아타라바이오쎄라퓨틱스(ATRA, Atara Biotherapeutics, Inc. )는 EBVALLO에 대한 규제 및 사업 업데이트를 발표했다.

16일 미국 증권거래위원회에 따르면 아타라바이오쎄라퓨틱스가 2025년 1월 16일, 2024년 12월 31일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 단기 투자액을 발표했다. 이 예비 추정치는 현재 이용 가능한 정보를 기반으로 하며, 2024년 12월 31일 기준으로 회사의 재무 상태를 완전히 이해하는 데 필요한 모든 정보를 제공하지 않는다.

아타라는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 EBVALLOTM(타벨레클루셀) 생물학적 라이센스 신청(BLA)에 대한 완전 응답 서한(CRL)을 받았다. 이 CRL은 제3자 제조업체에 대한 검사 결과와 관련이 있으며, 임상 효능이나 안전성 데이터와 관련된 결함은 식별되지 않았다. FDA는 승인을 지원하기 위해 새로운 임상 연구를 요청하지 않았다.

아타라는 FDA, 피에르 파브르 연구소 및 제3자 제조업체와 협력하여 EBVALLO를 미국 환자에게 제공하기 위해 노력하고 있다. 아타라는 또한 모든 전략적 옵션을 탐색하기 위해 잘 알려진 재무 자문사를 고용했다. 아타라는 모든 주주를 위해 EBVALLO의 미래 재무 가치를 보존하는 데 집중하고 있다.

아타라는 레드마일 그룹과 비구속적 조건 시트를 체결하여 최대 1,500만 달러의 자금을 제공받기로 했다. 이는 BLA 승인을 달성하기 위해 필요한 지속적인 활동을 지원하기에 충분하다. 아타라는 EBVALLO가 2022년 12월 유럽연합 집행위원회로부터 마케팅 승인을 받은 알로겐 EBV 특이적 T세포 면역요법으로, EBV 양성 이식 후 림프증식 질환(EBV+ PTLD) 환자에게 단독 요법으로 치료하기 위한 BLA를 제출했다.

아타라는 제3자 제조업체의 GMP 준수 문제를 해결한 후 재제출을 위한 서류를 제출할 계획이며, 재제출 후 6개월 이내에 승인을 받을 것으로 기대하고 있다. 아타라는 EBVALLO의 잠재력에 대해 확신하고 있으며, 치료 옵션이 제한된 EBV+ PTLD 환자에게 이 혁신적인 약물을 제공하기 위해 최선을 다하고 있다.

아타라는 2024년 연말 기준으로 현금, 현금성 자산 및 단기 투자액이 약 4,300만 달러에 달한다고 밝혔다. 레드마일 그룹과 체결한 비구속적 조건 시트에 따라 최대 1,500만 달러의 자본을 확보할 예정이다. 아타라는 또한 재무 및 전략적 대안을 탐색하는 과정에서 여러 추가 옵션을 고려하고 있다.

아타라는 CAR-T 개발 프로그램에 대한 자금 조달이 이루어지지 않을 경우 모든 CAR-T 활동을 중단하고 EBVALLO 승인을 지원하는 활동으로 회사의 비용과 활동을 대폭 줄일 계획이다. 아타라는 EBVALLO와 관련된 모든 운영 활동을 피에르 파브르로 이전하는 점진적인 전환을 통해 이러한 목표를 달성할 예정이다.

아타라는 EBVALLO의 FDA 승인 시 6천만 달러의 마일스톤 지급을 받을 자격이 있으며, EBVALLO의 순매출에 대한 상당한 두 자릿수의 단계적 로열티를 받을 예정이다. 아타라는 모든 주주를 위해 이 잠재적인 미래 가치를 보존하는 데 전념하고 있다.

아타라는 현재 재무 상태가 불확실하며, 추가 자본을 확보할 수 있는 가능성에 대한 우려가 있다. 아타라는 EBVALLO의 활동을 피에르 파브르로 이전하는 기회를 통해 가치를 창출할 수 있는 가능성을 모색하고 있다. 아타라는 EBVALLO의 미래에 대한 강한 신뢰를 가지고 있으며, 자본 접근을 통해 EBVALLO 활동을 지원할 수 있는 기회를 창출하고 있다.



※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.

미국증권거래소 공시팀