레플리뮨그룹(REPL, Replimune Group, Inc. )은 2025 회계년도 3분기 재무 결과를 발표했고, 기업 업데이트를 했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 12일, 레플리뮨그룹은 2024년 12월 31일로 종료된 회계 분기의 재무 결과와 몇 가지 기업 업데이트를 발표했다.미국 식품의약국(FDA)은 RP1과 니볼루맙의 조합에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 우선 심사로 수락했으며, PDUFA 날짜는 2025년 7월 22일로 설정됐다.RP1(vusolimogene oderparepvec)과 니볼루맙의 조합에 대한 IGNYTE-3 확인 시험이 진행 중이며, 전이성 맥락막 흑색종 및 간세포암 치료를 위한 RP2 평가 시험에 첫 환자가 등록됐다.레플리뮨그룹은 2024 회계년도 3분기 재무 결과를 발표하며, 2024년 12월 31일로 종료된 회계 분기의 재무 결과를 공개했다.Sushil Patel CEO는 "지난 몇 달 동안 우리는 PD-1 실패 흑색종에 대한 RP1의 중요한 규제 이정표를 달성했다"고 말했다.그는 "우선 심사와 2025년 7월 22일로 설정된 PDUFA 날짜를 통해, 우리는 RP1의 승인 후 성공적인 상업적 출시를 보장하기 위해 노력하고 있다"고 덧붙였다.현재 회사는 5억 달러 이상의 현금을 보유하고 있으며, 상업 단계로의 전환에 대한 추가 업데이트를 제공할 예정이다.재무 하이라이트로는, 회사는 공모를 통해 약 156백만 달러를 조달했으며, 이 자금은 RP1 및 RP2의 임상 개발을 포함한 RPx 플랫폼의 지속적인 개발에 사용될 예정이다.2024년 12월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산은 536.5백만 달러로, 2024년 3월 31일 기준 420.7백만 달러에서 증가했다.연구개발 비용은 2024 회계년도 3분기에 48백만 달러로, 2023 회계년도 3분기의 42.8백만 달러와 비교해 증가했다.총 운영 비용은 66.0백만 달러로, 2023 회계년도 3분기의 56.5백만 달러에서 증가했다.순손실은 66.3백만
레플리뮨그룹(REPL, Replimune Group, Inc. )은 RP1의 생물학적 라이센스 신청이 수락됐고 우선 심사 발표가 있었다.22일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 21일, 레플리뮨그룹은 미국 식품의약국(FDA)이 RP1(부솔리모겐 오더파렙벡)과 니볼루맙의 병용요법에 대한 생물학적 라이센스 신청(BLA)을 수락했다고 발표했다.FDA는 이 BLA에 대해 우선 심사를 부여하며, 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 조치 날짜는 2025년 7월 22일로 설정되었다. 또한 FDA는 현재 이 신청과 관련하여 자문 위원회 회의를 개최할 계획이 없으며, 현재로서는 잠재적인 검토 문제를 식별하지 않았다.BLA는 RP1과 니볼루맙의 병용요법을 평가한 IGNYTE 임상 시험의 주요 분석 데이터를 기반으로 하고 있으며, 현재 100개 이상의 사이트에서 진행 중인 확인 임상 3상 시험인 IGNYTE-3가 진행되고 있다.레플리뮨의 CEO인 수실 파텔 박사는 "항-PD-1 요법을 받은 적이 있는 고급 흑색종 환자들에게는 치료 옵션이 제한적이며, 상당한 미충족 수요가 있다"고 말했다. 그는 BLA 수락이 레플리뮨에 중요한 이정표가 되며, FDA와의 긴밀한 협력을 기대한다고 덧붙였다.FDA는 심각한 질환의 치료에서 안전성이나 효과성을 크게 개선할 수 있는 의약품 신청에 대해 우선 심사를 부여한다. 최근 레플리뮨은 RP1과 니볼루맙의 병용요법에 대해 혁신 치료제 지정을 받았다.IGNYTE-3 시험은 항-PD-1 및 항-CTLA-4 요법에서 진행된 고급 흑색종 환자들을 대상으로 RP1과 니볼루맙의 병용요법을 평가하고 있다. 흑색종은 미국에서 네 번째로 흔한 암으로, 2024년에는 약 10만 건의 신규 사례와 8,000명의 사망자가 예상된다. 표준 치료법은 면역 체크포인트 억제제를 포함하며, 환자의 약 절반은 치료에 반응하지 않거나 치료 후 진행된다.RP1은 레플리뮨의 주요 제품 후보로, 유전자 조작된 단일 감염성 헤르페스 바이러스에 기반하여 종양 세포 사멸의 면역원성을
