펄스바이오사이언스(PLSE, PULSE BIOSCIENCES, INC. )는 AF 심포지엄에서 nPulse™ 심장 카테터 시스템의 임상 데이터를 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 2월 5일, 펄스바이오사이언스는 nPulse™ 심장 카테터의 첫 번째 인간 임상 시험에서 6개월 및 12개월 데이터를 발표했다.이 데이터는 뉴욕의 마운트 시나이 푸스터 심장 병원에서 심장 부정맥 서비스 책임자인 Vivek Reddy 박사에 의해 보스턴에서 열린 제31회 연례 AF 심포지엄 2026 회의에서 발표됐다.이 연구는 심방세동 치료를 위한 펄스바이오사이언스의 nPulse 심장 카테터 시스템의 초기 안전성과 효과성을 평가하고 있다.회사의 심내막 카테터 절제 장치는 독점적인 나노초 PFA 에너지를 사용하여 단일 치료 주기에서 원형 절제를 제공하도록 독특하게 설계됐다.현재까지 연구에서는 유럽의 9명의 연구자에 의해 총 165명의 환자가 치료됐으며, 프라하의 나 호몰체 병원에서 임상 의사들이 참여했다.치료된 초기 집단 150명은 약 3개월 후 재매핑을 통해 평가됐고, 절제 절차 후 6개월 및 12개월에 리듬 조절이 완료됐다.연구에서 보고된 주요 발견은 다음과 같다.6개월 평가 가능한 환자에서 100%의 절차 성공률(75/75), 12개월 평가 가능한 환자에서 96%의 절차 성공률(45/47), 평균 절차당 적용 횟수는 16.1 ± 5.2회, 총 절차 및 투시 시간은 각각 65 ± 28분 및 9.8 ± 5.8분, 좌심방 체류 시간은 21.0 ± 13.3분, 안전성 프로필: 1.3% (2/150)의 피험자가 주요 안전성 기준과 관련된 중대한 이상 반응을 경험했다.Vivek Reddy 박사는 "이 6개월 및 12개월 데이터는 nPulse 심장 카테터 절제 시스템으로 달성된 높은 효과성과 내구성을 보여주며, 심방세동 치료를 크게 발전시킬 수 있는 가능성을 시사한다"고 말했다.현재 진행 중인 연구는 심방세동 치료를 위한 nPulse 심장 카테터 시스템의 초기 안전성과 효능을
펄스바이오사이언스(PLSE, PULSE BIOSCIENCES, INC. )는 투자자 발표를 업데이트했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 14일, 펄스바이오사이언스가 자사의 웹사이트에 업데이트된 투자자 발표 자료를 게시했다.이 업데이트된 투자자 발표 자료는 회사의 독점적인 nPulse Vybrance 경피 전극, nPulse 심장 클램프, nPulse 심장 카테터와 관련된 진행 중인 제품 개발 프로그램의 최근 진전을 공개한다.회사는 이 업데이트된 투자자 발표 자료를 전체 또는 일부, 그리고 수정된 형태로 투자자, 분석가 및 기타 관계자들에게 발표하는 데 사용할 것으로 예상한다.투자자 발표 자료의 사본은 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 이 항목 7.01에 참조로 포함된다.투자자 발표 자료는 또한 회사의 웹사이트 www.pulsebiosciences.com의 'Investors' 섹션에서 확인할 수 있다.투자자 발표 자료를 제외한 회사 웹사이트에 포함된 정보는 본 8-K 양식의 현재 보고서의 일부가 아니며, 참조로 포함되지 않는다.투자자 발표 자료에 포함된 정보는 요약 정보에 불과하며, 회사의 미국 증권 거래 위원회에 제출된 서류에 명시된 위험 및 불확실성에 영향을 받는 미래 예측 진술을 포함한다.또한, 투자자 발표 자료의 정보는 2026년 1월 기준이며, 회사는 법적으로 요구되는 경우를 제외하고는 투자자 발표 자료 또는 본 항목 7.01에 포함된 정보를 공개적으로 업데이트하거나 수정할 의무가 없다.본 8-K 양식의 현재 보고서의 항목 7.01에 포함된 정보와 부록 99.1은 1934년 증권 거래법 제18조의 목적을 위해 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임을 지지 않는다.또한, 1933년 증권법 또는 증권 거래법에 따라 회사의 어떤 제출물에도 참조로 포함되지 않는다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때
펄스바이오사이언스(PLSE, PULSE BIOSCIENCES, INC. )는 FDA IDE 승인을 받아 nPulse 심장 카테터 절제 시스템 연구를 시작했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 18일, 펄스바이오사이언스(Nasdaq: PLSE)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 Investigational Device Exemption(IDE) 승인을 받았다.이 승인은 펄스바이오사이언스가 발작성 심방세동(PAF) 치료를 위한 nPulse 심장 카테터 절제 시스템 연구(NANOPULSE-AF)의 시작을 진행할 수 있도록 허용한다.이 단일군, 다기관, 전향적 연구는 재발성 약물 저항성 증상 발작성 심방세동 치료를 위한 nsPFA 심장 카테터 시스템의 주요 안전성과 효과성을 입증하기 위해 설계되었다.미국 외 3개 사이트를 포함하여 최대 30개 사이트에서 최대 145명의 환자를 등록할 예정이다.연구에 대한 추가 세부정보는 clinicaltrials.gov(NCT07018596)에서 확인할 수 있다.펄스바이오사이언스의 전기생리학 최고 의학 책임자인 데이비드 케닝스버그 박사는 "펄스 필드 절제는 이미 심방세동 치료 방식을 재편성했지만, 그 잠재력은 이제 막 드러나고 있다.이 IDE는 미국의 주요 센터와 선택된 유럽 사이트에서 나노초 펄스 필드 절제를 평가하는 중요한 단계이다.이는 심방 부정맥으로부터의 안전성과 지속적인 자유를 더욱 향상시킬 수 있다"고 말했다.nsPFA 플랫폼은 기존 시스템이 마이크로초 에너지 전달에 의존하는 것과 달리, 주변 구조에 대한 부수적 손상을 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있다.nPulse 심장 카테터는 단일 짧은 에너지 적용으로 완전한 원주 병변을 전달하도록 설계되었으며, 병변을 쌓을 필요가 없고 카테터를 멈추거나 회전하거나 재배치할 필요가 없다.현재 유럽에서 진행 중인 nPulse 심장 카테터의 타당성 연구는 150명의 환자를 등록하였으며, 긍정적인 초기 임상 결과는 nsPFA 치료의 글로벌 채택을 지원하는 강력한 실제 증
펄스바이오사이언스(PLSE, PULSE BIOSCIENCES, INC. )는 2025년 투자자 발표를 업데이트했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 13일, 펄스바이오사이언스가 자사의 웹사이트에 업데이트된 투자자 발표 자료를 게시했다.이 업데이트된 투자자 발표 자료는 회사의 독점적인 nPulse Vybrance 경피 전극, nPulse 심장 클램프, nPulse 심장 카테터와 관련된 진행 중인 제품 개발 프로그램의 최근 진전을 공개한다.회사는 이 업데이트된 투자자 발표 자료를 전체 또는 일부, 그리고 수정된 형태로 투자자, 분석가 및 기타 관계자들에게 발표하는 데 사용할 것으로 예상한다.투자자 발표 자료의 사본은 본 문서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 이 항목 7.01에 참조로 포함된다.투자자 발표 자료는 또한 회사의 웹사이트 www.pulsebiosciences.com의 'Investors' 섹션에서 확인할 수 있다.투자자 발표 자료를 제외한 회사 웹사이트에 포함된 정보는 본 8-K 양식의 현재 보고서의 일부로 간주되지 않으며, 참조로 포함되지 않는다.투자자 발표 자료에 포함된 정보는 요약 정보에 불과하며, 회사의 미국 증권 거래 위원회에 제출된 서류에 명시된 위험 및 불확실성에 영향을 받는 미래 예측 진술을 포함한다.또한, 투자자 발표 자료의 정보는 2025년 11월 기준이며, 회사는 법적으로 요구되는 경우를 제외하고는 투자자 발표 자료 또는 이 항목 7.01에 포함된 정보를 공개적으로 업데이트하거나 수정할 의무가 없다.이 8-K 양식의 현재 보고서의 항목 7.01에 포함된 정보와 부록 99.1은 1934년 증권 거래법 제18조의 목적을 위해 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임을 지지 않는다.또한, 1933년 증권법 또는 증권 거래법에 따라 회사의 어떤 제출에도 참조로 포함되지 않는다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자
펄스바이오사이언스(PLSE, PULSE BIOSCIENCES, INC. )는 NANOCLAMP AF 연구가 첫 환자 등록을 발표했다.24일 미국 증권거래위원회에 따르면 펄스바이오사이언스가 2025년 10월 24일, 심방세동(AF) 치료를 위한 NANOCLAMP AF 연구의 첫 환자 등록을 발표했다.이 연구는 심방세동을 동반한 수술 절차에서 회사의 nPulse™ 심장 수술 시스템의 안전성과 효과를 입증하기 위해 설계된 단일군, 전향적 다기관 연구이다.첫 번째 성공적인 수술은 캘리포니아주 세인트헬레나에 위치한 세인트헬레나 병원에서 nPulse™ 심장 수술 시스템을 사용하여 완료됐다.NANOCLAMP AF 연구는 미국 내 여러 사이트와 함께 두 개의 해외 사이트에서 환자 등록을 계획하고 있다.펄스바이오사이언스의 CEO인 닥터 니브 아드(Niv Ad)는 "IDE 승인 후 첫 환자를 이렇게 빨리 치료하게 되어 심혈관 외과 의사들 사이에서 나노초 PFA에 대한 기대가 크다. 이것을 보여준다"고 말했다.그는 또한 "nsPFA의 이점을 입증하는 이 연구가 향후 외과적 심장 절제술의 채택을 크게 촉진할 수 있다"고 덧붙였다.nPulse™ 심장 수술 시스템은 동반 심장 수술 중 연속적이고 전층 절제를 생성하도록 설계된 차세대 양극 수술 장비이다.이 시스템은 기존의 열적 절제 방법에 비해 상당한 안전성과 절차적 이점을 제공할 것으로 기대된다.nsPFA 심장 수술 시스템은 2024년 7월 FDA의 혁신 기기 지정(Breakthrough Device Designation)을 받았으며, FDA의 총 제품 생애 주기 자문 프로그램(TPLC Advisory Program)에 등록되어 있다.펄스바이오사이언스는 환자의 삶의 질을 향상시키기 위해 헬스 혁신에 전념하는 생체 전기 의학 회사이다.회사의 독점 nPulse™ 기술은 비열적으로 세포를 제거하면서 인접한 비세포 조직을 보호하는 전기 에너지를 전달한다.현재 펄스바이오사이언스는 심방세동 치료를 위한 nPulse 기술 개발을 적극적으로 추진하
펄스바이오사이언스(PLSE, PULSE BIOSCIENCES, INC. )는 nPulse™ 심장 수술 시스템의 임상 연구 결과를 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 펄스바이오사이언스가 2025년 10월 10일, 덴마크 코펜하겐에서 열린 제39회 유럽 심장흉부외과학회 연례 회의에서 nPulse™ 심장 수술 시스템의 첫 번째 인체 적합성 연구의 임상 연구 결과를 발표했다.이 연구는 심방세동(Atrial Fibrillation, AF) 치료를 위한 nPulse 심장 수술 시스템의 초기 안전성과 효능을 평가하기 위한 것이다.현재까지 유럽에서 44명의 환자가 연구에 참여했으며, 네덜란드의 St. Antonius Hospital Nieuwegein에서 Bart van Putte 박사, Maastricht UMC+에서 Bart Maesen 박사, Amsterdam UMC에서 Antoine Driessen 박사가 각각 수술을 진행했다.초기 집단에서 24명의 환자는 절제 효과와 내구성을 약 3개월 후 전기 해부학적 매핑을 통해 평가받았다.초기 집단 연구 결과는 다음과 같다.● 모든(100%) 후방 박스 격리는 고용량 집단에서 즉각적으로 성공적이었다.● 약 3개월 후 PVI(정맥당 성공률)는 94%(63/67)였다.● 평균 총 절제 시간은 50초였으며 평균 13회의 적용이 있었다.● 식도 또는 횡격막 신경 손상 보고는 없었다.● 절제와 관련된 심각한 또는 주요 부작용 보고는 없었다.또한 EACTS 연례 회의에서는 nPulse 심장 수술 시스템을 사용한 사례가 생중계되었으며, Bart van Putte 박사가 수행한 사례가 소개되었다.이 사례는 nPulse 심장 수술 시스템이 빠르고 효율적인 절차 흐름으로 PVI와 후방 박스 격리를 신속하게 달성할 수 있는 능력을 강조했다.펄스바이오사이언스의 CEO이자 공동 의장인 Paul LaViolette는 "펄스바이오사이언스는 심방세동 치료를 위해 PFA를 심장 수술 분야에 도입한 최초의 회사이다. 우리는 우리의 혁신적이고 독점적인
