 해결하고자 한다.현재 블루제이다이어그노스틱스는 Symphony 시스템에 대한 규제 승인을 받지 않았으며, 미국에서 진단 제품으로 상용화되기 위해서는 FDA의 규제 승인이 필요
블루제이다이어그노스틱스(BJDX, Bluejay Diagnostics, Inc. )는 2025년 2분기 사업 및 기업 업데이트를 발표했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 7일, 블루제이다이어그노스틱스는 2025년 6월 30일로 종료된 분기의 분기 보고서를 제출한 후, 2025년 2분기 사업 및 기업 업데이트를 제공하는 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 본 보고서의 부록 99.1로 제공된다.2025년 2분기 및 최근 기업 하이라이트로는 다음과 같은 내용이 있다.SYMON-II 주요 임상 연구가 진행 중이며, 블루제이는 SYMON-II 주요 임상 시험에 환자 등록을 시작했다. 이 시험은 성공적인 SYMON-I 파일럿 연구의 결과를 검증하기 위해 설계되었으며, 초기 지표는 지속적인 임상 모멘텀을 보여준다. 이 시험은 ICU 환자의 IL-6 수치가 28일간의 모든 원인 사망률을 예측하는 성능을 평가하는 것을 목표로 한다.블루제이는 SYMON-II 샘플 테스트를 2026년 말까지 완료할 계획이며, 2027년에는 FDA에 510(k) 제출을 목표로 하고 있다. 블루제이는 SanyoSeiko와의 전략적 제조 협력을 지속하고 있으며, Symphony 분석기를 위한 계약 제조 조직(CMO)으로 협력하고 있다. 또한, FDA 등록 CMO를 통해 카트리지 재개발 및 검증 제조를 확보하기 위한 계획을 진행 중이다.이러한 단계는 임상 검증 및 상용화를 위한 규제 등급 공급망 준비를 보장하기 위한 것이다.2025년 7월 23일, 블루제이는 Toray Industries와의 라이선스 및 공급 계약을 수정하여 대체 카트리지 제조를 2026년 10월까지 연장했다. 이 수정안은 Toray의 노하우 이전 및 최종 공급 의무 완료를 확인하여 블루제이의 향후 제조 독립성을 강화한다.2025년 4월, 블루제이는 보증 유도 자금을 통해 385만 달러의 총 수익을 올렸다. 회사는 2027년까지 제조 준비, 임상 시험 및 규제 활동을 지원하기 위해 추가 자본이 필요할 것으로 예상하고
