셀트리온은 지난해 6월 식품의약품안전처에 스테키마의 품목허가를 신청했으며 약 1년 만에 승인을 받았다. 이번 허가로 셀트리온은 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제에 이어 인터루킨(IL) 억제제까지 확보하게 되어 자가면역질환 치료제 시장에서 더욱 강력한 포트폴리오를 구축하게 됐다.
셀트리온은 스테키마의 국내 판매허가를 시작으로, 미국과 유럽 등 주요 국가에서도 허가 절차를 진행 중이다.
글로벌 의약품 시장조사 기관인 아이큐비아에 따르면 지난해 우스테키누맙의 글로벌 시장 규모는 약 26조 4,200억 원에 달했다. 특히 셀트리온은 이미 미국 내에서 오리지널 개발사와 특허 합의를 마쳤기 때문에, 미국 허가 획득 시 세계 최대 시장인 미국에서 유리한 위치를 선점할 전망이다.
특히 셀트리온은 이미 지난해 오리지널의약품 개발사와 미국 내 특허 합의를 최종 완료함에 따라, 미국 허가 획득 시 우스테키누맙 세계 최대 시장인 미국에 선두그룹으로 진입할 전망이다.
셀트리온 관계자는 “스테키마의 국내 판매 허가를 획득해 자가면역질환 치료제 시장에서 기존 종양괴사인자 억제제 제품군에 이어 인터루킨 억제제로 포트폴리오를 확장할 수 있게 됐다”며 “국내는 물론 글로벌 주요 국가에서 허가 확대를 통해 전 세계 우스테키누맙 시장 내 영향력을 더욱 높일 수 있도록 적극 노력하겠다”고 밝혔다.
한편, 셀트리온은 이번 스테키마를 포함해 옴리클로, 아이덴젤트 등 9개의 상업화 및 허가 품목을 보유하고 있으며, 2025년까지 11개의 바이오시밀러 파이프라인을 확보할 계획이다.
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