Y-mAbs쎄라퓨틱스(YMAB, Y-mAbs Therapeutics, Inc. )는 가상 방사선약물 연구개발 업데이트를 개최했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 28일, Y-mAbs쎄라퓨틱스(이하 회사)는 방사선약물 사업부의 진행 상황을 강조하는 가상 연구개발 업데이트를 개최한다.이 발표에서 회사는 GD2를 발현하는 재발 또는 내성 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 한 1상 임상 시험 1001의 Part A 데이터 결과를 공개하며, GD2-SADA가 안전하고 내약성이 있으며 177Lu-DOTA의 목표 in vivo 결합을 달성할 수 있음을 입증한다.또한, 최적화된 범용 라디오하프텐을 사용하여 종양 유지 및 총 종양 흡수를 증가시킬 것으로 예상된다.회사는 2026년 상반기에 최적화된 라디오하프텐 'Proteus'를 사용한 Trial 1001 Bridge 연구(Part 2A)를 시작할 계획이며, 2027년 상반기에는 Part B를 시작할 예정이다.회사의 Trial 1001의 주요 목표는 재발 또는 내성 전이성 고형 종양을 가진 성인 및 청소년 환자에서 GD2-SADA의 안전성과 내약성을 평가하는 것이다.Part A에서는 0.3, 1.0, 3.0 mg/kg의 다양한 단백질 용량과 2~5일의 사전 타겟팅 간격을 탐색하였다.22명의 환자 중 9명이 GD2 발현이 긍정적이었으며, 이들은 치료 단계에서 최대 200 mCi의 177Lu-DOTA를 받을 수 있는 자격이 주어졌다.투여된 GD2-SADA 단백질의 초기 농도는 혈청 내 GD2-SADA의 양과 상관관계를 보였으며, GD2-SADA 단백질의 약리학적 특성(PK)은 코호트 내에서 높은 재현성을 보였다.GD2-SADA 단백질의 배설 속도는 용량 농도와 신뢰성 있게 상관관계가 있으며, PK는 동위원소 투여 전 배설 간격을 조정하는 데 필요한 로드맵을 제공한다.177Lu-DOTA의 농도가 높을수록 GD2-SADA 단백질 농도가 높아지는 경향이 있어, GD2-SADA에 대한 177Lu-DOTA의 효과적인 타
Y-mAbs쎄라퓨틱스(YMAB, Y-mAbs Therapeutics, Inc. )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표했고, 최근 기업 개발 사항도 공유했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 13일, Y-mAbs쎄라퓨틱스가 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.보도자료는 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있다.2025년 1분기 동안 보고된 순 제품 수익은 2,090만 달러로, 전년 대비 약 8% 증가했다.또한, 미국 종합 암 네트워크(NCCN)의 임상 진료 지침이 나시타맙-겐크(DANYELZA)를 포함하도록 업데이트되었으며, 재발/불응성 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 한 CD38-SADA 전타겟 방사면역요법의 1상 임상 시험에서 첫 환자가 투여됐다.회사는 2025년 5월 28일에 가상 방사약품 연구개발 업데이트를 개최할 예정이며, 이 자리에서 1상 GD2-SADA 임상 시험의 임상 데이터와 방사면역요법 및 파이프라인 전략을 발표할 예정이다.2025년 3월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산은 6,030만 달러로, 2025년 전체 연도 가이던스에 부합하는 690만 달러의 현금 투자가 이루어졌다.경영진은 2025년 전체 연도 가이던스를 재확인하며, 2025년 2분기 총 수익 가이던스를 1,700만 달러에서 1,900만 달러로 제시했다.2025년 1분기 동안 Y-mAbs의 총 수익은 2,090만 달러로, 2024년 1분기 총 수익 1,990만 달러에 비해 5% 증가했다.이는 주로 미국 외 DANYELZA 수익이 670만 달러 증가한 데 기인하며, 미국 DANYELZA 수익은 520만 달러 감소했다.2025년 1분기 동안 미국 DANYELZA 순 제품 수익은 1,340만 달러로, 2024년 같은 기간에 비해 28% 감소했다.반면, 미국 외 DANYELZA 순 제품 수익은 750만 달러로, 2024년 같은 기간에 비해 670만 달러 증가했다.2025년 3월 31일 기준으로 Y-mAbs는 미국 내 70개 센터에 DANYELZ
Y-mAbs쎄라퓨틱스(YMAB, Y-mAbs Therapeutics, Inc. )는 Oppenheimer & Co.와 주식 배급 계약을 체결했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 4일, Y-mAbs쎄라퓨틱스가 Oppenheimer & Co. Inc.와 주식 배급 계약을 체결했다.이 계약에 따라 Y-mAbs쎄라퓨틱스는 최대 3,500만 달러에 해당하는 보통주를 판매할 수 있다.이 보통주는 주당 0.0001 달러의 액면가를 가지며, 계약에 명시된 조건에 따라 판매될 예정이다.Y-mAbs쎄라퓨틱스는 이 보통주를 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출된 S-3 양식의 등록신청서에 따라 판매할 예정이다.이 등록신청서는 2023년 5월 5일에 유효성을 인정받았다.계약에 따라 Y-mAbs쎄라퓨틱스는 Oppenheimer & Co.에게 판매된 보통주 총액의 최대 3.0%에 해당하는 수수료를 지급할 예정이다.계약의 세부사항은 Y-mAbs쎄라퓨틱스의 현재 보고서(Form 8-K)와 함께 제출된 계약서에 포함되어 있다.또한, Y-mAbs쎄라퓨틱스는 Oppenheimer & Co.에게 통상적인 면책권을 제공했다.Y-mAbs쎄라퓨틱스는 계약에 따라 보통주를 판매할 의무가 없으며, 계약에 명시된 조건에 따라 주식의 판매가 종료될 수 있다.이 계약의 전체 내용은 현재 보고서(Form 8-K)와 함께 제출된 계약서에서 확인할 수 있다.Y-mAbs쎄라퓨틱스의 보통주는 2025년 3월 4일자 증권 등록신청서에 따라 판매될 예정이다.이 계약은 Y-mAbs쎄라퓨틱스와 Oppenheimer & Co. 간의 법적 관계를 규정하며, 계약의 조건에 따라 주식의 판매가 이루어질 것이다.Y-mAbs쎄라퓨틱스는 계약에 따라 판매된 보통주가 유효하게 발행되고, 완전하게 지급되며, 비과세 상태가 될 것이라고 법률 자문인 Cooley LLP가 확인했다.이 법률 자문은 계약의 조건에 따라 Y-mAbs쎄라퓨틱스가 발행하는 보통주에 대한 법적 의견을 제공했다.Y-mAbs쎄라퓨틱스는 계약의 조건에 따라 Op
Y-mAbs쎄라퓨틱스(YMAB, Y-mAbs Therapeutics, Inc. )는 2024년 4분기 재무 결과와 최근 기업 개발을 발표했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 4일, Y-mAbs쎄라퓨틱스는 2024년 12월 31일로 종료된 분기 및 연도의 재무 결과를 발표했다.2024년 4분기 총 수익은 2,650만 달러로, 2023년 4분기 2,340만 달러에 비해 13% 증가했다.이는 라이선스 수익이 200만 달러 증가하고, 순 제품 수익이 110만 달러 증가한 데 기인한다.2024년 전체 연도의 총 수익은 8,770만 달러로, 2023년 8,480만 달러에 비해 3% 증가했다.이 증가 역시 라이선스 수익이 200만 달러 증가하고, 순 제품 수익이 90만 달러 증가한 데 기인한다.미국 내 DANYELZA의 순 제품 수익은 4분기와 연도 기준으로 각각 1,680만 달러와 6,600만 달러로, 2023년 같은 기간에 비해 각각 12%와 3% 감소했다.이는 가격 믹스의 불리함으로 인한 것으로, 2024년 4분기에는 약간의 판매량 증가로 부분적으로 상쇄되었다.국제 DANYELZA의 순 제품 수익은 4분기와 연도 기준으로 각각 770만 달러와 1,920만 달러로, 2023년 같은 기간에 비해 각각 78%와 16% 증가했다.이는 2024년 서아시아에서의 환자 프로그램 출시와 동아시아에서의 순 제품 판매 증가에 기인한다.2024년 12월 31일 기준으로 Y-mAbs는 미국 내 69개 센터에 DANYELZA를 공급했으며, 2024년에는 11개의 신규 계정을 추가했다.2024년 4분기에는 판매된 바이알의 약 64%가 Memorial Sloan Kettering Cancer Center 외부에서 판매되었다.2024년 12월 31일 기준으로 Y-mAbs는 현금 및 현금성 자산이 약 6,720만 달러에 달하며, 2024년 전체 연도의 총 현금 투자액은 1,140만 달러로, 회사의 연간 가이던스인 1,500만 달러에서 2,000만 달러에 비해 유리한 결과를 보였다
Y-mAbs쎄라퓨틱스(YMAB, Y-mAbs Therapeutics, Inc. )는 투자자 관계 웹사이트에 기업 개요를 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 13일, Y-mAbs쎄라퓨틱스가 투자자 관계 웹사이트인 https://ir.ymabs.com에 기업 개요 발표 자료를 공개했다.이 발표 자료는 투자자 회의와 J.P. Morgan Healthcare Conference에서의 발표에 사용될 예정이다.발표 자료에는 회사의 비즈니스, 임상 시험 및 개발 파이프라인에 대한 업데이트를 포함한 기업 업데이트가 포함되어 있다.이 보고서의 Item 7.01에 따라 제공된 정보는 1934년 증권 거래법 제18조의 목적을 위해 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임을 지지 않는다.또한, 1933년 증권법 또는 증권 거래법에 따라 제출물에 참조로 통합된 것으로 간주되지 않는다.이 보고서는 Exchange Act의 요구 사항에 따라 등록자가 아래 서명된 자에 의해 적절히 서명되었음을 나타낸다.날짜: 2025년 1월 13일서명: /s/ Michael Rossi이름: Michael Rossi직위: 사장 및 최고 경영자※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
Y-mAbs쎄라퓨틱스(YMAB, Y-mAbs Therapeutics, Inc. )는 2025년 전략적 사업 업데이트와 우선사항을 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 Y-mAbs쎄라퓨틱스가 2025년 1월 10일에 발표한 내용에 따르면, 회사는 두 개의 사업 부문을 설립하여 방사선약물 플랫폼의 임상 개발을 가속화하고 DANYELZA의 상업적 잠재력을 최적화하는 것을 목표로 하고 있다.2024년 12월 31일로 종료된 회계연도에 대한 초기 추정 비감사 총 순수익은 약 88백만 달러로, 이전에 발표된 가이던스 범위인 87백만 달러에서 95백만 달러 사이에 해당한다.또한, 2024년 12월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산과 유가증권의 초기 추정치는 약 67백만 달러로, 이는 2027년까지 운영을 지원할 것으로 예상된다.회사는 2024년 1월 15일 수요일에 열리는 제43회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 발표할 예정이다.Y-mAbs는 방사선약물 및 DANYELZA라는 두 개의 사업 부문을 통해 내부 자원을 최적화하고 유연성을 제공하여 SADA PRIT 플랫폼 프로그램을 임상 개발로 진전시키고 DANYELZA의 상업적 성장을 촉진할 계획이다.회사의 마이클 로시 CEO는 "우리의 사명은 환자에게 중요한 새로운 암 치료제를 가능한 한 빨리 제공하는 것이다. DANYELZA의 성공적인 상업적 출시 이후, 우리는 고위험 재발/불응성 신경모세포종 아동의 삶에 긍정적인 영향을 미쳤음을 자랑스럽게 생각한다"고 말했다.이어 "우리는 방사선약물 플랫폼의 잠재력과 DANYELZA의 가능성을 고려할 때, 지금이 두 개의 사업 부문에 집중할 적절한 시점이라고 믿는다"고 덧붙였다.회사는 현재 인력의 약 13%를 줄일 것으로 예상하고 있으며, 이는 일부 직원이 새로 창출된 직책을 수용하는지 여부에 따라 달라질 수 있다.또한, 덴마크에서 미국으로 일부 역할을 이전하여 방사선약물 플랫폼의 발전을 보다 효율적으로 조정할 계획이다.Y-mAbs는 GD2-SADA 임상 1상 시험에서 21명의
Y-mAbs쎄라퓨틱스(YMAB, Y-mAbs Therapeutics, Inc. )는 2024년 3분기 재무 결과와 최근 기업 개발을 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 8일, Y-mAbs쎄라퓨틱스는 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.2024년 3분기 동안 DANYELZA의 총 순 제품 수익은 1,850만 달러로 보고되었으며, 이는 2023년 3분기의 2,045만 달러에 비해 10% 감소한 수치다.이 감소는 미국 및 해외 시장에서의 순 제품 수익 감소에 주로 기인한다.2024년 9월 30일로 종료된 9개월 동안의 총 순 수익은 6,120만 달러로, 2023년 같은 기간의 6,150만 달러와 비슷한 수준을 유지했다.미국 내 DANYELZA의 순 제품 수익은 2024년 3분기 동
Y-mAbs쎄라퓨틱스(YMAB, Y-mAbs Therapeutics, Inc. )는 DANYELZA® 독점 라이선스와 유통 계약을 체결했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 4일, 뉴욕과 일본에서 Y-mAbs쎄라퓨틱스(이하 '회사')와 노벨파마가 일본에서 재발/불응 고위험 신경모세포종 환자 치료를 위한 DANYELZA의 개발 및 상용화를 위한 독점 라이선스 및 유통 계약을 체결했다.계약에 따라 노벨파마는 일본 규제 당국에 DANYELZA의 승인을 신청하고, 승인될 경우 일본에서 DANYELZA를 마케팅, 판매 및 유통할 예정이다.계약에 따라 Y-mAbs는 노벨파마로부터 계약 체결과 관련하여 200만 달러의 선불금을 받고, 제품 및 상업적 이정표 달성에 따라 최대 3,100만
