마이아바이오테크놀로지(MAIA, MAIA Biotechnology, Inc. )는 비소세포폐암 2상 THIO-101 임상시험에서 긍정적인 효능 업데이트를 발표했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 5일, 마이아바이오테크놀로지(뉴욕증권거래소 아메리칸: MAIA)는 비소세포폐암(NSCLC) 환자들을 대상으로 한 THIO-101 2상 임상시험에서 주요 임상 후보물질인 아테가노신(THIO)의 업데이트된 데이터를 발표했다.최신 데이터에 따르면 아테가노신 치료를 받은 환자들의 중앙 전체 생존 기간(OS)은 17.8개월로 연장됐다.2025년 5월 15일 기준으로, 3차 치료(3L) 데이터는 아테가노신을 최소 한 번 투여받은 22명의 NSCLC 환자에서 중앙 전체 생존 기간이 17.8개월임을 보여줬다.업데이트된 분석은 95% 신뢰구간(CI)의 하한이 12.5개월, 99% CI의 하한이 10.8개월임을 지속적으로 입증했다.이 치료는 현재까지 이처럼 치료가 많이 진행된 환자군에서 일반적으로 잘 견뎌왔다.비슷한 환경에서의 표준 치료(SOC) 화학요법 연구는 5개월에서 6개월의 생존 기간을 보여줬다.마이아바이오테크놀로지의 회장 겸 CEO인 블라드 비톡 박사는 "이 치료가 치료가 어려운 환자군의 생명을 더욱 연장하는 것을 보게 되어 기쁘다. 특히 3차 NSCLC 치료에서 환자들이 치료에 가장 저항력이 있을 때 이 새로운 기준인 17.8개월의 중앙 OS는 의학 문헌에서 발견된 3차 NSCLC에 대한 SOC 데이터의 거의 세 배에 해당한다. 우리는 아테가노신이 NSCLC 치료 환경을 변화시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있다고 믿는다"라고 말했다.마이아는 아테가노신에 대한 여러 잠재적 규제 경로를 통해 NSCLC에서 FDA의 신속 승인을 받을 수 있으며, 내년 초 FDA의 결정이 있을 수 있다.아테가노신은 현재 비소세포폐암(NSCLC)에서의 활동성을 평가하기 위해 임상 개발 중인 최초의 클래스의 조사 약물로, 암세포의 생존과 현재 치료에 대한 저항성에 중요한 역할을 하는 텔
키닉사파마슈티컬스(KNSA, Kiniksa Pharmaceuticals International, plc )는 KPL-387의 재발성 심낭염에 대한 임상 시험 계획을 발표했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 5일, 키닉사파마슈티컬스는 KPL-387의 재발성 심낭염에 대한 2/3상 임상 시험이 2025년 중반에 시작될 예정이며, 2상 데이터는 2026년 하반기에 예상된다고 발표했다.KPL-387은 인간 인터루킨-1 수용체 1(IL-1R1)에 결합하여 사이토카인인 인터루킨-1α(IL-1α)와 인터루킨-1β(IL-1β)의 신호 전달 활동을 억제하는 독립적으로 개발된 단일클론 항체이다.키닉사는 이 임상 시험의 설계를 위해 RHAPSODY 연구 디자인에 대한 전문성과 경험을 활용했다.키닉사의 최고 의학 책임자인 존 F. 파올리니 박사는 "KPL-387이 환자들에게 의미 있는 치료 옵션을 제공할 수 있을 것이라고 믿는다"고 말했다.KPL-387의 목표 프로필은 액체 제형으로 단일 피하 주사를 통해 월간 투여가 가능하다.이 임상 시험은 세 가지 겹치는 부분으로 구성되며, 80명의 재발성 심낭염 환자를 모집하여 KPL-387을 300mg씩 격주 또는 월간 투여하는 방식으로 진행된다. 주요 유효성 지표는 24주차의 치료 반응 시간이다. 이후, 임상 시험의 주요 부분에 85명의 환자를 등록할 예정이다. 이 시험의 주요 유효성 지표는 무작위 배정 기간 동안 첫 번째 심낭염 재발까지의 시간이다.키닉사는 KPL-387의 1상 임상 시험에서 얻은 데이터를 바탕으로 이 임상 시험을 설계했다고 밝혔다.또한, 키닉사는 2025년 6월 5일 Jefferies 2025 Global Healthcare Conference에서 기업 발표를 진행할 예정이다. 이 발표는 회사 웹사이트의 투자자 및 미디어 섹션을 통해 생중계될 예정이다.키닉사는 2025년 1분기 현금 보유액이 약 2억 6,800만 달러에 달하며, 연간 현금 흐름이 긍정적일 것으로 예상하고 있다. ARCALYST의 20
바이오에이지랩스(BIOA, BioAge Labs, Inc. )는 임상 시험과 프로그램 업데이트를 발표했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 4일, 바이오에이지랩스는 기업 발표에서 특정 이정표의 예상 일정과 관련된 업데이트를 발표했다.NLRP3 프로그램 업데이트에 따르면, 2025년 중반에 IND 제출 및 1상 SAD/MAD 시험 시작이 계획되어 있으며, 연말까지 초기 SAD 데이터가 예상된다.전체 1상 SAD/MAD 데이터는 2026년 중반에 예상되며, 비만에 대한 개념 증명 데이터는 2026년 하반기에 예상된다.APJ 작용제 프로그램 업데이트에서는 바이오에이지랩스가 경구 및 주사 투여를 위한 APJ 작용제 프로그램을 계속 진행하고 있으며, 2026년 말까지 IND 신청서를 제출할 것으로 기대하고 있다.이 보고서는 1995년 사모 증권 소송 개혁법의 안전한 항구 조항에 따라 작성된 '미래 예측 진술'을 포함하고 있다.역사적 사실과 관련되지 않은 모든 진술은 미래 예측 진술로 간주되어야 하며, 여기에는 바이오에이지랩스의 제품 후보 개발 및 상용화 계획, 임상 시험의 일정 및 결과, 임상 활동 관리 능력, BGE-102 또는 APJ 프로그램에 대한 IND 제출 일정 및 규제 승인 획득 능력 등이 포함된다.이러한 미래 예측 진술은 '목표', '예상', '믿음', '계획', '가능성', '예상' 등의 단어와 함께 제공될 수 있으며, 실제 결과가 이러한 진술과 실질적으로 다를 수 있는 위험과 불확실성을 포함한다.바이오에이지랩스는 2025년 5월 6일 미국 증권 거래 위원회(SEC)에 제출한 10-Q 양식의 '위험 요소' 섹션에 자세히 설명된 기타 위험과 불확실성을 포함하여, 제품 후보 개발, 규제 승인 및 상용화 능력, 임상 시험의 일정 및 결과, 기술 실패 또는 침해와 관련된 위험 등을 포함한다.바이오에이지랩스는 새로운 정보, 미래 개발 또는 기타 이유로 인해 공개적으로 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없다.이 보고서는 1934년 증권 거래법의 요
바이오헤이븐파마슈티컬홀딩(BHVN, Biohaven Ltd. )은 투자자에게 발표했고 임상 진행 상황을 공개했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 4일, 바이오헤이븐파마슈티컬홀딩이 투자자 발표를 진행할 예정이다.발표 자료는 현재 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 본 보고서에 참조로 포함된다.이 보고서의 정보는 1934년 증권 거래법 제18조의 목적을 위해 '제출'된 것으로 간주되지 않으며, 1933년 증권법 또는 수정된 증권 거래법의 어떤 제출에도 참조로 포함되지 않는다.바이오헤이븐파마슈티컬홀딩은 현재 진행 중인 여러 임상 시험에 대한 정보를 제공하고 있으며, 특히 트로릴루졸(troriluzole), 탈데프그로벳 알파(taldefgrobep alfa), BHV-7000, BHV-2100, BHV-8000, BHV-1300, BHV-1400, BHV-1510, BHV-1600 개발 프로그램에 대한 계획과 진행 상황을 설명하고 있다.이 발표는 향후 임상 시험의 데이터 제공 시기와 규제 제출 계획, 제품 후보에 대한 규제 승인 가능성, 기존 치료 옵션과 비교한 임상적 유용성 등을 포함한다.투자자들은 이러한 미래 지향적 진술이 향후 성과나 결과를 보장하지 않으며, 상당한 위험과 불확실성을 포함하고 있다는 점에 유의해야 한다.실제 결과는 바이오헤이븐의 계획된 임상 시험의 시기, 시작 및 결과, FDA와의 상호작용 및 제출 일정, 규제 제출의 결과, 제품 후보의 상용화 가능성, 그리고 바이오헤이븐의 제품 후보의 안전성과 효과성에 따라 크게 달라질 수 있다.또한, 바이오헤이븐은 다양한 질병에 대한 혁신적인 치료법을 개발하기 위해 노력하고 있으며, 특히 희귀 질환에 대한 치료법을 선도하고 있다.현재 진행 중인 임상 시험에서의 초기 데이터는 바이오헤이븐의 치료 후보들이 안전하고 잘 견딜 수 있으며, 높은 선택성과 깊고 빠른 IgG 및 Gd-IgA1 감소를 보여주고 있다.바이오헤이븐은 2025년 2분기 중 트로릴루졸의 미국 NDA가 우선 심사 중이며,
몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 미국 Phase 1B/2 임상시험에서 Annamycin의 긍정적인 효능 결과를 발표했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 4일, 몰레큘린바이오텍은 연조직 육종 폐 전이 치료를 위한 Annamycin의 미국 Phase 1B/2 임상시험에서 긍정적인 효능 결과를 발표했다.이 임상시험은 다기관, 개방형, 단일군 단독 요법 연구로, Phase 1B에서는 Annamycin의 최대 내약 용량(Maximum Tolerable Dose, MTD)과 권장 Phase 2 용량(Recommended Phase 2 Dose, RP2D) 및 안전성을 결정했고, Phase 2에서는 Annamycin의 단독 요법으로 STS 폐 전이 환자 치료의 효능을 탐색했다.효능 결과 요약에 따르면, 임상적 이익률(Clinical Benefit Rate, CBR)은 59.4%로, 32명의 환자 중 18명이 안정적인 질병 상태를 보였고 1명이 부분 반응을 보였다.전체 환자(N=36)의 중앙 무진행 생존 기간(Progression Free Survival, PFS)은 63일로, 95% 신뢰 구간은 43일에서 105일 사이였다.중앙 전체 생존 기간(Overall Survival, OS)은 411일로, 95% 신뢰 구간은 241일에서 583일 사이였다.Phase 2(N=17)에서 330 mg/m² 용량을 투여받은 환자들의 중앙 PFS는 105일, OS는 13.5개월로, 이는 일반적인 2차 단독 요법의 결과(8-12개월)를 초과했다.Annamycin은 현재 FDA로부터 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 신속 승인(Fast Track Status) 및 고아약 지정(Orphan Drug Designation)을 받았으며, 연조직 육종 치료를 위한 고아약 지정도 보유하고 있다.또한, Annamycin은 유럽의약청(EMA)으로부터도 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 고아약 지정을 받았다.몰레큘린
글루코트랙(GCTK, Glucotrack, Inc. )은 미국당뇨병협회 85회 과학 세션에서 장기 지속 혈당 모니터링 시스템을 발표했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 4일, 글루코트랙(주식 코드: GCTK)은 미국당뇨병협회(ADA)와의 발표에서 자사의 이식형 지속 혈당 모니터링 시스템의 첫 번째 인체 시험에서 얻은 안전성과 성능 데이터를 발표할 것이라고 밝혔다.이 데이터는 2025년 6월 20일부터 23일까지 시카고에서 열리는 ADA의 85회 과학 세션에서 발표될 예정이다.이 회의는 당뇨병 연구 및 기술 개발의 주요 전문가들이 모여 업계의 최신 발전을 논의하는 자리이다.글루코트랙의 최고 과학 책임자인 마크 탭삭은 지속 혈당 모니터링(CGM)의 미래에 대한 라이브 발표를 진행할 예정이다.라이브 발표의 세부 사항은 다음과 같다.라이브 발표: - 제목: 지속 혈당 모니터링의 미래 재구상: CBGM - 날짜 및 시간: 6월 21일 토요일, 오후 2시 10분 - 2시 30분 CDT - 장소: ADA 2025 혁신 허브 글루코트랙은 또한 올해 초 성공적으로 완료된 이식형 지속 혈당 모니터링 시스템의 첫 번째 인체 시험을 요약한 포스터 발표를 진행할 예정이다.포스터 발표의 세부 사항은 다음과 같다.- 제목: 당뇨병 성인에서의 혈관 내 지속 혈당 모니터의 초기 타당성 연구 - 날짜 및 시간: 6월 22일 일요일, 오후 12시 30분 - 1시 30분 CDT - 카테고리: 13-B 신기술 - 혈당 모니터링 및 감지 회의에서 발표된 포스터는 회의 후 글루코트랙 웹사이트에서 확인할 수 있다.글루코트랙의 사장 겸 CEO인 폴 V. 구드는 "ADA의 85회 과학 세션에서 공식적으로 발표하는 것은 글루코트랙에 있어 중요한 이정표이다. 우리의 장기 CBGM 시스템은 혈액에서 직접 포도당을 측정하도록 설계되었으며, 이는 웨어러블 기기의 부담 없이 실시간으로 정확한 수치를 제공함으로써 당뇨병 관리 방식을 재정의할 수 있는 접근 방식이다. 우리는 첫 번째 인체 연구에서의 흥
콜버스파마슈티컬스(CRVS, Corvus Pharmaceuticals, Inc. )는 아토피 피부염 치료를 위한 소퀼리티닙의 1상 임상시험 3군 전체 데이터를 발표했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 콜버스파마슈티컬스가 2025년 6월 4일에 발표한 보도자료에 따르면, 소퀼리티닙을 평가하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 1상 임상시험의 3군에서 새로운 중간 데이터를 공개했다.이 데이터는 3군의 모든 환자에 대한 28일 추적 결과를 포함하며, 3군(200mg을 하루 두 번 복용, 총 일일 복용량 400mg)이 1군 및 2군(하루 두 번 100mg 및 하루 한 번 200mg, 총 일일 복용량 200mg)과 비교하여 더 빠르고 깊은 반응을 보이고 있음을 지속적으로 보여준다.전체적으로 1-3군의 데이터는 소퀼리티닙 치료를 받은 환자들이 위약군에 비해 28일째 아토피 피부염 영역 및 중증도 지수(EASI) 점수에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였음을 나타낸다(p=0.036). 콜버스파마슈티컬스의 공동 창립자이자 CEO인 리차드 A. 밀러 박사는 "아토피 피부염 환자에 대한 소퀼리티닙의 1상 시험 3군의 28일 데이터는 지난달 Society for Investigative Dermatology 회의에서 제공한 데이터 업데이트와 일치한다"고 말했다.그는 "3군의 결과가 더 빠르고 깊은 반응을 지속적으로 보여주고 있으며, 이는 환자에게 중요한 요소인 가려움증 감소와 함께 나타나고 있어 고무적이다. 우리는 최근 시작된 연장 군에서 더 긴 치료 기간을 통해 환자 결과의 추가 개선 가능성을 탐색하기를 기대한다"고 덧붙였다.2025년 5월 28일 기준으로 1, 2, 3군의 등록이 완료되어 총 48명의 환자가 참여하였으며, 모든 환자(소퀼리티닙 36명, 위약 12명)가 28일 치료 과정을 완료했다.3군의 환자들은 1군 및 2군의 환자들에 비해 더 진행된 질병을 앓고 있으며, 평균 기초 EASI 점수가 더 높았다.28일째 3군의 평균 EASI 감소율은 64.8%였으며, 1군과 2군의
제나스바이오파마(ZBIO, Zenas BioPharma, Inc. )는 투자자 발표 자료를 공개했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 제나스바이오파마는 2025년 6월 5일 제프리 글로벌 헬스케어 컨퍼런스에서 경영진의 발표에 사용될 수 있는 투자자 발표 자료를 현재 보고서의 부록 99.1로 제공한다.이 발표 자료는 투자자 및 분석가와의 회의에서 사용될 예정이다.이 자료는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "파일링"된 것으로 간주되지 않으며, 1933년 증권법 또는 증권거래법에 따라 참조로 통합된 것으로 간주되지 않는다.투자자 발표 자료에는 제나스바이오파마의 계획, 목표, 기대 및 의도, 미래의 재무 성과, 임상 시험의 타이밍 및 결과, 전략적 파트너를 찾는 능력, 제품 후보의 상업적 기회, 경쟁 가능성, 현금 가이드라인 등이 포함된 미래 예측 진술이 포함되어 있다.이러한 진술은 여러 가지 위험과 불확실성을 포함하고 있으며, 실제 결과가 예상과 다를 수 있다.제나스바이오파마는 2025년 3월 31일 종료된 분기의 위험 요소 섹션에 설명된 기타 위험과 불확실성에 직면해 있다.이 발표 자료는 2025년 6월 4일에 작성된 투자자 발표 자료로, 제나스바이오파마의 제품 후보인 오벡셀리맙에 대한 정보가 포함되어 있다.오벡셀리맙은 현재 임상 3상 시험 중이며, 다수의 임상 2상 시험도 진행 중이다.이 제품은 다중억 달러의 상업적 기회를 제공할 것으로 예상된다.오벡셀리맙은 CD19와 FcγRIIb를 표적으로 하는 이중 기능성 B세포 항체로, IgG4 관련 질환에 대한 임상 3상 시험과 다발성 경화증 및 전신 홍반 루푸스에 대한 임상 2상 시험이 진행 중이다.제나스바이오파마는 2025년 1분기 기준으로 약 3억 1,400만 달러의 현금을 보유하고 있으며, 2026년 4분기까지 임상 시험 결과를 위한 자금이 충분하다.오벡셀리맙은 B세포를 표적으로 하는 치료제로, IgG4 관련 질환, 다발성 경화증 및 전신 홍반 루푸스와 같은 자가면역 질환에 대한 치료 가능성을 가지고
사기멧바이오사이언시스(SGMT, Sagimet Biosciences Inc. )는 중등도에서 중증 여드름 치료를 위한 데니판스타트의 긍정적인 3상 결과를 발표했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 4일, 사기멧바이오사이언시스(증권코드: SGMT)는 중등도에서 중증 여드름 치료를 위한 3상 임상 시험에서 데니판스타트가 모든 주요 및 부차적 목표를 달성했다고 발표했다.이 임상 시험은 사기멧의 라이센스 파트너인 아스클레티스 바이오사이언스가 중국에서 수행했다. 데니판스타트는 하루 한 번 복용하는 경구용 지방산 합성효소(FASN) 억제제로, 아스클레티스는 이를 ASC40으로 개발하고 있으며, 사기멧은 전 세계에서 MASH 치료를 위해 개발하고 있다.또한, 사기멧은 최근 미국에서 여드름 치료를 위해 개발될 두 번째 FASN 억제제인 TVB-3567의 1상 임상 시험을 시작했다. 사기멧의 CEO인 데이비드 해펠은 "아스클레티스의 3상 여드름 시험에서 긍정적인 결과를 보게 되어 매우 고무적이다"라고 말했다. 그는 FASN 억제가 중등도에서 중증 여드름을 치료하는 새로운 접근법이 될 수 있음을 강조하며, 전 세계적으로 6억 4천만 명 이상의 사람들이 영향을 받는 널리 퍼진 질환이라고 덧붙였다.이러한 긍정적인 데이터는 사기멧의 FASN 억제제 TVB-3567의 개발 근거를 뒷받침하며, FASN의 과도한 활성화가 미치는 광범위한 결과에 대한 증거를 추가한다. 샌 마테오, 캘리포니아에서 열린 이번 발표에서 해펠은 "여드름 치료 분야에서 지난 40년간 혁신이 제한적이었던 점을 고려할 때, 이 새로운 경구용 여드름 후보 제품이 개발을 진행하는 것은 매우 흥미롭다"라고 말했다.임상 결과에 따르면, 데니판스타트는 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났으며, 12주 동안 하루 한 번 50mg을 복용한 환자들에서 치료 관련 부작용의 발생률은 데니판스타트와 위약 간에 유사했다. 치료 관련 부작용의 발생률이 10%를 초과한 카테고리는 없었고, 두 가지 카테고리(건조한 피부와 건조한
얼라러티쎄라퓨틱스(ALLR, Allarity Therapeutics, Inc. )는 새로운 2상 임상 시험 프로토콜에 첫 환자 등록을 발표했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 2일, 얼라러티쎄라퓨틱스는 새로운 2상 임상 시험 프로토콜에 첫 환자가 등록됐다.이 임상 시험은 스테노파립을 사용하여 진행되며, 고급 난소암 치료를 목표로 한다.얼라러티쎄라퓨틱스의 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제출되었으며, 여기서 참조된다.새로운 프로토콜은 스테노파립과 그 약물 특이적 약물 반응 예측기(DRP®) 동반 진단의 임상 개발을 가속화할 예정이다.이는 얼라러티의 이전 2상 연구에서 얻은 긍정적인 데이터를 기반으로 하며, 이 연구에서는 하루 두 번 스테노파립을 투여받은 환자들이 지속적인 임상적 이점을 보였고, 스테노파립이 잘 견딜 수 있는 약물임을 입증했다.현재 두 명의 환자가 치료를 받고 있으며, 20개월 이상 이점을 누리고 있다.현재까지 플래티넘 내성 환자에서 관찰된 강력하고 지속적인 임상 반응을 반영하여, 새로운 시험 프로토콜은 고급 재발성 플래티넘 내성 또는 플래티넘 비적합 난소암 환자에서 스테노파립을 평가하는 데 중점을 두고 있다.이러한 환자들은 현재 치료 옵션이 극히 제한적이며, 일반적으로 부작용이 잘 문서화된 추가 화학요법을 포함한다.얼라러티쎄라퓨틱스의 최고경영자(CEO)인 토마스 젠센은 "첫 환자의 등록을 통해 우리는 고급 재발성 난소암 여성에게 화학요법에 대한 잠재적으로 더 안전하고 효과적인 대안으로서 스테노파립의 임상 개발을 가속화하겠다. 약속을 이행하고 있다"고 말했다.새로운 프로토콜은 주요 부인과 종양학자들의 중요한 의견을 반영하며, 스테노파립으로부터 임상적 이점을 받을 가능성이 가장 높은 환자들에게 DRP의 중요성을 확고히 할 수 있도록 한다.이 연구는 또한 하루 두 번 투여에서 임상적 이점을 보여주는 현재의 발견을 확인하고 확장할 수 있는 기회를 제공한다.새로운 시험 프로토콜은 전체 효능과 안전성을 평가하는 것 외에도 스테노파
크리스탈바이오테크(KRYS, Krystal Biotech, Inc. )는 흡입형 KB707의 임상 결과를 발표했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 2일, 크리스탈바이오테크가 폐의 고형 종양 치료를 위한 흡입형 KB707의 1/2상 임상 시험에서 단독 요법 코호트에 대한 임상 업데이트를 발표했다.이 발표는 클리블랜드 클리닉 암 연구소의 연구 부회장인 웬 위 마 박사에 의해 "흡입형 KB707, 고급 고형 종양 악성 환자에서 단독 요법으로서의 효능 및 안전성 결과: 1/2상 연구"라는 제목의 포스터로 진행됐다.이 포스터는 2025년 미국 임상 종양학회(ASCO) 연례 회의에서 발표되었으며, ASCO 회의에서 발표된 포스터의 사본은 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있다.포스터는 회사 웹사이트의 "투자자" 섹션에서도 확인할 수 있다.본 보고서의 8.01항 및 부록 99.1에 포함된 정보는 1934년 증권 거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 회사가 증권 거래 위원회에 제출한 등록 명세서나 기타 문서에 통합되지 않는다.9.01항에서는 재무 제표 및 부록에 대한 내용을 다루고 있다.이 연구는 흡입형 KB707의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계되었으며, 고형 종양 환자에게 흡입형 KB707을 투여하여 폐에 효과적인 용량을 전달하고 전신 노출을 최소화하는 것을 목표로 한다.연구 결과에 따르면, 흡입형 KB707은 안전하고 잘 견딜 수 있으며, 대부분의 부작용은 1등급 또는 2등급으로 일시적이었다.최대 내약 용량(MTD)은 도달되지 않았으며, 권장 2상 용량은 109 PFU이다.단일 요법으로서 KB707은 고용량의 면역 억제제에 대한 반응이 없는 비소세포 폐암(NSCLC) 환자에서 27%의 객관적 반응률(ORR)을 보였다.데이터 컷 이후의 연장 추적 관찰에서 추가 환자가 부분 반응을 보여 업데이트된 ORR은 36%에 달했다.이 연구는 크리스탈바이오테크가 후원하였으며, 임상 시험에 대한 추가 정보는 clinicaltrials
라포쎄라퓨틱스(RAPP, Rapport Therapeutics, Inc. )는 투자자 및 분석가의 날을 개최했고, 기업 업데이트를 제공했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 2일, 라포쎄라퓨틱스(나스닥: RAPP)는 신경학적 또는 정신적 장애를 가진 환자를 위한 소분자 정밀 의약품의 발견 및 개발에 전념하는 임상 단계 생명공학 회사로서 첫 번째 투자자 및 분석가의 날을 개최했다.이 행사에서는 라포쎄라퓨틱스의 경영진이 회사의 전략적 우선 사항과 임상 파이프라인의 업데이트를 발표했으며, 특히 RAP-219의 국소 간질에 대한 2a상 시험의 진행 상황에 대해 설명했다.행사에는 NYU Langone의 종합 간질 센터에서 신경학 교수인 Jacqueline French 박사와의 대화도 포함되었다. 이날 행사에서 아브라함 N. 시세이 라포쎄라퓨틱스 CEO는 "RAP-219의 국소 간질에 대한 2a상 시험이 이제 완전히 등록되었으며, 2025년 9월에 주요 결과를 보고할 예정"이라고 밝혔다.그는 "이번 시험은 우리의 주요 프로그램에 대한 중요한 이정표가 될 것이며, 정밀 신경 과학 접근 방식의 강점을 입증할 기회"라고 덧붙였다.RAP-219의 국소 간질에 대한 2a상 시험은 이제 완전히 등록되었으며, 이 시험은 주요 간질 전문가의 의견을 반영하여 설계된 개념 증명 시험이다.이 시험은 RNS 시스템의 뇌내 뇌파(iEEG) 데이터를 사용하여 RAP-219의 장기 에피소드(LE)에 대한 잠재적 효과를 평가한다.첫 14명의 환자에 대한 기초 특성은 다음과 같다: 항목 중앙값(범위) 나이 37 (20-61) 성별 (n) 7F/7M 첫 발작 시 나이 19 (0.5-31) RNS 이식 후 경과 연수 4.4 (1.4-10.2) 28일 동안의 CS 빈도 10 (4.25-18.25) 12주 동안의 LE 빈도 51 (21-194) LE와 전기 발작 간의 일치율 92% (71-96) 동반 항간질 약물 3회사는 2025년 9월에 주요 결과가 보고될 때 다음과 같은 데이터 분석을 제
베라스템(VSTM, Verastem, Inc. )은 2025년 ASCO에서 연구개발 투자자 행사를 개최했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 2일, 베라스템이 자사의 투자자 웹캐스트 발표를 웹사이트에 게시했고, 이 발표의 사본은 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.발표에서는 베라스템의 프로그램 및 제품 후보, 전략, 미래 계획 및 전망에 대한 내용이 포함되어 있다.특히, 저급 세포성 난소암에서의 avutometinib 및 defactinib의 잠재적 출시 시기와 협력의 예상 결과 및 이점에 대한 언급이 있었다.또한, VS-7375의 임상 1/2a 연구 시작 시기와 RAM P 301 3상 시험의 결과 가능성에 대한 내용도 포함되었다.발표에서는 '예상하다', '믿다', '추정하다'와 같은 단어가 사용되어 미래 예측을 나타내고 있으며, 이러한 예측은 실제 결과와 크게 다를 수 있는 위험과 불확실성에 노출되어 있다.베라스템은 제품 후보의 개발 및 상용화 성공 여부, 임상 시험의 부정적 결과, 규제 당국의 승인 여부 등 다양한 위험 요소를 언급했다.비-GAAP 재무 지표에 대한 언급도 있었으며, 이는 일반적으로 인정된 회계 원칙(GAAP)에 따라 계산되지 않는 재무 지표로, 경영진은 이를 통해 운영 성과를 보다 투명하게 파악할 수 있다고 설명했다.발표의 마지막 부분에서는 베라스템의 RAMP 205 연구가 진행 중이며, 이 연구는 새로운 치료 기회를 모색하고 있으며, 2026년에는 1차 치료제로서의 3상 연구를 계획하고 있다고 밝혔다.현재 베라스템의 재무 상태는 안정적이며, 향후 임상 시험 결과에 따라 긍정적인 성과를 기대할 수 있는 상황이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
