어셈블리바이오사이언스(ASMB, ASSEMBLY BIOSCIENCES, INC. )는 만성 B형 간염 치료를 위한 차세대 캡시드 조립 조절제 ABI-4334의 1b상 임상 시험에서 긍정적인 결과를 발표했다.

25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 25일, 어셈블리바이오사이언스(나스닥: ASMB)는 만성 B형 간염 바이러스 감염 환자를 대상으로 한 차세대 캡시드 조립 조절제 ABI-4334의 1b상 임상 시험에서 긍정적인 효능, 안전성 및 약리학적 결과를 발표했다.

400mg 용량을 평가한 코호트에서 28일 치료 기간 동안 강력한 항바이러스 활성이 관찰되었으며, 이는 이전에 보고된 150mg 용량 코호트와 유사한 결과였다.

ABI-4334의 항바이러스 활성이 관찰된 것과 그 노출 프로파일 간의 관계는 150mg 용량에서 바이러스 복제를 억제하는 첫 번째 작용 메커니즘이 완전히 작동했음을 나타냈다.

400mg 코호트의 안전성 및 약리학적 데이터는 하루 한 번 복용하는 경구 투여 프로파일을 계속 지원하며, 바이러스 저장소 형성 억제의 두 번째 작용 메커니즘을 완전히 작동시키기 위해 예상되는 목표 노출 수준보다 훨씬 높은 노출 수준에 도달했다.

어셈블리바이오사이언스의 최고 의학 책임자인 아누지 가그가르 박사는 "우리의 가장 강력한 캡시드 조립 조절제인 ABI-4334가 두 코호트 모두에서 강력한 항바이러스 활성을 달성하여 목표 임상 프로파일을 달성한 것을 기쁘게 생각한다"고 말했다.

이어 "이 데이터는 ABI-4334가 낮은 150mg 용량에서 효과적으로 바이러스 복제를 억제할 수 있는 능력을 지원하며, cccDNA 형성 억제를 극대화하기 위해 더 높은 용량을 투여할 수 있는 잠재력을 제공한다"고 덧붙였다.

150mg 및 400mg 코호트에서 HBV DNA의 평균 감소는 각각 2.9 및 3.2 log10 IU/mL로 관찰되었으며, 주로 HBeAg 음성 참가자들로 구성된 집단에서 나타났다.

기초에서 HBV RNA가 검출된 참가자 하위 집단에서는 150mg 및 400mg 코호트에서 각각 2.5 및 2.3 log10 U/mL의 평균 감소가 관찰되었다.

두 코호트 모두에서 ABI-4334는 하루 한 번 복용하는 경구 투여를 지원하는 반감기를 계속 보여주었으며, 안전성 데이터는 만성 HBV 환자에서 ABI-4334가 잘 견딜 수 있는 약물임을 입증했다.

어셈블리바이오사이언스와 길리어드 사이의 협력 계약에 따라, 길리어드는 이 연구 완료 후 어셈블리바이오사이언스가 제공하는 1b상 옵션 데이터 패키지를 검토한 후 ABI-4334의 추가 개발 및 상용화를 위한 독점 라이선스에 대한 선택권을 행사할 수 있다.

ABI-4334는 전 세계적으로 승인되지 않은 임상 시험 제품 후보이며, 그 안전성과 효능은 확립되지 않았다.

이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위의 1b상 임상 연구로, HBeAg 양성 또는 음성 만성 HBV 감염 환자에서 ABI-4334의 안전성, 약리학적 및 항바이러스 활성을 평가했다.

150mg 및 400mg 용량을 매일 28일 동안 투여받은 10명의 피험자로 구성된 두 개의 코호트가 무작위로 배정되었다.

연구 102에서 ABI-4334는 만성 HBV 감염 환자에서 잘 견디는 것으로 나타났으며, 안전성 신호의 패턴이 확인되지 않았고, 심각한 부작용이나 연구 약물 중단으로 이어진 부작용이 없었다.

두 건의 3등급 치료 유발 실험실 이상이 관찰되었으며, 하나는 150mg ABI-4334를 투여받은 참가자에서 ALT 상승이 있었고, 다른 하나는 위약을 투여받은 참가자에서 총 빌리루빈 상승이 있었다.이 두 가지 상승은 각각 ABI-4334와 위약의 지속적인 투여로 해결되었다.

150mg 및 400mg 코호트에서 HBV DNA의 평균 감소는 각각 2.9 및 3.2 log10 IU/mL로 관찰되었으며, 기초에서 HBV RNA가 검출된 참가자 하위 집단에서는 각각 2.5 및 2.3 log10 U/mL의 평균 감소가 관찰되었다.

두 코호트 모두에서 ABI-4334는 하루 한 번 복용하는 경구 투여를 지원하는 반감기를 계속 보여주었으며, 150mg에서 400mg로의 임상 약리학적 노출의 증가가 관찰되었다.

이 연구에 대한 추가 정보는 clinicaltrials.gov에서 NCT06384131 식별자를 사용하여 확인할 수 있으며, 어셈블리바이오사이언스는 향후 과학 회의에서 이 연구의 데이터를 제출할 예정이다.

어셈블리바이오사이언스는 심각한 바이러스 질환을 목표로 하는 혁신적인 소분자 치료제를 개발하는 생명공학 회사로, 전 세계 환자들의 삶을 개선하는 데 전념하고 있다.

어셈블리바이오사이언스는 연구 활동, 임상 연구 및 기타 사업 운영을 지속하기 위해 필요한 재정 자원을 유지할 수 있는 능력, 길리어드와의 협력의 잠재적 이점을 실현할 수 있는 능력, 치료 제품 후보에 대한 임상 연구를 시작하고 완료할 수 있는 능력 등 여러 가지 위험과 불확실성에 직면해 있다.

이러한 위험과 불확실성은 어셈블리바이오사이언스의 SEC에 제출된 보고서에서 더 자세히 설명되어 있다.



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미국증권거래소 공시팀