신닥스파마슈티컬스(SNDX, Syndax Pharmaceuticals Inc )는 AUGMENT-101 시험에서 R/R mNPM1 AML 환자에 대한 긍정적인 주요 결과를 발표했다.

12일 미국 증권거래위원회에 따르면 신닥스파마슈티컬스가 2024년 11월 12일 보도자료를 통해 R/R mNPM1 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에 대한 AUGMENT-101 시험의 주요 결과를 발표했다.

이 시험은 경구용 소분자 menin 억제제인 revumenib에 대한 것으로, 주요 목표가 달성되었으며, 완전 관해(CR) 및 부분 혈액학적 회복(CRh) 비율이 23%로 나타났다(p-value = 0.0014). 64명의 환자 중 30명이 반응을 보였고, 이 중 12명이 CR을, 3명이 CRh를 기록했다.

CR/CRh 반응의 중앙 지속 기간은 4.7개월로 보고되었으며, 14명의 환자 중 64%가 최소 잔여 질병(MRD) 음성 상태를 보였다.또한, 전체 반응률(ORR)은 47%로 나타났다.치료와 관련된 부작용으로 인해 치료를 중단한 환자는 5%에 불과했다.

신닥스파마슈티컬스의 CEO인 마이클 A. 메츠거는 revumenib의 긍정적인 데이터를 발표하며, 이 치료제가 R/R mNPM1 AML 환자에게서 일관된 결과를 보여주었다고 강조했다.

회사는 2025년 상반기 내에 R/R mNPM1 AML에 대한 보충 신약 신청(sNDA)을 제출할 계획이다.

또한, 2024년 4분기에는 R/R KMT2A 재배열 급성 백혈병에 대한 FDA 승인을 기대하고 있다.

신닥스파마슈티컬스는 오늘 오전 8시(동부 표준시)에 이 결과에 대한 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.

이 회사는 revumenib의 임상 개발을 통해 R/R mNPM1 AML 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 가능성을 보여주고 있다.

현재 revumenib은 KMT2A 재배열 급성 백혈병 및 mNPM1 AML 치료를 위한 여러 임상 시험이 진행 중이다.

신닥스파마슈티컬스는 이러한 임상 시험을 통해 revumenib의 잠재적인 임상적 이점을 더욱 명확히 할 계획이다.

현재 mNPM1 AML 환자에 대한 승인된 표적 치료제가 없는 상황에서, revumenib의 개발은 환자들에게 중요한 의미를 가진다.

신닥스파마슈티컬스의 재무 상태는 긍정적인 임상 결과와 함께 향후 FDA 승인에 대한 기대감으로 인해 더욱 강화될 것으로 보인다.



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미국증권거래소 공시팀