리포신(LPCN, Lipocine Inc. )은 LPCN 1154의 외래 환자 3상 산후 우울증 시험이 개시됐다.

26일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 26일, 리포신(NASDAQ: LPCN)은 자사의 독점 기술 플랫폼을 활용하여 효과적인 경구 치료제 전달을 가능하게 하는 생명공학 회사로, LPCN 1154(경구용 브렉사놀론)의 산후 우울증(PPD) 치료를 위한 3상 시험 개시를 발표했다.

LPCN 1154와 기준 약물의 약리학적 교량 연구에서 관찰된 유사한 노출을 바탕으로, 회사는 2025년 2분기에 첫 환자 투여를 예상하며 안전성과 유효성을 평가하기 위한 3상 연구를 시작한다.

이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 방식으로 진행되며, PPD 진단을 받은 15세 이상의 여성들을 대상으로 한다.치료 요법은 리포신의 PK 교량 연구와 일치하는 48시간 투여 기간을 포함한다.

주요 평가 지표는 해밀턴 우울 평가 척도(HAM-D)에서의 기준선 변화이며, 추가적인 2차 평가 지표로는 몽고메리-아스버그 우울 평가 척도(MADRS)와 해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)가 포함된다.이 시험은 FDA 승인된 주사형 브렉사놀론에서 관찰된 치료 효과를 기반으로 설계됐다.

리포신의 CEO인 마헤시 파텔은 "이 등록을 위한 3상 시험을 시작하게 되어 매우 기쁘다"고 말했다.

"FDA 프로토콜 피드백에 따라, 환자들은 LPCN 1154를 자택에서 자가 투여할 예정이다.

우리는 LPCN 1154가 PPD 여성들에게 신속한 증상 완화를 위한 1차 옵션이 될 잠재력이 있다고 믿는다." PPD는 임신 중 또는 출산 후 4주 이내에 발병하는 주요 우울 장애로, 증상은 출산 후 최대 12개월까지 지속될 수 있다.

최근 조사에 따르면, 산부인과 의사들은 약 20-40%의 환자가 PPD를 앓고 있다고 믿고 있으며, PPD를 앓고 있는 여성의 64%는 동반된 불안 증상을 보고했다.

전통적인 항우울제는 PPD에 대해 승인되지 않았으며, 작용이 느리고 체중 증가와 같은 부작용이 있다.

리포신은 LPCN 1154를 포함한 여러 약물 후보를 개발 중이며, 이들은 큰 시장에서의 의료적 필요를 충족하기 위해 차별화된 경구 전달 옵션을 제공한다.

현재 리포신의 재무 상태는 안정적이며, 향후 임상 시험 결과에 따라 시장에서의 위치가 더욱 강화될 것으로 기대된다.



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미국증권거래소 공시팀