렌즈쎄라퓨틱스(LENZ, LENZ Therapeutics, Inc. )는 미국 FDA가 VIZZ 승인을 발표했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 렌즈쎄라퓨틱스가 2025년 7월 31일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 VIZZ(아세클리딘 안약) 1.44%의 승인을 받았다.VIZZ는 성인에서 노안 치료를 위해 승인된 최초이자 유일한 아세클리딘 기반의 안약이다. 이 제품은 약 1억 2,800만 명의 미국 성인에게 영향을 미치는 노안으로 인한 근거리 시력 저하를 개선하기 위해 개발되었다.VIZZ는 하루 한 번 사용으로 흐릿한 근거리 시력을 치료할 수 있으며, 최대 10시간 동안 효과가 지속되는 것으로 입증되었다. 샘플은 2025년 10월부터 미국에서 제공될 예정이며, 상업적 제품은 2025년 4분기 중반부터 널리 공급될 예정이다.렌즈쎄라퓨틱스는 즉각적으로 안과 전문의에게 판매 및 마케팅 활동을 시작할 계획이다. 렌즈쎄라퓨틱스의 사장 겸 CEO인 에프 쉐임펜닉은 "VIZZ의 FDA 승인은 렌즈쎄라퓨틱스에 있어 중요한 순간이며, 미국에서 흐릿한 근거리 시력으로 고통받는 1억 2,800만 성인을 위한 치료 옵션의 혁신적인 개선을 의미한다"고 말했다.VIZZ는 주로 동공 선택적 미오틱으로 작용하여 홍채와 상호작용하며, 최소한의 섬모근 자극으로 작용한다. 이 제품은 홍채 괄약근을 수축시켜 핀홀 효과를 생성하고, 2mm 미만의 동공을 형성하여 초점 깊이를 확장시켜 근거리 시력을 개선한다.VIZZ의 유일한 활성 성분인 아세클리딘은 미국에서 새로운 화학 물질로, 노안 치료에 있어 글로벌 최초의 FDA 승인을 받았다. VIZZ의 FDA 승인은 3개의 무작위 이중 맹검 대조군 3상 연구 결과를 바탕으로 이루어졌다.CLARITY 1 및 CLARITY 2 연구는 466명의 참가자를 대상으로 42일 동안 하루 한 번 투여하여 안전성과 유효성을 평가하였다. CLARITY 3 연구는 217명의 참가자를 대상으로 6개월 동안 하루 한 번 투여하여 장기 안전성을 평가하였다.CLARITY 1 및
오퍼스제네틱스(IRD, Opus Genetics, Inc. )는 VEGA-3 3상 시험에서 주요 목표를 달성했다.26일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 26일, 오퍼스제네틱스는 0.75% 펜톨라민 안약의 노안 치료를 위한 두 번째 주요 3상 시험인 VEGA-3의 긍정적인 주요 결과를 발표했다.이 연구는 노안 환자에서 근거리 시력 개선을 입증하며, 주요 및 주요 2차 목표를 모두 달성했다.연구 결과에 따르면, 0.75% 펜톨라민 안약을 투여받은 참가자 중 27.2%가 12시간 후 이중 시력 교정 근거리 시력에서 15자 이상의 개선을 보였으며, 이는 위약군의 11.5%에 비해 통계적으로 유의미한 차이를 보였다(p
렌즈쎄라퓨틱스(LENZ, LENZ Therapeutics, Inc. )는 2024 회계연도 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.19일 미국 증권거래위원회에 따르면 렌즈쎄라퓨틱스는 2025년 3월 19일 보도자료를 통해 2024년 12월 31일로 종료된 회계연도의 재무 결과를 발표했다.보도자료는 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서 언급된 모든 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 1933년 증권법 또는 증권거래법에 따라 어떤 제출물에도 참조로 통합되지 않는다.렌즈쎄라퓨틱스는 미국에서 노안 치료를 위한 LNZ100의 신약 신청(NDA)이 2025년 8월 8일로 예정된 PDUFA 목표 행동 날짜에 맞춰 진행되고 있다.FDA 승인이 이루어지면, LNZ100 제품의 상업적 출시 활동이 즉시 시작될 예정이며, 2025년 4분기에는 제품이 시장에 출시될 것으로 예상된다.2024년 12월 31일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 유가증권은 2억 1,910만 달러에 달하며, 이는 출시 후 긍정적인 운영 현금 흐름이 발생할 때까지 운영 자금을 지원할 것으로 예상된다.회사는 오늘 오후 4시 30분(동부 표준시)에 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.렌즈쎄라퓨틱스의 사장 겸 CEO인 Eef Schimmelpennink는 "올해는 렌즈에게 매우 성공적인 해였으며, 우리는 LNZ100의 미국 내 승인 및 출시 가능성에 가까워지고 있다"고 말했다.그는 FDA와의 중간 검토를 완료한 규제 팀의 진전을 높이 평가하며, 상업적 출시를 지원하기 위해 생산을 시작했다.또한, 의료 업무 팀의 집중과 실행이 강조되었으며, 노안 치료를 위한 동공 선택적, 섬모체 보존 미오틱의 이점을 ECP 커뮤니티에 교육하는 데 지속적으로 노력하고 있다.2024년 4분기 및 최근 기업 하이라이트로는 LNZ100의 노안 치료를 위한 NDA가 FDA에 의해 수락되었음을 발표한 것이다.2024년 10월, 회사는 FDA가 노안 치료를 위한 LNZ100의 NDA를
렌즈쎄라퓨틱스(LENZ, LENZ Therapeutics, Inc. )는 2024년 3분기 재무 결과를 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 6일, 렌즈쎄라퓨틱스가 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.이 보도자료는 본 문서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 여기서 인용된다.렌즈쎄라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 LNZ100의 노안 치료를 위한 신약 신청(NDA)이 검토를 위해 수락되었으며, PDUFA 목표 행동 날짜는 2025년 8월 8일로 설정되었다.또한, CORXEL과 렌즈쎄라퓨틱스는 중국에서 진행된 3상 연구의 긍정적인 주요 데이터를 발표했다.2024년 9월 30일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 유가증권은 2억 1,720만 달
