토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 FDA가 TNX-102 SL 임상 개발 IND 승인을 발표했다.24일 미국 증권거래위원회에 따르면 토닉스파마슈티컬스홀딩(증권코드: TNXP)은 2025년 11월 24일 미국 식품의약국(FDA)이 성인 우울증 치료를 위한 TNX-102 SL(사이클로벤자프린 HCl 설하정) 5.6 mg 제품 후보의 임상 개발을 지원하기 위해 임상시험용 의약품(IND) 신청을 승인했다고 발표했다.토닉스의 CEO인 세스 레더먼 박사는 "우울증을 치료할 혁신적인 치료법에 대한 명확한 필요성이 있다"며, "TNX-102 SL은 우울증으로 고통받는 개인들에게 유망한 접근법을 제공한다고 믿는다"고 말했다.TNX-102 SL의 독특한 약리학적 프로파일은 우울증과 관련된 수면 장애를 목표로 설계되었다. 이전의 섬유근육통 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 연구에서 TNX-102 SL은 우울증 증상의 개선을 위한 유망한 신호를 보였다.FDA의 IND 승인은 토닉스가 TNX-102 SL을 성인 우울증 환자에 대한 6주간의 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구인 잠재적 주요 Phase 2 HORIZON 연구를 진행할 수 있게 한다. 약 360명의 환자가 미국 내 약 30개 사이트에서 등록될 예정이다. 연구에 참여할 수 있는 대상자는 18세 이상이며 현재 중등도에서 중증의 주요 우울 에피소드를 경험하고 있는 환자들이다.이 연구는 TNX-102 SL 5.6 mg을 취침 시 설하로 복용한 경우와 위약을 비교하며, 주요 평가 지표는 6주 차에 기준선 대비 MADRS 총 점수 변화이다. 이차 평가 지표에는 전반적인 인상 점수, 불안 평가 및 수면 장애 측정이 포함된다. 토닉스는 2026년 중반에 연구 등록을 시작할 계획이다.토닉스파마슈티컬스홀딩은 TNX-102 SL이 우울증의 수면 장애를 목표로 설계된 새로운 작용 기전을 가지고 있다고 강조했다. TNX-102 SL은 섬유근육통 환자에 대한 등록 연구에서 일반
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 판매 계약을 수정했고 최대 공모가를 증가 발표했다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 21일, 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 A.G.P./Alliance Global Partners와 체결한 판매 계약을 수정하여 최대 공모가를 1억 5천만 달러에서 4억 달러로 증가시키기로 결정했다.이 수정 사항은 현재 보고서의 부록 1.01에 첨부된 수정 계약서에 명시되어 있다.회사는 판매 계약에 따라 A.G.P./Alliance Global Partners를 통해 자사의 보통주를 발행하고 판매할 수 있는 권한을 부여받았다.보통주의 액면가는 주당 0.001 달러이며, 이 계약에 따라 발행될 수 있는 주식의 총액은 최대 4억 달러로 설정되었다.이와 관련된 법률 의견서는 부록 5.01에 첨부되어 있다.또한, 회사는 2024년 등록신청서와 2025년 11월 등록신청서에 따라 추가 보통주를 등록할 예정이다.이 등록신청서는 미국 증권거래위원회에 제출되었으며, 2025년 11월 21일 기준으로 수정된 내용이 포함되어 있다.이 계약의 모든 조항은 여전히 유효하며, 수정된 계약은 양 당사자 간의 전체 합의를 구성한다.이 계약은 뉴욕주 법률에 따라 해석되며, 관련 소송은 뉴욕 맨해튼 연방 법원에서 진행될 수 있다.현재 회사의 재무 상태는 최대 4억 달러의 공모가를 통해 자본을 조달할 수 있는 가능성을 보여주며, 이는 향후 성장 가능성을 높이는 데 기여할 것으로 예상된다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 자사주 매입 프로그램을 확대했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 18일, 토닉스파마슈티컬스홀딩의 이사회는 자사주 매입 프로그램을 확대하기로 승인했다.이에 따라 회사는 최대 2,500만 달러 상당의 보통주를 추가로 매입할 수 있게 되며, 총 승인된 자사주 매입 규모는 3,500만 달러에 이르게 된다.잠재적 투자자들은 이러한 미래 예측 진술에 과도하게 의존하지 않도록 주의해야 하며, 이 보도자료의 날짜에만 해당된다.회사는 새로운 정보, 미래 사건 또는 기타 사유로 인해 어떤 미래 예측 진술도 공개적으로 업데이트할 의무가 없다.서명 1934년 증권거래법의 요구에 따라, 등록자는 이 보고서를 서명할 권한이 있는 자에 의해 적절히 서명하도록 했다.날짜: 2025년 11월 18일 서명: /s/ 브래들리 생거 브래들리 생거 최고재무책임자※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 상업적 출시를 발표했다.17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 17일, 토닉스파마슈티컬스홀딩은 TONMYATM (사이클로벤자프린 HCl 설하정)이 미국 내 약국에서 처방을 통해 상업적으로 이용 가능하다고 발표했다.TONMYA는 성인 섬유근육통 치료를 위한 최초의 비마약성 진통제로, 매일 밤 취침 전에 복용하는 방식이다.토닉스의 CEO인 세스 리더먼 박사는 "TONMYA의 출시는 섬유근육통으로 고통받는 약 1천만 명의 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하는 중대한 날이다"라고 말했다. 그는 또한 "15년 이상 혁신이 없었던 이 질병에 대해 새로운 치료 옵션을 제공하게 되어 영광"이라고 덧붙였다.최근 발표된 3상 임상시험인 RESILIENT에서는 통증을 측정하는 주요 지표와 환자의 전반적인 변화, 증상 및 기능, 수면 장애, 피로 등을 평가한 결과가 포함되어 있다.토닉스는 TONMYA가 FDA의 승인을 받은 최초의 섬유근육통 치료제라고 강조했다. 이 약물은 2025년 8월 15일 FDA의 승인을 받았으며, 두 개의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 3상 임상시험에서 약 1,000명의 환자를 대상으로 평가되었다. 두 시험 모두에서 TONMYA는 위약에 비해 통증 점수를 유의미하게 감소시켰다. 또한, 3개월 후에 통증이 30% 이상 개선된 환자의 비율이 위약군에 비해 더 높았다.3개의 3상 임상시험에서 1,400명 이상의 환자가 평가되었으며, TONMYA는 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났다. 가장 흔한 부작용으로는 구강 감각 저하, 구강 불편감, 비정상적인 제품 맛, 졸림, 구강 이상 감각, 구강 통증, 피로, 구강 건조증, 구내염 등이 있다.섬유근육통은 만성 통증 장애로, 미국에서 약 1천만 명의 성인에게 영향을 미치며, 이 중 약 80%가 여성이다. 이 질환은 만성적인 전신 통증, 비회복성 수면, 피로, 아침의 뻣뻣함 등의 증상을 동반한다.토닉스파
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 2025년 3분기 재무보고서를 제출했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 토닉스파마슈티컬스홀딩이 2025년 9월 30일로 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출했다.이 보고서에서 세스 레더먼 CEO는 다음과 같이 인증했다. 첫째, 이 분기 보고서는 토닉스파마슈티컬스홀딩의 재무 상태와 운영 결과를 모든 중요한 측면에서 공정하게 제시하고 있으며, 둘째, 이 보고서는 1934년 증권거래법 제13(a) 또는 제15(d) 조항의 요구 사항을 완전히 준수하고 있다.브래들리 생거 CFO 또한 같은 내용을 인증하며, 이 보고서가 토닉스파마슈티컬스홀딩의 재무 상태와 운영 결과를 모든 중요한 측면에서 공정하게 제시하고 있다고 강조했다.이 보고서는 2025년 11월 10일에 제출됐다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 2025년 3분기 재무 결과와 운영 하이라이트를 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 10일, 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 '회사')은 2025년 9월 30일로 종료된 분기의 운영 결과를 발표했다.이 보도자료는 본 보고서의 부록 99.01로 제출되었다.회사는 2025년 3분기 재무 결과를 발표하며 최근 운영 하이라이트를 제공했다.“미국 식품의약국(FDA)의 Tonmya™ 승인 이후, 우리는 이달 말에 미국 출시를 실행하는 데 집중하고 있으며, 이는 15년 이상 동안 환자와 임상의에게 제공되는 첫 번째 새로운 섬유근육통 치료 옵션이 될 것”이라고 세스 레더먼(Seth Lederman) CEO가 말했다.“우리는 Tonmya의 강력한 출시와 지속 가능한 시장 존재를 위해 상업적 인프라, 시장 접근 능력 및 브랜드 인지도를 구축했다.” 레더먼 CEO는 “우리 파이프라인에 대해 이야기하자면, 우리는 TNX-4800을 라이센스 인하여 계절성 라임병 예방을 위한 2상 준비가 완료된 장기 작용 인간 단클론 항체를 확보하게 되어 기쁘다.또한, 매사추세츠 종합병원과 협력하여 TNX-1500의 신장 이식 거부 예방을 위한 임상 2상 연구를 진행할 예정이다.우리의 우선 사항은 명확하다.Tonmya를 성공적으로 출시하고, 파이프라인을 전략적으로 발전시키며, 환자와 주주에게 혜택을 주는 지속 가능한 성장을 추진하는 것이다.”라고 덧붙였다.2025년 9월 30일 기준으로 회사는 현금 및 현금성 자산으로 190.1백만 달러를 보유하고 있으며, 이는 2024년 12월 31일 기준 98.8백만 달러와 비교된다.2025년 9월 30일로 종료된 9개월 동안 운영에 사용된 순현금은 약 60.2백만 달러로, 2024년 같은 기간의 46.3백만 달러와 비교된다.2025년 3분기 동안의 순 제품 수익은 약 33백만 달러로, 2024년 같은 기간의 28백만 달러와 비교된다.수익은
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 2025년 3분기 운영 결과와 재무 상태를 발표했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 2025년 9월 30일 종료된 분기의 예비 운영 결과와 2025년 10월 24일 기준의 재무 상태 정보를 공개한다.회사는 분기 종료 시점에 약 190만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 2025년 10월 24일 기준으로 11,475,491주의 보통주가 발행되어 있다.2025년 9월 30일 종료된 분기 동안 회사의 운영 활동에서 사용된 순현금은 약 2,880만 달러로, 2024년 9월 30일 종료된 분기의 1,880만 달러와 비교된다.2025년 9월 30일 종료된 분기의 자본 지출은 약 100만 달러로, 2024년 같은 분기의 0달러와 비교된다.2025년 9월 30일 종료된 분기의 순손실은 약 3,200만 달러로, 2024년 같은 분기의 1,420만 달러와 비교된다.회사의 판매된 제품에서 발생한 순수익은 2025년 9월 30일 종료된 분기 동안 약 330만 달러로, 2024년 같은 분기의 280만 달러와 비교된다.회사는 2025년 9월 30일 기준의 현금 자원과 2025년 4분기 주식 공모에서 받은 순수익 2,930만 달러가 2027년 1분기까지의 운영 및 자본 지출 요구를 충족할 것이라고 믿고 있다.2025년 9월 30일 종료된 분기에 대한 감사되지 않은 추정 결과는 회사의 관리팀에 의해 준비되었으며, 여러 가정과 현재 이용 가능한 정보를 바탕으로 하며, 분기 종료 절차 및 조정, 회사의 연결 재무제표 완료 및 기타 운영 절차에 따라 수정될 수 있다.이 예비 재무 정보는 관리팀의 책임 하에 있으며, 이전 기간과 일관된 방식으로 선의로 준비되었다.그러나 회사는 2025년 9월 30일 종료된 분기에 대한 재무 마감 절차를 완료하지 않았으며, 실제 결과는 이 예비 재무 정보와 실질적으로 다를 수 있다.이 예비 재무 정보는 회사나
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 AVP-D 환자 대상 FOCUS 연구에서 첫 환자 투여를 발표했다.22일 미국 증권거래위원회에 따르면 토닉스파마슈티컬스홀딩(증권코드: TNXP)은 2025년 10월 22일 매사추세츠 종합병원(MGH)에서 아르기닌-바소프레신 결핍(AVP-D) 성인 환자를 대상으로 한 연구인 FOCUS 연구에서 첫 환자가 투여됐다.FOCUS 연구는 토닉스의 조사 중인 비강 내 산화촉진 옥시토신 제품을 평가하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 교차 파일럿 연구로, AVP-D 환자의 불안, 우울 및 사회정서적 기능의 지표에 대한 두 가지 다.용량(6 IU, TNX-2900 및 24 IU, TNX-1900)의 단일 용량 제품의 효과를 평가할 예정이다.이 연구는 옥시토신 대체 요법의 향후 잠재적 임상 연구를 위한 초기 데이터를 생성하는 것을 목표로 한다.토닉스파마슈티컬스의 CEO인 세스 레더먼 박사는 "AVP-D 환자는 현재의 개입으로는 충분히 해결되지 않는 정신 건강 및 삶의 질 문제를 경험하는 경우가 많다"고 언급했다.그는 "옥시토신은 기분 및 사회정서적 기능 조절에 중요한 역할을 하며, AVP-D는 옥시토신 결핍과 관련이 있다. 증거가 있다"고 덧붙였다.FOCUS 연구는 AVP-D 환자에게 옥시토신 대체 요법의 향후 연구를 위한 기초를 마련할 수 있을 것으로 기대된다.연구의 주요 조사자인 엘리자베스 로슨 박사는 "이 연구는 위약과 조사 중인 비강 내 산화촉진 옥시토신 제품 간의 비교를 가능하게 하는 무작위 위약 대조 교차 설계를 사용한다"고 설명했다.FOCUS 연구는 AVP-D 환자에게 더 나은 치료법과 삶의 질 향상을 위한 통찰력을 생성하는 것을 목표로 한다.토닉스파마슈티컬스는 FDA로부터 섬유근육통 치료를 위한 비마약성 진통제인 TonmyaTM의 승인을 받았으며, 이는 15년 이상 섬유근육통을 위한 새로운 처방약의 첫 승인이다.현재 토닉스는 다양한 CNS 질환, 면역학, 면역종양학
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 투자자 발표를 업데이트했고 임상 시험 계획을 발표했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 투자자, 주주 및 분석가와의 회의에서 사용되는 투자자 발표를 업데이트했으며, 이 발표는 회사의 웹사이트에 게재될 예정이다.발표의 사본은 본 보고서의 부록 99.01로 제출되었으며, 여기서 언급된 정보는 1934년 미국 증권 거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 1933년 미국 증권법 또는 증권 거래법에 따라 제출물에 참조로 포함되지 않는다. 회사는 TNX-102 SL 제품 후보의 2상 임상 시험을 2026년에 시작할 계획이며, 이는 섬유근육통 치료를 위해 이미 승인된 제품이다.또한, 회사는 2027년에 계절성 라임병 예방을 위한 TNX-4800 제품 후보의 적응형 2/3상 연구를 시작할 예정이다. 이 보고서는 1933년 증권법 제27A조 및 1934년 증권 거래법 제21E조의 의미 내에서 특정 미래 예측 진술을 포함하고 있으며, 이는 회사의 제품 개발, 임상 시험, 임상 및 규제 일정, 시장 기회, 경쟁 위치, 향후 운영 결과, 비즈니스 전략, 잠재적 성장 기회 및 예측적 성격의 기타 진술과 관련이 있다.회사는 TNX-102 SL의 섬유근육통 치료를 위한 사용을 승인받았으며, 2025년 8월 15일에 FDA 승인을 받았다. TNX-102 SL은 성인 섬유근육통 치료를 위한 약물로, 하루에 한 번, 취침 전에 5.6mg을 설하 투여하는 것이 권장된다.임상 시험에서 TNX-102 SL은 섬유근육통 환자에서 통증 강도 점수의 지속적인 개선을 보여주었다. 2025년 1분기에는 TNX-102 SL의 주요 결과가 보고될 예정이다. 회사는 TNX-1500, TNX-1700, TNX-4800, TNX-801, TNX-4200, TNX-2900 등 여러 제품 후보를 개발 중이며, 이들 제품은 각각 면역학, 감염병, 희귀 질환
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 가네시 카마스를 시장 접근 책임자로 임명했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 30일, 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 가네시 카마트를 시장 접근 책임자로 임명했다.카마트는 2025년 9월 29일부터 임명되며, 25년 이상의 시장 접근, 가격 책정 및 상업 운영 경험을 회사에 가져온다.회사의 상업적 출시를 준비하는 가운데, 카마트의 가격 책정, 계약 및 지불자 참여에 대한 리더십은 환자들이 치료에 신속하게 접근할 수 있도록 보장하고 비즈니스 전반에 걸쳐 운영 모멘텀을 이끌어낼 것이다.카마트는 최근까지 커리아글로벌에서 FP&A, 비즈니스 개발 및 영업 운영 부사장으로 재직하며 비즈니스 개발 및 운영 성과를 강화하는 전략적 이니셔티브를 이끌었다.그 이전에는 허치메드 인터내셔널에서 수석 부사장 및 최고 재무 책임자로 재직하며 가격 책정 거버넌스 프레임워크를 수립하고 시장 접근 전략을 발전시켰다.카마트는 바이엘 헬스케어에서 재무 및 시장 접근 부문에서 고위 리더십 역할을 수행하며 25개 이상의 브랜드 포트폴리오에 대한 전략적 가격 책정, 계약, 환급 및 총 순 관리 업무를 감독했다.카마트는 공인 회계사이며, 칼리컷 대학교에서 과학 학사 학위를 취득했다.카마트는 "토닉스에 합류하는 것은 섬유근육통 환자들을 위해 톤미야의 상업적 가치를 열 수 있는 기회"라며, "운영 실행을 추진하고 포트폴리오 전반에 걸쳐 회사의 장기 성장을 위한 위치를 잡기 위해 토닉스의 리더십 팀과 함께 일하기를 기대한다"고 말했다.회사는 2025년 8월 15일, 성인 섬유근육통 치료를 위한 톤미야(사이클로벤자프린 HCl 설하 정제)가 FDA의 승인을 받았으며, 이는 15년 이상 만에 처음으로 승인된 새로운 섬유근육통 치료제이다.톤미야의 미국 출시가 2025년 4분기로 예상된다.회사는 또한 급성 편두통 치료를 위한 두 가지 치료제를 판매하고 있으며, 개발 포트폴리오는 중추신경계(
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 프라더-윌리 증후군 치료를 위한 TNX-2900 임상 2상 시험 계획을 발표했다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 2025년 9월 29일 프라더-윌리 증후군(PWS) 치료를 위한 TNX-2900 제품 후보 프로그램을 임상 2상 시험으로 진행할 계획을 발표했다.TNX-2900은 마그네슘이 강화된 비강 내 옥시토신 제형으로, 수용체 결합을 개선하고 용량 관련 불일치를 줄이기 위해 설계됐다.이 프로그램은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고아약 및 희귀 소아 질환 지정을 받았으며, 승인 시 양도 가능한 우선 심사 바우처를 받을 수 있는 자격이 주어진다.회사는 TNX-2900의 임상 시험을 위한 신약 신청(IND)을 FDA로부터 승인받았다.회사의 CEO인 세스 레더먼(Seth Lederman) 박사는 "PWS는 새로운 약물의 필요성이 있는 질환으로, TNX-2900을 임상 2상 시험으로 진행하게 되어 기쁘다"고 밝혔다.그는 "PWS를 가진 아동을 돌보는 가족들은 상당한 도전과 부담을 안고 있으며, 이 중 하나는 지속적인 음식 탐색 행동을 유발하는 과식증으로, 이는 지속적인 감독을 필요로 하고 종종 비만 및 심각한 의학적 합병증을 초래한다"고 덧붙였다.평균 수명은 30세 미만으로, PWS 치료는 시급하고 충족되지 않은 필요가 있다.회사는 PWS를 가진 남녀 참가자(8세에서 17.5세)를 대상으로 TNX-2900의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 설계 연구를 실시할 계획이다.적격 참가자는 12주 동안 TNX-2900을 세 가지 용량 중 하나 또는 위약을 1:1:1:1 비율로 무작위 배정받아 치료를 받게 된다.주요 효능 평가 지표는 임상 시험을 위한 검증된 과식증 설문지(HQ-CT)에서의 기준선 변화가 될 것이다.프라더-윌리 증후군(PWS)은 드문 유전 질환으로, 생명을 위협하는 아동
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 FDA와 긍정적인 Pre-IND 미팅을 발표했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 토닉스파마슈티컬스홀딩(나스닥: TNXP)은 2025년 9월 18일 미국 식품의약국(FDA)과의 Type B Pre-Investigational New Drug(Pre-IND) 미팅을 성공적으로 완료했다. 이번 미팅은 주요 우울 장애(MDD) 치료를 위한 TNX-102 SL(설하용 사이클로벤자프린 HCl) 제품 후보의 개발에 관한 것이다.회사는 FDA로부터 긍정적인 피드백을 받았으며, 수면 질 개선이 우울 증상에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다. 탐색적 발견을 바탕으로 TNX-102 SL의 치료 적응증을 MDD로 확장하기 위한 보충 신약 신청(sNDA)을 추진할 계획이다.세스 레더먼(Seth Lederman) CEO는 "FDA와의 Pre-IND 미팅 결과에 만족하며, 그들의 신중한 안내에 감사드린다"고 말했다. 그는 "이번 결과는 MDD 치료를 위한 TNX-102 SL 개발에 있어 중요한 진전을 의미한다"고 덧붙였다.그레고리 설리반(Dr. Gregory Sullivan) CMO는 "TNX-102 SL은 우울증과 관련된 수면의 질과 양을 목표로 하는 최초의 치료제가 될 가능성이 있다"고 말했다. TNX-102 SL은 설하 흡수를 위해 설계된 삼차 아민 삼환계 항우울제로, FDA 승인된 삼차 아민 삼환계 항우울제는 주로 첫 번째 통과 대사에 의해 대사된다.FDA는 TNX-102 SL의 MDD에 대한 Pre-IND 미팅에서 제안된 장기 안전성 데이터 수집 계획이 일반적으로 합리적이라고 판단했으며, 이는 제품 후보의 개발 경로를 간소화할 수 있다. IND 제출은 2025년 4분기로 계획되어 있으며, 그 직후에 2상 임상 시험에 진입할 예정이다.TNX-102 SL은 섬유근육통 치료를 위해 FDA 승인을 받았으며, 브랜드명은 TonmyaTM이다. TNX-102 SL은 사이클로벤자프린 염산염의
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 라임병 예방을 위한 단일 용량의 TNX-4800 라이센스 계약을 체결했다.17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 17일, 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 '회사')은 TNX-4800(구 mAb 2217LS)의 전 세계 권리를 라이센스 계약을 체결했다.TNX-4800은 라임병의 원인균인 Borrelia burgdorferi의 외부 표면 단백질 A(OspA)를 표적으로 하는 장기 작용하는 인간 단클론 항체다. 이 제품은 매년 봄에 단 한 번의 피하 주사를 통해 라임병으로부터 가을까지, 즉 미국의 전체 진드기 시즌 동안 보호할 수 있도록 개발되고 있다. 현재 FDA 승인된 라임병 예방 백신이나 예방약은 없다.회사의 CEO인 세스 레더먼 박사는 "라임병은 미국에서 가장 흔한 매개체 감염이며 매년 발생률이 증가하고 있다"고 말했다. "TNX-4800의 라이센스 계약은 우리의 감염병 파이프라인을 확장하며, 매년 봄에 단일 용량으로 제공되어 이틀 이내에 보호 효과를 제공하고 가을까지 보호할 수 있는 차별화된 접근 방식을 제공할 수 있다. 우리는 TNX-4800의 장기 작용 단클론 항체 예방이 라임병이 유행하는 지역에 거주하거나 일하는 수백만 명의 사람들에게 중요한 역할을 할 것이라고 믿는다."다.TNX-4800은 감염된 사슴 진드기의 중장에 있는 Borrelia burgdorferi의 성숙을 차단하는 메커니즘을 가지고 있으며, 이는 토닉스의 혁신에 대한 집중과 일치한다. 회사는 TNX-4800을 추가 임상 시험을 통해 발전시킬 계획이다.라임병은 미국에서 Borrelia burgdorferi라는 박테리아에 의해 발생하며, 주로 북동부, 중대서양 및 중서부 지역에서 발생한다. 감염된 Ixodes 진드기의 물림을 통해 전파된다. 일반적인 증상으로는 발열, 두통, 피로 및 에리테마 미그란스라는 특징적인 피부 발진이 있다. 치료하지 않으면 감염이 관절, 심장 및 신경계로 퍼
