라이엘이뮤노파마(LYEL, Lyell Immunopharma, Inc. )는 임상 데이터를 발표했다.

17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 17일, 라이엘이뮤노파마가 진행 중인 다기관 1/2상 임상시험에서 LYL314에 대한 새로운 임상 데이터를 발표했다.

이 데이터는 3차 또는 그 이상의 치료를 받은 대형 B세포 림프종(LBCL) 환자들로부터 수집된 것이다.

LYL314는 자가 면역 이중 표적 CD19/CD20 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 제품 후보로, 승인된 CD19 표적 CAR T세포 치료제에 비해 완전 반응률을 증가시키고 반응 지속 기간을 연장하도록 설계됐다.

LYL314의 단일군 주요 시험인 PiNACLE은 3차 치료 이상의 대형 B세포 림프종 환자를 대상으로 진행 중이며, 약 120명의 재발 및/또는 불응성(R/R) 확산성 대형 B세포 림프종, 원발성 종격동 B세포 림프종, 고등급 B세포 림프종, 3B 등급 여포 림프종 또는 변형 여포 림프종 환자를 등록할 예정이다.환자들은 입원 또는 외래 치료를 통해 LYL314로 치료받을 수 있다.이 시험의 주요 목표는 전체 반응률이다.

2025년 4월 15일 기준으로 R/R LBCL 환자 51명이 LYL314를 투여받았으며, 이 데이터는 악성 림프종 국제 회의에서 발표됐다.

효능 평가가 가능한 집단은 84일 평가 또는 이전 질병 진행 또는 사망이 있었던 36명의 환자로 구성됐다.환자 인구 통계 및 기초 질병 특성은 고위험 환자 집단과 일치했다.

3L+ 집단의 중간 연령은 65세, 2L 집단은 69세였으며, 3L+ 환자의 41%와 2L 환자의 65%가 시험 시작 시 4기 질병을 앓고 있었고, 3L+ 환자의 47%와 2L 환자의 82%가 원발성 불응성 질병을 앓고 있었다.

49명의 환자가 권장 Phase 2 용량인 100 x 10^6 CAR T세포를 투여받았고, 2명의 환자는 300 x 10^6 CAR T세포를 투여받았다.CD19/CD20 스크리닝은 등록 전에 필요하지 않았다.

효능 평가가 가능한 3L+ 환자에서, 중간 추적 기간 9개월(N = 25) 동안 전체 반응률은 88%(22/25 환자)였으며, 72%(18/25)의 환자가 완전 반응을 보였다.완전 반응을 보인 환자 중 71%(10/14)는 6개월 이상 완전 반응을 유지했다.

효능 평가가 가능한 2L 환자에서 초기 데이터는 중간 추적 기간 5개월(N = 11) 동안 전체 반응률이 91%(10/11 환자)였으며, 64%(7/11)가 완전 반응을 보였다.

완전 반응을 보인 환자 중 100%(7/7)는 마지막 평가에서 완전 반응을 유지했으며, 6개월 이상 유지한 환자는 3/3이었다.

원발성 불응성 질병을 앓고 있는 환자들 중 70%(7/10)가 완전 반응을 보였으며, 이들은 원발성 불응성 질병(91%), 4기 질병(64%), 고령(75세 이상 27%; 중간 연령 73세) 등의 고위험 특성을 가지고 있었다.

51명의 환자에서, 3L+ 및 2L 집단의 환자들이 포함되어 있으며, 외래 치료에 적합한 관리 가능한 안전성 프로필이 관찰됐다.

3등급 이상의 부작용은 없었고, 1등급(22%) 및 2등급(35%) 사이토카인 방출 증후군(CRS)의 발생률이 낮았다.

면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)은 6%(1등급), 2%(2등급), 14%(3등급)에서 보고됐다.

ICANS의 모든 보고가 완전히 해결되는 데 걸린 중간 시간은 5일이었으며, 표준 치료를 통해 2등급 이하로 빠르게 개선됐다(중간 2일). LYL314 투여와 관련된 사망자는 없었다.

LYL314는 10일의 피크 시간 동안 강력한 확장을 보였으며(N = 51), 최종 약물 제품은 원하는 CD62L 양성 나이브 T세포 표현형(중간, 95%)을 포함하고 있었다.B세포의 빠르고 지속적인 고갈이 6개월까지, 12개월 평가까지 입증됐다.

회사는 2026년 초까지 2L 집단의 R/R LBCL 환자를 대상으로 LYL314의 무작위 주요 시험을 시작할 것으로 예상하고 있다.회사의 임상 공급은 워싱턴주 보델에 위치한 회사의 LyFE 제조 센터에서 생산된다.

인력과 용량이 완전할 경우, 회사는 LyFE에서 1,200회 이상의 CAR T세포 치료 용량을 제조할 수 있을 것으로 예상하며, LYL314 및 기타 파이프라인 프로그램의 임상 개발 요구를 지원하고, 승인될 경우 LYL314의 초기 상업 출시를 지원할 수 있다.

이 보고서는 1995년 사모 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함하고 있다.

이 보고서에서 표현되거나 암시된 미래 예측 진술에는 LYL314의 잠재적 임상 이점 및 치료 가능성, 전체 반응률 증가 및 반응 지속 기간 연장에 대한 기대, 회사의 진행 중인 단일군 주요 시험의 등록 및 타이밍에 대한 기대, 2L 집단의 R/R LBCL 환자를 대상으로 LYL314의 주요 시험 시작 및 그 타이밍에 대한 기대, 회사의 진행 중인 및 계획된 주요 시험을 위한 약물 공급을 제조할 수 있는 LyFE의 용량의 충분성, 그리고 역사적 사실이 아닌 기타 진술이 포함된다.

이러한 진술은 회사의 현재 계획, 목표, 추정, 기대 및 의도에 기반하고 있으며, 미래 성과에 대한 보장을 제공하지 않으며 본질적으로 상당한 위험과 불확실성을 포함한다.

실제 결과 및 사건의 타이밍은 이러한 위험과 불확실성으로 인해 예상과 실질적으로 다를 수 있다.

이러한 위험과 불확실성에는 임상 시험 결과가 비임상, 초기 임상, 예비 또는 예상 결과와 다를 가능성, 회사의 제품 후보와 관련된 중대한 부작용, 독성 또는 기타 바람직하지 않은 부작용, 회사가 예상된 일정에 따라 임상 시험을 시작하거나 진행할 수 있는 능력, 회사의 임상 시험 등록 및 수행 경험 부족, 세포 치료제 제조의 복잡성 및 회사의 제품 후보를 임상 시험에 공급할 수 있는 능력, 회사의 제품 후보가 규제 승인을 받을 가능성과 관련된 상당한 불확실성, 거시 경제적 조건의 영향, 그리고 회사의 통제 범위를 벗어난 일반 경제 조건 및 규제 개발과 관련된 기타 위험이 포함된다.

이러한 위험은 라이엘의 2025년 3월 31일 종료 분기의 분기 보고서(Form 10-Q)에서 '위험 요소' 항목 아래에 설명되어 있다.

이 보고서에 포함된 미래 예측 진술은 이 날짜 기준으로 작성되었으며, 회사는 관련 법률에 따라 요구되는 경우를 제외하고는 이러한 정보를 업데이트할 의무가 없다.



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미국증권거래소 공시팀