레플리뮨그룹(REPL, Replimune Group, Inc. )은 FDA로부터 RP1 생물학적 라이센스 신청에 대한 완전 응답 서신을 수령했다.

22일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 22일, 레플리뮨그룹(NASDAQ: REPL)은 미국 식품의약국(FDA)이 RP1(부솔리모겐 오데르파벡)과 니볼루맙의 병용요법에 대한 생물학적 라이센스 신청(BLA)에 대해 완전 응답 서신(CRL)을 발송했다고 발표했다.

이 CRL은 현재 형태로는 신청을 승인할 수 없음을 나타낸다. FDA는 IGNYTE 임상이 효과성에 대한 실질적인 증거를 제공하는 적절하고 잘 통제된 임상 조사로 간주되지 않는다고 밝혔다. 또한, 환자 집단의 이질성으로 인해 임상을 적절히 해석할 수 없다고 덧붙였다.

CRL에는 확인 시험 연구 설계와 관련된 항목들이 해결되어야 한다고 명시되어 있으며, 구성 요소의 기여도에 대한 문제도 포함되어 있다. 중요한 점은 안전성 문제는 제기되지 않았다는 것이다.

회사는 Type A 회의를 요청할 예정이며, 30일 이내에 승인될 것으로 기대하고 있다. 레플리뮨은 RP1의 신속한 가속 승인을 위한 경로를 찾기 위해 FDA와 긴급히 상호작용할 계획이다.

Sushil Patel CEO는 "우리는 이 FDA 결정에 놀랐으며, IGNYTE 주요 데이터를 제공할 당시 돌파구 지위를 부여받았던 고급 흑색종 환자들에게 실망스럽다"고 말했다.

RP1은 레플리뮨의 주요 제품 후보로, 유전자 조작된 단일 감염성 단백질(GALV-GP R-)과 GM-CSF를 장착한 헤르페스 심플렉스 바이러스의 독점 균주를 기반으로 하여 종양 세포 사멸의 면역원성과 전신 항종양 면역 반응을 활성화하는 것을 목표로 한다.

레플리뮨은 2015년에 설립되어 혁신적인 종양 면역 요법 개발을 선도하고 있으며, RPx 플랫폼은 강력한 HSV-1 백본을 기반으로 하여 면역원성 세포 사멸을 극대화하고 전신 항종양 면역 반응을 유도하는 것을 목표로 한다. 이 플랫폼은 종양의 직접 선택적 바이러스 매개 사멸을 통해 종양 유래 항원을 방출하고 종양 미세 환경을 변화시켜 강력하고 지속적인 전신 반응을 유도하는 독특한 이중 국소 및 전신 활동을 갖추고 있다.

또한, RPx 제품 후보는 기존 및 실험적 암 치료 방법과 시너지 효과를 낼 것으로 예상되며, 다양한 치료 옵션과 함께 개발될 수 있는 유연성을 제공한다.

이 보도자료에는 1933년 증권법 제27A조 및 1934년 증권거래법 제21E조의 의미 내에서의 미래 예측 진술이 포함되어 있으며, 이러한 진술은 임상 시험의 설계 및 발전, 임상 시험 결과의 타이밍 및 충분성, 제품 후보의 개발 및 상용화 목표, 환자 등록 및 기타 사항을 포함한다. 실제 결과는 이러한 미래 예측 진술에서 설명된 결과와 실질적으로 다를 수 있다.



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미국증권거래소 공시팀