유로젠파마(URGN, UroGen Pharma Ltd. )는 ZUSDURI™를 출시했고 2025년 2분기 재무 결과를 발표했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 7일, 유로젠파마는 2025년 6월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.유로젠파마는 FDA의 승인을 받은 최초의 성인 재발 저등급 중간위험 비근육 침습성 방광암(LG-IR-NMIBC) 치료제인 ZUSDURI™를 출시했다. 이 약물은 비수술적 방법으로 종양을 치료할 수 있도록 설계된 혁신적인 약물 제형이다.유로젠파마의 상업 팀은 ZUSDURI 출시 계획을 적극적으로 실행하고 있으며, 50억 달러 이상의 시장 기회를 겨냥하고 있다.2025년 2분기 JELMYTO(미토마이신) 제품의 순매출은 2420만 달러로, 2024년 2분기의 2180만 달러와 비교해 11% 성장했다.2025년 6월 30일 기준으로 유로젠파마의 현금, 현금성 자산 및 유가증권은 1억 6160만 달러에 달한다. 유로젠파마는 2025년 전체 JELMYTO 순매출을 9400만 달러에서 9800만 달러로 예상하고 있으며, 이는 2024년의 8740만 달러에 비해 약 8%에서 12%의 성장률을 나타낸다.2025년 2분기 연구개발(R&D) 비용은 1890만 달러로, 2024년 같은 기간의 1540만 달러에 비해 증가했다. 판매, 일반 및 관리(SG&A) 비용은 4320만 달러로, 2024년의 3010만 달러와 비교해 1310만 달러 증가했다.유로젠파마는 2025년 2분기 순손실이 4990만 달러, 주당 손실은 1.05 달러로 보고했다. 2025년 6월 30일 기준으로 유로젠파마의 총 자산은 2억 8717만 달러, 총 부채는 3억 2093만 달러로 나타났다.유로젠파마는 현재 재무 상태가 안정적이며, ZUSDURI의 출시를 지원할 수 있는 충분한 자본을 보유하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠
유로젠파마(URGN, UroGen Pharma Ltd. )는 특별 보너스가 승인됐다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 30일, 유로젠파마의 이사회는 엘리자베스 바렛(회사의 사장 겸 CEO), 크리스 데그난(회사의 CFO), 제이슨 스미스(회사의 법률 고문 겸 준수 책임자)에게 각각 645,000달러, 100,000달러, 100,000달러의 일회성 특별 보너스를 승인했다.이 특별 보너스는 각 임원의 리더십과 기여를 인정하여 수여된 것으로, 특히 미국 식품의약국(FDA)의 재발성 저등급 중간 위험 비근육 침습성 방광암 치료를 위한 ZUSDURI 승인에 기여한 점이 강조됐다.이 보고서는 1934년 증권 거래법의 요구 사항에 따라 작성되었으며, 서명자는 크리스 데그난 CFO이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
유로젠파마(URGN, UroGen Pharma Ltd. )는 ZUSDURI™ 승인이 전해졌다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 12일, 미국 식품의약국(FDA)은 재발성 저등급 중간 위험 비근육 침습성 방광암(LG-IR-NMIBC) 치료를 위한 미토마이신의 지속 방출 젤 제형인 ZUSDURI™(구 UGN-102)를 승인했다.ZUSDURI의 승인은 3상 ENVISION 임상 시험의 데이터에 기반하고 있으며, 이 시험에서 환자의 78%가 3개월 후 완전 반응을 보였고, 이들 중 79%는 12개월 후에도 완전 반응을 유지했다.환자에서 발생한 가장 흔한(≥ 10%) 부작용으로는 크레아티닌 증가, 칼륨 증가, 배뇨통, 헤모글로빈 감소, 아스파르테이트 아미노전이효소 증가, 알라닌 아미노전이효소 증가, 호산구 증가, 림프구 감소, 요로 감염, 호중구 감소, 혈뇨 등이 있었다.ZUSDURI를 투여받은 환자의 12%에서 심각한 부작용이 발생했으며, 여기에는 배뇨 지연(0.8%)과 요도 협착(0.4%)이 포함된다.ZUSDURI는 2025년 7월 1일경부터 미국에서 재발성 LG-IR-NMIBC 성인 환자 치료를 위해 사용 가능할 것으로 예상된다.또한, 우리는 FDA와의 사후 마케팅 약속으로 ENVISION 임상 시험을 완료하여 재발성 LG-IR-NMIBC 환자 치료를 위한 ZUSDURI의 임상적 이점을 추가로 규명하기로 합의했다.우리는 또한 FDA에 중간 시험 보고서와 연간 업데이트를 제공하기로 약속했으며, 이는 2024년 10월 21일 데이터 마감일 기준으로 모든 환자의 지속적인 완전 반응에 대한 응답 데이터 기간 동안 계속될 것이다.연간 업데이트는 모든 등록된 환자가 LG-IR-NMIBC 재발, 진행, 사망, 추적 불가능, 또는 프로토콜에 따라 첫 번째 주입 후 63개월에 도달할 때까지 계속될 것이다.이 현재 보고서는 1995년 사모 증권 소송 개혁법에서 정의한 바와 같이 미래 예측 진술을 포함하고 있으며, ZUSDURI의 상업적 가용성 일정에 대한 진술을
