글루코트랙(GCTK, Glucotrack, Inc. )은 ISO 13485:2016 인증을 획득했다고 발표했다.

21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 21일, 글루코트랙(증권코드: GCTK)은 영국 표준 협회(BSI)로부터 ISO13485:2016 인증을 받았다.

이 인증은 지속적인 혈당 모니터링 기기에 대한 품질에 대한 헌신을 강조하는 중요한 이정표로 여겨진다.

글루코트랙의 사장 겸 CEO인 폴 V. 구드 박사는 "이 ISO 인증은 고품질 제품을 제공하기 위한 여정에서 중요한 단계"라고 말했다.

그는 "디자인 및 제조에 대한 이러한 엄격한 글로벌 기준을 충족하는 것은 당사의 품질 및 규제 우수성에 대한 헌신을 보여준다"고 덧붙였다.

글루코트랙은 BSI가 수행한 1단계 및 2단계 평가를 성공적으로 완료하여 ISO 13485:2016 표준의 모든 요구 사항을 충족하는 품질 관리 시스템을 구축하고 유지하고 있음을 입증했다.

ISO 13485는 의료 기기의 안전성과 효과를 보장하기 위해 국제 표준화 기구(ISO)에서 제정한 품질 관리 시스템에 대한 국제적으로 인정받는 표준이다.

이 표준은 의료 기기에 특화된 추가 규제 요구 사항을 포함하여 ISO 9001 표준을 기반으로 한다.

2024년, 미국 식품의약국(FDA)은 의료 기기에 대한 ISO 13485 채택을 통해 미국 요구 사항을 글로벌 표준과 조화시키는 품질 관리 시스템 규정(QMSR) 최종 규칙을 발표했다.

글루코트랙의 지속적인 혈당 모니터링 시스템(CBGM)에 대한 자세한 정보는 glucotrack.com에서 확인할 수 있다.

글루코트랙은 현재 당뇨병 환자를 위한 장기 이식형 지속 혈당 모니터링 시스템을 개발하고 있다.

글루코트랙의 CBGM은 3년의 센서 수명을 가지며, 착용할 필요가 없는 시스템으로 최소한의 보정으로 혈당 수치를 지속적으로 측정한다.

이 보도자료에는 1995년 개인 증권 소송 개혁법의 의미 내에서의 미래 예측 진술이 포함되어 있다.이러한 진술은 역사적 사실이 아닌 경우 미래 예측 진술로 간주될 수 있다.

글루코트랙은 추가 자본을 조달할 수 있는 능력, 규제 승인 수령의 위험, 임상 시험의 환자 등록 및 수행과 관련된 위험, 미래 유통 계약과 관련된 위험, 자격 있는 인력을 고용하고 유지할 수 있는 능력 등 여러 요인에 의해 실제 결과가 달라질 수 있음을 경고한다.



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미국증권거래소 공시팀