아베오나쎄라퓨틱스(ABEO, ABEONA THERAPEUTICS INC. )는 ZEVASKYN™이 FDA 승인을 발표했다.

29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 29일, 아베오나쎄라퓨틱스가 "미국 FDA, ZEVASKYN™ (prademagene zamikeracel) 승인, 열성형 피부 수포증(RDEB) 환자를 위한 최초이자 유일한 세포 기반 유전자 치료제"라는 제목의 보도자료를 발표했다.

보도자료의 사본은 현재 보고서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 본 문서에 참조로 포함된다.

ZEVASKYN은 RDEB 환자에게 중요한 필요를 충족시키며, 이 질환은 치료법이 없는 심각한 피부 질환이다.

FDA의 승인은 ZEVASKYN이 단일 치료 후 유의미한 상처 치유와 통증 감소를 보여준 주요 3상 VIITAL™ 연구에 기반하고 있다.ZEVASKYN은 2025년 3분기부터 자격을 갖춘 치료 센터를 통해 제공될 예정이다.

아베오나쎄라퓨틱스의 환자 서비스 프로그램인 아베오나 어시스트™는 ZEVASKYN 치료 여정 동안 자격이 있는 환자와 가족에게 개인화된 지원을 제공한다.FDA는 또한 아베오나쎄라퓨틱스에 희귀 소아 질환 우선 심사 바우처(PRV)를 부여했다.

아베오나쎄라퓨틱스는 2025년 4월 29일 화요일 오전 8시(동부 표준시)에 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.

아베오나쎄라퓨틱스의 CEO인 비쉬 세샤드리 박사는 "ZEVASKYN의 승인은 RDEB 치료에 있어 중대한 순간을 의미하며, 이 질환의 임상적, 경제적, 인도적 영향을 겪고 있는 환자들의 요구에 응답하는 것"이라고 말했다.

ZEVASKYN의 FDA 승인은 다기관, 무작위, 환자 내 대조 시험인 VIITAL™ 연구(NCT04227106)에 기반하고 있으며, 이 연구는 대규모 만성 RDEB 상처에서 기준선 대비 50% 이상의 유의미한 치유와 통증 감소를 입증했다.

43개의 대규모 만성 상처에서 ZEVASKYN의 단일 적용 후 81%의 상처가 50% 이상의 치유를 보였으며(P<0.0001), 표준 치료를 받은 43개의 대조군 상처에서는 16%만이 치유되었다.

가장 흔한 부작용은 5% 미만의 환자에서 관찰되었으며, 절차적 통증과 가려움증이 포함되었다.

ZEVASKYN은 환자의 피부 세포(각질형성세포)를 유전자 변형하여 기능성 제7형 콜라겐을 생성하도록 하며, 수술적으로 환자의 상처 부위에 적용된다.

ZEVASKYN의 단일 적용으로 최대 12개의 신용카드 크기 시트를 결합하여 넓은 부위를 덮거나 여러 개의 상처에 적용할 수 있다.

아베오나의 포괄적인 환자 지원 프로그램인 아베오나 어시스트™는 환자가 보험 혜택과 재정 지원 옵션을 이해하도록 돕고, 자격이 있는 환자에게 여행 및 물류 지원을 제공한다.

ZEVASKYN의 FDA 승인은 아베오나가 희귀 소아 질환 우선 심사 바우처(PRV)를 수령한 것과 관련이 있으며, 회사는 이 바우처를 수익화할 계획이다.

아베오나쎄라퓨틱스는 RDEB 환자들에게 ZEVASKYN의 접근성을 제공하기 위해 최선을 다하고 있다.

현재 아베오나쎄라퓨틱스의 재무 상태는 안정적이며, ZEVASKYN의 상용화가 이루어질 경우 회사의 성장 가능성이 높아질 것으로 예상된다.



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미국증권거래소 공시팀