미네랄리스쎄라퓨틱스(MLYS, Mineralys Therapeutics, Inc. )는 CKD 및 알부민뇨 환자 대상 로룬드로스타트의 2상 Explore-CKD 시험에서 긍정적인 주요 결과를 발표했다.

17일 미국 증권거래위원회에 따르면 미네랄리스쎄라퓨틱스가 2025년 6월 17일, 고혈압 및 동반 만성 신장 질환(CKD) 환자를 대상으로 한 로룬드로스타트 25mg의 안전성과 효능을 평가하는 2상 Explore-CKD 시험에서 긍정적인 주요 데이터를 발표했다.

이 시험은 주요 목표를 달성했으며, 로룬드로스타트 25mg을 하루 한 번 복용했을 때 수축기 혈압이 9.3 mmHg 감소하고, 위약 대비 7.5 mmHg 감소(p=0.0024)를 보였다.

또한, 로룬드로스타트는 미리 정의된 목표인 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR)에서 31%의 임상적으로 의미 있는 감소(p<0.0001)를 나타냈다.로룬드로스타트는 안전성과 내약성 프로필에서도 긍정적인 결과를 보였다.

이 시험은 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 시험으로 설계되었으며, CKD 환자에서 30 mL/min/1.73m2 이상의 추정 사구체 여과율(eGFR)과 200-5,000 mg/g의 알부민뇨를 가진 환자들을 대상으로 했다.

시험 결과는 두 가지 주요 목표에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 결과를 보였으며, 안전성과 내약성 프로필도 긍정적이었다.

시험에 참여한 59명의 환자 중 로룬드로스타트를 복용한 그룹은 수축기 혈압에서 -9.25 mmHg의 감소를 보였고, 위약 그룹은 -1.76 mmHg의 감소를 보였다.

UACR에서도 로룬드로스타트 그룹은 -30.51%의 감소를 보였고, 위약 그룹은 -6.60%의 감소를 보였다.

eGFR의 변화는 로룬드로스타트 그룹에서 -6.78%로 나타났고, 위약 그룹은 -2.20%의 변화를 보였다.

연구 기간 동안 심각한 부작용은 로룬드로스타트를 복용한 두 명의 환자(3%)에서 보고되었고, 위약 그룹에서는 보고되지 않았다.

로룬드로스타트 치료 기간 동안 한 명의 환자는 eGFR 감소와 관련된 칼륨 상승으로 치료를 중단했으며, 또 한 명은 eGFR 감소로 인해 치료를 중단했다.

이 연구 결과는 고혈압과 CKD의 기저 메커니즘을 해결하는 데 있어 알도스테론 합성 억제제의 효능과 안전성을 뒷받침하는 증거를 추가한다.로룬드로스타트는 CKD 환자에서의 고혈압 관리에 있어 중요한 잠재력을 보여준다.

미네랄리스쎄라퓨틱스는 로룬드로스타트의 장기 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 개방형 연장 시험인 Transform-HTN을 진행 중이며, 2025년 1분기에 시작된 Explore-OSA 시험도 진행 중이다.이 회사는 오늘 오전 8시(동부 표준시)에 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.

이 시험은 CKD 환자에서 로룬드로스타트의 항고혈압 프로필을 강화하기 위해 설계되었으며, 로룬드로스타트는 고혈압 및 CKD와 같은 심혈관 질환을 타겟으로 하는 약물 개발에 집중하고 있다.

현재 미네랄리스쎄라퓨틱스는 로룬드로스타트의 효능과 안전성을 뒷받침하는 네 가지 성공적인 임상 시험을 완료했으며, 이 약물은 고혈압 및 CKD 치료에 있어 중요한 치료 목표로 자리 잡고 있다.

현재 회사의 재무 상태는 안정적이며, 향후 임상 개발 계획에 따라 추가적인 연구가 진행될 예정이다.



※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.

미국증권거래소 공시팀