테이샤진테라피(TSHA, Taysha Gene Therapies, Inc. )는 TSHA-102의 레트 증후군 임상 시험 디자인을 발표했다.
28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 28일, 테이샤진테라피는 "TSHA-102의 레트 증후군에 대한 주요 Part B 시험 디자인 세부사항 발표"라는 제목의 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 TSHA-102에 대한 임상 및 규제 업데이트를 제공한다.
보도자료의 전체 텍스트는 현재 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.
이 보고서의 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 1933년 증권법 또는 증권거래법에 따라 통합되지 않는다.
2025년 5월 28일, 회사는 TSHA-102에 대한 임상 및 규제 업데이트를 논의하기 위해 사용할 프레젠테이션을 제공했다.이 프레젠테이션은 현재 보고서의 부록 99.2에 첨부되어 있다.
또한, 회사는 2025년 5월 28일, 최대 1억 달러의 회사 보통주와 관련된 ATM(자산유동화) 설명서를 중단하고 종료했다.이 설명서는 2021년 10월 5일에 체결된 판매 계약에 따라 발행될 수 있다.회사는 새로운 설명서가 제출될 때까지 판매 계약에 따라 증권을 판매하지 않을 것이다.ATM 설명서의 종료 외에, 판매 계약은 여전히 유효하다.
이 보고서의 공개는 이러한 증권을 판매하거나 구매 제안을 요청하는 것이 아니며, 그러한 제안, 요청 또는 판매가 불법인 주 또는 관할권에서는 이러한 증권의 판매가 이루어지지 않는다.
TSHA-102는 레트 증후군에 대한 유전자 치료제로, 2025년 5월 19일 기준으로 10명의 환자에서 100%의 반응률을 보였다.이 환자들은 TSHA-102 치료 후 하나 이상의 발달 이정표를 달성했다.TSHA-102의 고용량 그룹은 저용량 그룹보다 25% 더 빠른 반응률을 보였다.
TSHA-102는 FDA로부터 재생의학 고급 치료, 신속 승인 및 고아약 및 희귀 소아 질환 지정을 받았다.
레트 증후군은 X 염색체에 위치한 MECP2 유전자 변이에 의해 발생하는 드문 신경발달 장애로, 현재 이 질환의 유전적 원인을 치료하는 승인된 치료제가 없다.
현재 미국, EU 및 영국에서 1만 5천에서 2만 명의 환자가 이 질환으로 고통받고 있다.
테이샤진테라피는 TSHA-102의 임상 개발을 통해 이 질환의 치료 가능성을 높이고자 한다.
또한, TSHA-102는 환자와 가족에게 이 질환의 심각한 영향을 줄이기 위한 효율적이고 신속한 경로를 제공할 것으로 기대된다.
현재 회사는 2025년 3분기에 TSHA-102의 주요 Part B 시험을 시작할 예정이다.
이 회사는 TSHA-102의 임상 데이터와 FDA와의 협의를 통해 이 치료제가 레트 증후군 환자에게 중요한 변화를 가져올 수 있을 것으로 믿고 있다.
현재 회사의 재무 상태는 TSHA-102의 임상 개발에 집중하고 있으며, 향후 2026년 4분기까지 운영 비용과 자본 요구 사항을 지원할 수 있는 현금 자원을 보유하고 있다.
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미국증권거래소 공시팀
