오가논앤코(OGN, Organon & Co. )는 VTAMA® 크림의 FDA 검토가 연장됐다.
5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 5일, 오가논앤코는 미국 식품의약국(FDA)이 아토피 피부염 치료를 위한 VTAMA®(타피나로프) 크림 1%의 보충 신약 신청(sNDA) 검토의 목표 조치 날짜를 3개월 연장했다고 발표했다.
새로운 목표 날짜는 2025년 3월 12일로, 원래 목표 조치 날짜인 2024년 12월 12일에서 수정된 것이다.
FDA는 VTAMA의 안전성과 유효성에 대한 우려를 제기하지 않았으며, 이 적응증의 승인 가능성에 대해서도 우려를 표명하지 않았다.
FDA는 검토 과정의 일환으로 VTAMA의 장기 연장 연구에서 최종 데이터 세트와 임상 연구 보고서를 요청했다.
데이터 세트를 받은 후, FDA는 요청된 추가 정보가 sNDA에 대한 주요 수정 사항을 구성한다고 판단하여 원래 목표 조치 날짜에 대해 표준 3개월 연장을 결정했다.
오가논앤코의 연구개발 책임자인 후안 카밀로 아르호나 페레이라 박사는 "오가논은 아토피 피부염에 대한 VTAMA 검토를 지원하기 위해 제출된 강력한 유효성과 안전성 데이터 패키지에 대해 확신하고 있으며, FDA가 검토를 위해 필요한 모든 정보를 확보할 수 있도록 협력할 것"이라고 말했다.
2025년 3월 12일로 예상되는 PDUFA 날짜에 따라, 회사는 2025년 전체 연도에 대한 VTAMA의 수익 기여가 약 1억 2,500만 달러에 이를 것으로 예상하며, 이 거래가 2025년 조정된 EBITDA 마진에 약 75 베이시스 포인트의 부정적 영향을 미칠 것이라고 밝혔다.
이는 2024년 10월 31일에 열린 3분기 실적 발표에서 제공된 회사의 이전 언급에 대한 업데이트이다.
회사는 2024년 전체 실적을 보고하는 2025년 2월에 수익 성장 및 비용 최적화 계획을 포함한 2025년 예상 통합 재무 성과에 대한 보다 자세한 전망을 제공할 예정이다.
아토피 피부염은 일반적으로 습진으로 알려져 있으며, 미국에서만 2,600만 명 이상, 전 세계적으로는 성인의 10%에 영향을 미치는 가장 흔한 염증성 피부 질환 중 하나이다.
아토피 피부염은 주로 어린이에게 가장 많이 발생하며, 전 세계적으로 최대 20%에 영향을 미친다.
이 질환은 가려움증, 발적, 부풀어 오른 피부 및 갈라진 피부를 유발하며, 팔의 주름, 무릎 뒤, 손, 얼굴 및 목에 영향을 미친다.
가려움증은 아토피 피부염에서 특히 성가신 증상이며, 밤에 악화되어 수면을 방해하고 피로를 유발할 수 있다.
아토피 피부염 환자는 질병의 가시성과 불편함으로 인해 사회적 및 정서적 고통을 경험할 수 있다.
VTAMA 크림은 비스테로이드성 하루 한 번 사용하는 국소 치료제로, 안전성과 유효성은 PSOARING-1 및 2에서 실시된 무작위 이중 맹검 차량 대조 시험에서 평가되었으며, 아토피 피부염 치료를 위한 VTAMA의 안전성과 유효성은 ADORING-1 및 ADORING-2 3상 임상 연구에서 평가되었고 현재 FDA의 검토를 받고 있다.
VTAMA 크림은 성인에서 판상 건선의 국소 치료를 위해 표시된 아릴 탄화수소 수용체 작용제이다.VTAMA 크림은 피부에만 사용해야 하며, 눈, 입 또는 질에 사용해서는 안 된다.
VTAMA 크림을 사용한 피험자에서 가장 흔한 부작용은 모낭염, 비인두염, 접촉 피부염, 두통, 가려움증 및 독감이다.부작용을 보고하려면 FDA에 보고할 것을 권장한다.
자세한 정보는 www.fda.gov/medwatch를 방문하거나 1-800-FDA-1088로 전화하면 된다.
오가논앤코는 여성의 건강을 개선하기 위한 사명을 가진 독립적인 글로벌 헬스케어 회사로, 60개 이상의 의약품과 제품을 제공하고 있으며, 여성 건강, 바이오시밀러 및 다양한 치료 분야에서 확립된 의약품의 대규모 프랜차이즈를 보유하고 있다.
오가논앤코는 현재 제품 외에도 여성 건강 및 바이오시밀러 분야에서 미래 성장 기회를 창출하기 위해 혁신적인 솔루션과 연구에 투자하고 있으며, 빠르게 성장하는 국제 시장에서 제품 상용화를 원하는 생물 제약 파트너 및 혁신가와 협력할 기회를 모색하고 있다.
오가논앤코는 세계적 상업적 역량과 약 10,000명의 직원을 보유하고 있으며, 본사는 뉴저지주 저지시티에 위치하고 있다.
이 보도자료에는 역사적 정보 외에도 1995년 미국 민간 증권 소송 개혁법의 안전 항구 조항의 의미 내에서 "미래 예측 진술"이 포함되어 있으며, 이는 오가논앤코의 최근 Dermavant Sciences Ltd. 인수 및 아토피 피부염 치료를 위한 VTAMA®의 FDA 승인 가능성에 대한 경영진의 기대에 대한 진술을 포함한다.
이러한 진술은 오가논앤코 경영진의 현재 신념과 기대를 바탕으로 하며, 상당한 위험과 불확실성에 노출되어 있다.
기초 가정이 부정확하거나 위험 또는 불확실성이 현실화될 경우, 실제 결과는 미래 예측 진술에 명시된 것과 실질적으로 다를 수 있다.
이러한 위험과 불확실성에는 FDA 규제 승인 프로세스와 관련된 불확실성, 오가논앤코의 인수 전략 실행의 어려움, 최근 대법원 판결 및 규제 기관 및 규칙 제정에 영향을 미치는 기타 개발 사항, 2024년 미국 대통령 선거의 영향 등이 포함된다.
오가논앤코는 새로운 정보, 미래 사건 또는 기타 이유로 인해 공개적으로 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없다.
추가적인 요인은 오가논앤코의 증권거래위원회(SEC) 제출물에서 확인할 수 있으며, 여기에는 오가논앤코의 최신 연례 보고서 및 이후 SEC 제출물이 포함된다.
이 보도자료에 포함된 정보는 편의를 위해 제공되며, 해당 웹사이트의 정보는 이 보도자료의 일부가 아니며, 참조로 통합되지 않는다.오가논앤코는 제3자 웹사이트의 내용에 대해 책임을 지지 않는다.조정된 EBITDA는 비GAAP 재무 지표이다.
비GAAP 재무 지표의 사용에 대한 추가 정보는 2024년 9월 30일 종료된 분기의 결과에 대한 회사의 보도자료를 참조하면 된다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
미국증권거래소 공시팀
