브레인스톰셀쎄라퓨틱스(BCLI, BRAINSTORM CELL THERAPEUTICS INC. )는 ALS 치료를 위한 NurOwn®의 Phase 3b 임상시험이 FDA 승인을 획득했다.19일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 19일, 브레인스톰셀쎄라퓨틱스(증권코드: BCLI)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 NurOwn®(자가 유래 MSC-NTF 세포)의 근위축성 측삭 경화증(ALS) 치료를 위한 Phase 3b 임상시험을 개시할 수 있는 승인을 받았다.이 임상시험 설계는 FDA와의 특별 프로토콜 평가(SPA)를 통해 사전 합의가 이루어졌으며, 연구의 목표와 통계적 방법론이 향후 생물학적 제품 허가 신청(BLA) 제출을 지원하기에 적합하다.이 승인은 환자 등록을 진행할 수 있게 해준다.브레인스톰의 최고경영자(CEO)인 차임 레보비츠는 "이번 FDA 승인은 브레인스톰과 ALS 커뮤니티에 있어 중요한 이정표"라며, "우리는 Phase 3b 임상시험에서 첫 환자를 등록하기 위해 임상 사이트를 신속하게 활성화할 준비를 하고 있으며, 이 중요한 연구의 성공적인 출범을 보장하기 위해 비희석 보조금 등 다양한 경로를 통해 자금을 확보하기 위해 적극적으로 노력하고 있다"고 말했다.Phase 3b 임상시험은 약 200명의 참가자를 선도적인 학술 의료 센터에서 모집할 예정이며, 24주간의 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 단계와 모든 참가자가 NurOwn®을 받을 수 있는 24주간의 공개 연장 단계로 구성된다.주요 목표는 ALS 기능 평가 척도-개정판(ALSFRS-R)에서 기준선 대비 24주 차의 변화를 측정하는 것이다.임상시험에 대한 자세한 내용은 ClinicalTrials.gov ID NCT06973629를 참조하면 된다.브레인스톰 경영진은 오늘 5월 19일 오전 8시 30분(동부 표준시)에 진행되는 기업 업데이트 컨퍼런스 콜 및 웹캐스트에서 이 중요한 발전에 대해 논의할 예정이다.이 콜에 접근하려면 회사 웹사이트의 이벤트 페이지를 참조하면 된다.회사
브레인스톰셀쎄라퓨틱스(BCLI, BRAINSTORM CELL THERAPEUTICS INC. )는 2025년 1분기 실적을 발표했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 브레인스톰셀쎄라퓨틱스가 2025년 3월 31일 기준으로 1분기 실적을 발표했다.이 회사는 2025년 1분기 동안 약 3,089,000달러의 운영 비용을 기록했으며, 이는 전년 동기 대비 증가한 수치다.연구 및 개발 비용은 1,304,000달러로, 2024년 1분기 961,000달러에서 증가했다.일반 관리 비용은 1,785,000달러로, 2024년 1분기 1,513,000달러에서 증가했다.이로 인해 2025년 1분기 순손실은 2,864,000달러로, 2024년 1분기 3,401,000달러에 비해 감소했다.주당 순손실은 0.45달러로, 2024년 1분기 0.75달러에서 개선됐다.브레인스톰셀쎄라퓨틱스는 현재 자사의 자가 세포 치료제인 NurOwn®의 상용화를 위해 FDA와의 협의를 진행 중이다.2023년 11월 3일, 회사는 NurOwn®의 생물학적 라이센스 신청(BLA)을 철회했으며, 이는 FDA와의 협의에 따라 이루어진 결정이다.2023년 12월 6일, 회사는 FDA와의 생산 계획에 대한 생산적인 회의를 마쳤으며, 향후 3상 임상 시험을 위한 특별 프로토콜 평가(SPA) 요청을 제출했다.2025년 3월 31일 기준으로 회사의 현금 및 현금성 자산은 1,826,000달러로, 운영 활동에서 사용된 순현금은 1,631,000달러였다.자금 조달 활동에서 발생한 순현금은 3,086,000달러로, 이는 주식 판매 및 단기 대출에서 발생한 수익을 포함한다.회사는 현재 1,381,383주에 대한 기존 워런트를 행사하기 위한 유도 제안을 진행 중이며, 이는 2025년 4월 1일 완료됐다.또한, 회사는 2025년 6월 30일까지 나스닥 상장 요건을 충족하기 위한 계획을 수립하고 있으며, 이를 위해 250만 달러의 최소 주주 자본 요건을 충족할 예정이다.브레인스톰셀쎄라퓨틱스는 현재 29명의 직원을 고용하고 있으며,
브레인스톰셀쎄라퓨틱스(BCLI, BRAINSTORM CELL THERAPEUTICS INC. )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 15일, 브레인스톰셀쎄라퓨틱스가 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.브레인스톰셀쎄라퓨틱스의 최고경영자(CEO)인 차임 레보비츠는 "브레인스톰은 NurOwn® 개발 프로그램을 진전시키기 위해 의미 있는 진전을 이루고 있다. 우리의 우선 사항은 조기 ALS 환자에서 제품의 효능을 확인하고 새로운 BLA를 지원하기 위해 Phase 3b 시험을 시작하는 것이다"라고 말했다.이 회사는 ALS 커뮤니티로부터 지속적인 지원을 받고 있으며, 최근에는 규제 준수 및 시험 무결성을 위한 필수 문서가 포함된 IND 수정안을 FDA에 제출했다. 또한, 주요 학술 센터와의 임상 시험 계약을 마무리하고 시험 실행 및 제조에 필요한 단계를 완료하는 과정에 있다. NurOwn이 승인되면 ALS 환자에게 귀중한 치료 옵션이 될 가능성이 있다고 믿고 있다.2025년 1분기 재무 결과에 따르면, 2025년 3월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산은 약 190만 달러였다. 연구 및 개발 비용은 2025년 1분기에 130만 달러로, 2024년 1분기의 100만 달러와 비교되었다. 일반 관리 비용은 2025년 1분기에 약 180만 달러로, 2024년 1분기의 약 150만 달러와 비교되었다. 2025년 1분기 순손실은 약 290만 달러로, 2024년 1분기의 약 340만 달러와 비교되었다.주당 순손실은 2025년과 2024년 각각 0.45달러와 0.75달러였다.브레인스톰셀쎄라퓨틱스는 ALS 치료를 위한 NurOwn® 기술 플랫폼을 개발하고 있으며, 이 플랫폼은 자가 유래의 중간엽 줄기 세포를 사용하여 신경영양인자를 분비하는 세포를 생산하는 방식이다. 이 회사는 ALS에 대한 Phase 3 시험을 완료했으며, FDA와의 특별 프로토콜 평가(SPA) 협정에 따라 두
브레인스톰셀쎄라퓨틱스(BCLI, BRAINSTORM CELL THERAPEUTICS INC. )는 정관을 개정했고 주주총회 일정을 발표했다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 20일, 브레인스톰셀쎄라퓨틱스의 이사회는 주주총회의 정족수를 기존의 발행된 주식의 과반수에서 1/3로 줄이는 정관 개정안을 승인했다.이 개정안은 델라웨어주 일반 회사법에 따라 허용된 사항으로, 모든 주주가 참석하거나 대리인을 통해 대표될 경우, 1/3의 주식이 참석한 경우에 정족수가 성립된다.이 개정안의 전체 내용은 첨부된 문서에서 확인할 수 있다.또한, 이사회는 2025년 주주총회가 2025년 6월 25일 수요일 오전 10시에 가상으로 개최될 것임을 발표했다.주주총회에 참석할 수 있는 주주를 결정하기 위한 기준일은 2025년 5월 7일로 설정되었다.2025년 주주총회의 날짜가 2024년 주주총회와 30일 이상 차이가 나기 때문에, 회사는 주주 제안서 제출 마감일을 업데이트하여 공지했다.주주 제안서는 2025년 주주총회에 포함되기 위해 2025년 5월 7일까지 회사의 본사로 제출되어야 하며, 이사회는 이를 합리적인 시점으로 판단했다.주주가 2025년 주주총회에서 제안서를 제출하고자 할 경우, 2025년 5월 7일까지 회사에 통지해야 하며, 이사회는 이를 합리적인 시점으로 판단했다.만약 주주가 제안서를 제출하지 않으면, 관리자가 요청한 위임장에 따라 관리자가 선택한 인물에게 재량권이 부여된다.주주가 회사의 후보자가 아닌 이사 후보를 지지하기 위해 위임장을 요청할 경우, 2025년 5월 1일까지 필요한 정보를 포함한 통지를 제공해야 한다.마지막으로, 정관 개정안의 세부 사항은 2025년 4월 20일자로 발효되며, 정관 제6조의 주주 정족수 조항이 수정되었다.주주총회에서 정족수가 성립되면, 투표권이 있는 주식의 과반수로 의사결정이 이루어진다.이 개정안 외에는 정관의 내용은 변경되지 않으며, 기존의 효력을 유지한다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문
브레인스톰셀쎄라퓨틱스(BCLI, BRAINSTORM CELL THERAPEUTICS INC. )는 2024 회계연도 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 31일, 브레인스톰셀쎄라퓨틱스가 2024년 12월 31일로 종료된 회계연도의 재무 결과를 발표했다.브레인스톰셀쎄라퓨틱스의 CEO인 차임 레보비츠는 "2024년은 브레인스톰에게 회복과 진전의 해였다. 우리는 신경퇴행성 질환을 위한 혁신적인 치료제를 개발하고 상용화하는 사명에 집중했다. 우리는 ALS에 대한 NurOwn의 규제 승인을 얻기 위한 목표를 강화하는 중요한 성과를 거두었다. 우리는 FDA와 긴밀히 협력하여 이를 달성하기 위해 노력하고 있다"고 말했다.이어 그는 "우리는 약 200명의 ALS 참가자를 대상으로 진행될 Phase 3b 시험을 위한 고급 준비를 하고 있으며, FDA와 특별 프로토콜 평가(SPA)에 대한 합의를 확보하여 프로그램의 규제 측면에서 위험을 크게 줄였다. 우리는 시험의 화학, 제조 및 품질 관리(CMC) 측면에서도 FDA와 일치하고 있다. NurOwn이 승인된다면 ALS 환자들의 삶에 의미 있는 변화를 가져올 수 있을 것이라고 믿으며, 우리는 이 비전을 실현하기 위해 임상 및 기업 목표를 실행하는 데 전념하고 있다"고 덧붙였다.2024년 4분기 및 최근 주요 사항으로는 2024년 12월 30일에 주주들에게 2025년의 주요 기업 성과 및 전략적 우선 사항을 요약한 서한을 발송한 것이 있다. 또한, 2024년 12월 11일에는 템플 대학교 루이스 카츠 의과대학의 테리 하이먼-패터슨 박사를 초청하여 ALS 환자들을 위한 현재 치료 환경과 발전에 대해 논의하는 주요 의견 리더(KOL) 웨비나를 개최했다.2024년 11월 11일에는 Phase 3b NurOwn 시험을 지원하기 위해 Pluri와 전략적 파트너십을 발표하여 운영 준비 및 생산 능력을 향상시켰다. 2024년 10월 30일에는 나스닥의 최소 입찰 가격 요건을 준수하여 나
브레인스톰셀쎄라퓨틱스(BCLI, BRAINSTORM CELL THERAPEUTICS INC. )는 기존 워런트 행사 유도 계약을 체결했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 31일, 브레인스톰셀쎄라퓨틱스(이하 '회사')는 특정 인증된 기관 보유자(이하 '보유자')와 기존 워런트를 행사하여 최대 1,381,383주를 구매할 수 있는 유도 제안 계약(이하 '계약')을 체결했다.이 계약에 따라 보유자는 기존 워런트를 행사할 경우, 회사의 보통주를 구매할 수 있는 새로운 비등록 워런트(이하 '신규 워런트')를 받게 된다.신규 워런트는 1933년 증권법 제4(a)(2)조에 따라 발행되며, 기존 워런트 행사로 발행된 주식 수의 200%에 해당하는 주식을 구매할 수 있는 권리를 제공한다.신규 워런트의 행사 가격은 주당 1.19달러로 설정되며, 주주 승인일 이후 행사 가능하다.신규 워런트는 주주 승인일로부터 5년간 유효하다.회사는 계약 체결 후 90일 이내에 주주 승인을 위한 특별 또는 연례 주주총회를 개최할 예정이다.만약 첫 번째 회의에서 주주 승인을 받지 못할 경우, 회사는 90일마다 회의를 소집하여 주주 승인을 받을 예정이다.기존 워런트의 행사로 회사는 약 164만 달러의 총 수익을 예상하고 있으며, 이 자금은 운영 자본 및 일반 기업 목적에 사용될 예정이다.또한, 회사는 신규 워런트의 재판매를 위한 등록신청서를 45일 이내에 제출할 예정이다.이 계약에 따라 회사는 보유자에게 6%의 수수료를 지급할 예정이다.계약의 세부 사항은 첨부된 문서에서 확인할 수 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
브레인스톰셀쎄라퓨틱스(BCLI, BRAINSTORM CELL THERAPEUTICS INC. )는 나스닥 상장 요건 준수 연장 요청이 승인됐다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 25일, 브레인스톰셀쎄라퓨틱스(이하 회사)는 나스닥 청문 위원회(이하 위원회)로부터 나스닥 주식 시장의 특정 지속 상장 요건을 준수하기 위한 연장 요청이 승인되었다는 통지를 받았다.이 연장은 회사가 2025년 6월 30일(이하 연장일)까지 상장 요건을 준수할 수 있도록 허용하는 것이다.회사는 이전에 $3,500만의 최소 상장 증권 시장 가치 요건(이하 MVLS 요건)을 준수하지 못한 바 있다.회사는 2025년 2월 25일 위원회에서 열린 청문회에서 나스닥 상장 규칙 5550에 따른 지속 상장 기준을 준수하기 위한 계획(이하 계획)을 제시하였다.회사의 계획에는 MVLS 요건 대신 나스닥 상장 규칙 5550에 따른 최소 주주 자본 요건인 $250만을 충족하고, 해당 $250만의 주주 자본을 확보하기 위한 자본 조달 활동을 수행하는 것이 포함되어 있다.연장은 특정 조건에 따라 이루어지며, 여기에는 회사가 나스닥 상장 규칙 5550을 준수하고 자본 조달을 위한 계획을 완료하는 데 진전을 보이는 것이 포함된다.또한 연장일 이전에 특정 정보를 제공하고 공개해야 한다.회사는 위원회의 결정에 따라 요구되는 정보를 정해진 시간 내에 제공하거나 공개할 계획이다.회사는 계획을 완료하기 위한 다양한 이니셔티브를 적극적으로 추진하고 있지만, 연장일까지 자본을 조달하거나 최소 주주 자본 요건을 충족할 수 있을지에 대해서는 주주들에게 보장할 수 없다.이 현재 보고서는 1933년 증권법 제27A조 및 1934년 증권거래법 제21E조의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함하고 있다.이 현재 보고서에 포함된 모든 진술은 역사적 사실과 관련이 없는 경우 미래 예측 진술로 간주되어야 하며, 여기에는 회사가 나스닥 상장 규칙 5550을 준수할 수 있는 능력 및 자본 조달 목표를 달성하는 성공 여부가 포함된다
브레인스톰셀쎄라퓨틱스(BCLI, BRAINSTORM CELL THERAPEUTICS INC. )는 나스닥 상장 유지에 실패했다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 브레인스톰셀쎄라퓨틱스가 2025년 1월 15일에 미국 증권거래위원회에 제출한 현재 보고서(Form 8-K)에서 이전에 공시한 바와 같이, 나스닥 주식시장(Nasdaq) 상장 자격 직원으로부터 MVLS 요건을 2025년 1월 14일까지 회복하지 못했다고 알렸다.따라서 회사는 2025년 1월 22일까지 나스닥의 상장 폐지 결정에 대한 항소를 요청하지 않는 한, 2025년 1월 24일 영업 시작과 함께 나스닥 자본 시장에서 상장 폐지될 예정이다.2025년 1월 21일, 회사는 나스닥 청문 위원회에 항소 요청서를 제출하였으며, 같은 날 나스닥으로부터 청문회가 2025년 2월 25일에 열릴 것이라는 통지를 받았다.또한, 회사가 제출한 청문 요청이 최종 서면 결정이 내려질 때까지 상장 폐지 조치를 보류하게 되었다.청문회에서 회사는 직원이 지적한 결함을 회복할 수 있는 능력과 모든 적용 가능한 유지 기준을 장기적으로 준수할 수 있는 능력을 입증할 예정이다.이 현재 보고서는 1933년 증권법 제27A조 및 1934년 증권거래법 제21E조의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함하고 있다.이 보고서에 포함된 모든 진술은 역사적 사실과 관련이 없는 경우 미래 예측 진술로 간주되어야 하며, MVLS 요건을 회복할 수 있는 회사의 능력 및 상장 폐지 결정에 대한 항소 성공 여부를 포함한다.미래 예측 진술은 알려진 위험, 불확실성 및 가정을 포함하며, 이는 실제 결과가 미래 예측 진술에 의해 표현되거나 암시된 결과와 실질적으로 다를 수 있음을 의미한다.회사는 이러한 미래 예측 진술에 반영된 기대가 합리적이라고 믿지만, 미래 결과를 보장할 수는 없다.또한, 회사는 이 현재 보고서에서 작성된 미래 예측 진술을 업데이트하거나 수정할 의무가 없다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문
브레인스톰셀쎄라퓨틱스(BCLI, BRAINSTORM CELL THERAPEUTICS INC. )는 나스닥 상장 유지에 실패했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 브레인스톰셀쎄라퓨틱스가 2024년 7월 19일 미국 증권거래위원회에 제출한 현재 보고서(Form 8-K)에서 밝혔듯이, 2024년 7월 18일 나스닥 상장 자격 직원으로부터 서면 통지를 받았다.이 통지에 따르면, 2024년 6월 2일부터 2024년 7월 17일까지 회사의 상장 증권 시장 가치는 나스닥 자산 상장 규정 5550(b)(2)에 따라 계속 상장을 위한 최소 요구사항인 3,500만 달러를 하회했다.나스닥은 회사에 180일의 기간을 부여하여 2025년 1월 14일까지 이 요구사항을 충족할 수 있도록 했다.2025년 1월 15일, 회사는 나스닥 직원으로부터 해당 요구사항을 준수하지 못했다는 서면 통지를 받았다.따라서 회사가 2025년 1월 22일까지 나스닥의 상장 폐지 결정에 대한 항소를 요청하지 않는 한, 회사의 보통주는 2025년 1월 24일 거래 시작과 함께 나스닥에서 상장 폐지될 예정이다.회사는 나스닥의 결정에 항소할 계획이지만, 성공 여부는 보장할 수 없으며, 보통주가 계속해서 나스닥에 상장될 수 있을지에 대한 확신이 없다.항소 요청은 나스닥의 결정이 내려질 때까지 상장 폐지를 유예할 것이다.이 현재 보고서는 1933년 증권법 제27A조 및 1934년 증권거래법 제21E조의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함하고 있다.이 보고서에 포함된 모든 진술은 역사적 사실과 관련이 없는 경우 미래 예측 진술로 간주되어야 하며, 나스닥의 결정에 대한 회사의 항소 의도와 관련된 진술이 포함된다.미래 예측 진술은 알려진 위험, 불확실성 및 가정을 포함하며, 이는 실제 결과가 미래 예측 진술에 의해 표현되거나 암시된 결과와 실질적으로 다를 수 있음을 의미한다.회사는 이러한 미래 예측 진술에 반영된 기대가 합리적이라고 믿지만, 미래 결과를 보장할 수는 없다.또한, 회사는 이 현재 보고서에서 작성된 미래 예측
브레인스톰셀쎄라퓨틱스(BCLI, BRAINSTORM CELL THERAPEUTICS INC. )는 2024년 3분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 14일, 브레인스톰셀쎄라퓨틱스가 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.브레인스톰셀쎄라퓨틱스의 CEO인 차임 레보비츠는 "브레인스톰의 주요 초점은 ALS에 대한 NurOwn의 3상 등록 시험을 준비하는 것"이라고 밝혔다.그는 이전 연구에서 얻은 교훈을 바탕으로 시험 설계를 신중하게 다듬었으며, 이는 치료 효과를 입증할 가능성을 높일 것이라고 강조했다.또한, 브레인스톰은 세포 기반 치료제 개발 및 제조의 글로벌 리더인 Pluri Inc.와 협
브레인스톰셀쎄라퓨틱스(BCLI, BRAINSTORM CELL THERAPEUTICS INC. )는 2024년 3분기 실적을 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 브레인스톰셀쎄라퓨틱스가 2024년 9월 30일 기준으로 3분기 실적을 발표했다.이번 분기 동안 회사는 약 3,048,000달러의 운영 비용을 기록했으며, 이는 2023년 같은 기간의 6,035,000달러에 비해 감소한 수치다.9개월 동안의 운영 비용은 8,504,000달러로, 2023년의 16,635,000달러와 비교해도 감소했다.연구개발 비용은 1,045,000달러로, 2023년의 3,330,000달러에 비해 크게 줄어들었다. 이는 주로 임상 시험 관련 비용 감소와 인건비 및 주식 기반 보상 비용의 감소에 기인한다.9개월 동안의 연구개발 비
브레인스톰셀쎄라퓨틱스(BCLI, BRAINSTORM CELL THERAPEUTICS INC. )는 나스닥의 최소 입찰가 요건을 준수하고 회복했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 10월 30일, 브레인스톰셀쎄라퓨틱스(증권코드: BCLI)는 2024년 10월 29일에 나스닥 증권거래소로부터 서면 통지를 받았다.이 통지에 따르면, 회사는 나스닥 상장 규정 5550(a)(2)에 따른 최소 종가 입찰가 요건을 준수하게 되었으며, 이에 따라 회사의 일반 주식은 나스닥 자본 시장에서 계속 거래될 예정이다.회사는 나스닥의 지속적인 상장 요건을 준수해야 한다.회사는 자가 유래 성체 줄기세포 치료제를 개발하는 선도 기업으로, NurOwn® 기술 플랫폼을 통해 자가 유래 MSC-N
