포트리스바이오테크(FBIOP, Fortress Biotech, Inc. )는 인수된 카엘룸 바이오사이언스의 주요 업데이트가 발표됐다.

16일 미국 증권거래위원회에 따르면 포트리스바이오테크의 자회사인 카엘룸 바이오사이언스가 아스트라제네카의 알렉시온 테라퓨틱스에 의해 2021년 10월 6일 100%의 지분이 인수됐다.

이 인수는 '카엘룸 인수'로 알려져 있으며, 아스트라제네카는 카엘룸의 독점 제품 후보인 CAEL-101(현재 이름은 '안셀라미맙')에 대한 모든 권리와 이익을 확보했다.

포트리스바이오테크는 카엘룸 인수에 따라 약 5,700만 달러를 선지급받았으며, 특정 규제 및 판매 이정표가 충족될 경우 최대 약 1억 2,500만 달러를 추가로 받을 수 있는 자격이 있다.

2025년 7월 16일, 아스트라제네카는 심장 아밀로이드 생존 연장 프로그램(CARES)에서 안셀라미맙이 마요 단계 IIIa 및 IIIb AL 아밀로이드증 환자에서 위약 대비 주요 목표에 대한 통계적 유의성을 달성하지 못했다고 발표했다.

주요 목표는 모든 원인 사망(ACM)까지의 시간과 심혈관 입원(CVH) 빈도의 계층적 조합으로 정의됐다.임상 프로그램에 참여한 모든 환자는 혈장 세포 이상에 대한 표준 치료를 받았다.

아스트라제네카는 안셀라미맙이 위약 대비 ACM까지의 시간과 CVH 빈도에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다고 밝혔다.그러나 아스트라제네카는 이 하위 그룹에 대한 추가적인 설명은 하지 않았다.

아스트라제네카는 안셀라미맙이 잘 견뎌졌으며, 대부분의 사건이 안셀라미맙 치료군과 위약군 간에 균형을 이루었다고 보고했다.

아스트라제네카는 CARES 프로그램의 전체 결과 평가가 진행 중이며, 안셀라미맙의 효능과 안전성을 추가로 특성화하기 위해 이 데이터를 글로벌 보건 당국과 공유하고 향후 의료 회의에서 발표할 계획이라고 밝혔다.

이 보고서에 포함된 진술은 1933년 증권법 제27A조 및 1934년 증권거래법 제21E조의 의미 내에서 '미래 예측 진술'로 간주된다.

이러한 미래 예측 진술은 경영진의 현재 기대를 바탕으로 하며, 사업, 운영 결과, 재무 상태 및 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 위험과 불확실성에 노출되어 있다.

실제 결과가 현재 예상과 실질적으로 다를 수 있는 요인으로는 규제 상호작용, 승인 또는 조치의 시기나 결과 예측의 어려움, 성장 전략, 자금 조달 및 전략적 계약과 관계, 추가 자금 필요성, 제품 후보의 성공적인 식별, 인수 및 통합 능력, 주요 인력 유치 및 유지 능력, 개발 중인 제품의 초기 단계, 연구 및 개발 활동의 결과, 임상 시험의 불확실성, 개발 중인 제품에 대한 규제 승인 획득 능력, 규제 승인을 받은 제품의 상업화 성공 여부, 제3자 제조 및 마케팅 유지 능력, 정부 규제, 특허 및 지적 재산 문제, 경쟁 등이 있다.

우리는 법률에 의해 요구되지 않는 한, 본 보고서에 포함된 미래 예측 진술에 대한 공개적인 업데이트나 수정 의무를 명시적으로 부인한다.

이 정보는 전체적으로 검토되어야 하며, 본 보도자료의 특정 정보에 적용되는 모든 조건이나 조항은 이곳에 나타나는 모든 정보에 동일하게 적용되어야 한다.



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미국증권거래소 공시팀