[비욘드포스트 한경아 기자] 세계적인 보툴리눔 톡신 전문가이자, 복합단백질을 제거한 최초의 순수뉴로톡신으로서, 항원성을 최소화시킨 제오민을 개발한 프레버트 박사(Dr. Jürgen Frevert)와 면역학 석학, 마이클 마틴 교수(Dr. Martin)가 지난 3월 밝힌 순수 톡신의 기준과 원칙이 다시 화제가 되고 있다.

순수톡신의 원칙과 기준, <까다로운 정제 기술력, 제품 포뮬레이션 차별화,엄격한 제조공정>

프레버트 박사는 “내성에 대한 우려로 인해 전 세계적으로 많은 제약사들이 까다로운 순수 톡신의 개발을 위해 노력중인데, 이번 순수톡신의 기준이 산업에 도움이 되길 바란다”라고 포부를 밝혔다.

그는 순수 톡신 조건으로 ‘까다로운 정제기술력’, ‘제품 포뮬레이션 차별화 ‘엄격한 제조 공정’,’를 제시했다. 순수 톡신은 항체 형성을 유발하는 ‘복합 단백질’과 치료 효과에는 도움이 되지 않고 항체 생성의 위험을 증가시키는 ‘비활성 뉴로톡신’을 분리해내는 고도의 까다로운 정제 기술력, 제품 포뮬레이션 차별화를 통해 약효 재발현 안정성 그리고 생물학적 제제인 만큼 제조 공정과정에서 활성화를 촉진하고 불활성화를 억제함으로써 안정성을 높이는 엄격한 ‘제조 공정’의 필요성을 강조했다. 복합 단백질을 제거하는 과정은 타 . 타 보툴리눔 톡신 제품과 달리 추가적인 공정이 필요하고, 운반하는 과정에서 분해나 변질 위험이 없도록 기준이 만들어져야 하기 때문.


프레버트 박사는 “세계 최초, 복합단백질이 제거된 제오민 개발시, 마지막 성공 여부는 엄격한 생산절차를 수립하는 것이었다. 박테리아가 많은 성분들로 구성돼있는데, 이를 완전히 정제하지 않으면 다른 불순물이 남겨질 수도 있었다. 이에 순수한 신경독소만 남기도록 하는 공정을 개발하기 위해 많은 시간을 투자했다. 또한 운반하는 과정에서 분해나 변질위험이 없기에 제오민은 실온에서 4년간 보관할 수 있다. 이 옵션은 환자보다 의사들에게 좋은 장점이지만, 그만큼 안정적인 제품이라는 것을 의미하기도 한다”고 개발 당시 상황을 소개했다.

이어서 세계적인 면역학 석학인 마이클 마틴 박사는 복합단백질이 항체 형성에 영향을 미치는 과정과 원인을 소개했다. “보툴리눔 톡신의 내성에는 환자 개별적 요인뿐 아니라, 제재의 용량투여 간격, 면역학적 특성 등 다양한 요소가 항체 형성에 영향을 준다”라며 “저용량 시술로 내성을 예방하는 데에는 한계가 있기에, 가장 중요한 요인은 제품 퀄리티다. 그 퀄리티는 보툴리눔 톡신이 가지고 있는 ‘뉴로톡신’의 순수성 정도가 면역학적 안정성을 결정한다”고 덧붙였다.

한경아 비욘드포스트 기자 news@beyondpost.co.kr