제네룩스(GNLX, GENELUX Corp )는 2024년 12월 31일 기준으로 현금 및 단기 투자가 약 3090만 달러로 추정됐다.

25일 미국 증권거래위원회에 따르면 제네룩스는 2024년 12월 31일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 단기 투자가 약 3,090만 달러에 이를 것으로 추정한다.

회사는 2024년 12월 31일로 종료된 분기 및 연도의 재무 마감 절차를 아직 완료하지 않았으며, 이 추정치는 초기 단계의 것으로 감사되지 않았고, 회사의 재무제표 마감 절차 완료 후 변경될 수 있다.

2024년 12월 31일 기준 회사의 재무 상태 및 운영 결과에 대한 보다 완전한 이해를 위해 추가 정보 및 공시가 필요하다.

회사의 독립 등록 공인 회계법인은 이 초기 결과에 대해 감사, 검토 또는 절차를 수행하지 않았으며, 따라서 이에 대한 의견이나 형태의 보증을 표현하지 않는다.2025년 3월 25일, 제네룩스는 부록 99.1에 첨부된 기업 프레젠테이션을 공개했다.기업 프레젠테이션의 정보는 향후 회사와 관련된 회의에서 경영진에 의해 사용될 수 있다.

기업 프레젠테이션의 '전망 진술' 슬라이드에서 중요한 정보에 대한 내용은 부록 99.1에서 확인할 수 있다.

2025년 3월 25일, 제네룩스와 뉴소아라 바이오파마는 공동으로 진행 중인 1b/2 임상 시험(OLVI-VEC-SCLC-202)의 용량 증가 1b 부분에서 초기 안전성 및 항종양 활성 데이터를 발표했다.

이 임상 시험은 백금 재발 또는 백금 내성의 광범위한 소세포 폐암 환자를 대상으로 하는 올비-벡 면역화학요법에 대한 것이다.

올비-벡의 전신 투여는 관리 가능한 안전성 및 내약성 프로필을 보여주었으며, 이전의 임상 연구에서의 발견과 일치한다.

치료 관련 부작용은 대부분 경미하거나 중간 정도였으며, 발열, 빈혈, 림프구 수 감소 및 메스꺼움이 포함된다.현재까지 최대 내약 용량은 도달하지 않았다.초기 증거에 따르면 올비-벡 면역화학요법의 항종양 효과가 나타났다.항종양 반응을 평가할 수 있는 7명의 참가자 중 5명(71%)이 질병 조절을 달성했다.질병 조절을 보인 5명의 참가자는 모두 개별 목표 병변에서 크기 감소를 보였다.

모든 7명의 평가 가능한 참가자는 연구에 참여하기 전 기준선에서 질병 진행이 문서화되었다.질병 조절을 보인 5명 중 2명은 RECIST 1.1에 따라 부분 반응을 보였다.

특히 현재 용량 증가 집단의 첫 번째 참가자는 치료를 계속 받고 있으며, 약 79%의 종양 크기 감소를 경험했다.

또한, 질병 조절을 보인 나머지 3명은 3회 이상의 이전 치료를 받은 개인을 포함하여 낮은 용량 집단에서 안정적인 질병을 달성했으며, 종양 크기 감소는 24%에서 29.2%까지 다양했다.제네룩스는 2025년 하반기에 업데이트된 데이터의 중간 결과를 보고할 예정이다.

2025년 3월 25일, 제네룩스는 미국 식품의약국(FDA)과 올비-벡의 백금 내성/내성 난소암 치료에 대한 생산적인 Type D 회의를 마쳤다.

FDA는 Phase 3 OnPrime/GOG-3076 등록 시험 결과에 기반한 확인 시험에 대한 회사의 기대에 대한 질문에 대해 '이전에도 언급했듯이, 주요 무진행 생존(PFS) 분석 시점에 전체 생존(OS)에 대한 중간 분석이 계획되어야 한다. OS의 감소 없이 임상적으로 의미 있는 PFS 이점이 입증된다면, 이는 전통적인 승인을 지원할 수 있다'고 답변했다.

FDA는 또한 회사가 시험 완료 후 안전성 및 효능 데이터에 대한 topline 결과를 요청하여 FDA와 단계를 논의할 것을 권장했다.

제네룩스는 2026년 상반기에 Phase 3 시험의 topline 결과를 보고할 예정이다.

제네룩스의 Phase 2 VIRO-25 시험에 대한 중간 결과는 2025년 하반기에 보고될 예정이다.

이 보고서는 증권법 제27A조 및 거래법 제21E조의 안전한 항구 조항에 의거하여 작성된 전망 진술을 포함하고 있다.

전망 진술은 역사적 또는 현재 사실에만 국한되지 않으며, '할 수 있다', '할 것이다', '예상하다', '계획하다', '믿다' 등의 단어로 식별할 수 있다.

이러한 전망 진술은 제네룩스의 2024년 12월 31일 기준 현금, 현금성 자산 및 단기 투자에 대한 초기 추정치, 올비-벡의 소세포 폐암 및 기타 적응증 치료에 대한 잠재적 능력, 안전성 및 효능, PRROC 치료를 위한 올비-벡의 잠재적 규제 승인 경로 및 데이터의 타이밍 및 가용성에 대한 기대를 포함한다.

이러한 전망 진술은 현재 제네룩스에 제공된 정보 및 현재 계획 또는 기대를 기반으로 하며, 현재 계획에 중대한 영향을 미칠 수 있는 여러 불확실성과 위험에 직면해 있다.

실제 결과가 전망 진술과 실질적으로 다를 수 있는 요인은 초기 재무 결과와 관련된 위험, 회사의 재무제표 마감 절차 및 관련 활동의 완료와 관련된 위험, 시장 조건과 관련된 위험, 제네룩스의 사업 및 재무와 관련된 위험, 지정학적 및 거시경제적 조건과 관련된 위험, 전임상 및 임상 개발과 관련된 위험, 규제 위험 등이 있다.

실제 결과가 제네룩스의 전망 진술과 실질적으로 다를 수 있는 추가 요인은 제네룩스가 증권거래위원회에 제출한 서류에 공개되어 있으며, 가장 최근의 분기 보고서 및 이후 제출된 서류의 '위험 요인' 섹션에서 확인할 수 있다.이러한 전망 진술은 이 보고서 작성 시점에서 제네룩스의 판단을 나타낸다.

제네룩스는 새로운 정보, 미래 사건 또는 기타 이유로 인해 전망 진술을 업데이트하거나 변경할 의무가 없다.제네룩스는 2025년 3월 25일에 이 보고서를 서명하였다.서명자는 제네룩스의 사장 겸 CEO인 토마스 진드릭이다.



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미국증권거래소 공시팀