토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 FDA가 승인을 발표할 예정이다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 18일 오전 8시 30분, 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 톤미야TM(사이클로벤자프린 HCl 설하정)의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 논의하기 위한 웹캐스트 및 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.톤미야는 성인 섬유근육통 치료를 위해 TNX-102 SL로 연구된 제품이다.이번 웹캐스트 및 컨퍼런스 콜과 관련하여 회사는 본 문서의 부록 99.01에 첨부된 발표 자료를 검토할 예정이다.이 발표 자료는 회사의 웹사이트에 게시될 수 있으며, 특정 참조에 의해 문서에 통합될 수 있다.2025년 8월 18일 오전 8시 30분, 회사는 FDA의 톤미야 승인에 대한 웹캐스트 및 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.이와 관련하여 회사는 부록 99.1에 첨부된 발표 자료를 검토할 예정이다.이 현재 보고서는 1934년 미국 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "파일"된 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임에 따라 적용되지 않는다.또한, 1933년 미국 증권법 또는 증권거래법에 따라 파일링에 통합된 것으로 간주되지 않는다.이 보고서에는 1933년 증권법 제27A 및 1934년 증권거래법 제21E의 의미 내에서 특정 미래 예측 진술이 포함되어 있다.이러한 진술은 회사의 제품 출시, 상업화 및 개발, 임상 시험, 임상 및 규제 일정, 시장 기회, 경쟁 위치, 향후 운영 결과, 비즈니스 전략, 잠재적 성장 기회와 관련된 것이다.이러한 미래 예측 진술은 현재의 기대, 추정, 예측 및 회사가 운영하는 산업 및 시장에 대한 관리자의 현재 신념 및 가정에 기반하고 있다.이러한 진술은 "예상하다", "예측하다", "의도하다", "계획하다", "믿다", "추정하다", "잠재적", "예측하다", "프로젝트하다", "해야 한다", "할 것이다"와 같은 미래 예측 표현을 사용하여 식별될 수 있다.이러한 진술은 미래 사건이
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 톤미야TM의 FDA 승인을 발표했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 토닉스파마슈티컬스홀딩(증권코드: TNXP)은 2025년 8월 15일 미국 식품의약국(FDA)이 성인 섬유근육통 치료를 위한 톤미야TM(사이클로벤자프린 HCl 설하정)의 승인을 발표했다고 밝혔다.톤미야는 15년 이상 섬유근육통 치료를 위한 FDA 승인 약물 중 첫 번째로, 비오피오이드 성분으로 하루 한 번 취침 전에 복용하는 약물이다. 이 약물은 혈류로의 빠른 흡수를 위해 설계된 독특한 설하 제형을 가지고 있다.FDA의 승인은 섬유근육통으로 고통받는 수백만 명의 미국인들에게 중요한 진전을 의미한다. 토닉스파마슈티컬스의 CEO인 세스 레더먼 박사는 "톤미야의 FDA 승인은 이 질환으로 고통받는 수백만 명에게 중요한 발전을 의미한다"고 말했다. 그는 또한 "톤미야는 섬유근육통이라는 만성 통증 질환에 대한 혁신적인 접근 방식을 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있다"고 덧붙였다.이번 승인은 1,000명에 가까운 환자를 대상으로 한 두 개의 이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조, 3상 임상 시험의 효능 데이터를 포함하고 있다. 두 개의 3상 시험에서 톤미야는 14주 동안 위약에 비해 일일 통증 점수를 유의미하게 감소시켰다. 또한, 톤미야를 복용한 연구 참가자 중 더 높은 비율이 3개월 후 통증에서 임상적으로 의미 있는 30% 이상의 개선을 경험했다.톤미야는 1,400명 이상의 환자를 평가한 세 개의 3상 임상 시험에서 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났다. 가장 흔한 부작용으로는 구강 감각 저하, 구강 불편감, 비정상적인 제품 맛, 졸림, 구강 이상 감각, 구강 통증, 피로, 구강 건조 및 아프타성 구내염이 포함된다. 톤미야는 2025년 4분기부터 미국 내 성인 섬유근육통 환자에게 제공될 예정이다.토닉스파마슈티컬스는 2025년 8월 18일 오전 8시 30분(동부 표준시)에 톤미야 승인에 대한 웹캐스트
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 2025년 2분기 재무 결과와 운영 하이라이트를 발표했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 11일, 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 2025년 6월 30일로 종료된 분기의 운영 결과를 발표했다.회사는 2025년 6월 30일 기준으로 현금 및 현금성 자산이 1억 2,530만 달러에 달한다고 보고했다.현재의 현금 유동성은 2026년 3분기까지 운영 자금을 지원할 것으로 예상된다.2025년 2분기 동안 회사의 순 제품 수익은 약 200만 달러로, 2024년 같은 기간의 220만 달러와 비교해 감소했다.매출은 Zembrace® SymTouch®와 Tosymra®의 결합된 순 판매를 반영했다.2025년 2분기 동안의 매출 원가는 약 330만 달러로, 2024년 같은 기간의 340만 달러와 비슷한 수준이다.연구 및 개발 비용은 2025년 2분기 동안 1,080만 달러로, 2024년 같은 기간의 970만 달러에 비해 증가했다.이 증가는 주로 임상 비용, 비임상 비용 및 제조 비용의 증가에 기인한다.판매, 일반 및 관리 비용은 2025년 2분기 동안 1,620만 달러로, 2024년 같은 기간의 750만 달러에 비해 크게 증가했다.이는 TNX-102 SL의 FDA 승인과 관련된 사전 출시 활동을 진행하기 위한 마케팅 비용 증가에 기인한다.2025년 2분기 동안 일반 주주에게 배당 가능한 순 손실은 2,830만 달러, 주당 3.86 달러로, 2024년 같은 기간의 7,880만 달러, 주당 1,920.85 달러와 비교해 감소했다.2025년 6월 30일 기준으로 회사의 총 자산은 1억 8,735만 달러로, 2024년 12월 31일의 1억 6,289만 달러에 비해 증가했다.총 부채는 1억 9,358만 달러로, 2024년 12월 31일의 2억 3,332만 달러에 비해 감소했다.주주 자본은 1억 6,800만 달러로, 2024년 12월 31일의 1억 3,955만 달러
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 10-Q 보고서를 제출했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 토닉스파마슈티컬스홀딩의 10-Q 보고서에 대한 인증서는 세스 레더먼이며, 18 U.S.C. 섹션 1350에 따라 인증한다.이는 2002년 사르banes-Oxley 법의 섹션 906에 따라 채택됐다.2025년 6월 30일 종료된 회계 분기의 토닉스파마슈티컬스홀딩의 10-Q 보고서는 1934년 증권 거래법 섹션 13(a) 또는 15(d)의 요구 사항을 완전히 준수하며, 이 10-Q 보고서에 포함된 정보는 토닉스파마슈티컬스홀딩의 재무 상태와 운영 결과를 모든 중요한 측면에서 공정하게 제시하고 있다. 날짜: 2025년 8월 11일 서명: /s/ 세스 레더먼 이름: 세스 레더먼 직책: 최고 경영자나는 브래들리 생거이며, 18 U.S.C. 섹션 1350에 따라 인증한다.이는 2002년 사르banes-Oxley 법의 섹션 906에 따라 채택됐다.2025년 6월 30일 종료된 회계 분기의 토닉스파마슈티컬스홀딩의 10-Q 보고서는 1934년 증권 거래법 섹션 13(a) 또는 15(d)의 요구 사항을 완전히 준수하며, 이 10-Q 보고서에 포함된 정보는 토닉스파마슈티컬스홀딩의 재무 상태와 운영 결과를 모든 중요한 측면에서 공정하게 제시하고 있다. 날짜: 2025년 8월 11일 서명: /s/ 브래들리 생거 이름: 브래들리 생거 직책: 최고 재무 책임자※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 2025년 2분기 운영 결과와 재무 상태를 발표했다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 2025년 6월 30일 종료된 분기의 운영 결과와 2025년 7월 25일 기준의 재무 상태에 대한 일부 예비 정보를 아래와 같이 공개한다.회사는 분기를 마감하며 약 1억 2,530만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있었다.2025년 7월 25일 기준으로 회사는 8,745,174주의 보통주가 발행되어 있었다.2025년 6월 30일 종료된 분기 동안 회사의 운영 활동에서 사용된 순현금은 약 1,630만 달러로, 2024년 6월 30일 종료된 분기의 990만 달러와 비교된다.2025년 6월 30일 종료된 분기 동안 회사의 자본 지출은 약 110만 달러로, 2024년 6월 30일 종료된 분기의 0달러와 비교된다.2025년 6월 30일 종료된 분기 동안 회사의 순 운영 손실은 약 2,630만 달러로, 2024년 6월 30일 종료된 분기의 7,880만 달러와 비교된다.2025년 6월 30일 종료된 분기 동안 회사의 판매 제품에서 발생한 순수익은 약 200만 달러로, 2024년 6월 30일 종료된 분기의 220만 달러와 비교된다.회사는 2025년 6월 30일 기준의 운영 계획과 2025년 3분기에 자본 조달을 통해 조달한 5,060만 달러의 순수익을 바탕으로 2026년 3분기까지 계획된 운영 및 자본 지출 요구를 충족할 수 있을 것이라고 믿고 있다.위의 정보는 2025년 6월 30일 종료된 분기에 대한 예비 재무 정보이며, 완료되지 않은 상태이다.2025년 6월 30일 종료된 분기에 대한 감사되지 않은 추정 결과는 예비적이며, 회사의 관리팀에 의해 준비되었고, 여러 가정과 현재 이용 가능한 정보를 바탕으로 하며, 분기 및 연말 마감 절차와 조정, 회사의 연결 재무제표 완료 및 기타 운영 절차에 따라 수정될 수 있다.이 예비 재무 정보는 관리팀의
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 'Move Fibro Forward' 캠페인을 발표했다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 21일, 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 섬유근육통 환자들에게 인식을 제고하고 지원하기 위한 'Move Fibro Forward' 캠페인을 시작했다.이와 관련된 보도자료는 Exhibit 99.01로 첨부되어 있으며, 본 보고서에 포함된다.섬유근육통은 15년 이상 새로운 FDA 승인 치료제가 없는 고통스러운 질환으로, 수백만 명의 환자들이 침묵 속에서 고통받아 왔다.토닉스파마슈티컬스홀딩의 상업 자회사인 토닉스 메디신스의 사장인 토마스 엥글레세는 이 캠페인이 환자들의 경험을 인정하고 그들의 고통에 대한 이해와 연민을 보여주는 중요한 단계라고 강조했다.섬유근육통 환자이자 섬유근육통 협회의 창립자인 샤론 월드롭은 'Move Fibro Forward'와 같은 이니셔티브가 환자들의 경험에 빛을 비추고 교육과 자원을 찾도록 격려한다고 말했다.캠페인에 대한 자세한 정보는 www.movefibroforward.com에서 확인할 수 있다.섬유근육통은 만성 통증 장애로, 중추신경계 내에서 감각 및 통증 신호가 증폭되어 발생하는 것으로 이해된다.미국에서 약 1천만 명의 성인이 이 질환에 시달리고 있으며, 이 중 약 90%가 여성이다.증상으로는 만성적인 전신 통증, 비회복성 수면, 피로, 아침의 경직 등이 있으며, 인지 기능 장애와 기분 장애, 불안 및 우울증과 같은 증상도 동반된다.환자들은 일상 활동에 어려움을 겪고 삶의 질이 저하되며, 종종 장애를 겪는다.현재 시판 중인 제품에 대한 의사와 환자들의 불만이 공통적으로 보고되고 있다.토닉스파마슈티컬스홀딩은 통증 관리 및 공공 건강 문제를 위한 백신 치료법을 혁신하는 데 집중하는 완전 통합 생명공학 회사이다.회사의 개발 포트폴리오는 중추신경계 장애, 면역학 및 감염병에 중점을 두고 있으며, 메릴랜드주 프레더릭에 최첨단 감염병
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 투자자 발표를 업데이트했고 TNX-102 SL 판매 계획을 발표했다.16일 미국 증권거래위원회에 따르면 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 투자자, 주주 및 분석가와의 회의 및 투자자 회의에서 사용되는 투자자 발표를 업데이트했으며, 이 발표는 회사의 웹사이트에 게재될 예정이다.이 발표는 비공식 정보를 포함할 수 있다.발표의 사본은 본 문서의 부록 99.01로 제출되었으며, 여기서 참조된다.2025년 7월 16일, 회사는 TNX-102 SL 제품 후보의 판매 인력을 70명에서 90명 사이로 계획하고 있다.이는 미국 식품의약국(FDA)이 TNX-102 SL에 대한 신약 신청을 승인할 경우에 해당된다.이 현재 보고서는 1933년 증권법 제27A조 및 1934년 증권거래법 제21E조의 의미 내에서 특정한 미래 예측 진술을 포함하고 있다.이러한 진술은 회사의 제품 개발, 임상 시험, 임상 및 규제 일정, 시장 기회, 경쟁 위치, 미래 운영 결과, 사업 전략, 잠재적 성장 기회와 관련된 것이다.이러한 미래 예측 진술은 현재의 기대, 추정, 예측 및 회사가 운영하는 산업 및 시장에 대한 관리자의 현재 신념과 가정에 기반하고 있다.이러한 진술은 '예상하다', '믿다', '계획하다', '의도하다'와 같은 미래 예측 표현을 사용하여 식별될 수 있다.이러한 진술은 미래 사건이나 재무 성과와 관련되며, 실제 결과, 성과 또는 성취가 미래의 결과, 성과 또는 성취와 실질적으로 다를 수 있는 알려진 및 알려지지 않은 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함한다.이러한 요인은 회사의 SEC 제출 문서에 명시되어 있다.잠재적 투자자는 이러한 미래 예측 진술에 과도한 신뢰를 두지 말 것을 권고한다.회사는 새로운 정보, 미래 사건 또는 기타 이유로 인해 어떤 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트하거나 수정할 의무를 지지 않는다.2025년 7월 16일, 회사는 TNX-102 SL의 판매 인력을 7
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 백신 회의에서 TNX-801에 대한 새로운 데이터를 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 2025년 7월 10일 비엔나에서 열린 백신 회의 2025에서 TNX-801(재조합 말천연두, 생바이러스 백신)에 대한 새로운 발견을 발표했다.TNX-801은 기존의 생천연두 백신 균주보다 최대 10만 배 덜 병원성이며, 단일 투여로 mpox 및 rabbitpox에 대한 강력한 면역원성과 보호 효과를 제공한다.회사는 TNX-801의 피하 투여가 전통적인 경피적 투여와 동등한 보호 효과를 제공한다고 밝혔다. 사실을 바탕으로 피하 제품을 우선 개발할 계획이다. 이 경로는 투여 부위의 세균 감염, 흉터 및 가려움으로 인한 문제를 줄일 수 있는 잠재적 이점이 있다.회사는 TNX-801이 mpox를 억제하고 고의적인 천연두 재도입에 대비하는 중요한 도구가 될 가능성이 있다고 믿고 있다. TNX-801은 단일 투여로 orthopox 바이러스를 예방하고 지속적인 체액 및 세포 면역을 제공하도록 설계된 재조합 말천연두 유래 백신 후보이다.주요 인간 피부 세포에서 이 바이러스는 허가된 백신 균주보다 27배에서 119배 덜 복제되며, 인터페론 수용체 결핍 마우스에서는 기존 백신보다 최대 10만 배 덜 병원성이었다. 전임상 연구에서는 TNX-801의 단일 투여가 면역 저하 동물을 포함한 마우스, 토끼, 햄스터 및 시노몰구스 원숭이에서 강력한 결합 및 중화 항체 반응을 유도했다.모든 백신 접종된 원숭이는 치명적인 Clade I mpox 도전에 대해 병변 없이 생존하였고, 토끼 모델은 14개월 동안 완전히 보호되었다. 회사의 CEO인 세스 레더먼 박사는 "데이터는 TNX-801이 생바이러스 백신의 안전성 문제 없이 지속적인 면역을 제공할 수 있음을 보여준다"고 말했다."TNX-801은 전통적인 백신과 관련된 일부 부작용으로부터 면역 보호를 분리하며, m
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 섬유근육통 치료를 위한 TNX-102 SL의 3상 RESILIENT 시험 결과를 발표했다.9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 9일, 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 섬유근육통 관리에 대한 TNX-102 SL(사이클로벤자프린 HCl 설하정)의 확인적 3상 RESILIENT 시험의 전체 결과가 미국 통증 의학 아카데미의 공식 저널인 Pain Medicine에 온라인으로 발표됐다.이 발표는 "섬유근육통에서 비회복성 수면을 목표로 한 통증 완화: 취침 시간 설하 사이클로벤자프린의 3상 무작위 시험"이라는 제목으로 진행됐다.RESILIENT 데이터는 TNX-102 SL이 위약 대비 섬유근육통 통증을 줄이는 주요 목표에서 통계적으로 유의미한 개선을 달성했으며, 일반적으로 잘 견딜 수 있었음을 보여준다.이러한 결과는 이전에 발표된 RELIEF 3상 시험의 결과를 확인하는 것이다.TNX-102 SL의 FDA 목표 PDUFA 날짜는 2025년 8월 15일이며, 승인될 경우 15년 이상 섬유근육통 치료를 위한 첫 번째 신약이 될 것이다.회사의 CEO인 세스 레더먼 박사는 "Pain Medicine에 온라인으로 발표된 RESILIENT 데이터는 섬유근육통 통증 감소를 위한 비오피오이드 중앙 작용 진통제인 TNX-102 SL의 치료적 가능성을 강조한다"고 말했다.RESILIENT는 33개 미국 사이트에서 섬유근육통을 앓고 있는 457명의 성인을 대상으로 한 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험이다.참가자들은 2주 동안 TNX-102 SL 2.8mg을 복용한 후 12주 동안 5.6mg을 복용하거나 위약을 복용했으며, 효능은 14주 동안 평가됐다.TNX-102 SL 치료는 11점 일일 통증 수치 평가 척도에서 1.8점의 평균 감소를 보였고, 위약은 1.2점 감소하여 주요 목표를 높은 통계적 유의성으로 달성했다.모든 6개의 사전 지정된 주요 2차 목표에서도 통계적으로 유의
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 위암 동물 모델에서 mTNX-1700의 긍정적인 전임상 데이터를 강조하는 논문을 발표했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 2일, 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 동료 심사를 거친 저널인 'Cancer Cell'에 "CXCR4 부분 작용제가 면역억제 호중구 및 암 유도 과립구 생성을 표적으로 하여 면역요법을 개선한다"는 제목의 논문을 발표했다.이 논문은 회사와 컬럼비아 대학교 의과대학의 과학자들 간의 협력을 나타내며, murine TNX-1700(mTNX-1700) 치료가 위암 동물 모델에서 생존율을 증가시키고 전이를 감소시켰다.발표된 연구는 mTNX-1700이 murine trefoil factor-2(mTFF2)와 murine serum albumin(MSA)의 융합 단백질임을 조사하였다.인간 버전인 TNX-1700은 인간 TFF2(hTFF2)와 인간 serum albumin(HSA)의 융합 단백질로, 위암 및 대장암 치료를 위해 개발 중이다.회사의 CEO인 세스 레더먼 박사는 "고형 종양에서 면역요법에 대한 저항의 근본 원인을 해결하는 것은 면역항암요법을 anti-PD-1 저항성 암에 성공적으로 적용하는 데 있어 장애물이다"라고 말했다.그는 "mTFF2-MSA와 anti-PD1 치료의 병용 요법은 동물 모델에서 종양이 anti-PD-1 치료를 회피하는 능력을 줄이는 데 있어 상당한 가능성을 보여준다"고 덧붙였다.발표된 연구는 mTNX-1700이 anti-PD-1 단독 치료에 비해 주요 종양을 축소하고 간 및 폐 전이를 줄이며 생존율을 증가시켰음을 보여준다.이러한 데이터는 CXCR4의 세밀한 조절이 호중구에 의해 유도된 면역 억제를 해체하고 정상적인 골수 생성에 영향을 주지 않으면서 체크포인트 효능을 회복할 수 있음을 보여준다.또한, 면역억제 호중구는 고형 종양에서 주요 구성 요소로, anti-종양 활성을 상당히 저해한다.이들은 짧은 수
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 유럽 류마티스학회에서 TNX-102 SL 데이터를 발표했다.16일 미국 증권거래위원회에 따르면 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 2025년 6월 16일 스페인 바르셀로나에서 열린 제2025회 유럽 류마티스학회(EULAR)에서 TNX-102 SL의 섬유근육통 치료 효과에 대한 데이터를 포스터 발표로 소개했다.TNX-102 SL은 섬유근육통 치료를 위해 설계된 사이클로벤자프린의 설하 제형으로, FDA의 PDUFA 목표일은 2025년 8월 15일이다.회사는 두 개의 이중 맹검 무작위 대조군 제3상 연구에서 섬유근육통 통증 감소의 주요 목표에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였고, 만약 FDA의 승인을 받게 된다면, TNX-102 SL은 섬유근육통을 위한 비오피오이드 진통제의 새로운 클래스의 첫 번째 약물이자, 15년 이상 섬유근육통 치료를 위한 첫 번째 신약이 될 것이다.회사의 포스터 제목은 '섬유근육통 치료의 진전: 비복합 설하 사이클로벤자프린(TNX-102 SL)이 비회복성 수면을 목표로 하고 지속적인 통증 감소를 제공한다'이다.TNX-102 SL은 매일 취침 시 복용하도록 설계된 비오피오이드 진통제로, FDA의 PDUFA 목표일은 2025년 8월 15일이다.회사의 CEO인 세스 레더먼 박사는 '섬유근육통은 복잡하고 보이지 않는 만성 통증 상태로, 많은 환자들이 중독 및 과다복용과 관련된 만성 오피오이드 처방을 받게 된다'고 말했다. 그는 'TNX-102 SL은 두 개의 제3상 연구에서 섬유근육통 통증을 줄이는 데 통계적으로 유의미한 지속적인 효과를 보여주었다'고 강조했다.포스터 발표에는 TNX-102 SL의 20일째 안정 상태 혈중 농도 데이터가 포함되어 있으며, 이는 수면 시간 동안 사이클로벤자프린의 피크 농도가 활성 대사물질인 노르사이클로벤자프린의 농도를 초과하는 것을 보여준다. 반면, 경구용 사이클로벤자프린 복용 시에는 노르사이클로벤자프린이 더 높은 수준
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 제임스 헌터가 이사로 임명됐다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 토닉스파마슈티컬스홀딩(증권코드: TNXP)은 2025년 6월 12일자로 제임스 "짐" 헌터를 이사로 임명했다.헌터는 생물의약품 산업에서 40년 이상의 경력을 보유하고 있으며, 유효한 제약사, 릴리랩, 노바티스 등에서 리더십 역할을 수행했다.그는 토닉스의 상업 자회사인 토닉스 메디신즈를 구축하고 편두통 시장에 성공적으로 진입하는 데 기여했다.헌터의 임명은 토닉스가 올해 섬유근육통 치료를 위한 TNX-102 SL의 잠재적 출시를 준비하는 가운데 상업 전략과 거버넌스를 강화하는 데 중요한 시점에서 이루어졌다.헌터는 토닉스의 비상임 이사 보상 계획에 따라 보상을 받으며, 2025년 6월 12일에 7,740개의 주식 옵션을 부여받았고, 이 옵션은 2026년 연례 주주 총회 당일에 행사 가능하다.헌터는 2025년 1월 1일부터 2025년 6월 1일까지 약 25,000달러의 자문료를 받았으며, 2024년에는 약 215,000달러의 보상을 받았다.2025년 6월 13일, 토닉스는 헌터의 이사 임명을 발표하는 보도자료를 배포했다.이 보도자료는 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있다.토닉스는 현재 섬유근육통 관리에 대한 TNX-102 SL의 NDA를 제출했으며, 2025년 8월 15일에 마케팅 승인에 대한 결정이 내려질 예정이다.FDA는 TNX-102 SL에 대해 섬유근육통 관리에 대한 패스트 트랙 지정을 부여했다.토닉스의 면역학 개발 포트폴리오는 장기 이식 거부 반응, 자가면역 및 암을 다루기 위한 생물학적 제제를 포함하고 있으며, TNX-1500은 CD40-리간드를 표적으로 하는 Fc 변형 인간화 단클론 항체로 이식 거부 반응 예방 및 자가면역 질환 치료를 위해 개발되고 있다.토닉스는 메릴랜드주 프레더릭에 최첨단 감염병 연구 시설을 운영하고 있으며, 상업 자회사인 토닉스 메디신즈는 성인 편두통 치료를 위한
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 TNX-102 SL의 급성 스트레스 반응 감소를 위한 2상 OASIS 연구에서 첫 환자 투여가 발표됐다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 21일, 토닉스파마슈티컬스홀딩(증권코드: TNXP)은 TNX-102 SL 제품 후보가 급성 스트레스 반응(ASR)의 심각성을 줄이고 급성 스트레스 장애(ASD)의 빈도를 감소시키기 위한 2상 OASIS 시험에서 첫 환자가 투여됐다.이 시험은 노스캐롤라이나 대학교(UNC) 외상 회복 연구소가 후원하며, 미국 국방부로부터 300만 달러의 보조금을 지원받고 있다.시험의 주요 결과는 2026년 하반기에 발표될 예정이다.토닉스파마슈티컬스의 CEO인 세스 레더먼 박사는 "TNX-102 SL은 PTSD에서 수면 질을 개선하는 것으로 나타났으며, 이전의 TNX-102 SL 시험은 치료 초기 몇 주 동안 수면 및 스트레스 관련 증상에 대한 효과를 시사했다"고 말했다.그는 "ASR 관리에서 수면 장애를 해결하는 것이 중요하며, 불량한 수면은 증상을 악화시키고 회복을 방해할 수 있다"고 덧붙였다.OASIS 시험은 교통사고(MVC) 후 응급실(ED)에 내원한 환자들 사이에서 TNX-102 SL의 안전성과 효능을 평가할 예정이다.이 시험은 미국 내 ED 연구 사이트에서 약 180명의 MVC 외상 생존자를 등록할 계획이다.참가자들은 ED에서 TNX-102 SL 5.6mg 또는 위약을 2주 동안 무작위로 투여받게 된다.OASIS 시험은 UNC 주도의 4천만 달러 규모의 AURORA 이니셔티브를 통해 개발된 지식과 인프라를 기반으로 한다.AURORA는 외상 사건을 경험한 개인의 이해, 예방 및 회복을 개선하기 위한 주요 국가 연구 이니셔티브로, 미국 국립 보건원(NIH)과 주요 뇌 건강 비영리 단체인 원 마인드, 여러 민간 재단 및 알파벳의 헬스케어 부문인 베릴리 생명과학과 같은 주요 기술 회사들과의 파트너십으로 지원받고 있다.급성 및
