문레이크이뮤노쎄라퓨틱스(MLTX, MoonLake Immunotherapeutics )는 임상시험 주 16 결과를 발표했다.

29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 28일, 문레이크이뮤노쎄라퓨틱스(이하 '회사')는 중등도에서 중증의 히드라데니티스 수푸라티바 환자를 대상으로 한 글로벌 등록 프로그램의 3상 VELA-1 및 VELA-2 시험의 주 16 결과를 발표하는 보도자료를 발행했다.

회사는 오늘 2025년 9월 29일 월요일 오전 8시(동부 표준시)에 데이터 결과를 논의하기 위한 웹캐스트를 개최할 예정이다.

보도자료의 사본은 현재 보고서의 부록 99.1로 제출되었으며, 본 문서에 참조로 포함된다.

VELA 프로그램은 히드라데니티스 수푸라티바 임상 반응(HiSCR) 75의 높은 임상 반응 수준을 주요 평가 지표로 사용하며, 이는 농양 및 염증 결절 수의 75% 이상 감소를 정의하고, 기준선에서 농양 또는 배수 터널 수의 증가가 없어야 한다.

주요 2차 평가 지표에는 HiSCR50을 달성한 참가자의 비율과 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 총점이 4점 이상 감소한 환자의 비율이 포함된다.

두 시험에 총 838명의 환자가 등록되었으며, 시험 설계는 단일 120mg 용량의 소넬로키맙과 위약을 비교하는 동일한 방식으로 진행되었다.

주 16부터 모든 환자는 48주까지 120mg 소넬로키맙을 투여받으며, 마지막 평가는 주 52에 이루어진다.

VELA 프로그램은 2상 MIRA 시험과 일관된 프로토콜 설계를 사용하였으며, VELA 프로토콜과 통계 분석 계획은 규제 기관의 조언에 따라 준비되었다.

VELA 시험의 주요 통계 분석은 복합 전략을 사용하며, 프로토콜은 대체 방법으로 치료 정책 전략을 명시하여 중간 사건을 처리하여 VELA 데이터의 견고성을 테스트한다.VELA 프로그램의 모든 평가 지표는 p<0.001의 통계적 유의성을 달성하였다.

소넬로키맙은 모든 주요 및 주요 2차 평가 지표에서 통계적 유의성을 달성하였으며, VELA-1에서는 HiSCR75에서 위약 대비 17%의 차이를 보였다(p<0.001). VELA-2에서는 예상보다 높은 위약 군의 중간 사건으로 인해 주 16의 주요 평가 지표에서 통계적 유의성을 달성하지 못하였다(HiSCR75, 위약 대비 9%의 차이, p=0.053). 사전 지정된 치료 정책 전략을 사용한 분석에서는 VELA-1과 VELA-2에서 소넬로키맙이 통계적으로 유의한 HiSCR75를 달성하였다(각각 35% 및 36%) vs 위약(각각 18% 및 26%); 모든 주요 2차 평가 지표에서도 임상적으로 의미 있는 통계적 유의성이 관찰되었다.

소넬로키맙은 새로운 안전 신호가 발견되지 않았으며, 자살 사고 및 행동과 같은 주요 사건의 부재를 포함하여 유리한 안전 프로파일을 지속적으로 보여주었다.

VELA는 사전 지정된 주 52 결과로 진행되며, 회사는 이제 적절한 규제 당국과 함께 HS 등록 경로를 확인할 예정이다.

임상 연구도 계획대로 진행되고 있으며, 이는 촉매가 풍부한 로드맵을 지원할 것으로 예상된다.

회사는 2025년 9월 29일 월요일 오후 2시 CET / 오전 8시 EDT에 웹캐스트를 개최할 예정이다.전반적으로 주 16 평가 지표 결과는 치료 정책 전략을 사용하여 통계적 유의성을 보였다.

소넬로키맙은 모든 주요 및 주요 2차 평가 지표에서 통계적 유의성을 달성하였으며, 이는 환자와 치료 의사에게 중요한 의미를 가진다.

문레이크이뮤노쎄라퓨틱스는 소넬로키맙이 안전성과 효능을 모두 갖춘 치료 옵션으로 자리 잡을 수 있을 것으로 기대하고 있다.

현재 회사는 소넬로키맙의 개발을 지속하고 있으며, 다양한 적응증에 대한 임상 시험을 진행하고 있다.



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미국증권거래소 공시팀