발네바(VALN, Valneva SE )는 IXCHIQ® 사용에 대한 유럽 의약품청 발표 후 업데이트를 제공했다.

7일 미국 증권거래위원회에 따르면 프랑스 생에르블랭, 2025년 5월 7일 – 발네바(나스닥: VALN; 유로넥스트 파리: VLA)는 오늘 유럽 의약품청(EMA)이 심각한 이상 반응(SAE) 보고를 바탕으로 발네바의 단일 용량 생백신인 IXCHIQ®에 대한 검토를 시작했다고 발표했다.

이 검토가 진행되는 동안 EMA는 65세 이상의 개인에 대한 백신 사용을 일시적으로 중단했다. EMA는 12세에서 64세 사이의 사람들에 대한 IXCHIQ®의 현재 권장 사항을 유지하고 있다.

이 결정은 2025년 5월 5일 약물 감시 위험 평가 위원회(PRAC)의 전체 회의 후 내려졌으며, 이는 중대한 기저 질환 및/또는 동반 약물을 가진 노인에서 전 세계적으로 17건의 SAE(사망 2건 포함)가 보고된 것을 기반으로 한다. 현재까지 IXCHIQ®는 전 세계에서 40,000회 이상의 접종이 이루어졌다.

또한 EMA는 이러한 심각한 이상 반응의 정확한 원인과 백신과의 관계가 아직 결정되지 않았음을 강조하며, IXCHIQ®는 질병이나 의학적 치료로 인해 면역 체계가 약화된 사람에게는 투여되지 않아야 한다고 의료 전문가들에게 상기시켰다.

발네바는 이전에 미국과 프랑스에서 IXCHIQ® 사용에 대한 권장 사항 변경에 대해 보고한 바 있다. 2025년 4월 16일, 미국 질병통제예방센터(CDC)의 예방접종 관행 자문 위원회(ACIP)는 65세 이상의 개인에 대한 발네바의 chikungunya 백신 IXCHIQ® 사용에 대한 주의 권고를 발표했다.

2025년 4월 25일, 4월 초에 시작된 라레위니옹에서의 예방접종 캠페인에서 65세 이상의 동반 질환이 있는 사람들을 우선적으로 고려하는 가운데, 프랑스의 국가 공공 보건 기관인 고등 보건 기관(HAS)은 추가 조사가 진행되는 동안 해당 연령대에서 백신 사용 권장 사항을 중단했다. 예방접종 캠페인은 18세에서 64세 사이의 사람들에 대해서는 계속 유지된다.

발네바의 최고 의료 책임자인 후안 카를로스 하라밀로 박사는 "우리는 노인 개인에서 발생한 이상 반응 보고에 깊은 우려를 표명한다. 발네바는 최고 안전 기준을 준수하는 데 전념하고 있으며, 조사가 진행되는 동안 당국이 취한 예방 조치를 존중한다. 회사는 모든 보고된 심각한 이상 반응을 지속적으로 모니터링하고, 보건 당국과 완전히 협력하며, 제품의 적응증 업데이트를 적극적으로 탐색할 것이다."라고 말했다.



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미국증권거래소 공시팀