사이토소벤츠(CTSO, Cytosorbents Corp )는 DrugSorb-ATR에 대한 규제 업데이트를 발표했다.
1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 1일, 사이토소벤츠(나스닥: CTSO)는 중환자실 및 심장 수술을 위한 혈액 정화 치료의 선두주자로서 DrugSorb™-ATR에 대한 규제 업데이트를 발표했다.
DrugSorb-ATR은 FDA에서 지정한 혁신 의료기기로, 항혈소판 약물인 Brilinta®(티카그렐러, 아스트라제네카)를 중단한 지 2일 이내에 관상동맥 우회 수술(CABG)을 받는 환자에서 출혈의 심각성을 줄이기 위해 설계됐다.
2025년 4월 25일, 미국 식품의약국(FDA)은 DrugSorb-ATR에 대한 사이토소벤츠의 De Novo 요청에 대한 거부 통지를 발송했으며, 이 통지에서는 De Novo 요청이 승인되기 전에 해결해야 할 남은 결함을 지적했다.
사이토소벤츠는 이후 FDA와 회의를 진행했으며, 남은 문제를 해결하기 위해 지속적으로 상호작용을 이어갈 예정이다.
그러나 이러한 대화가 해결로 이어지지 않을 경우, 거부 통지를 받은 날로부터 60일 이내에 공식 항소를 제기할 예정이다.
사이토소벤츠의 CEO인 필립 찬 박사는 "우리는 DrugSorb-ATR을 시장에 출시하기 위해 깊이 헌신하고 있으며, Brilinta®로 치료받는 CABG 환자에서 생명을 위협하는 출혈을 예방하는 중요한 솔루션이 될 것"이라고 말했다.현재 미국에서는 이용 가능한 치료법이 없으며, 매년 수만 명의 환자가 위험에 처해 있다.
그는 FDA와 긴밀히 협력하여 남은 문제를 적시에 해결할 수 있을 것이라고 믿으며, 2025년 내에 최종 규제 결정을 기대하고 있다.덧붙였다.
사이토소벤츠는 생명을 위협하는 상태의 치료를 위해 혈액 정화 기술을 기반으로 한 여러 제품을 개발하고 있으며, 이 기술은 생체 적합성이 뛰어난 다공성 폴리머 비드를 사용하여 혈액 및 기타 체액에서 독성 물질을 제거하는 데 사용된다.
사이토소벤츠의 주요 제품인 CytoSorb®는 유럽연합에서 승인되었으며, 현재 70개국 이상에서 배포되고 있다.
CytoSorb는 COVID-19 환자에 대한 FDA 긴급 사용 승인을 받았으나, 미국에서는 아직 승인되지 않았다.
사이토소벤츠는 DrugSorb™-ATR 항혈전 제거 시스템을 개발 중이며, 이는 CytoSorb와 유사한 폴리머 기술을 기반으로 하여 고위험 수술에서 출혈의 심각성을 줄이기 위한 investigational device다.이 시스템은 FDA의 두 가지 혁신 의료기기 지정을 받았다.
사이토소벤츠는 독특한 혈액 정화 기술을 기반으로 한 여러 제품을 시장에 출시하고 있으며, 이 기술은 다수의 미국 및 국제 특허와 상표로 보호받고 있다.
이 회사는 앞으로도 FDA와의 협력을 통해 DrugSorb-ATR의 상용화를 위해 노력할 예정이다.
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미국증권거래소 공시팀
